- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03848078
(Стоимость)-Эффективность оптической когерентной томографии (ОКТ) при базально-клеточном раке (БКК) (ROCTI)
(Стоимость) - Эффективность оптической когерентной томографии по сравнению с регулярной пункционной биопсией в диагностике и субтипировании базально-клеточной карциномы: многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (>18 лет)
- Клиническое и дерматоскопическое подозрение на БКК
- BCC находится в дифференциальной диагностике, и обычно требуется биопсия для подтверждения диагноза и определения подтипа или исключения других поражений кожи.
Критерий исключения:
- Пациенты с БКР в зоне повышенного риска на лице (ухо, нос, область глаз)
- Пациенты с большой базально-клеточной карциномой были направлены в нашу рабочую группу (третичного лечения) по опухолям головы и шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Рука для оптической когерентной томографии
В группе вмешательства выполняется ОКТ-визуализация, которая занимает около 3 минут.
Решение о наиболее адекватной тактике лечения будет основываться непосредственно на диагнозе ОКТ, но только при наличии уверенности в наличии БКК и подтипа БКК по данным ОКТ-диагностики.
«Безопасная» биопсия будет выполнена после сканирования ОКТ.
У пациентов, у которых диагноз ОКТ оставляет сомнения или есть уверенность в отсутствии БКК, в любом случае будет взята биопсия, и решение о лечении будет основываться на результатах этой пункционной биопсии.
|
ОКТ представляет собой метод визуализации, который позволяет в режиме реального времени в естественных условиях получать изображения поперечных сечений поражений глубиной 1,5-2 мм. ОКТ-изображение основано на световой интерферометрии, вычисляющей интерференцию оптического луча, отраженного тканью, с эталоном. Таким образом можно визуализировать микроскопические детали поражений и тканей. Эта информация может быть использована для идентификации поражения как BCC и для определения подтипа. Поэтому мы предполагаем, что использование ОКТ может уменьшить количество биопсий и сопутствующую заболеваемость. Исследователь сканирует 6 мм кожи с помощью ОКТ (30 секунд) и решает, является ли поражение базально-клеточным или нет.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Рука регулярного ухода
У пациентов, получающих регулярный уход, результат пункционной биопсии всегда будет использоваться для принятия решения о том, какое лечение является наиболее адекватным.
Поэтому будет запланирована следующая консультация для обсуждения результатов биопсии и предполагаемой стратегии лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с неэффективностью лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основной конечной точкой исследования не меньшей эффективности является доля пациентов с неэффективностью лечения через 12 месяцев наблюдения, где неэффективность лечения определяется как неадекватное лечение или рецидив злокачественных или предраковых поражений.
|
12 месяцев
|
Экономическая эффективность ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Главной конечной точкой для анализа эффективности затрат является коэффициент приростной эффективности затрат (ICER), определяемый как дополнительные затраты на каждый полученный год жизни с поправкой на качество (QALY).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов, которым удалось избежать биопсии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Какого процента биопсий можно избежать у пациентов при использовании оптической когерентной томографии по сравнению с обычным уходом.
|
12 месяцев
|
Диагностическая эффективность ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дизайн исследования также позволяет оценить способность ОКТ различать БКК и не-БКК, а также подтипы БКК (поверхностный, узловой и инфильтративный БКК) с использованием пункционной биопсии в качестве эталонного стандарта.
Эффективность диагностики будет выражаться в виде чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности.
Также будет рассчитана кривая рабочих характеристик приемника (ROC) с площадью под кривой (AUC).
|
12 месяцев
|
Эксперимент дискретного выбора для определения предпочтений пациента
Временное ограничение: 2 месяца
|
Предпочтения пациентов будут оцениваться путем разработки и проведения эксперимента дискретного выбора.
|
2 месяца
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием 5-уровневой версии опросника EQ-5D (EQ-5D-5L).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheng HM, Guitera P. Systematic review of optical coherence tomography usage in the diagnosis and management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1371-80. doi: 10.1111/bjd.14042. Epub 2015 Oct 27.
- Flohil SC, de Vries E, Neumann HA, Coebergh JW, Nijsten T. Incidence, prevalence and future trends of primary basal cell carcinoma in the Netherlands. Acta Derm Venereol. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.2340/00015555-1009.
- NVDV, Dutch evidence based guideline Guideline Basal Cell Carcinoma.
- Adan F, Nelemans PJ, Essers BAB, Brinkhuizen T, Dodemont SRP, Kessels JPHM, Quaedvlieg PJF, Dermont GJ, Winnepenninckx VJL, Abdul Hamid M, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Optical coherence tomography versus punch biopsy for diagnosis of basal cell carcinoma: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1087-1096. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00347-3. Epub 2022 Jul 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL67571.068.18
- 80-85200-98-91060 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Базально-клеточная карцинома
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Оптической когерентной томографии
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Завершенный