CryoBalloon Ablacja w leczeniu gruczolaków dwunastnicy (C2D2)
Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji kriobalonowej w leczeniu sporadycznych i rodzinnych gruczolaków dwunastnicy niezwiązanych z brodawkami i niezwiązanych z polipami (badanie C2D2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruczolaki dwunastnicy są prekursorami gruczolakoraka. Leczenie za pomocą endoskopowej polipektomii jest technicznie problematyczne i wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań - ogółem 26%, z krwawieniem 22-40%, wyższym w przypadku większych polipów. Operacja usunięcia tych łagodnych polipów byłaby operacją Whipple'a, która ma wysoką zachorowalność i 1-4% śmiertelność. Terapie medyczne, takie jak celekoksyb, zmniejszają liczbę polipów, ale nie zapobiegają rakowi.
To wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe oceni bezpieczeństwo i skuteczność krioablacji jako alternatywnej pierwotnej metody leczenia sporadycznych i rodzinnych gruczolaków dwunastnicy niezwiązanych z ampułkami i niepolipowatych (płaskich)
Badania prospektywne wykazały bezpieczeństwo i skuteczność ogniskowej krioablacji balonem podtlenkiem azotu w celu całkowitej likwidacji przełyku Barretta (w tym badanie kliniczne opublikowane przez głównego badacza), czyli metaplazji jelitowej, która histologicznie przypomina normalną błonę śluzową dwunastnicy.
Po napełnieniu kriobalon spłaszcza fałdy dwunastnicy, umożliwiając lepszą widoczność zmian w dwunastnicy. Ablacja ogniskowa umożliwia precyzyjne celowanie i omijanie bańki w celu zminimalizowania ryzyka zapalenia trzustki.
Dwa przypadki w Johns Hopkins Hospital zostały pomyślnie i bezpiecznie wyleczone przy użyciu dawki kriogenu wynoszącej 10 sekund. Procedury były łatwe i krótkie, z doskonałymi widokami zmiany po napełnieniu balonem i endoskopem o wysokiej rozdzielczości. Nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, bólu wymagającego leczenia ani krwawienia. Drobne zdarzenia niepożądane obejmowały przejściowe wzdęcia brzucha trwające < 3 dni u 1 pacjenta. U jednego pacjenta ze sporadycznie szerzącym się bocznie dużym polipem Paris 2A, który odmówił standardowego leczenia, całkowitą eradykację uzyskano po 2 sesjach ablacji.
U drugiego pacjenta z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP), który był 2 razy hospitalizowany z powodu krwawienia po polipektomii po EMR dwunastnicy, całkowitą eradykację stwierdzono po 1 leczeniu 3 sąsiadujących polipów Paris 2A i 2B.
Obserwacja tych dwóch pacjentów nie wykazuje nawrotu > 1 roku i podczas ostatnich zabiegów kontrolnych. Kontynuowany jest nadzór kliniczny i endoskopowy.
Ponadto inny lekarz z University of Texas Health Science Center w San Antonio (UTHSCSA) zgłosił w swojej praktyce kolejnych dwóch pacjentów z gruczolakiem dwunastnicy, którzy z powodzeniem leczyli krioablację balonem bez powikłań. Dwóch innych współpracujących lekarzy z Memorial Hermann Texas Medical Center w Houston w Teksasie i Geisinger Medical Center w Pensylwanii również zgłosiło pozytywną odpowiedź tych trudnych nowotworów na endoskopową ablację kriobalonową. Grupa przygotowuje obecnie raport dotyczący serii przypadków i składany jest oddzielny wniosek do instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
Badanie to może wpłynąć na postępowanie z pacjentami z gruczolakami dwunastnicy poprzez wykazanie możliwości bezpiecznej i skutecznej nieoperacyjnej eradykacji za pomocą krioablacji balonowej. Profil bezpieczeństwa endoskopowej krioablacji balonem prawdopodobnie będzie lepszy niż endoskopowej resekcji na podstawie dużego doświadczenia klinicznego i badawczego u pacjentów z przełykiem Barretta (>250) i małego doświadczenia klinicznego u pacjentów z gruczolakiem dwunastnicy, z
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sporadyczne gruczolaki dwunastnicy o najszerszej średnicy od 1 do 5 cm
- Pacjent z FAP z klasą Spigelmana 2, 3 lub 4 (patrz definicja poniżej)
- Charakterystyka polipów: Zmiany niepolipowate Paris 2A i 2B lub
- Gruczolaki siedzące, zajmujące nie więcej niż 50% obwodu dwunastnicy i nie więcej niż 3 fałdy dwunastnicy
- Osoby należy uznać za osoby wysokiego ryzyka w przypadku operacji lub resekcji endoskopowej ze względu na ryzyko powikłań lub odrzucenie standardowych terapii.
- Wcześniejsza endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) lub polipektomia wspomagana solą fizjologiczną są dozwolone, jeśli cechy polipów spełniają kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub potwierdzony rak dwunastnicy
- Paris 1p uszypułowany, Paris 2c lub 3 uszkodzenia
- Zmiana typu Paris 1s o grubości > 4 mm (oszacowana za pomocą kleszczyków do biopsji zamkniętej)
- Zmiana ampułkowa lub zmiana obejmująca bańkę
- Wcześniejsze nieudane leczenie ablacyjne koagulacją plazmą argonową, laserem lub krioterapią
- Istniejące wcześniej zwężenie/zwężenie przełyku, żołądka, odźwiernika lub dwunastnicy uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu terapeutycznego podczas badania przesiewowego/wyjściowa ezofagogastroduodenoskopia (EGD.) Pacjenci kwalifikują się, jeśli zwężenie/zwężenie jest rozszerzone do co najmniej 15 mm, ale leczenie podstawowe może wymagać opóźnienia.
- Wszelkie nieprawidłowości widoczne endoskopowo, takie jak owrzodzenia, guzki lub guzki podczas badania przesiewowego/wyjściowego EGD w promieniu 3 cm od leczonego obszaru.
- Pacjenci z polipami guzkowymi lub podejrzeniem inwazyjnego raka na podstawie endoskopii w świetle białym / obrazowania wzmocnionego / biopsji zidentyfikowanych podczas badań przesiewowych / wyjściowa EGD
- Podejrzenie złośliwości w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej lub endoskopii na podstawie złośliwych węzłów chłonnych, naciekania zmiany poza błoną śluzową.
- EMR lub polipektomia < 6 tygodni przed leczeniem początkowym.
- Nieleczony inwazyjny nowotwór złośliwy przełyku, w tym EMR z dodatnim marginesem.
- Aktywne zapalenie dwunastnicy w strefie leczenia podczas badania przesiewowego/wyjściowe EGD.
- Ciężkie choroby współistniejące wykluczające wykonanie endoskopii lub ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat w ocenie endoskopisty.
- Niekontrolowana koagulopatia lub niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych zgodnie ze standardami instytucji wykonujących krioablację.
- Rozpoznane nadciśnienie wrotne, widoczne żylaki przełyku, żołądka lub dwunastnicy lub żylaki w wywiadzie.
- Ogólny zły stan zdrowia, liczne choroby współistniejące narażające pacjenta na ryzyko lub w inny sposób nieprzydatne do udziału w badaniu.
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie udziału w badaniu.
- Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cryoballoon ablation
Individuals with duodenal adenomas (DAs) and FAP with Spigelman class 2,3 or 4, treated with cryoballoon ablation (intervention), and individuals with at least 1 sporadic duodenal adenoma (DA) between 1-5 cm in maximum diameter, treated with cryoballoon ablation (intervention).
|
Endoscopic cryoablation (cryogen is nitrous oxide) using a CryoBalloon catheter to ablate up to 4 separate DAs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety of CryoBalloon Ablation in Treating Non-ampullary Non-polypoid Duodenal Adenomas (DAs) as Assessed by Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: 1 year
|
To assess participants with any adverse event following cryoablation using the C2 cryoballoon system (per patient analysis).
This includes serious adverse events (hospitalization, emergency room visit, bleeding requiring intervention) and post-procedure upper abdominal pain, nausea and gas-bloat
|
1 year
|
|
Participants With Complete Eradication of DA
Ramy czasowe: 1 year
|
Complete eradication (CE) rate of DAs as assessed by a combination of endoscopic and pathologic absence of adenomatous tissue in treated areas.
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Technical Failure Rate
Ramy czasowe: 1 year
|
Technical failure rate is the number of patients with any treatment procedure of cryoballoon ablation that did not complete delivery of cryogen to all targeted sites.
|
1 year
|
|
Progression to High Grade Dysplasia or Duodenal Cancer
Ramy czasowe: 1 year
|
Progression: Patients with progression of dysplasia grade to high grade dysplasia or invasive cancer, compared to baseline biopsies, at any time during the study.
|
1 year
|
|
Number of Patients With Complete Eradication of All Eligible Treated DAs at 1 Year
Ramy czasowe: 1 year
|
Number of patients with duodenal adenomas with completely eradication of all eligible treated DAs at 1 year, combining FAP and sporadic DA patients
|
1 year
|
|
Mean Number of CryoBalloon Treatments Per Patient to Achieve Complete Eradication of DAs
Ramy czasowe: 1 year
|
Mean number of CryoBalloon treatments for each patient to achieve complete eradication of all eligible treated DAs by one year
|
1 year
|
|
Eligible Duodenal Adenomas Treated
Ramy czasowe: 1 year
|
duodenal adenomas measuring between 1cm-5cm treated with CryoBalloon ablation.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcia I. Canto, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby okrężnicy
- Gruczolak
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Polipy gruczolakowate
- Polipowatość jelit
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Gruczolakowata polipowatość coli
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00163804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .