Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(Koszt)-skuteczność optycznej koherentnej tomografii (OCT) w raku podstawnokomórkowym (BCC) (ROCTI)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

(Koszt)-skuteczność optycznej tomografii koherencyjnej w porównaniu z regularną biopsją punktową w diagnostyce i podtypowaniu raka podstawnokomórkowego: wieloośrodkowa randomizowana próba równoważności

Wieloośrodkowe randomizowane badanie non-inferiority badające (opłacalność) efektywność optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w porównaniu ze zwykłą biopsją punktową w diagnostyce i określaniu podtypów raka podstawnokomórkowego (BCC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka skóry wzrasta na całym świecie z powodu dużej ekspozycji na słońce i starzenia się. Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najbardziej rozpowszechnioną postacią, z ryzykiem w ciągu całego życia wynoszącym 16-20% w Holandii. Obecnie złotym standardem w diagnostyce i podtypowaniu BCC jest biopsja punktowa. Ponieważ technika ta jest inwazyjna, opracowano nowe nieinwazyjne metody diagnostyczne, w tym optyczną koherentną tomografię (OCT). U pacjentów z klinicznym i dermoskopowym podejrzeniem BCC, OCT umożliwia potwierdzenie i podtyp BCC z dużą pewnością, eliminując w ten sposób konieczność biopsji punktowej u znacznej części pacjentów. Dzięki temu diagnostykę i leczenie BCC można przeprowadzić w ciągu jednego dnia. W rezultacie pacjenci odczuwają mniejszy stres i można zaoszczędzić koszty. Omawiając diagnozę i leczenie bezpośrednio z pacjentem, można skuteczniej zapewnić opiekę, zapobiegając opóźnieniom w leczeniu i oszczędzając dodatkowe wizyty w szpitalu. Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie OCT jest strategią opłacalną w porównaniu ze standardową opieką (zawsze należy wykonać biopsję). Jednak ważne jest, aby ocenić, czy alternatywne podejście diagnostyczne pod kontrolą OCT nie prowadzi do niedopuszczalnego wzrostu ryzyka nawrotu BCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

598

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (>18 lat)
  • Kliniczne i dermoskopowe podejrzenie BCC
  • BCC jest w diagnostyce różnicowej i zwykle wykonuje się biopsję w celu potwierdzenia diagnozy i podtypu lub wykluczenia innych zmian skórnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BCC w strefie wysokiego ryzyka twarzy (ucho, nos, okolice oczu)
  • Pacjenci z dużym BCC kierowali się do naszej grupy roboczej zajmującej się nowotworami głowy i szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię optycznej koherentnej tomografii
W ramieniu interwencyjnym wykonywane jest obrazowanie OCT, które trwa około 3 minut. Decyzja o najwłaściwszej strategii leczenia zostanie podjęta bezpośrednio na podstawie rozpoznania OCT, ale tylko wtedy, gdy istnieje pewność co do obecności BCC i podtypu BCC zgodnie z rozpoznaniem OCT. Biopsja „bezpieczna” zostanie przeprowadzona po badaniu OCT. U pacjentów, u których rozpoznanie OCT pozostawia wątpliwości lub jest pewne, że nie ma BCC, biopsja i tak zostanie pobrana, a decyzja o leczeniu zostanie podjęta na podstawie wyniku tej biopsji punktowej.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna

OCT jest techniką obrazowania, która jest w stanie wytworzyć w czasie rzeczywistym, in vivo, przekrojowe obrazy zmian o głębokości 1,5-2 mm. Obrazowanie OCT opiera się na interferometrii świetlnej, obliczającej interferencję wiązki optycznej odbitej od tkanki z punktem odniesienia. W ten sposób można wizualizować mikroskopijne szczegóły zmian i tkanek. Informacje te można wykorzystać do identyfikacji zmiany jako BCC i określenia podtypu. Dlatego zakładamy, że zastosowanie OCT może zmniejszyć liczbę biopsji i związaną z tym chorobowość.

Badacz skanuje 6 mm skóry za pomocą OCT (30 sekund) i decyduje, czy zmiana jest BCC, czy nie.

Inne nazwy:
  • Vivosight, diagnostyka Michelsona
Brak interwencji: Ramię do regularnej pielęgnacji
U pacjentów przydzielonych do regularnej opieki wynik biopsji punktowej będzie zawsze wykorzystywany do podjęcia decyzji, które leczenie jest najbardziej odpowiednie. W związku z tym zaplanowano kolejną konsultację w celu omówienia wyniku biopsji i zamierzonej strategii leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym punktem końcowym badania non-inferiority jest odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem po 12 miesiącach obserwacji, gdzie niepowodzenie leczenia definiuje się jako nieodpowiednie leczenie lub nawrót zmian złośliwych lub przednowotworowych.
12 miesięcy
Opłacalność KTZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym punktem końcowym analizy efektywności kosztowej jest Incremental Cost-Effective Ratio (ICER) zdefiniowany jako dodatkowy koszt za zyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uniknięto biopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakiego procenta biopsji można uniknąć u pacjentów stosując optyczną tomografię koherentną w porównaniu z regularną opieką.
12 miesięcy
Wydajność diagnostyczna OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Projekt badania umożliwia również ocenę zdolności OCT do rozróżnienia między BCC i nie-BCC oraz między podtypami BCC (powierzchowny, guzkowy i naciekający BCC) przy użyciu biopsji punktowej jako standardu odniesienia. Wydajność diagnostyczna zostanie wyrażona jako czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna. Zostanie również obliczona krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) z polem pod krzywą (AUC).
12 miesięcy
Eksperyment z wyborem dyskretnym w celu określenia preferencji pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
Preferencje pacjentów zostaną ocenione poprzez zaprojektowanie i przeprowadzenie eksperymentu z dyskretnym wyborem.
2 miesiące
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza w wersji EQ-5D (EQ-5D-5L).
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL67571.068.18
  • 80-85200-98-91060 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj