Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(Стоимость)-Эффективность оптической когерентной томографии (ОКТ) при базально-клеточном раке (БКК) (ROCTI)

24 февраля 2021 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

(Стоимость) - Эффективность оптической когерентной томографии по сравнению с регулярной пункционной биопсией в диагностике и субтипировании базально-клеточной карциномы: многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, изучающее (стоимость) эффективность оптической когерентной томографии (ОКТ) по сравнению с обычной биопсией при диагностике и субтипировании базально-клеточной карциномы (БКК).

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеваемость раком кожи растет во всем мире из-за интенсивного пребывания на солнце и старения. Базально-клеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенной формой с пожизненным риском 16-20% в Нидерландах. В настоящее время золотым стандартом диагностики и субтипирования БКК является пункционная биопсия. Поскольку этот метод является инвазивным, были разработаны новые неинвазивные методы диагностики, в том числе оптическая когерентная томография (ОКТ). У пациентов с клиническими и дерматоскопическими подозрениями на БКК ОКТ позволяет подтвердить и подтипировать БКК с высокой степенью достоверности, тем самым устраняя необходимость пункционной биопсии у значительной части пациентов. Следовательно, диагностика и лечение БКК могут быть выполнены за один день. В результате пациенты испытывают меньше страданий, а затраты могут быть снижены. Обсуждая диагноз и лечение непосредственно с пациентом, можно обеспечить более эффективное лечение, предотвращая задержку лечения и избавляя от дополнительных посещений больницы. Исследователи предполагают, что использование ОКТ является экономически эффективной стратегией по сравнению с обычным лечением (всегда пункционная биопсия). Однако важно оценить, не приводит ли альтернативный диагностический подход под контролем ОКТ к неприемлемому увеличению риска рецидива БКК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

598

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (>18 лет)
  • Клиническое и дерматоскопическое подозрение на БКК
  • BCC находится в дифференциальной диагностике, и обычно требуется биопсия для подтверждения диагноза и определения подтипа или исключения других поражений кожи.

Критерий исключения:

  • Пациенты с БКР в зоне повышенного риска на лице (ухо, нос, область глаз)
  • Пациенты с большой базально-клеточной карциномой были направлены в нашу рабочую группу (третичного лечения) по опухолям головы и шеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука для оптической когерентной томографии
В группе вмешательства выполняется ОКТ-визуализация, которая занимает около 3 минут. Решение о наиболее адекватной тактике лечения будет основываться непосредственно на диагнозе ОКТ, но только при наличии уверенности в наличии БКК и подтипа БКК по данным ОКТ-диагностики. «Безопасная» биопсия будет выполнена после сканирования ОКТ. У пациентов, у которых диагноз ОКТ оставляет сомнения или есть уверенность в отсутствии БКК, в любом случае будет взята биопсия, и решение о лечении будет основываться на результатах этой пункционной биопсии.

ОКТ представляет собой метод визуализации, который позволяет в режиме реального времени в естественных условиях получать изображения поперечных сечений поражений глубиной 1,5-2 мм. ОКТ-изображение основано на световой интерферометрии, вычисляющей интерференцию оптического луча, отраженного тканью, с эталоном. Таким образом можно визуализировать микроскопические детали поражений и тканей. Эта информация может быть использована для идентификации поражения как BCC и для определения подтипа. Поэтому мы предполагаем, что использование ОКТ может уменьшить количество биопсий и сопутствующую заболеваемость.

Исследователь сканирует 6 мм кожи с помощью ОКТ (30 секунд) и решает, является ли поражение базально-клеточным или нет.

Другие имена:
  • Vivosight, диагностика Майкельсона
Без вмешательства: Рука регулярного ухода
У пациентов, получающих регулярный уход, результат пункционной биопсии всегда будет использоваться для принятия решения о том, какое лечение является наиболее адекватным. Поэтому будет запланирована следующая консультация для обсуждения результатов биопсии и предполагаемой стратегии лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с неэффективностью лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Основной конечной точкой исследования не меньшей эффективности является доля пациентов с неэффективностью лечения через 12 месяцев наблюдения, где неэффективность лечения определяется как неадекватное лечение или рецидив злокачественных или предраковых поражений.
12 месяцев
Экономическая эффективность ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Главной конечной точкой для анализа эффективности затрат является коэффициент приростной эффективности затрат (ICER), определяемый как дополнительные затраты на каждый полученный год жизни с поправкой на качество (QALY).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которым удалось избежать биопсии
Временное ограничение: 12 месяцев
Какого процента биопсий можно избежать у пациентов при использовании оптической когерентной томографии по сравнению с обычным уходом.
12 месяцев
Диагностическая эффективность ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Дизайн исследования также позволяет оценить способность ОКТ различать БКК и не-БКК, а также подтипы БКК (поверхностный, узловой и инфильтративный БКК) с использованием пункционной биопсии в качестве эталонного стандарта. Эффективность диагностики будет выражаться в виде чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности. Также будет рассчитана кривая рабочих характеристик приемника (ROC) с площадью под кривой (AUC).
12 месяцев
Эксперимент дискретного выбора для определения предпочтений пациента
Временное ограничение: 2 месяца
Предпочтения пациентов будут оцениваться путем разработки и проведения эксперимента дискретного выбора.
2 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием 5-уровневой версии опросника EQ-5D (EQ-5D-5L).
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Клинические исследования Оптической когерентной томографии

Подписаться