(Costo)-Efficacia della tomografia a coerenza ottica (OCT) nel carcinoma basocellulare (BCC) (ROCTI)
24 febbraio 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
(Costo)-Efficacia della tomografia a coerenza ottica rispetto alla regolare biopsia con punch nella diagnosi e nella sottotipizzazione del carcinoma basocellulare: uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità
Uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità che indaga l'efficacia (in termini di costi) della tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto alla normale biopsia con punzone nella diagnosi e nella sottotipizzazione del carcinoma basocellulare (BCC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del cancro della pelle aumenta in tutto il mondo a causa dell'elevata esposizione al sole e dell'invecchiamento.
Il carcinoma a cellule basali (BCC) è la forma più diffusa, con un rischio per tutta la vita del 16-20% nei Paesi Bassi.
Attualmente, il gold standard per la diagnosi e la sottotipizzazione del BCC è una biopsia con punch.
Poiché questa tecnica è invasiva, sono stati sviluppati nuovi metodi diagnostici non invasivi, tra cui la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Nei pazienti con sospetto clinico e dermoscopico di BCC, l'OCT consente di confermare e sottotipare BCC con elevata sicurezza, ovviando così alla necessità di una punch biopsia in una parte sostanziale dei pazienti.
Pertanto, la diagnosi e il trattamento del BCC possono essere eseguiti in un giorno.
Di conseguenza, i pazienti sperimentano meno stress e i costi possono essere risparmiati.
Discutendo la diagnosi e il trattamento direttamente con il paziente, l'assistenza può essere fornita in modo più efficiente, prevenendo il ritardo del trattamento e risparmiando visite ospedaliere extra.
Gli investigatori ipotizzano che l'uso dell'OCT sia una strategia economicamente vantaggiosa rispetto alle cure regolari (sempre biopsia con punzone).
Tuttavia, è importante valutare se un approccio diagnostico guidato OCT alternativo non porti a un aumento inaccettabile del rischio di BCC ricorrente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
598
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (>18 anni)
- Sospetto clinico e dermoscopico di BCC
- BCC è nella diagnosi differenziale e normalmente si dovrebbe ottenere una biopsia per confermare la diagnosi e il sottotipo o escludere altre lesioni cutanee.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con BCC nella zona ad alto rischio del viso (regione dell'orecchio, del naso, degli occhi)
- I pazienti con un grande BCC hanno fatto riferimento al nostro gruppo di lavoro sui tumori della testa e del collo (cura terziaria).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio per tomografia a coerenza ottica
Nel braccio di intervento, viene eseguita l'imaging OCT che richiederà circa 3 minuti.
La decisione sulla strategia terapeutica più adeguata si baserà direttamente sulla diagnosi OCT, ma solo quando vi è certezza sulla presenza di BCC e sottotipo BCC secondo la diagnosi OCT.
Dopo la scansione OCT verrà eseguita una biopsia di "sicurezza".
Nei pazienti in cui la diagnosi OCT lascia dubbi o è certo che non ci sia BCC, verrà comunque eseguita una biopsia e la decisione terapeutica sarà basata sul risultato di questa biopsia del punch.
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L'OCT è una tecnica di imaging in grado di produrre in tempo reale, in vivo, immagini trasversali di lesioni con una profondità di 1,5-2 mm. L'imaging OCT si basa sull'interferometria della luce, calcolando l'interferenza di un raggio ottico riflesso dal tessuto con un riferimento. In tal modo, è possibile visualizzare dettagli microscopici di lesioni e tessuti. Queste informazioni possono essere utilizzate per identificare una lesione come BCC e per specificare il sottotipo. Pertanto, assumiamo che l'uso dell'OCT possa ridurre il numero di biopsie e la relativa morbilità. L'investigatore esegue la scansione di 6 mm di pelle con l'OCT (30 secondi) e decide se la lesione è un BCC o meno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di cura regolare
Nei pazienti assegnati alle cure regolari, il risultato della biopsia del punch sarà sempre utilizzato per decidere quale trattamento è più adeguato.
Pertanto, sarà pianificata una prossima consultazione per discutere l'esito della biopsia e la strategia terapeutica prevista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint principale per lo studio di non inferiorità è la percentuale di pazienti con fallimento del trattamento dopo 12 mesi di follow-up, dove il fallimento del trattamento è definito come trattamento inadeguato o recidiva di lesioni maligne o precancerose.
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12 mesi
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Rapporto costo-efficacia dell'OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint principale per l'analisi di costo-efficacia è l'Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) definito come costo aggiuntivo per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato (QALY).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con biopsie evitate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quale percentuale di biopsie può essere evitata nei pazienti quando si utilizza la tomografia a coerenza ottica rispetto alle cure regolari.
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12 mesi
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Prestazioni diagnostiche dell'OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il disegno dello studio consente inoltre di valutare la capacità dell'OCT di discriminare tra BCC e non-BCC e tra sottotipi di BCC (BCC superficiale, nodulare e infiltrativo) utilizzando la punch biopsy come standard di riferimento.
La performance diagnostica sarà espressa come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo.
Verrà inoltre calcolata una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) con area sotto la curva (AUC).
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12 mesi
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Discrete Choice Experiment per determinare le preferenze del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
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Le preferenze dei pazienti saranno valutate progettando e conducendo un esperimento di scelta discreta.
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Due mesi
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Qualità della vita misurata con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) questionario.
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Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cheng HM, Guitera P. Systematic review of optical coherence tomography usage in the diagnosis and management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1371-80. doi: 10.1111/bjd.14042. Epub 2015 Oct 27.
- Flohil SC, de Vries E, Neumann HA, Coebergh JW, Nijsten T. Incidence, prevalence and future trends of primary basal cell carcinoma in the Netherlands. Acta Derm Venereol. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.2340/00015555-1009.
- NVDV, Dutch evidence based guideline Guideline Basal Cell Carcinoma.
- Adan F, Nelemans PJ, Essers BAB, Brinkhuizen T, Dodemont SRP, Kessels JPHM, Quaedvlieg PJF, Dermont GJ, Winnepenninckx VJL, Abdul Hamid M, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Optical coherence tomography versus punch biopsy for diagnosis of basal cell carcinoma: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1087-1096. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00347-3. Epub 2022 Jul 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL67571.068.18
- 80-85200-98-91060 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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