십이지장 선종 치료를 위한 CryoBalloon 절제술 (C2D2)
산발성 및 가족성 비팽대성 비폴립형 십이지장 선종 치료를 위한 냉동 풍선 절제의 안전성 및 효능(C2D2 시험)
연구 개요
상세 설명
십이지장 선종은 선암의 전구체입니다. 내시경 폴립절제술을 이용한 치료는 기술적으로 어려운 문제이며 높은 합병증 비율과 관련이 있습니다. 전체 26%, 출혈 22-40%, 폴립이 클수록 더 높습니다. 이러한 양성 폴립을 제거하기 위한 수술은 이환율이 높고 사망률이 1-4%인 휘플 수술이 될 것입니다. 셀레콕시브와 같은 의료 요법은 용종의 수를 감소시키지만 암을 예방하지는 않습니다.
이 다기관 전향적 코호트 연구는 산발성 및 가족성 비팽대성 비폴립형(평평한) 십이지장 선종에 대한 대체 1차 치료 방식으로서 냉동절제 치료의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
전향적 연구는 정상 십이지장 점막과 조직학적으로 유사한 장상피화생인 바렛 식도(주임 연구원이 발표한 임상 시험 포함)의 완전한 박멸을 위한 아산화질소 국소 냉동 풍선 절제의 안전성과 효능을 입증했습니다.
팽창되면 cryoballoon은 십이지장 주름을 평평하게 하여 십이지장 병변의 가시성을 향상시킵니다. 초점 절제는 췌장염 위험을 최소화하기 위해 팽대부의 정확한 표적화 및 회피를 가능하게 합니다.
존스 홉킨스 병원에서 2건의 사례가 10초의 극저온 선량을 사용하여 성공적으로 안전하게 치료되었습니다. 절차는 쉽고 짧았으며 풍선 팽창 및 고화질 내시경으로 병변을 잘 볼 수 있었습니다. 주요 부작용, 치료가 필요한 통증 또는 출혈은 관찰되지 않았습니다. 경미한 부작용에는 1명의 환자에서 3일 미만 동안 지속되는 일시적인 복부 팽만감이 포함되었습니다. 표준 치료를 거부한 산발적으로 옆으로 퍼지는 큰 파리 2A 용종을 가진 한 환자는 2번의 절제 세션으로 완전한 박멸을 달성했습니다.
십이지장 EMR 후 용종절제술 후 출혈로 2회 입원한 가족성 선종성 용종증(FAP) 환자에서 3개의 파리 2A 및 2B 인접 폴립을 1회 치료한 후 완전한 박멸이 관찰되었습니다.
이 2명의 환자에 대한 후속 조치는 1년 이상 및 가장 최근의 후속 절차에서 재발이 없음을 보여줍니다. 임상 및 내시경 감시가 계속됩니다.
또한 샌안토니오에 있는 텍사스 대학 건강 과학 센터(UTHSCSA)의 또 다른 의사는 십이지장 샘종이 있는 또 다른 2명의 환자가 합병증 없이 냉동 풍선 절제로 성공적으로 치료를 받았다고 보고했습니다. 텍사스 주 휴스턴에 있는 Memorial Hermann Texas Medical Center와 펜실베니아에 있는 Geisinger Medical Center의 다른 두 협력 의사도 내시경 냉동 풍선 절제에 대한 이러한 어려운 신생물의 호의적인 반응을 보고했습니다. 이 그룹은 현재 사례 시리즈 보고서를 준비하고 있으며 별도의 Institutional Review Board 신청서를 제출하고 있습니다.
이 연구는 cryoballoon ablation을 사용하여 안전하고 효과적인 비수술 박멸 가능성을 입증함으로써 십이지장 선종 환자 관리에 영향을 미칠 수 있습니다. 내시경 냉동풍선 절제술의 안전성 프로파일은 Barrett 식도 환자(>250)에 대한 대규모 임상 및 연구 경험과 십이지장 선종 환자에 대한 소규모 임상 경험을 바탕으로 내시경 절제술보다 더 나을 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가장 넓은 직경이 1~5cm인 산발성 십이지장 선종
- Spigelman 클래스 2, 3 또는 4가 있는 FAP 환자(아래 정의 참조)
- 폴립 특성: 비폴립형 병변 파리 2A 및 2B, 또는
- 십이지장 둘레의 50% 이하를 차지하고 십이지장 주름이 3개 이하인 무부착성 선종
- 개인은 합병증 위험 또는 거부된 표준 요법으로 인해 수술 또는 내시경 절제술의 위험이 높은 것으로 간주되어야 합니다.
- 폴립 특성이 포함 기준을 충족하는 경우 사전 내시경 점막 절제술(EMR) 또는 식염수 보조 폴립절제술이 허용됩니다.
제외 기준:
- 의심되거나 입증된 십이지장 암종
- 파리 1p 유경화, 파리 2c 또는 3개 병변
- 파리 1s 병변 > 4mm 두께(폐쇄 생검 겸자로 추정)
- 팽대부 병변 또는 팽대부를 포함하는 병변
- 아르곤 플라즈마 응고, 레이저 또는 냉동 요법으로 이전에 실패한 절제 치료
- 기존의 식도, 위, 유문 또는 십이지장 협착증/선별/기준선 식도위십이지장내시경검사(EGD.) 동안 치료 내시경의 진행을 방지하는 협착 피험자는 협착증/협착이 최소 15mm로 확장된 경우 적합하지만 기준선 치료를 지연해야 할 수 있습니다.
- 치료 영역의 3cm 이내에서 스크리닝/기준선 EGD 동안 궤양, 종괴 또는 결절과 같은 내시경으로 시각화된 모든 이상.
- 결절성 폴립이 있거나 백색광 내시경/강화 영상화/선별/기준선 EGD 동안 식별된 생검에 의해 침습성 암이 의심되는 피험자
- 악성림프절, 점막을 넘어 병변의 침윤에 근거한 복부 또는 내시경적 초음파 영상상 악성을 의심할 수 있다.
- EMR 또는 폴립절제술은 기준선 치료 전 6주 미만입니다.
- 절제면 양성 EMR을 포함한 치료되지 않은 침습성 식도 악성 종양.
- 스크리닝/기준선 EGD 동안 치료 구역의 활동성 십이지장염.
- 내시경 검사를 할 수 없거나 내시경 의사의 판단에 따라 기대 수명이 2년 미만으로 제한되는 심각한 의학적 합병증.
- 제어되지 않는 응고병증 또는 냉동 절제술을 수행하는 기관의 기준에 따라 항응고제 또는 항혈소판제를 중단할 수 없음.
- 알려진 문맥 고혈압, 육안으로 보이는 식도, 위 또는 십이지장 정맥류 또는 정맥류 병력.
- 일반적으로 좋지 않은 건강 상태, 환자를 위험에 빠뜨리는 여러 동반 질환 또는 시험 참여에 적합하지 않은 경우.
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자.
- 환자가 서면 동의서를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cryoballoon ablation
Individuals with duodenal adenomas (DAs) and FAP with Spigelman class 2,3 or 4, treated with cryoballoon ablation (intervention), and individuals with at least 1 sporadic duodenal adenoma (DA) between 1-5 cm in maximum diameter, treated with cryoballoon ablation (intervention).
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Endoscopic cryoablation (cryogen is nitrous oxide) using a CryoBalloon catheter to ablate up to 4 separate DAs.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety of CryoBalloon Ablation in Treating Non-ampullary Non-polypoid Duodenal Adenomas (DAs) as Assessed by Participants With Adverse Events
기간: 1 year
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To assess participants with any adverse event following cryoablation using the C2 cryoballoon system (per patient analysis).
This includes serious adverse events (hospitalization, emergency room visit, bleeding requiring intervention) and post-procedure upper abdominal pain, nausea and gas-bloat
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1 year
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Participants With Complete Eradication of DA
기간: 1 year
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Complete eradication (CE) rate of DAs as assessed by a combination of endoscopic and pathologic absence of adenomatous tissue in treated areas.
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Technical Failure Rate
기간: 1 year
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Technical failure rate is the number of patients with any treatment procedure of cryoballoon ablation that did not complete delivery of cryogen to all targeted sites.
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1 year
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Progression to High Grade Dysplasia or Duodenal Cancer
기간: 1 year
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Progression: Patients with progression of dysplasia grade to high grade dysplasia or invasive cancer, compared to baseline biopsies, at any time during the study.
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1 year
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Number of Patients With Complete Eradication of All Eligible Treated DAs at 1 Year
기간: 1 year
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Number of patients with duodenal adenomas with completely eradication of all eligible treated DAs at 1 year, combining FAP and sporadic DA patients
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1 year
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Mean Number of CryoBalloon Treatments Per Patient to Achieve Complete Eradication of DAs
기간: 1 year
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Mean number of CryoBalloon treatments for each patient to achieve complete eradication of all eligible treated DAs by one year
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1 year
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Eligible Duodenal Adenomas Treated
기간: 1 year
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duodenal adenomas measuring between 1cm-5cm treated with CryoBalloon ablation.
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcia I. Canto, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00163804
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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