Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(Cena)-efektivita optické koherentní tomografie (OCT) u bazaliomu (BCC) (ROCTI)

24. února 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

(Cena)-efektivita optické koherentní tomografie versus pravidelná punch biopsie v diagnostice a subtypizaci bazaliomu: multicentrická randomizovaná studie non-inferiority

Multicentrická randomizovaná non-inferioritní studie zkoumající (nákladovou) efektivnost optické koherentní tomografie (OCT) oproti pravidelné punčové biopsii v diagnostice a subtypizaci bazaliomu (BCC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt rakoviny kůže celosvětově stoupá v důsledku vysoké expozice slunečnímu záření a stárnutí. Bazaliom (BCC) je nejrozšířenější formou s celoživotním rizikem 16–20 % v Nizozemsku. V současné době je zlatým standardem pro diagnostiku a subtypizaci BCC punčová biopsie. Protože je tato technika invazivní, byly vyvinuty nové neinvazivní diagnostické metody, včetně optické koherentní tomografie (OCT). U pacientů s klinickým a dermoskopickým podezřením na BCC umožňuje OCT s vysokou jistotou potvrdit a podtypovat BCC, čímž u podstatné části pacientů odpadá nutnost punčové biopsie. Diagnostiku a léčbu BCC lze tedy provést během jednoho dne. Výsledkem je, že pacienti pociťují méně stresu a mohou ušetřit náklady. Prodiskutováním diagnózy a léčby přímo s pacientem lze péči poskytovat efektivněji, zabránit zpoždění léčby a ušetřit další návštěvy v nemocnici. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití OCT je nákladově efektivní strategie ve srovnání s běžnou péčí (vždy punčová biopsie). Je však důležité zhodnotit, zda alternativní diagnostický přístup řízený OCT nevede k nepřijatelnému zvýšení rizika recidivy BCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

598

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (>18 let)
  • Klinické a dermoskopické podezření na BCC
  • BCC je v diferenciální diagnóze a za normálních okolností by se měla získat biopsie k potvrzení diagnózy a podtypu nebo vyloučení jiných kožních lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BCC ve vysoce rizikové oblasti obličeje (ucho, nos, oblast očí)
  • Pacienti s velkým BCC odkazovali do naší pracovní skupiny pro nádory hlavy a krku (terciární péče).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno pro optickou koherenční tomografii
V intervenčním rameni se provádí OCT zobrazení, které bude trvat asi 3 minuty. Rozhodnutí o nejvhodnější léčebné strategii bude založeno přímo na diagnóze OCT, ale pouze tehdy, když je jistota přítomnosti BCC a subtypu BCC podle diagnózy OCT. Po OCT vyšetření bude provedena „bezpečnostní“ biopsie. U pacientů, u kterých diagnóza OCT vyvolává pochybnosti nebo je jisté, že neexistuje žádný BCC, bude biopsie stejně provedena a rozhodnutí o léčbě bude založeno na výsledku této punčové biopsie.
Přístroj: Optická koherenční tomografie

OCT je zobrazovací technika, která je schopna v reálném čase in vivo vytvářet příčné řezy lézí o hloubce 1,5-2 mm. OCT zobrazení je založeno na světelné interferometrii, která vypočítává interferenci optického paprsku odraženého tkání s referencí. Takovými způsoby lze vizualizovat mikroskopické detaily lézí a tkání. Tyto informace lze použít k identifikaci léze jako BCC a ke specifikaci podtypu. Proto předpokládáme, že použití OCT může snížit počet biopsií a doprovodnou morbiditu.

Vyšetřovatel skenuje 6 mm kůže pomocí OCT (30 sekund) a rozhodne, zda je léze BCC nebo ne.

Ostatní jména:
  • Diagnostika Vivosight, Michelson
Žádný zásah: Pravidelná péče paže
U pacientů zařazených do pravidelné péče bude výsledek punčové biopsie vždy použit k rozhodnutí, která léčba je nejvhodnější. Proto bude naplánována další konzultace k projednání výsledku biopsie a zamýšlené léčebné strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se selháním léčby
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním koncovým bodem studie non-inferiority je podíl pacientů se selháním léčby po 12 měsících sledování, kde je selhání léčby definováno jako nedostatečná léčba nebo recidiva maligních nebo premaligních lézí.
12 měsíců
Nákladová efektivita ZZÚ
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním koncovým bodem pro analýzu nákladové efektivity je přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) definovaný jako dodatečné náklady na získaný rok života s upraveným kvalitou (QALY).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s vynechanými biopsiemi
Časové okno: 12 měsíců
Jakému procentu biopsií se lze u pacientů vyhnout při použití optické koherentní tomografie ve srovnání s běžnou péčí.
12 měsíců
Diagnostický výkon OCT
Časové okno: 12 měsíců
Design studie také umožňuje hodnocení schopnosti OCT rozlišovat mezi BCC a non-BCC a mezi BCC subtypy (povrchní, nodulární a infiltrativní BCC) s použitím punčové biopsie jako referenčního standardu. Diagnostický výkon bude vyjádřen jako senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota. Bude také vypočítána křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) s plochou pod křivkou (AUC).
12 měsíců
Diskrétní volba Experiment k určení preferencí pacienta
Časové okno: 2 měsíce
Preference pacienta budou posouzeny navržením a provedením experimentu s diskrétní volbou.
2 měsíce
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí 5úrovňového dotazníku verze EQ-5D (EQ-5D-5L).
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL67571.068.18
  • 80-85200-98-91060 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Optická koherenční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit