CryoBalloon-ablatie voor de behandeling van duodenale adenomen (C2D2)
Veiligheid en werkzaamheid van cryoballon-ablatie voor de behandeling van sporadische en familiaire niet-ampullaire niet-polypoïde duodenale adenomen (de C2D2-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duodenale adenomen zijn voorlopers van adenocarcinoom. Behandeling met endoscopische polypectomie is technisch uitdagend en gaat gepaard met een hoog percentage complicaties - in totaal 26%, met bloedingen 22-40%, hoger met grotere poliepen. Een operatie om deze goedaardige poliepen te verwijderen zou een Whipple-operatie zijn, die een hoge morbiditeit en een sterftecijfer van 1-4% heeft. Medische therapieën zoals celecoxib verminderen het aantal poliepen, maar voorkomen geen kanker.
Deze multicenter prospectieve cohortstudie zal de veiligheid en werkzaamheid van cryoablatiebehandeling beoordelen als een alternatieve primaire behandelingsmodaliteit voor sporadische en familiale niet-ampullaire niet-polypoïde (platte) duodenale adenomen
Prospectieve studies hebben de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van distikstofoxide focale cryoballonablatie voor volledige uitroeiing van Barrett's slokdarm (inclusief een klinische proef gepubliceerd door de hoofdonderzoeker), wat intestinale metaplasie is, die histologisch vergelijkbaar is met normaal duodenumslijmvlies.
Wanneer de cryoballon is opgeblazen, worden de plooien van de twaalfvingerige darm plat gemaakt, waardoor de laesies van de twaalfvingerige darm beter zichtbaar worden. De focale ablatie maakt nauwkeurig richten en vermijden van de ampulla mogelijk om het risico op pancreatitis te minimaliseren.
Twee gevallen in het Johns Hopkins Hospital zijn met succes en veilig behandeld met een cryogene dosis van 10 seconden. De procedures waren eenvoudig en kort, met uitstekend zicht op de laesie met balloninflatie en high-definition endoscoop. Er werden geen ernstige bijwerkingen, pijn waarvoor behandeling nodig was of bloedingen opgemerkt. Kleine bijwerkingen waren onder meer een voorbijgaand opgeblazen gevoel in de buik dat < 3 dagen aanhield bij 1 patiënt. Bij één patiënt met sporadisch lateraal uitspreidende grote Paris 2A-poliep die standaardbehandelingen weigerde, werd volledige uitroeiing bereikt met 2 ablatiesessies.
Bij de andere patiënt met familiale adenomateuze polyposis (FAP) die 2 ziekenhuisopnames had vanwege post-polypectomiebloeding na duodenale EMR, werd volledige uitroeiing opgemerkt na 1 behandeling van 3 Paris 2A en 2B aangrenzende poliepen.
Follow-up van deze twee patiënten laat geen recidief zien > 1 jaar en bij de meest recente follow-up procedures. Klinische en endoscopische surveillance gaat door.
Bovendien rapporteerde een andere arts van het Health Science Center van de Universiteit van Texas in San Antonio (UTHSCSA) dat nog twee patiënten met duodenale adenomen in haar praktijk met succes werden behandeld met cryoballonablatie zonder complicaties. Twee andere samenwerkende artsen van het Memorial Hermann Texas Medical Center in Houston, Texas, en het Geisinger Medical Center in Pennsylvania hebben ook melding gemaakt van een gunstige reactie van deze uitdagende neoplasmata op endoscopische cryoballonablatie. De groep bereidt momenteel een casusreeksrapport voor en een afzonderlijke aanvraag voor de Institutional Review Board wordt ingediend.
Deze studie kan van invloed zijn op de behandeling van patiënten met duodenale adenomen door het potentieel aan te tonen voor veilige en effectieve niet-operatieve uitroeiing met behulp van cryoballonablatie. Het veiligheidsprofiel van endoscopische cryoballonablatie is waarschijnlijk beter dan endoscopische resectie, gebaseerd op een grote klinische en onderzoekservaring bij patiënten met Barrett-slokdarm (>250) en beperkte klinische ervaring bij patiënten met duodenumadenoom, met
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sporadische duodenale adenomen met een grootste diameter van 1 tot 5 cm
- FAP patiënt met Spigelman klasse 2, 3 of 4 (zie onderstaande definitie)
- Poliepkenmerken: niet-polypoïde laesies Paris 2A en 2B, of
- Sessiele adenomen, die niet meer dan 50% van de omtrek van de twaalfvingerige darm beslaan en niet meer dan 3 duodenale plooien
- Individuen moeten worden beschouwd als een hoog risico op chirurgie of endoscopische resectie vanwege het risico op complicaties of het weigeren van standaardtherapieën.
- Eerdere endoscopische mucosale resectie (EMR) of poliepectomie met zoutoplossing is toegestaan als de kenmerken van de poliep voldoen aan de inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijk of bewezen duodenumcarcinoom
- Paris 1p gesteeld, Paris 2c of 3 laesies
- Laesie Paris 1s > 4 mm dik (geschat met gesloten biopsietang)
- Ampullaire laesie of laesie waarbij de ampulla betrokken is
- Eerder mislukte ablatieve behandeling met argonplasmacoagulatie, laser of cryotherapie
- Reeds bestaande slokdarm-, maag-, pylorus- of duodenale stenose/vernauwing waardoor de voortbeweging van een therapeutische endoscoop tijdens screening/baseline oesofagogastroduodenoscopie (EGD.) Proefpersonen komen in aanmerking als de stenose/strictuur is uitgezet tot ten minste 15 mm, maar de basislijnbehandeling moet mogelijk worden uitgesteld.
- Alle endoscopisch gevisualiseerde afwijkingen zoals zweren, massa's of knobbeltjes tijdens screening/baseline EGD binnen 3 cm van het behandelingsgebied.
- Proefpersonen met nodulaire poliepen of verdenking van invasieve kanker door endoscopie met wit licht/verbeterde beeldvorming/biopsie geïdentificeerd tijdens screening/baseline EGD
- Verdenking van maligniteit door abdominale of endoscopische echografie op basis van kwaadaardige lymfeklieren, invasie van laesie buiten slijmvlies.
- EMR of poliepectomie < 6 weken voorafgaand aan de basisbehandeling.
- Onbehandelde invasieve maligniteit van de slokdarm, inclusief marge-positieve EMR.
- Actieve duodenitis in behandelgebied tijdens screening/baseline EGD.
- Ernstige medische comorbiditeiten die endoscopie onmogelijk maken of de levensverwachting beperken tot minder dan 2 jaar naar het oordeel van de endoscopist.
- Ongecontroleerde coagulopathie of onvermogen om van de antistollings- of plaatjesaggregatieremmers af te zien volgens de normen van de instellingen die cryoablatie uitvoeren.
- Bekende portale hypertensie, zichtbare slokdarm-, maag- of duodenale varices, of voorgeschiedenis van varices.
- Algemene slechte gezondheid, meerdere comorbiditeiten die de patiënt in gevaar brengen, of anderszins ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de periode van studiedeelname.
- Patiënt weigert of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cryoballoon ablation
Individuals with duodenal adenomas (DAs) and FAP with Spigelman class 2,3 or 4, treated with cryoballoon ablation (intervention), and individuals with at least 1 sporadic duodenal adenoma (DA) between 1-5 cm in maximum diameter, treated with cryoballoon ablation (intervention).
|
Endoscopic cryoablation (cryogen is nitrous oxide) using a CryoBalloon catheter to ablate up to 4 separate DAs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety of CryoBalloon Ablation in Treating Non-ampullary Non-polypoid Duodenal Adenomas (DAs) as Assessed by Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: 1 year
|
To assess participants with any adverse event following cryoablation using the C2 cryoballoon system (per patient analysis).
This includes serious adverse events (hospitalization, emergency room visit, bleeding requiring intervention) and post-procedure upper abdominal pain, nausea and gas-bloat
|
1 year
|
|
Participants With Complete Eradication of DA
Tijdsspanne: 1 year
|
Complete eradication (CE) rate of DAs as assessed by a combination of endoscopic and pathologic absence of adenomatous tissue in treated areas.
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technical Failure Rate
Tijdsspanne: 1 year
|
Technical failure rate is the number of patients with any treatment procedure of cryoballoon ablation that did not complete delivery of cryogen to all targeted sites.
|
1 year
|
|
Progression to High Grade Dysplasia or Duodenal Cancer
Tijdsspanne: 1 year
|
Progression: Patients with progression of dysplasia grade to high grade dysplasia or invasive cancer, compared to baseline biopsies, at any time during the study.
|
1 year
|
|
Number of Patients With Complete Eradication of All Eligible Treated DAs at 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
|
Number of patients with duodenal adenomas with completely eradication of all eligible treated DAs at 1 year, combining FAP and sporadic DA patients
|
1 year
|
|
Mean Number of CryoBalloon Treatments Per Patient to Achieve Complete Eradication of DAs
Tijdsspanne: 1 year
|
Mean number of CryoBalloon treatments for each patient to achieve complete eradication of all eligible treated DAs by one year
|
1 year
|
|
Eligible Duodenal Adenomas Treated
Tijdsspanne: 1 year
|
duodenal adenomas measuring between 1cm-5cm treated with CryoBalloon ablation.
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia I. Canto, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Adenoom
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Adenomateuze poliepen
- Intestinale polyposis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Adenomateuze Polyposis Coli
Andere studie-ID-nummers
- IRB00163804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .