(Costo)-Efectividad de la Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) en el Carcinoma Basocelular (BCC) (ROCTI)
24 de febrero de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center
(Costo)-efectividad de la tomografía de coherencia óptica frente a la biopsia con sacabocados regular en el diagnóstico y la subtipificación del carcinoma de células basales: un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad
Un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad que investiga la (costo) efectividad de la tomografía de coherencia óptica (OCT) frente a la biopsia por punción regular en el diagnóstico y la subtipificación del carcinoma de células basales (BCC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer de piel aumenta en todo el mundo debido a la alta exposición al sol y al envejecimiento.
El carcinoma de células basales (BCC) es la forma más prevalente, con un riesgo de por vida del 16-20% en los Países Bajos.
Actualmente, el estándar de oro para diagnosticar y subtipificar BCC es una biopsia con sacabocados.
Dado que esta técnica es invasiva, se han desarrollado nuevos métodos de diagnóstico no invasivos, entre ellos la tomografía de coherencia óptica (OCT).
En pacientes con sospecha clínica y dermatoscópica de CCB, la OCT permite confirmar y subtipificar el CCB con alta confianza, obviando así la necesidad de biopsia en sacabocados en una parte sustancial de los pacientes.
Por lo tanto, el diagnóstico y el tratamiento de BCC se pueden lograr en un día.
Como resultado, los pacientes experimentan menos angustia y se pueden ahorrar costos.
Al discutir el diagnóstico y el tratamiento directamente con el paciente, la atención se puede brindar de manera más eficiente, evitando demoras en el tratamiento y ahorrando visitas adicionales al hospital.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de OCT es una estrategia rentable en comparación con la atención regular (siempre biopsia con sacabocados).
Sin embargo, es importante evaluar si un enfoque de diagnóstico alternativo guiado por OCT no conduce a un aumento inaceptable del riesgo de BCC recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
598
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>18 años)
- Sospecha clínica y dermatoscópica de CBC
- BCC está en el diagnóstico diferencial y normalmente se obtendría una biopsia para confirmar el diagnóstico y el subtipo o excluir otras lesiones de la piel.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con CCB en la zona de alto riesgo de la cara (oreja, nariz, región ocular)
- Pacientes con un CBC grande derivados a nuestro grupo de trabajo de tumores de cabeza y cuello (atención terciaria).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de tomografía de coherencia óptica
En el brazo de intervención, se realizan imágenes de OCT que durarán aproximadamente 3 minutos.
La decisión sobre la estrategia de tratamiento más adecuada se basará directamente en el diagnóstico de la OCT, pero solo cuando exista certeza sobre la presencia de CCB y el subtipo de CCB según el diagnóstico de la OCT.
Se realizará una biopsia de "seguridad" después de la exploración OCT.
En los pacientes en los que el diagnóstico de la OCT deje dudas o se tenga certeza de que no hay CCB, se tomará una biopsia de todos modos y la decisión del tratamiento se basará en el resultado de esta biopsia en sacabocados.
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La OCT es una técnica de imagen que es capaz de producir imágenes transversales in vivo en tiempo real de lesiones con una profundidad de 1,5-2 mm. Las imágenes de OCT se basan en la interferometría de luz, que calcula la interferencia de un haz óptico reflejado por el tejido con una referencia. De esta forma, se pueden visualizar detalles microscópicos de lesiones y tejidos. Esta información se puede utilizar para identificar una lesión como BCC y para especificar el subtipo. Por tanto, suponemos que el uso de la OCT podría reducir el número de biopsias y la morbilidad que las acompaña. El investigador escanea 6 mm de piel con la OCT (30 segundos) y decide si la lesión es un BCC o no.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de cuidado regular
En los pacientes asignados a la atención habitual, siempre se utilizará el resultado de la biopsia en sacabocados para decidir qué tratamiento es el más adecuado.
Por lo tanto, se planificará una próxima consulta para analizar el resultado de la biopsia y la estrategia de tratamiento prevista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal para el ensayo de no inferioridad es la proporción de pacientes con fracaso del tratamiento después de 12 meses de seguimiento, donde el fracaso del tratamiento se define como tratamiento inadecuado o recurrencia de lesiones malignas o premalignas.
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12 meses
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Rentabilidad de la OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final principal para el análisis de costo-efectividad es el índice de costo-efectividad incremental (ICER, por sus siglas en inglés) definido como el costo adicional por año de vida ajustado por calidad ganado (AVAC).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con biopsias evitadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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¿Qué porcentaje de biopsias se puede evitar en los pacientes cuando se utiliza la tomografía de coherencia óptica en comparación con la atención habitual?
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12 meses
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Rendimiento diagnóstico de la OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
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El diseño del estudio también permite evaluar la capacidad de la OCT para discriminar entre BCC y no BCC y entre los subtipos de BCC (BCC superficial, nodular e infiltrante) utilizando la biopsia por punción como estándar de referencia.
El rendimiento diagnóstico se expresará como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo.
También se calculará una curva característica operativa del receptor (ROC) con un área bajo la curva (AUC).
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12 meses
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Experimento de elección discreta para determinar las preferencias del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las preferencias de los pacientes se evaluarán diseñando y realizando un experimento de elección discreta.
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2 meses
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Calidad de vida medida con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de 5 niveles EQ-5D versión (EQ-5D-5L).
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Línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheng HM, Guitera P. Systematic review of optical coherence tomography usage in the diagnosis and management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1371-80. doi: 10.1111/bjd.14042. Epub 2015 Oct 27.
- Flohil SC, de Vries E, Neumann HA, Coebergh JW, Nijsten T. Incidence, prevalence and future trends of primary basal cell carcinoma in the Netherlands. Acta Derm Venereol. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.2340/00015555-1009.
- NVDV, Dutch evidence based guideline Guideline Basal Cell Carcinoma.
- Adan F, Nelemans PJ, Essers BAB, Brinkhuizen T, Dodemont SRP, Kessels JPHM, Quaedvlieg PJF, Dermont GJ, Winnepenninckx VJL, Abdul Hamid M, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Optical coherence tomography versus punch biopsy for diagnosis of basal cell carcinoma: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1087-1096. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00347-3. Epub 2022 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL67571.068.18
- 80-85200-98-91060 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .