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(비용)-기저세포암종(BCC)에서 광간섭단층촬영(OCT)의 효과 (ROCTI)

2021년 2월 24일 업데이트: Maastricht University Medical Center

(비용)-기저 세포 암종의 진단 및 하위 분류에서 광 간섭 단층 촬영 대 일반 펀치 생검의 효과: 다기관 무작위 비열등성 시험

기저 세포 암종(BCC)의 진단 및 하위 분류에서 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 대 일반 펀치 생검의 (비용) 효과를 조사하는 다기관 무작위 비열등성 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부암 발병률은 높은 태양 노출과 노화로 인해 전 세계적으로 증가합니다. 기저 세포 암종(BCC)은 네덜란드에서 평생 위험이 16-20%인 가장 흔한 형태입니다. 현재, BCC를 진단하고 하위 분류하기 위한 황금 표준은 펀치 생검입니다. 이 기술은 침습적이므로 OCT(optical coherence tomography)를 비롯한 새로운 비침습적 진단 방법이 개발되었습니다. BCC에 대한 임상적 및 피부경적 의심이 있는 환자에서 OCT는 높은 신뢰도를 가지고 BCC를 확인하고 하위 유형을 지정할 수 있게 하여 환자의 상당 부분에서 펀치 생검의 필요성을 제거합니다. 따라서 하루 안에 BCC 진단 및 치료가 가능합니다. 결과적으로 환자의 고통이 줄어들고 비용이 절감됩니다. 환자와 직접 진단 및 치료에 대해 논의함으로써 보다 효율적인 진료를 제공할 수 있어 치료 지연을 방지하고 추가 병원 방문을 줄일 수 있습니다. 연구자들은 OCT 사용이 일반 관리(항상 펀치 생검)와 비교할 때 비용 효율적인 전략이라는 가설을 세웁니다. 그러나 대안적인 OCT 유도 진단 접근법이 재발성 BCC의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시키지 않는지 평가하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

598

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(>18세)
  • BCC의 임상적 및 피부경적 의심
  • BCC는 감별 진단 중이며 일반적으로 진단 및 하위 유형을 확인하거나 다른 피부 병변을 배제하기 위해 생검을 얻습니다.

제외 기준:

  • 얼굴의 고위험군(귀, 코, 눈 부위)에 BCC가 있는 환자
  • BCC가 큰 환자는 (3차 진료) 두경부 종양 실무 그룹에 의뢰했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 광간섭 단층촬영 암
개입 부문에서는 약 3분 정도 소요되는 OCT 이미징이 수행됩니다. 가장 적절한 치료 전략에 대한 결정은 OCT 진단에 직접적으로 기반하지만 OCT 진단에 따라 BCC 및 BCC 아형의 존재에 대한 확실성이 있는 경우에만 결정됩니다. OCT 스캔 후 '안전' 생검을 실시합니다. OCT 진단이 의심스럽거나 BCC가 없는 것이 확실한 환자의 경우 어쨌든 생검을 실시하고 이 펀치 생검의 결과에 따라 치료 결정을 내립니다.
장치: 광학 일관성 단층 촬영

OCT는 1.5-2mm 깊이의 병변에 대한 생체 내 단면 이미지를 실시간으로 생성할 수 있는 이미징 기술입니다. OCT 이미징은 조직에 의해 반사된 광학 빔의 간섭을 기준으로 계산하는 광 간섭계를 기반으로 합니다. 이러한 방식으로 병변 및 조직의 미세한 세부 사항을 시각화할 수 있습니다. 이 정보는 병변을 BCC로 식별하고 하위 유형을 지정하는 데 사용할 수 있습니다. 따라서 OCT를 사용하면 생검 횟수와 이에 수반되는 이환율을 줄일 수 있다고 가정합니다.

조사자는 OCT(30초)로 피부 6mm를 스캔하고 병변이 BCC인지 여부를 결정합니다.

다른 이름들:
  • Vivosight, Michelson 진단
간섭 없음: 레귤러 케어 암
정기적인 치료를 받는 환자의 경우, 펀치 생검 결과는 어떤 치료가 가장 적절한지 결정하는 데 항상 사용됩니다. 따라서 다음 상담을 통해 조직검사 결과와 치료 전략에 대해 논의할 계획입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패 환자 비율
기간: 12 개월
비열등성 시험의 주요 종점은 12개월 추적 후 치료 실패 환자의 비율이며, 여기서 치료 실패는 부적절한 치료 또는 악성 또는 전악성 병변의 재발로 정의됩니다.
12 개월
OCT의 비용 효율성
기간: 12 개월
비용 효율성 분석의 주요 끝점은 얻은 QALY(Quality-Adjusted Life Year)당 추가 비용으로 정의되는 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검을 피한 환자의 비율
기간: 12 개월
광간섭 단층촬영을 사용할 때 일반 치료에 비해 환자에서 몇 퍼센트의 생검을 피할 수 있습니까?
12 개월
OCT의 진단 성능
기간: 12 개월
이 연구의 디자인은 펀치 생검을 참조 표준으로 사용하여 BCC와 비-BCC 및 BCC 하위 유형(표재성, 결절성 및 침윤성 BCC)을 구별하는 OCT의 능력을 평가할 수도 있습니다. 진단 성능은 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값으로 표현됩니다. 곡선 아래 영역(AUC)이 있는 수신자 작동 특성(ROC) 곡선도 계산됩니다.
12 개월
환자 선호도를 결정하기 위한 이산 선택 실험
기간: 2 개월
개별 선택 실험을 설계하고 수행하여 환자의 선호도를 평가합니다.
2 개월
EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 12개월
삶의 질은 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 26일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL67571.068.18
  • 80-85200-98-91060 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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