(Omkostninger) - Effektiviteten af optisk kohærenstomografi (OCT) i basalcellekarcinom (BCC) (ROCTI)
24. februar 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center
(Omkostninger)-effektiviteten af optisk kohærenstomografi versus regelmæssig punch-biopsi i diagnosticering og subtypebestemmelse af basalcellekarcinom: et multicenter randomiseret non-inferioritetsforsøg
Et multicenter randomiseret non-inferioritetsstudie, der undersøger (omkostnings-)effektiviteten af optisk kohærenstomografi (OCT) versus almindelig punchbiopsi i diagnosticering og subtypebestemmelse af basalcellekarcinom (BCC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af hudkræft stiger på verdensplan på grund af høj soleksponering og aldring.
Basalcellekarcinom (BCC) er den mest udbredte form med en livstidsrisiko på 16-20 % i Holland.
I øjeblikket er guldstandarden for diagnosticering og subtypebestemmelse af BCC en punchbiopsi.
Da denne teknik er invasiv, er der udviklet nye ikke-invasive diagnostiske metoder, herunder optisk kohærenstomografi (OCT).
Hos patienter med klinisk og dermoskopisk mistanke om BCC gør OCT det muligt at bekræfte og subtype BCC med høj sikkerhed, og derved undgår behovet for en punchbiopsi hos en væsentlig del af patienterne.
Derfor kan BCC-diagnose og behandling udføres på én dag.
Som et resultat oplever patienterne mindre nød, og omkostningerne kan spares.
Ved at diskutere diagnose og behandling direkte med patienten, kan pleje ydes mere effektivt, hvilket forhindrer behandlingsforsinkelse og sparer ekstra hospitalsbesøg.
Efterforskerne antager, at brugen af OCT er en omkostningseffektiv strategi sammenlignet med almindelig pleje (altid punch biopsi).
Det er dog vigtigt at vurdere, om en alternativ OCT-guidet diagnostisk tilgang ikke fører til en uacceptabel stigning i risikoen for tilbagevendende BCC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
598
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>18 år)
- Klinisk og dermoskopisk mistanke om BCC
- BCC er i differentialdiagnosen, og en biopsi vil normalt blive opnået for at bekræfte diagnosen og undertype eller udelukke andre hudlæsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med BCC i højrisikozonen i ansigtet (øre, næse, øjenregion)
- Patienter med en stor BCC henviste til vores hoved- og halstumorarbejdsgruppe (tertiærbehandling).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Optisk kohærenstomografiarm
I interventionsarmen udføres OCT-billeddannelse, som vil tage omkring 3 minutter.
Beslutningen om den mest passende behandlingsstrategi vil være baseret direkte på OCT-diagnosen, men kun når der er sikkerhed for tilstedeværelsen af BCC og BCC-subtype ifølge OCT-diagnosen.
En 'sikkerheds' biopsi vil blive udført efter OCT-scanningen.
Hos patienter, hvor OCT-diagnosen efterlader tvivl, eller det er sikkert, at der ikke er nogen BCC, vil der alligevel blive taget en biopsi, og behandlingsbeslutningen vil blive baseret på resultatet af denne punch-biopsi.
|
OCT er en billeddannelsesteknik, som er i stand til at producere real-time, in vivo, tværsnitsbilleder af læsioner med en dybde på 1,5-2 mm. OCT-billeddannelse er baseret på lys-interferometri, der beregner interferensen fra en optisk stråle, der reflekteres af vævet med en reference. På sådanne måder kan mikroskopiske detaljer af læsioner og væv visualiseres. Disse oplysninger kan bruges til at identificere en læsion som BCC og til at specificere undertypen. Derfor antager vi, at brugen af OCT kan reducere antallet af biopsier og den medfølgende morbiditet. Undersøgeren scanner 6 mm hud med OCT (30 sekunder) og beslutter, om læsionen er en BCC eller ej.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Almindelig plejearm
Hos patienter, der er tildelt almindelig pleje, vil resultatet af punchbiopsi altid blive brugt til at afgøre, hvilken behandling der er mest passende.
Derfor vil der blive planlagt en næste konsultation for at diskutere resultatet af biopsien og den påtænkte behandlingsstrategi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedendepunktet for non-inferioritetsstudiet er andelen af patienter med behandlingssvigt efter 12 måneders opfølgning, hvor behandlingssvigt er defineret som utilstrækkelig behandling eller tilbagevenden af maligne eller præmaligne læsioner.
|
12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet i OCT
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedendepunktet for omkostningseffektivitetsanalysen er det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) defineret som ekstraomkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret levetid (QALY).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med undgåede biopsier
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilken procentdel af biopsier kan undgås hos patienter ved brug af optisk kohærenstomografi sammenlignet med almindelig pleje.
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne af OCT
Tidsramme: 12 måneder
|
Designet af undersøgelsen muliggør også evaluering af OCT's evne til at skelne mellem BCC og ikke-BCC og mellem BCC-undertyper (overfladisk, nodulær og infiltrativ BCC) ved brug af punchbiopsi som referencestandard.
Diagnostisk præstation vil blive udtrykt som sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi.
En modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve med areal under kurven (AUC) vil også blive beregnet.
|
12 måneder
|
|
Diskret valgeksperiment for at bestemme patientpræferencer
Tidsramme: 2 måneder
|
Patientpræferencer vil blive vurderet ved at designe og udføre et diskret valgeksperiment.
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) spørgeskema.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cheng HM, Guitera P. Systematic review of optical coherence tomography usage in the diagnosis and management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1371-80. doi: 10.1111/bjd.14042. Epub 2015 Oct 27.
- Flohil SC, de Vries E, Neumann HA, Coebergh JW, Nijsten T. Incidence, prevalence and future trends of primary basal cell carcinoma in the Netherlands. Acta Derm Venereol. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.2340/00015555-1009.
- NVDV, Dutch evidence based guideline Guideline Basal Cell Carcinoma.
- Adan F, Nelemans PJ, Essers BAB, Brinkhuizen T, Dodemont SRP, Kessels JPHM, Quaedvlieg PJF, Dermont GJ, Winnepenninckx VJL, Abdul Hamid M, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Optical coherence tomography versus punch biopsy for diagnosis of basal cell carcinoma: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1087-1096. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00347-3. Epub 2022 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL67571.068.18
- 80-85200-98-91060 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .