（成本）-光学相干断层扫描（OCT）在基底细胞癌（BCC）中的有效性 (ROCTI)
2021年2月24日 更新者：Maastricht University Medical Center
（成本）-光学相干断层扫描与常规穿刺活检在基底细胞癌诊断和分型中的有效性：一项多中心随机非劣效性试验
一项多中心随机非劣效性试验，研究光学相干断层扫描 (OCT) 与常规穿孔活检在基底细胞癌 (BCC) 诊断和亚型分类中的（成本）效益。
研究概览
详细说明
由于高日晒和老化，皮肤癌的发病率在全球范围内上升。
基底细胞癌 (BCC) 是最普遍的形式，在荷兰的终生风险为 16-20%。
目前，BCC 诊断和分型的金标准是穿孔活检。
由于这项技术是侵入性的，因此开发了新的非侵入性诊断方法，包括光学相干断层扫描 (OCT)。
在临床和皮肤镜检查怀疑为 BCC 的患者中，OCT 可以高度自信地确认 BCC 并对其进行亚型分类，从而避免了对大部分患者进行穿刺活检的需要。
因此，BCC的诊断和治疗可以在一天内完成。
因此，患者的痛苦会减少，并且可以节省费用。
通过直接与患者讨论诊断和治疗，可以更有效地提供护理，防止治疗延误并节省额外的医院就诊。
研究人员假设，与常规护理（始终穿孔活检）相比，使用 OCT 是一种具有成本效益的策略。
然而，重要的是要评估替代的 OCT 引导诊断方法是否不会导致 BCC 复发风险的不可接受的增加。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
598
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁）
- BCC 的临床和皮肤镜检查
- BCC 属于鉴别诊断，通常会进行活组织检查以确认诊断和亚型或排除其他皮肤病变。
排除标准：
- 面部高危区（耳、鼻、眼区）基底细胞癌患者
- 大型 BCC 患者转诊至我们的（三级护理）头颈肿瘤工作组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：光学相干断层扫描臂
在干预组，进行 OCT 成像大约需要 3 分钟。
最适当治疗策略的决定将直接基于 OCT 诊断，但前提是根据 OCT 诊断确定存在 BCC 和 BCC 亚型。
OCT 扫描后将进行“安全”活检。
对于 OCT 诊断有疑问或确定没有 BCC 的患者，无论如何都会进行活检，治疗决定将基于穿刺活检的结果。
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OCT 是一种成像技术，能够生成深度为 1.5-2 毫米的病变的实时体内横截面图像。 OCT 成像基于光干涉测量法，计算组织反射的光束与参考物的干涉。 通过这种方式，可以看到病变和组织的微观细节。 此信息可用于将病变识别为 BCC，并指定亚型。 因此，我们假设 OCT 的使用可能会减少活检的数量和伴随的发病率。 研究者使用 OCT（30 秒）扫描 6 毫米的皮肤，并确定病变是否为基底细胞癌。
其他名称：
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无干预：定期护理手臂
在分配到常规护理的患者中，穿刺活检的结果将始终用于决定哪种治疗最合适。
因此，将计划进行下一次咨询，讨论活检的结果和预期的治疗策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败的患者比例
大体时间：12个月
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非劣效性试验的主要终点是 12 个月随访后治疗失败的患者比例，其中治疗失败定义为治疗不充分或恶性或癌前病变复发。
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12个月
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OCT的成本效益
大体时间：12个月
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成本效益分析的主要终点是增量成本效益比 (ICER)，定义为每获得质量调整生命年 (QALY) 的额外成本。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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避免活检的患者比例
大体时间：12个月
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与常规护理相比，使用光学相干断层扫描可以避免患者活检的百分比。
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12个月
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OCT的诊断性能
大体时间：12个月
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该研究的设计还能够评估 OCT 区分基底细胞癌和非基底细胞癌以及基底细胞癌亚型（浅表性、结节性和浸润性基底细胞癌）的能力，使用穿孔活检作为参考标准。
诊断性能将表示为灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值。
还将计算具有曲线下面积 (AUC) 的接受者操作特征 (ROC) 曲线。
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12个月
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确定患者偏好的离散选择实验
大体时间：2个月
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将通过设计和进行离散选择实验来评估患者偏好。
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2个月
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使用 EQ-5D-5L 测量的生活质量
大体时间：基线，12 个月
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将使用 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 问卷评估生活质量。
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基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheng HM, Guitera P. Systematic review of optical coherence tomography usage in the diagnosis and management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1371-80. doi: 10.1111/bjd.14042. Epub 2015 Oct 27.
- Flohil SC, de Vries E, Neumann HA, Coebergh JW, Nijsten T. Incidence, prevalence and future trends of primary basal cell carcinoma in the Netherlands. Acta Derm Venereol. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.2340/00015555-1009.
- NVDV, Dutch evidence based guideline Guideline Basal Cell Carcinoma.
- Adan F, Nelemans PJ, Essers BAB, Brinkhuizen T, Dodemont SRP, Kessels JPHM, Quaedvlieg PJF, Dermont GJ, Winnepenninckx VJL, Abdul Hamid M, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Optical coherence tomography versus punch biopsy for diagnosis of basal cell carcinoma: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1087-1096. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00347-3. Epub 2022 Jul 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月26日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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