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コンタクトレンズへのSystane Completeの直接適用

2020年10月3日 更新者:Andrew Pucker、University of Alabama at Birmingham

コンタクトレンズの不快感の治療のためのコンタクトレンズへのSystane Completeの直接適用

乾燥症状またはコンタクト レンズの不快感を伴う患者に対する一般的な第一選択治療は、それぞれ人工涙液またはリウェット ドロップの適用です。 リウェッティングドロップはコンタクトレンズ用に特別に処方されていますが、人工涙液はドライアイ用に処方されています. 最新のリウェッティング ドロップと人工涙液は、コンタクト レンズとの適合性が示されている防腐剤と同様の製剤を使用しています。 リウェッティング ドロップと人工涙液は、米国食品医薬品局のさまざまなポリシーの下で規制されていますが、人工涙液は、コンタクト レンズに直接使用することを明確に示していません。 それにもかかわらず、臨床医は通常、人工涙液の新しい製剤が利用可能な再湿潤ドロップよりも優れている可能性があるため、コンタクトレンズ装用者に人工涙液を処方します. 不快感の治療のためにコンタクトレンズで人工涙液を使用することの安全性と有効性は、人工涙液がコンタクトレンズ着用者の乾燥症状を大幅に軽減することを発見したCafferyとJosephson、およびOzkanとPapasによって支持されています. したがって、この研究の目的は、新しい人工涙液であるSystane Completeをコンタクトレンズ装用眼に直接適用することの安全性と、日中コンタクトレンズを装用している間に症状を緩和する能力をテストすることです.

調査の概要

詳細な説明

ソフト コンタクト レンズは、多くの患者にとって理想的な視力矯正の選択肢です。ソフト コンタクト レンズを使用すると、患者の視力が向上し、制限が少なくなり、作業やスポーツを行う能力が向上し、患者の見た目が良くなるからです。メガネレンズと比較。 世界中の何百万人もの人々がコンタクトレンズの恩恵を受けていますが、これらの患者の多くはコンタクトレンズの不快感を経験しており、装用時間が制限され、多くの場合、最終的にコンタクトレンズの使用を中止しています. 実際、コンタクトレンズ装用者の 21% から 64% が、眼の不快感のためにコンタクトレンズの使用を永久に中止しています。 コンタクトレンズの不快感は現在、「コンタクトレンズと眼球環境との適合性の低下に起因する、視覚障害の有無にかかわらず、レンズ装用に関連する一時的または持続的な眼の不快感を特徴とする状態であり、装用時間の短縮につながる可能性がある」と定義されています。そしてコンタクトレンズ装用の中止。」 コンタクトレンズの不快感は、レンズ自体に起因する場合がありますが、別の素材や装用スケジュールに切り替えるなどの手段で修正できる状況ですが、コンタクトレンズの不快感は、より一般的には眼表面疾患から発生します.

乾燥症状またはコンタクト レンズの不快感を伴う患者に対する一般的な第一選択治療は、それぞれ人工涙液またはリウェット ドロップの適用です。 リウェッティングドロップはコンタクトレンズ用に特別に処方されていますが、人工涙液はドライアイ用に処方されています. 最新の再湿潤ドロップと人工涙液は、コンタクトレンズの使用と互換性があることが示されている同様の防腐剤、防腐剤を含む同様の処方を持っています. リウェッティング ドロップと人工涙液は、米国食品医薬品局のさまざまなポリシーの下で規制されていますが、人工涙液はコンタクト レンズでの使用が特に指示されていません。 それにもかかわらず、臨床医はコンタクトレンズ装用者に人工涙液を処方するのが一般的です.これはおそらく、人工涙液の新しい処方が利用可能な再湿潤ドロップよりも優れている可能性があるためです. 人工涙液をコンタクトレンズで安全かつ効果的に使用することは、人工涙液がコンタクトレンズ着用者の乾燥症状を大幅に軽減することを発見した Caffery と Josephson、Ozkan と Papas によって支持されています。 しかし、コミュニティは現在、患者がコンタクトレンズを着用している間のコンタクトレンズの不快感を軽減するための脂質含有人工涙液(またはリウェットドロップ)の有用性を理解することを目的とした厳密な科学的研究を欠いています. 人工涙液の新しい製剤である Systane Complete は、Systane Ultra (房水欠乏ドライアイに適応) と Systane Balance (蒸発性ドライアイに適応される脂質含有人工涙液) の両方の要素を組み合わせています。 したがって、この研究の目的は、Systane Complete の安全性と、被験者がコンタクト レンズを装着している日中のコンタクト レンズの不快感を緩和する能力をテストすることです。 この目標は、被験者を Systane Complete、市販のリウェッティング ドロップ、または治療なしのいずれかに無作為に割り付けることによって達成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon、New York、アメリカ、11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Southern College of Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1日使い捨てコンタクトレンズ装用者
  • 20/30以上の視力
  • コンタクトレンズの不快感を自己申告する
  • コンタクト レンズ ドライアイ アンケート (CLDEQ) - 8 スコア ≥ 12

除外基準:

  • その他のコンタクトレンズのモダリティ/装用スケジュール (例: 2 週間および毎月の交換 CL、ガス透過性 CL)
  • 非準拠の1日使い捨てコンタクトレンズ装用者
  • 涙液層の生理機能を変化させる全身の健康状態 (例えば、一次および二次シェーグレン症候群)
  • -過去12か月以内の眼科手術の歴史
  • -重度の眼外傷の病歴
  • -活動的な眼の感染症または炎症の病歴
  • イソトレチノイン誘導体の使用
  • 目薬の使用
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シスタンコンプリート
このグループの被験者は、コンタクト レンズの使用前、使用中、使用後に Systane Complete を使用します。
Systane Complete は人工涙液です。
アクティブコンパレータ:敏感な目
このグループの被験者は、コンタクトレンズの使用前、使用中、および使用後に敏感な目の再湿潤ドロップを使用します.
Sensitive Eyes Rewetting Drops は、リウェット ドロップです。
介入なし:治療なし
このグループの被験者は、研究中に人工涙液または再湿潤剤を使用することは許可されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brien Holden Vision Institute(BHVIグレーディングスケール)によって2週間で測定された眼表面損傷の違い
時間枠:2週間
角膜染色スコアは、BHVI グレーディング スケールによって測定されます。 グレーディング スケールは、コンタクト レンズ関連の炎症および感染に関連する重要な兆候をすばやく参照できます。 診療所で参照ツールとして使用され、患者の正常な眼の外観がどの程度変化したかを判断するためのガイドを提供し、臨床管理の決定を通知するのに役立ちます。 スコアの範囲は、5 つの地域で 0 ~ 4 です (合計スコア = 20)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンタクト レンズ ドライアイ アンケート 4 項目 (CLDEQ-4) 2 週間とベースラインで測定した、ドライアイ疾患 (DED) のコンタクト レンズ (CL) 参加者の特定。
時間枠:2週間
CLDEQ-4 は、コンタクト レンズ固有の症状調査です。範囲は 0 ~ 18 で、18 が最も症状が強いです。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月28日

一次修了 (実際)

2019年10月20日

研究の完了 (実際)

2019年10月20日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月3日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別の被験者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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