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(コスト)-基底細胞癌 (BCC) における光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の有効性 (ROCTI)

2021年2月24日 更新者：Maastricht University Medical Center

(コスト)-基底細胞癌の診断とサブタイピングにおける光コヒーレンストモグラフィーと通常のパンチ生検の有効性: 多施設無作為化非劣性試験

基底細胞癌 (BCC) の診断とサブタイピングにおける光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と通常のパンチ生検の (費用対効果) を調査する多施設無作為化非劣性試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

日光への露出が多いことと加齢により、皮膚がんの発生率は世界中で上昇しています。 基底細胞がん (BCC) は最も一般的な形態であり、オランダでは生涯リスクが 16 ～ 20% です。 現在、BCC の診断とサブタイピングのゴールド スタンダードはパンチ生検です。 この技術は侵襲的であるため、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を含む新しい非侵襲的診断方法が開発されました。 臨床的および皮膚鏡検査で BCC が疑われる患者では、OCT により高い信頼性で BCC を確認およびサブタイプすることができるため、患者の大部分でパンチ生検を行う必要がなくなります。 したがって、BCCの診断と治療は1日で完了できます。 その結果、患者の苦痛が軽減され、コストを節約できます。 診断と治療について患者と直接話し合うことで、治療がより効率的に提供され、治療の遅れが防止され、余分な病院への通院が節約されます。 研究者は、OCT の使用は、通常のケア (常にパンチ生検) と比較した場合、費用対効果の高い戦略であると仮定しています。 ただし、代替のOCTガイド付き診断アプローチが再発BCCのリスクの許容できない増加につながらないかどうかを評価することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

598

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht UMC+

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者 (>18 歳)
  • BCCの臨床的および皮膚鏡検査による疑い
  • BCCは鑑別診断にあり、生検は通常、診断とサブタイプを確認するか、他の皮膚病変を除外するために取得されます。

除外基準:

  • 顔のハイリスクゾーン（耳、鼻、目の領域）にBCCを有する患者
  • 大きなBCCの患者は、私たちの（三次医療）頭頸部腫瘍ワーキンググループに紹介されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：光干渉断層撮影アーム
インターベンション アームでは、約 3 分かかる OCT イメージングが実行されます。 最も適切な治療戦略の決定は、OCT 診断に直接基づいて行われますが、OCT 診断による BCC および BCC サブタイプの存在が確実である場合に限られます。 OCT スキャンの後に「安全な」生検が行われます。 OCTの診断に疑問が残る患者、またはBCCが存在しないことが確実な患者では、いずれにせよ生検が行われ、このパンチ生検の結果に基づいて治療が決定されます。
デバイス：光コヒーレンストモグラフィー

OCT は、深さ 1.5 ～ 2 mm の病変のリアルタイムの in vivo 断面画像を作成できる画像技術です。 OCT イメージングは​​光干渉法に基づいており、組織によって反射された光ビームとリファレンスとの干渉を計算します。 このような方法で、病変や組織の微視的な詳細を視覚化することができます。 この情報は、病変を BCC として識別し、サブタイプを特定するために使用できます。 したがって、OCT の使用は生検の数とそれに伴う罹患率を減らす可能性があると想定しています。

調査員は、OCT で 6 mm の皮膚をスキャンし (30 秒)、病変が BCC であるかどうかを判断します。

他の名前：
  • Vivosight、マイケルソン診断
介入なし：定期ケアアーム
通常のケアに割り当てられた患者では、パンチ生検の結果を常に使用して、最も適切な治療法を決定します。 したがって、生検の結果と意図する治療戦略について話し合うために、次の相談が計画されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗患者の割合
時間枠：12ヶ月
非劣性試験の主なエンドポイントは、12 か月の追跡調査後に治療が失敗した患者の割合であり、治療の失敗は、不適切な治療または悪性病変または前がん病変の再発と定義されます。
12ヶ月
OCTの費用対効果
時間枠：12ヶ月
費用対効果分析の主なエンドポイントは、増加した質調整生存年 (QALY) あたりの追加費用として定義される増分費用対効果比 (ICER) です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検を回避した患者の割合
時間枠：12ヶ月
通常のケアと比較して、光コヒーレンストモグラフィーを使用すると、患者の生検を何パーセント回避できますか。
12ヶ月
OCTの診断性能
時間枠：12ヶ月
この研究の設計により、参照基準としてパンチ生検を使用して、OCT が BCC と非 BCC の間、および BCC サブタイプ (表在性、結節性および浸潤性 BCC) を区別する能力の評価も可能になります。 診断性能は、感度、特異度、陽性および陰性適中率として表されます。 曲線下面積 (AUC) を含む受信者動作特性 (ROC) 曲線も計算されます。
12ヶ月
患者の好みを判断するための離散選択実験
時間枠：2ヶ月
患者の好みは、離散選択実験を設計および実施することによって評価されます。
2ヶ月
EQ-5D-5Lで測定した生活の質
時間枠：ベースライン、12 か月
生活の質は、5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) アンケートを使用して評価されます。
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL67571.068.18
  • 80-85200-98-91060 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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