(Kosten-)Effektivität der Optischen Kohärenztomographie (OCT) beim Basalzellkarzinom (BCC) (ROCTI)
24. Februar 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
(Kosten-)Effektivität der optischen Kohärenztomographie im Vergleich zur regulären Stanzbiopsie bei der Diagnose und Subtypisierung des Basalzellkarzinoms: eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung der (Kosten-)Effektivität der Optischen Kohärenztomographie (OCT) im Vergleich zur regulären Stanzbiopsie bei der Diagnose und Subtypisierung des Basalzellkarzinoms (BCC).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Hautkrebs steigt weltweit aufgrund hoher Sonneneinstrahlung und Alterung.
Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die am weitesten verbreitete Form mit einem Lebenszeitrisiko von 16-20 % in den Niederlanden.
Derzeit ist der Goldstandard für die Diagnose und Subtypisierung von BCC eine Stanzbiopsie.
Da diese Technik invasiv ist, wurden neue nicht-invasive Diagnoseverfahren entwickelt, darunter die optische Kohärenztomographie (OCT).
Bei Patienten mit klinischem und dermatoskopischem Verdacht auf BZK ermöglicht die OCT die Bestätigung und Subtypisierung des BZK mit hoher Sicherheit, wodurch die Notwendigkeit einer Stanzbiopsie bei einem erheblichen Teil der Patienten entfällt.
Daher können BCC-Diagnose und -Behandlung an einem Tag durchgeführt werden.
Dadurch werden Patienten weniger belastet und Kosten können eingespart werden.
Indem Diagnose und Behandlung direkt mit dem Patienten besprochen werden, kann die Versorgung effizienter erfolgen, Behandlungsverzögerungen vermieden und zusätzliche Krankenhausbesuche eingespart werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von OCT im Vergleich zur regulären Behandlung (immer Stanzbiopsie) eine kostengünstige Strategie ist.
Es ist jedoch wichtig zu prüfen, ob ein alternativer OCT-gesteuerter diagnostischer Ansatz nicht zu einer unannehmbaren Erhöhung des Risikos für rezidivierende BCC führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
598
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (>18 Jahre)
- Klinischer und dermatoskopischer Verdacht auf BCC
- BCC ist in der Differentialdiagnose und normalerweise wird eine Biopsie durchgeführt, um die Diagnose und den Subtyp zu bestätigen oder andere Hautläsionen auszuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit BCC in der Risikozone des Gesichts (Ohr, Nase, Augenregion)
- Patienten mit einem großen BCC wurden an unsere (tertiäre Versorgung) Kopf-Hals-Tumor-Arbeitsgruppe verwiesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Optischer Kohärenztomographie-Arm
Im Interventionsarm wird eine OCT-Bildgebung durchgeführt, die etwa 3 Minuten dauert.
Die Entscheidung über die am besten geeignete Behandlungsstrategie basiert direkt auf der OCT-Diagnose, jedoch nur, wenn gemäß der OCT-Diagnose Gewissheit über das Vorhandensein von BCC und BCC-Subtyp besteht.
Nach dem OCT-Scan wird eine Sicherheitsbiopsie durchgeführt.
Bei Patienten, bei denen die OCT-Diagnose zweifelhaft ist oder sicher ist, dass kein BCC vorliegt, wird trotzdem eine Biopsie entnommen und die Therapieentscheidung auf Grundlage des Ergebnisses dieser Stanzbiopsie getroffen.
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OCT ist ein bildgebendes Verfahren, das in vivo Querschnittsbilder von Läsionen mit einer Tiefe von 1,5-2 mm in Echtzeit erstellen kann. Die OCT-Bildgebung basiert auf Lichtinterferometrie, bei der die Interferenz eines vom Gewebe reflektierten optischen Strahls mit einer Referenz berechnet wird. Auf diese Weise können mikroskopische Details von Läsionen und Geweben sichtbar gemacht werden. Diese Informationen können verwendet werden, um eine Läsion als BCC zu identifizieren und den Subtyp zu spezifizieren. Daher gehen wir davon aus, dass der Einsatz des OCT die Zahl der Biopsien und die damit einhergehende Morbidität reduzieren könnte. Der Untersucher scannt 6 mm Haut mit dem OCT (30 Sekunden) und entscheidet, ob die Läsion ein BCC ist oder nicht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Regelmäßige Pflegearm
Bei Patienten, die einer regulären Behandlung zugewiesen werden, wird das Ergebnis der Stanzbiopsie immer verwendet, um zu entscheiden, welche Behandlung am besten geeignet ist.
Daher wird eine nächste Konsultation geplant, um das Ergebnis der Biopsie und die beabsichtigte Behandlungsstrategie zu besprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit Therapieversagen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Hauptendpunkt für die Nichtunterlegenheitsstudie ist der Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen nach 12 Monaten Nachbeobachtung, wobei Behandlungsversagen als unzureichende Behandlung oder Wiederauftreten von malignen oder prämalignen Läsionen definiert ist.
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12 Monate
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Kosteneffizienz von OCT
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Hauptendpunkt für die Kosten-Nutzen-Analyse ist das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER), definiert als zusätzliche Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten mit vermiedenen Biopsien
Zeitfenster: 12 Monate
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Wie viel Prozent der Biopsien können bei Patienten mit optischer Kohärenztomographie im Vergleich zur regulären Versorgung vermieden werden?
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12 Monate
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Diagnostische Leistungsfähigkeit der OCT
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Design der Studie ermöglicht auch die Bewertung der Fähigkeit der OCT zur Unterscheidung zwischen BCC und Nicht-BCC sowie zwischen BCC-Subtypen (oberflächliches, noduläres und infiltratives BCC) unter Verwendung der Stanzbiopsie als Referenzstandard.
Die diagnostische Leistung wird als Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert ausgedrückt.
Eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve mit Fläche unter der Kurve (AUC) wird ebenfalls berechnet.
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12 Monate
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Discrete-Choice-Experiment zur Ermittlung von Patientenpräferenzen
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Patientenpräferenzen werden durch die Gestaltung und Durchführung eines Discrete-Choice-Experiments bewertet.
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2 Monate
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Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des 5-stufigen EQ-5D-Fragebogens (EQ-5D-5L) bewertet.
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Grundlinie, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheng HM, Guitera P. Systematic review of optical coherence tomography usage in the diagnosis and management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1371-80. doi: 10.1111/bjd.14042. Epub 2015 Oct 27.
- Flohil SC, de Vries E, Neumann HA, Coebergh JW, Nijsten T. Incidence, prevalence and future trends of primary basal cell carcinoma in the Netherlands. Acta Derm Venereol. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.2340/00015555-1009.
- NVDV, Dutch evidence based guideline Guideline Basal Cell Carcinoma.
- Adan F, Nelemans PJ, Essers BAB, Brinkhuizen T, Dodemont SRP, Kessels JPHM, Quaedvlieg PJF, Dermont GJ, Winnepenninckx VJL, Abdul Hamid M, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Optical coherence tomography versus punch biopsy for diagnosis of basal cell carcinoma: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1087-1096. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00347-3. Epub 2022 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL67571.068.18
- 80-85200-98-91060 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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