Optisen koherenssitomografian (OCT) (kustannus) tehokkuus tyvisolukarsinoomassa (BCC) (ROCTI)
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Optisen koherenssitomografian (kustannus)tehokkuus verrattuna säännölliseen lyöntibiopsiaan tyvisolukarsinooman diagnosoinnissa ja alatyypeissä: Multi Center Randomized Non-inferiority Trial
Monikeskustutkimus, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa tutkitaan optisen koherenssitomografian (OCT) (kustannus)tehokkuutta verrattuna tavalliseen biopsiaan tyvisolukarsinooman (BCC) diagnosoinnissa ja alatyypeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihosyövän ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti runsaan auringolle altistumisen ja ikääntymisen vuoksi.
Basaalisolusyöpä (BCC) on yleisin muoto, ja sen elinikäinen riski on 16-20 % Alankomaissa.
Tällä hetkellä kultainen standardi BCC:n diagnosoinnissa ja alatyypin määrittämisessä on biopsia.
Koska tämä tekniikka on invasiivinen, on kehitetty uusia ei-invasiivisia diagnostisia menetelmiä, mukaan lukien optinen koherenttitomografia (OCT).
Potilailla, joilla on kliininen ja dermoskooppinen BCC-epäily, OCT mahdollistaa BCC:n vahvistamisen ja alatyypityksen suurella varmuudella, mikä eliminoi lyöntibiopsian tarpeen suurelta osalta potilaita.
Näin ollen BCC-diagnoosi ja -hoito voidaan suorittaa yhdessä päivässä.
Tämän seurauksena potilaat kokevat vähemmän ahdistusta ja kustannuksia voidaan säästää.
Keskustelemalla diagnoosista ja hoidosta suoraan potilaan kanssa hoitoa voidaan tarjota tehokkaammin, ehkäistä hoidon viivästymistä ja säästää ylimääräisiä sairaalakäyntejä.
Tutkijat olettavat, että MMA:n käyttö on kustannustehokas strategia verrattuna tavanomaiseen hoitoon (aina biopsia).
On kuitenkin tärkeää arvioida, eikö vaihtoehtoinen MMA-ohjattu diagnostinen lähestymistapa johda toistuvan BCC:n riskin lisääntymiseen, jota ei voida hyväksyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
598
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (>18 vuotta)
- Kliininen ja dermoskooppinen epäily BCC:stä
- BCC on erotusdiagnoosissa, ja normaalisti otetaan biopsia diagnoosin ja alatyypin vahvistamiseksi tai muiden ihovaurioiden poissulkemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on BCC kasvojen riskialueella (korva, nenä, silmänympärys)
- Potilaat, joilla oli suuri BCC, viittasivat pään ja kaulan kasvainten työryhmäämme (tertiäärinen hoito).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Optinen koherenssitomografiavarsi
Interventiohaarassa suoritetaan OCT-kuvaus, joka kestää noin 3 minuuttia.
Päätös sopivimmasta hoitostrategiasta tehdään suoraan OCT-diagnoosin perusteella, mutta vain silloin, kun on varmuus BCC:n ja BCC-alatyypin olemassaolosta OCT-diagnoosin mukaan.
OCT-skannauksen jälkeen tehdään "turvabiopsia".
Potilaille, joissa OCT-diagnoosi herättää epäilyksiä tai on varmaa, että BCC:tä ei ole, otetaan joka tapauksessa biopsia ja hoitopäätös tehdään tämän lävistysbiopsian tuloksen perusteella.
|
OCT on kuvantamistekniikka, joka pystyy tuottamaan reaaliaikaisia, in vivo, poikkileikkauskuvia leesioista, joiden syvyys on 1,5-2 mm. OCT-kuvaus perustuu valointerferometriaan, joka laskee kudoksen heijastaman optisen säteen häiriön referenssillä. Tällaisilla tavoilla voidaan visualisoida leesioiden ja kudosten mikroskooppisia yksityiskohtia. Näitä tietoja voidaan käyttää leesion tunnistamiseen BCC:ksi ja alatyypin määrittämiseen. Siksi oletamme, että MMA:n käyttö saattaa vähentää biopsioiden määrää ja niihin liittyvää sairastuvuutta. Tutkija skannaa 6 mm ihoa OCT:llä (30 sekuntia) ja päättää, onko vaurio BCC vai ei.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen hoitovarsi
Säännölliseen hoitoon määrätyillä potilailla biopsian tuloksen perusteella päätetään aina sopivin hoito.
Siksi suunnitellaan seuraava konsultaatio, jossa keskustellaan biopsian tuloksista ja suunnitellusta hoitostrategiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Non-inferiority-tutkimuksen pääpäätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui 12 kuukauden seurannan jälkeen, jolloin hoidon epäonnistuminen määritellään riittämättömäksi hoidoksi tai pahanlaatuisten tai esipahanlaatuisten leesioiden uusiutumiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
MMA:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuusanalyysin tärkein päätepiste on ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio), joka määritellään ylimääräisiksi kustannuksiksi saavutettua laatusovitettua elinvuotta kohti (QALY).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilta vältyttiin biopsialta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuinka monta prosenttia biopsiasta voidaan välttää potilailla optista koherenssitomografiaa käytettäessä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
12 kuukautta
|
|
OCT:n diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa myös OCT:n kyvyn arvioida BCC:n ja ei-BCC:n sekä BCC-alatyyppien (pinnallinen, nodulaarinen ja infiltratiivinen BCC) välillä käyttämällä punch-biopsiaa vertailustandardina.
Diagnostinen suorituskyky ilmaistaan herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisella ja negatiivisella ennustearvolla.
Vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) lasketaan myös käyrän alapuolella (AUC).
|
12 kuukautta
|
|
Discrete Choice Experiment -koe potilaan mieltymysten määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaiden mieltymykset arvioidaan suunnittelemalla ja suorittamalla diskreetin valinnan koe.
|
2 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan 5-tason EQ-5D version (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheng HM, Guitera P. Systematic review of optical coherence tomography usage in the diagnosis and management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1371-80. doi: 10.1111/bjd.14042. Epub 2015 Oct 27.
- Flohil SC, de Vries E, Neumann HA, Coebergh JW, Nijsten T. Incidence, prevalence and future trends of primary basal cell carcinoma in the Netherlands. Acta Derm Venereol. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.2340/00015555-1009.
- NVDV, Dutch evidence based guideline Guideline Basal Cell Carcinoma.
- Adan F, Nelemans PJ, Essers BAB, Brinkhuizen T, Dodemont SRP, Kessels JPHM, Quaedvlieg PJF, Dermont GJ, Winnepenninckx VJL, Abdul Hamid M, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Optical coherence tomography versus punch biopsy for diagnosis of basal cell carcinoma: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1087-1096. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00347-3. Epub 2022 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL67571.068.18
- 80-85200-98-91060 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .