(Custo)-Eficácia da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) no Carcinoma Basocelular (CBC) (ROCTI)
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center
(Custo)-Efetividade da Tomografia de Coerência Óptica Versus Biópsia de Perfuração Regular no Diagnóstico e Subtipagem de Carcinoma Basocelular: um Estudo Multicêntrico Randomizado de Não Inferioridade
Um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade investigando a (custo-)efetividade da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) versus biópsia por punção regular no diagnóstico e subtipagem de Carcinoma Basocelular (CBC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer de pele aumenta em todo o mundo devido à alta exposição solar e ao envelhecimento.
O carcinoma basocelular (CBC) é a forma mais prevalente, com um risco vitalício de 16-20% na Holanda.
Atualmente, o padrão-ouro para diagnóstico e subtipagem de CBC é a biópsia por punção.
Por ser uma técnica invasiva, novos métodos diagnósticos não invasivos foram desenvolvidos, incluindo a tomografia de coerência óptica (OCT).
Em pacientes com suspeita clínica e dermatoscópica de CBC, a OCT possibilita a confirmação e subtipagem de CBC com alta confiança, evitando a necessidade de biópsia por punção em parte substancial dos pacientes.
Assim, o diagnóstico e o tratamento do CBC podem ser realizados em um dia.
Como resultado, os pacientes experimentam menos sofrimento e os custos podem ser economizados.
Ao discutir o diagnóstico e o tratamento diretamente com o paciente, os cuidados podem ser prestados de forma mais eficiente, evitando atrasos no tratamento e economizando visitas extras ao hospital.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de OCT é uma estratégia custo-efetiva quando comparada ao tratamento regular (sempre biópsia por punção).
No entanto, é importante avaliar se uma abordagem diagnóstica alternativa guiada por OCT não leva a um aumento inaceitável no risco de CBC recorrente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
598
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>18 anos)
- Suspeita clínica e dermatoscópica de CBC
- O CBC está no diagnóstico diferencial e uma biópsia normalmente seria obtida para confirmar o diagnóstico e o subtipo ou excluir outras lesões cutâneas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com CBC na zona de alto risco da face (orelha, nariz, região dos olhos)
- Pacientes com um CBC grande encaminhados ao nosso grupo de trabalho (atendimento terciário) para tumores de cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de Tomografia de Coerência Óptica
No braço de intervenção, a imagem OCT é realizada, o que levará cerca de 3 minutos.
A decisão sobre a estratégia de tratamento mais adequada será baseada diretamente no diagnóstico OCT, mas apenas quando houver certeza sobre a presença de CBC e subtipo de CBC de acordo com o diagnóstico OCT.
Uma biópsia de 'segurança' será realizada após a OCT.
Nos pacientes em que o diagnóstico de OCT deixa dúvidas ou é certo que não há CBC, uma biópsia será realizada de qualquer maneira e a decisão do tratamento será baseada no resultado dessa biópsia por punção.
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A OCT é uma técnica de imagem capaz de produzir imagens transversais em tempo real, in vivo, de lesões com profundidade de 1,5-2 mm. A imagem OCT é baseada na interferometria de luz, calculando a interferência de um feixe óptico refletido pelo tecido com uma referência. Dessa forma, detalhes microscópicos de lesões e tecidos podem ser visualizados. Esta informação pode ser usada para identificar uma lesão como CBC e para especificar o subtipo. Portanto, assumimos que o uso da OCT pode reduzir o número de biópsias e a morbidade associada. O investigador escaneia 6 mm de pele com a OCT (30 segundos) e decide se a lesão é um CBC ou não.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de cuidado regular
Em pacientes encaminhados para atendimento regular, o resultado da biópsia por punção sempre será utilizado para decidir qual o tratamento mais adequado.
Portanto, uma próxima consulta será planejada para discutir o resultado da biópsia e a estratégia de tratamento pretendida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com falha no tratamento
Prazo: 12 meses
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O principal desfecho para o estudo de não inferioridade é a proporção de pacientes com falha no tratamento após 12 meses de acompanhamento, em que a falha no tratamento é definida como tratamento inadequado ou recorrência de lesões malignas ou pré-malignas.
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12 meses
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Custo-efetividade da OCT
Prazo: 12 meses
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O principal ponto final para a análise de custo-efetividade é o Índice de Custo-Efetividade Incremental (ICER), definido como custo extra por Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) ganho.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com biópsias evitadas
Prazo: 12 meses
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Que porcentagem de biópsias pode ser evitada em pacientes ao usar a tomografia de coerência óptica em comparação com o tratamento regular.
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12 meses
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Desempenho diagnóstico da OCT
Prazo: 12 meses
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O desenho do estudo também permite a avaliação da capacidade da OCT de discriminar entre CBC e não CBC e entre os subtipos de CBC (superficial, nodular e infiltrativo) usando biópsia por punção como padrão de referência.
O desempenho diagnóstico será expresso em sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo.
Uma curva característica de operação do receptor (ROC) com área sob a curva (AUC) também será calculada.
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12 meses
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Experimento de escolha discreta para determinar as preferências do paciente
Prazo: 2 meses
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As preferências do paciente serão avaliadas projetando e conduzindo um experimento de escolha discreta.
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2 meses
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Qualidade de vida medida com EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de 5 níveis EQ-5D versão (EQ-5D-5L).
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheng HM, Guitera P. Systematic review of optical coherence tomography usage in the diagnosis and management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1371-80. doi: 10.1111/bjd.14042. Epub 2015 Oct 27.
- Flohil SC, de Vries E, Neumann HA, Coebergh JW, Nijsten T. Incidence, prevalence and future trends of primary basal cell carcinoma in the Netherlands. Acta Derm Venereol. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.2340/00015555-1009.
- NVDV, Dutch evidence based guideline Guideline Basal Cell Carcinoma.
- Adan F, Nelemans PJ, Essers BAB, Brinkhuizen T, Dodemont SRP, Kessels JPHM, Quaedvlieg PJF, Dermont GJ, Winnepenninckx VJL, Abdul Hamid M, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Optical coherence tomography versus punch biopsy for diagnosis of basal cell carcinoma: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1087-1096. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00347-3. Epub 2022 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL67571.068.18
- 80-85200-98-91060 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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