CryoBalloon Ablation for behandling av duodenale adenomer (C2D2)

Duodenale adenomer er forløpere til adenokarsinom. Behandling med endoskopisk polypektomi er teknisk utfordrende problematisk og forbundet med høy grad av komplikasjoner - totalt 26 %, med blødninger 22-40 %, høyere med større polypper. Kirurgi for å fjerne disse godartede polyppene vil være en Whipple-operasjon, som har høy sykelighet og 1-4 % dødelighet. Medisinske terapier som celecoxib reduserer antall polypper, men forhindrer ikke kreft.

Denne multisenter prospektive kohortstudien vil vurdere sikkerheten og effekten av kryoablasjonsbehandling som en alternativ primær behandlingsmodalitet for sporadiske og familiære ikke-ampullære nonpolypoide (flate) duodenale adenomer

Prospektive studier har vist sikkerheten og effekten av fokal kryoballongablasjon av lystgass for fullstendig utryddelse av Barretts esophagus (inkludert en klinisk studie publisert av Principal Investigator), som er intestinal metaplasi, som er histologisk lik normal duodenalslimhinne.

Når den er oppblåst, flater kryoballongen ut duodenalfoldene, noe som gir forbedret synlighet av duodenale lesjoner. Den fokale ablasjonen tillater presis målretting og unngåelse av ampulla for å minimere risikoen for pankreatitt.

To tilfeller ved Johns Hopkins Hospital har blitt behandlet vellykket og trygt med en kryogendose på 10 sekunder. Prosedyrene var enkle og korte, med utmerket utsikt over lesjonen med ballongoppblåsing og høydefinisjonsendoskop. Ingen alvorlige bivirkninger, smerte som krever behandling eller blødning ble notert. Mindre bivirkninger inkluderte forbigående abdominal oppblåsthet som varte i < 3 dager hos 1 pasient. Hos en pasient med sporadisk lateralt spredt stor Paris 2A polypp som avslo standardbehandlinger, ble fullstendig utryddelse oppnådd med 2 ablasjonsøkter.

Hos den andre pasienten med familiær adenomatøs polypose (FAP) som hadde 2 innleggelser for post-polypektomi blødning etter duodenal EMR, ble fullstendig utryddelse notert etter 1 behandling av 3 Paris 2A og 2B tilstøtende polypper.

Oppfølging av disse to pasientene viser ingen tilbakefall > 1 år og ved de siste oppfølgingsprosedyrene. Klinisk og endoskopisk overvåking fortsetter.

I tillegg rapporterte en annen lege ved University of Texas Health Science Center i San Antonio (UTHSCSA) at ytterligere to pasienter med duodenale adenomer i sin praksis ble behandlet vellykket med kryoballongablasjon uten komplikasjoner. To andre samarbeidende leger ved Memorial Hermann Texas Medical Center i Houston, Texas, og Geisinger Medical Center i Pennsylvania har også rapportert gunstig respons av disse utfordrende neoplasmene på endoskopisk kryoballongablasjon. Gruppen utarbeider for tiden en saksserierapport og det sendes inn en egen søknad om institusjonell vurderingsnemnd.

Denne studien kan påvirke behandlingen av pasienter med duodenale adenomer ved å demonstrere potensialet for sikker og effektiv ikke-operativ utryddelse ved bruk av kryoballongablasjon. Sikkerhetsprofilen ved endoskopisk kryoballongablasjon vil sannsynligvis være bedre enn endoskopisk reseksjon basert på stor klinisk og forskningserfaring hos Barretts øsofaguspasienter (>250) og liten klinisk erfaring hos pasienter med tolvfingertarmadenom, med