(Kostnad) – Effektiviteten av optisk koherenstomografi (OCT) ved basalcellekarsinom (BCC) (ROCTI)
24. februar 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
(Kostnad)-Effektivitet av optisk koherenstomografi versus vanlig punchbiopsi i diagnostisering og subtyping av basalcellekarsinom: en multisenter randomisert non-inferioritetsprøve
En multisenter randomisert non-inferioritetsstudie som undersøker (kostnads-)effektiviteten av optisk koherenstomografi (OCT) versus vanlig punchbiopsi i diagnostisering og subtyping av basalcellekarsinom (BCC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av hudkreft øker over hele verden på grunn av høy soleksponering og aldring.
Basalcellekarsinom (BCC) er den mest utbredte formen, med en livstidsrisiko på 16-20 % i Nederland.
For tiden er gullstandarden for diagnostisering og subtyping av BCC en punchbiopsi.
Siden denne teknikken er invasiv, har nye ikke-invasive diagnostiske metoder blitt utviklet, inkludert optisk koherenstomografi (OCT).
Hos pasienter med klinisk og dermoskopisk mistanke om BCC, gjør OCT det mulig å bekrefte og subtype BCC med høy sikkerhet, og dermed unngå behovet for en punchbiopsi hos en betydelig del av pasientene.
Derfor kan BCC-diagnose og behandling oppnås på en dag.
Som et resultat opplever pasienter mindre plager og kostnader kan spares.
Ved å diskutere diagnose og behandling direkte med pasienten, kan omsorgen ytes mer effektivt, forhindre behandlingsforsinkelse og spare ekstra sykehusbesøk.
Etterforskerne antar at bruk av OCT er en kostnadseffektiv strategi sammenlignet med vanlig pleie (alltid punchbiopsi).
Det er imidlertid viktig å vurdere om en alternativ OCT-veiledet diagnostisk tilnærming ikke fører til en uakseptabel økning i risiko for tilbakevendende BCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
598
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (>18 år)
- Klinisk og dermoskopisk mistanke om BCC
- BCC er i differensialdiagnosen og en biopsi vil normalt bli tatt for å bekrefte diagnosen og undertype eller ekskludere andre hudlesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med BCC i høyrisikosonen i ansiktet (øre, nese, øyeregion)
- Pasienter med stor BCC henviste til vår (tertiærbehandling) arbeidsgruppe for hode- og nakkesvulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Optisk koherenstomografiarm
I intervensjonsarmen utføres OCT-avbildning som vil ta ca. 3 minutter.
Beslutningen om den mest adekvate behandlingsstrategien vil baseres direkte på OCT-diagnosen, men kun når det er sikkerhet om tilstedeværelsen av BCC og BCC-subtype i henhold til OCT-diagnosen.
En "sikkerhets"-biopsi vil bli utført etter OCT-skanningen.
Hos pasienter hvor OCT-diagnosen etterlater tvil eller det er sikkert at det ikke er noen BCC, vil det uansett bli tatt en biopsi og behandlingsbeslutningen vil være basert på resultatet av denne punchbiopsien.
|
OCT er en avbildningsteknikk som er i stand til å produsere sanntids, in vivo, tverrsnittsbilder av lesjoner med en dybde på 1,5-2 mm. OCT-avbildning er basert på lys-interferometri, som beregner interferensen til en optisk stråle som reflekteres av vevet med en referanse. På slike måter kan mikroskopiske detaljer av lesjoner og vev visualiseres. Denne informasjonen kan brukes til å identifisere en lesjon som BCC, og til å spesifisere undertypen. Derfor antar vi at bruk av OCT kan redusere antall biopsier og medfølgende sykelighet. Etterforskeren skanner 6 mm hud med OCT (30 sekunder) og avgjør om lesjonen er en BCC eller ikke.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Hos pasienter som er tildelt vanlig behandling, vil resultatet av punchbiopsi alltid bli brukt til å avgjøre hvilken behandling som er mest adekvat.
Det vil derfor planlegges en neste konsultasjon for å diskutere utfallet av biopsien og den tiltenkte behandlingsstrategien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedendepunktet for non-inferiority studien er andelen pasienter med behandlingssvikt etter 12 måneders oppfølging, hvor behandlingssvikt er definert som utilstrekkelig behandling eller tilbakefall av ondartede eller premaligne lesjoner.
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet for OCT
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedendepunktet for kostnadseffektivitetsanalysen er Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) definert som ekstra kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med unngått biopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvor mange prosent av biopsier kan unngås hos pasienter ved bruk av optisk koherenstomografi sammenlignet med vanlig behandling.
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk ytelse av OCT
Tidsramme: 12 måneder
|
Utformingen av studien muliggjør også evaluering av OCTs evne til å skille mellom BCC og ikke-BCC og mellom BCC-subtyper (overfladisk, nodulær og infiltrativ BCC) ved bruk av punchbiopsi som referansestandard.
Diagnostisk ytelse vil uttrykkes som sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi.
En mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve med areal under kurven (AUC) vil også bli beregnet.
|
12 måneder
|
|
Diskret valgeksperiment for å bestemme pasientens preferanser
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasientens preferanser vil bli vurdert ved å designe og gjennomføre et diskret valgeksperiment.
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L) spørreskjema.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cheng HM, Guitera P. Systematic review of optical coherence tomography usage in the diagnosis and management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1371-80. doi: 10.1111/bjd.14042. Epub 2015 Oct 27.
- Flohil SC, de Vries E, Neumann HA, Coebergh JW, Nijsten T. Incidence, prevalence and future trends of primary basal cell carcinoma in the Netherlands. Acta Derm Venereol. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.2340/00015555-1009.
- NVDV, Dutch evidence based guideline Guideline Basal Cell Carcinoma.
- Adan F, Nelemans PJ, Essers BAB, Brinkhuizen T, Dodemont SRP, Kessels JPHM, Quaedvlieg PJF, Dermont GJ, Winnepenninckx VJL, Abdul Hamid M, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Optical coherence tomography versus punch biopsy for diagnosis of basal cell carcinoma: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1087-1096. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00347-3. Epub 2022 Jul 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL67571.068.18
- 80-85200-98-91060 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .