(Kosten)-effectiviteit van optische coherentietomografie (OCT) bij basaalcelcarcinoom (BCC) (ROCTI)
24 februari 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
(Kosten)-effectiviteit van optische coherentietomografie versus reguliere ponsbiopsie bij de diagnose en subtypering van basaalcelcarcinoom: een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie die de (kosten)effectiviteit onderzoekt van optische coherentietomografie (OCT) versus reguliere ponsbiopsie bij de diagnose en subtypering van basaalcelcarcinoom (BCC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van huidkanker neemt wereldwijd toe als gevolg van hoge blootstelling aan de zon en veroudering.
Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende vorm, met een levenslange kans van 16-20% in Nederland.
Momenteel is de gouden standaard voor het diagnosticeren en subtyperen van BCC een ponsbiopsie.
Aangezien deze techniek invasief is, zijn er nieuwe niet-invasieve diagnostische methoden ontwikkeld, waaronder optische coherentietomografie (OCT).
Bij patiënten met een klinische en dermoscopische verdenking van BCC maakt OCT het mogelijk om BCC met grote betrouwbaarheid te bevestigen en te subtyperen, waardoor bij een aanzienlijk deel van de patiënten de noodzaak van een ponsbiopsie overbodig wordt.
Daarom kunnen BCC-diagnose en -behandeling in één dag worden uitgevoerd.
Hierdoor ervaren patiënten minder ongemak en kunnen kosten worden bespaard.
Door diagnose en behandeling direct met de patiënt te bespreken, kan de zorg efficiënter worden verleend, wordt behandelvertraging voorkomen en worden extra ziekenhuisbezoeken bespaard.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van OCT een kosteneffectieve strategie is in vergelijking met reguliere zorg (altijd ponsbiopsie).
Het is echter belangrijk om te evalueren of een alternatieve OCT-geleide diagnostische aanpak niet leidt tot een onaanvaardbare toename van het risico op recidief BCC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
598
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (>18 jaar)
- Klinische en dermoscopische verdenking van BCC
- BCC bevindt zich in de differentiaaldiagnose en normaal gesproken zou een biopsie worden verkregen om de diagnose en het subtype te bevestigen of andere huidlaesies uit te sluiten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met BCC in de risicozone van het gezicht (oor, neus, ooggebied)
- Patiënten met een groot BCC verwezen naar onze (tertiaire zorg) werkgroep hoofd-halstumor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Optische coherentietomografie-arm
In de interventie-arm wordt OCT-beeldvorming uitgevoerd die ongeveer 3 minuten duurt.
De beslissing over de meest adequate behandelstrategie wordt direct gebaseerd op de OCT-diagnose, maar alleen als er zekerheid is over de aanwezigheid van BCC en BCC-subtype volgens de OCT-diagnose.
Na de OCT-scan wordt een 'veiligheidsbiopsie' uitgevoerd.
Bij patiënten bij wie de OCT-diagnose twijfel laat bestaan of het zeker is dat er geen BCC is, wordt toch een biopsie genomen en wordt op basis van de uitslag van deze ponsbiopsie de behandelbeslissing genomen.
|
OCT is een beeldvormingstechniek die real-time, in vivo, dwarsdoorsnedebeelden van laesies met een diepte van 1,5-2 mm kan produceren. OCT-beeldvorming is gebaseerd op lichtinterferometrie, waarbij de interferentie van een optische straal die door het weefsel wordt gereflecteerd, wordt berekend met een referentie. Op deze manier kunnen microscopische details van laesies en weefsels worden gevisualiseerd. Deze informatie kan worden gebruikt om een laesie als BCC te identificeren en om het subtype te specificeren. Daarom gaan we ervan uit dat het gebruik van de OCT het aantal biopten en de daarmee gepaard gaande morbiditeit zou kunnen verminderen. De onderzoeker scant 6 mm huid met de OCT (30 seconden) en beslist of de laesie een BCC is of niet.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Reguliere zorg arm
Bij patiënten die zijn toegewezen aan de reguliere zorg zal het resultaat van een ponsbiopsie altijd worden gebruikt om te bepalen welke behandeling het meest adequaat is.
Daarom zal een volgend consult worden gepland om de uitkomst van de biopsie en de beoogde behandelstrategie te bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met falende behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het belangrijkste eindpunt voor de non-inferioriteitsstudie is het percentage patiënten bij wie de behandeling na 12 maanden follow-up heeft gefaald, waarbij falen van de behandeling wordt gedefinieerd als ontoereikende behandeling of herhaling van maligne of premaligne laesies.
|
12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het belangrijkste eindpunt voor de kosteneffectiviteitsanalyse is de Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER), gedefinieerd als extra kosten per gewonnen Quality-Adjusted Life Year (QALY).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met vermeden biopsieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Welk percentage biopten kan worden vermeden bij patiënten bij gebruik van optische coherentietomografie in vergelijking met reguliere zorg.
|
12 maanden
|
|
Diagnostische prestaties van OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het ontwerp van de studie maakt ook evaluatie mogelijk van het vermogen van OCT om onderscheid te maken tussen BCC en niet-BCC en tussen BCC-subtypen (oppervlakkige, nodulaire en infiltratieve BCC) met behulp van ponsbiopsie als referentiestandaard.
Diagnostische prestaties worden uitgedrukt als sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde.
Er wordt ook een ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) met oppervlakte onder de curve (AUC) berekend.
|
12 maanden
|
|
Discreet keuze-experiment om de voorkeuren van de patiënt te bepalen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De voorkeuren van de patiënt zullen worden beoordeeld door het ontwerpen en uitvoeren van een discreet keuze-experiment.
|
2 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) vragenlijst.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cheng HM, Guitera P. Systematic review of optical coherence tomography usage in the diagnosis and management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1371-80. doi: 10.1111/bjd.14042. Epub 2015 Oct 27.
- Flohil SC, de Vries E, Neumann HA, Coebergh JW, Nijsten T. Incidence, prevalence and future trends of primary basal cell carcinoma in the Netherlands. Acta Derm Venereol. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.2340/00015555-1009.
- NVDV, Dutch evidence based guideline Guideline Basal Cell Carcinoma.
- Adan F, Nelemans PJ, Essers BAB, Brinkhuizen T, Dodemont SRP, Kessels JPHM, Quaedvlieg PJF, Dermont GJ, Winnepenninckx VJL, Abdul Hamid M, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Optical coherence tomography versus punch biopsy for diagnosis of basal cell carcinoma: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1087-1096. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00347-3. Epub 2022 Jul 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL67571.068.18
- 80-85200-98-91060 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .