- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03847636
Ablación con criobalón para el tratamiento de adenomas duodenales (C2D2)
Seguridad y eficacia de la ablación con criobalón para el tratamiento de adenomas duodenales no polipoides no ampulares esporádicos y familiares (el ensayo C2D2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adenomas duodenales son precursores del adenocarcinoma. El tratamiento con polipectomía endoscópica es un problema técnicamente desafiante y está asociado con una alta tasa de complicaciones: en general, 26 %, con sangrado entre 22 y 40 %, más alto con pólipos más grandes. La cirugía para extirpar estos pólipos benignos sería una operación de Whipple, que tiene una alta morbilidad y una tasa de mortalidad del 1 al 4%. Las terapias médicas como el celecoxib disminuyen la cantidad de pólipos pero no previenen el cáncer.
Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico evaluará la seguridad y la eficacia del tratamiento con crioablación como una modalidad alternativa de tratamiento primario para los adenomas duodenales no polipoides (planos) no ampulares esporádicos y familiares.
Los estudios prospectivos han demostrado la seguridad y eficacia de la ablación con criobalón focal con óxido nitroso para la erradicación completa del esófago de Barrett (incluido un ensayo clínico publicado por el investigador principal), que es metaplasia intestinal, que es histológicamente similar a la mucosa duodenal normal.
Cuando se infla, el criobalón aplana los pliegues duodenales, lo que permite una mejor visibilidad de las lesiones duodenales. La ablación focal permite apuntar con precisión y evitar la ampolla para minimizar el riesgo de pancreatitis.
Dos casos en el Hospital Johns Hopkins han sido tratados con éxito y seguridad utilizando una dosis de criógeno de 10 segundos. Los procedimientos fueron sencillos y cortos, con excelentes vistas de la lesión con balón inflado y endoscopio de alta definición. No se observaron eventos adversos importantes, dolor que requiera tratamiento o sangrado. Los eventos adversos menores incluyeron distensión abdominal transitoria que duró < 3 días en 1 paciente. En un paciente con pólipo Paris 2A grande de extensión lateral esporádico que rechazó los tratamientos estándar, se logró la erradicación completa con 2 sesiones de ablación.
En el otro paciente con poliposis adenomatosa familiar (PAF) que tuvo 2 hospitalizaciones por sangrado pospolipectomía después de RME duodenal, se observó erradicación completa después de 1 tratamiento de 3 pólipos adyacentes Paris 2A y 2B.
El seguimiento de estos dos pacientes no muestra recurrencia > 1 año y en los procedimientos de seguimiento más recientes. La vigilancia clínica y endoscópica continúa.
Además, otro médico del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio (UTHSCSA) informó que otros dos pacientes con adenomas duodenales en su práctica fueron tratados con éxito con ablación con criobalón sin complicaciones. Otros dos médicos colaboradores en el Centro Médico Memorial Hermann Texas en Houston, Texas, y el Centro Médico Geisinger en Pensilvania también informaron una respuesta favorable de estas neoplasias desafiantes a la ablación endoscópica con criobalón. Actualmente, el grupo está preparando un informe de serie de casos y se está presentando una solicitud separada para la Junta de Revisión Institucional.
Este estudio puede repercutir en el tratamiento de los pacientes con adenomas duodenales al demostrar el potencial de una erradicación no quirúrgica segura y eficaz mediante la ablación con criobalón. Es probable que el perfil de seguridad de la ablación endoscópica con criobalón sea mejor que la resección endoscópica en base a una gran experiencia clínica y de investigación en pacientes con esófago de Barrett (>250) y poca experiencia clínica en pacientes con adenoma duodenal, con
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenomas duodenales esporádicos de 1 a 5 cm de diámetro máximo
- Paciente con PAF con clase 2, 3 o 4 de Spigelman (ver definición a continuación)
- Características de los pólipos: Lesiones no polipoides Paris 2A y 2B, o
- Adenomas sésiles, que ocupan no más del 50% de la circunferencia del duodeno y no más de 3 pliegues duodenales
- Los individuos deben considerarse de alto riesgo para la cirugía o la resección endoscópica, debido al riesgo de complicaciones o al rechazo de las terapias estándar.
- Se permite la resección endoscópica de la mucosa (EMR) previa o la polipectomía asistida por solución salina si las características del pólipo cumplen con los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma duodenal sospechado o comprobado
- Paris 1p pedunculado, Paris 2c, o 3 lesiones
- Lesión Paris 1s > 4 mm de espesor (estimado con pinza de biopsia cerrada)
- Lesión ampular o lesión que involucra la ampolla
- Tratamiento ablativo anterior fallido con coagulación con plasma de argón, láser o crioterapia
- Estenosis/estenosis esofágica, gástrica, pilórica o duodenal preexistente que impida el avance de un endoscopio terapéutico durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD) o la esofagogastroduodenoscopia inicial. Los sujetos son elegibles si la estenosis/estenosis se dilata al menos 15 mm, pero es posible que sea necesario retrasar el tratamiento inicial.
- Cualquier anomalía visualizada por endoscopia, como úlceras, masas o nódulos durante la detección/EGD inicial dentro de los 3 cm del área de tratamiento.
- Sujetos con pólipos nodulares o sospecha de cáncer invasivo mediante endoscopia de luz blanca/imágenes mejoradas/biopsia identificados durante la detección/EGD inicial
- Sospecha de malignidad por ecografía abdominal o endoscópica basada en ganglios linfáticos malignos, invasión de lesión más allá de la mucosa.
- EMR o polipectomía < 6 semanas antes del tratamiento inicial.
- Neoplasia maligna esofágica invasiva no tratada, incluida la EMR con margen positivo.
- Duodenitis activa en la zona de tratamiento durante la selección/EGD inicial.
- Comorbilidades médicas graves que impiden la endoscopia o limitan la esperanza de vida a menos de 2 años a juicio del endoscopista.
- Coagulopatía no controlada o incapacidad para suspender la medicación anticoagulante o antiplaquetaria según los estándares de las instituciones que realizan la crioablación.
- Hipertensión portal conocida, várices esofágicas, gástricas o duodenales visibles, o antecedentes de várices.
- Salud deficiente en general, múltiples comorbilidades que ponen al paciente en riesgo o no apto para participar en el ensayo.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de participación en el estudio.
- El paciente se niega o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cryoballoon ablation
Individuals with duodenal adenomas (DAs) and FAP with Spigelman class 2,3 or 4, treated with cryoballoon ablation (intervention), and individuals with at least 1 sporadic duodenal adenoma (DA) between 1-5 cm in maximum diameter, treated with cryoballoon ablation (intervention).
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Endoscopic cryoablation (cryogen is nitrous oxide) using a CryoBalloon catheter to ablate up to 4 separate DAs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety of CryoBalloon Ablation in Treating Non-ampullary Non-polypoid Duodenal Adenomas (DAs) as Assessed by Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: 1 year
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To assess participants with any adverse event following cryoablation using the C2 cryoballoon system (per patient analysis).
This includes serious adverse events (hospitalization, emergency room visit, bleeding requiring intervention) and post-procedure upper abdominal pain, nausea and gas-bloat
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1 year
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Participants With Complete Eradication of DA
Periodo de tiempo: 1 year
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Complete eradication (CE) rate of DAs as assessed by a combination of endoscopic and pathologic absence of adenomatous tissue in treated areas.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Technical Failure Rate
Periodo de tiempo: 1 year
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Technical failure rate is the number of patients with any treatment procedure of cryoballoon ablation that did not complete delivery of cryogen to all targeted sites.
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1 year
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Progression to High Grade Dysplasia or Duodenal Cancer
Periodo de tiempo: 1 year
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Progression: Patients with progression of dysplasia grade to high grade dysplasia or invasive cancer, compared to baseline biopsies, at any time during the study.
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1 year
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Number of Patients With Complete Eradication of All Eligible Treated DAs at 1 Year
Periodo de tiempo: 1 year
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Number of patients with duodenal adenomas with completely eradication of all eligible treated DAs at 1 year, combining FAP and sporadic DA patients
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1 year
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Mean Number of CryoBalloon Treatments Per Patient to Achieve Complete Eradication of DAs
Periodo de tiempo: 1 year
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Mean number of CryoBalloon treatments for each patient to achieve complete eradication of all eligible treated DAs by one year
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1 year
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Eligible Duodenal Adenomas Treated
Periodo de tiempo: 1 year
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duodenal adenomas measuring between 1cm-5cm treated with CryoBalloon ablation.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia I. Canto, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Adenoma
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Pólipos adenomatosos
- Poliposis intestinal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Poliposis coli adenomatosa
Otros números de identificación del estudio
- IRB00163804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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