コンタクトレンズへのSystane Completeの直接適用
コンタクトレンズの不快感の治療のためのコンタクトレンズへのSystane Completeの直接適用
調査の概要
詳細な説明
ソフト コンタクト レンズは、多くの患者にとって理想的な視力矯正の選択肢です。ソフト コンタクト レンズを使用すると、患者の視力が向上し、制限が少なくなり、作業やスポーツを行う能力が向上し、患者の見た目が良くなるからです。メガネレンズと比較。 世界中の何百万人もの人々がコンタクトレンズの恩恵を受けていますが、これらの患者の多くはコンタクトレンズの不快感を経験しており、装用時間が制限され、多くの場合、最終的にコンタクトレンズの使用を中止しています. 実際、コンタクトレンズ装用者の 21% から 64% が、眼の不快感のためにコンタクトレンズの使用を永久に中止しています。 コンタクトレンズの不快感は現在、「コンタクトレンズと眼球環境との適合性の低下に起因する、視覚障害の有無にかかわらず、レンズ装用に関連する一時的または持続的な眼の不快感を特徴とする状態であり、装用時間の短縮につながる可能性がある」と定義されています。そしてコンタクトレンズ装用の中止。」 コンタクトレンズの不快感は、レンズ自体に起因する場合がありますが、別の素材や装用スケジュールに切り替えるなどの手段で修正できる状況ですが、コンタクトレンズの不快感は、より一般的には眼表面疾患から発生します.
乾燥症状またはコンタクト レンズの不快感を伴う患者に対する一般的な第一選択治療は、それぞれ人工涙液またはリウェット ドロップの適用です。 リウェッティングドロップはコンタクトレンズ用に特別に処方されていますが、人工涙液はドライアイ用に処方されています. 最新の再湿潤ドロップと人工涙液は、コンタクトレンズの使用と互換性があることが示されている同様の防腐剤、防腐剤を含む同様の処方を持っています. リウェッティング ドロップと人工涙液は、米国食品医薬品局のさまざまなポリシーの下で規制されていますが、人工涙液はコンタクト レンズでの使用が特に指示されていません。 それにもかかわらず、臨床医はコンタクトレンズ装用者に人工涙液を処方するのが一般的です.これはおそらく、人工涙液の新しい処方が利用可能な再湿潤ドロップよりも優れている可能性があるためです. 人工涙液をコンタクトレンズで安全かつ効果的に使用することは、人工涙液がコンタクトレンズ着用者の乾燥症状を大幅に軽減することを発見した Caffery と Josephson、Ozkan と Papas によって支持されています。 しかし、コミュニティは現在、患者がコンタクトレンズを着用している間のコンタクトレンズの不快感を軽減するための脂質含有人工涙液(またはリウェットドロップ)の有用性を理解することを目的とした厳密な科学的研究を欠いています. 人工涙液の新しい製剤である Systane Complete は、Systane Ultra (房水欠乏ドライアイに適応) と Systane Balance (蒸発性ドライアイに適応される脂質含有人工涙液) の両方の要素を組み合わせています。 したがって、この研究の目的は、Systane Complete の安全性と、被験者がコンタクト レンズを装着している日中のコンタクト レンズの不快感を緩和する能力をテストすることです。 この目標は、被験者を Systane Complete、市販のリウェッティング ドロップ、または治療なしのいずれかに無作為に割り付けることによって達成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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Babylon、New York、アメリカ、11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Southern College of Optometry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1日使い捨てコンタクトレンズ装用者
- 20/30以上の視力
- コンタクトレンズの不快感を自己申告する
- コンタクト レンズ ドライアイ アンケート (CLDEQ) - 8 スコア ≥ 12
除外基準:
- その他のコンタクトレンズのモダリティ/装用スケジュール (例: 2 週間および毎月の交換 CL、ガス透過性 CL)
- 非準拠の1日使い捨てコンタクトレンズ装用者
- 涙液層の生理機能を変化させる全身の健康状態 (例えば、一次および二次シェーグレン症候群)
- -過去12か月以内の眼科手術の歴史
- -重度の眼外傷の病歴
- -活動的な眼の感染症または炎症の病歴
- イソトレチノイン誘導体の使用
- 目薬の使用
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シスタンコンプリート
このグループの被験者は、コンタクト レンズの使用前、使用中、使用後に Systane Complete を使用します。
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Systane Complete は人工涙液です。
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アクティブコンパレータ:敏感な目
このグループの被験者は、コンタクトレンズの使用前、使用中、および使用後に敏感な目の再湿潤ドロップを使用します.
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Sensitive Eyes Rewetting Drops は、リウェット ドロップです。
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介入なし:治療なし
このグループの被験者は、研究中に人工涙液または再湿潤剤を使用することは許可されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brien Holden Vision Institute(BHVIグレーディングスケール)によって2週間で測定された眼表面損傷の違い
時間枠:2週間
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角膜染色スコアは、BHVI グレーディング スケールによって測定されます。
グレーディング スケールは、コンタクト レンズ関連の炎症および感染に関連する重要な兆候をすばやく参照できます。
診療所で参照ツールとして使用され、患者の正常な眼の外観がどの程度変化したかを判断するためのガイドを提供し、臨床管理の決定を通知するのに役立ちます。
スコアの範囲は、5 つの地域で 0 ~ 4 です (合計スコア = 20)。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンタクト レンズ ドライアイ アンケート 4 項目 (CLDEQ-4) 2 週間とベースラインで測定した、ドライアイ疾患 (DED) のコンタクト レンズ (CL) 参加者の特定。
時間枠:2週間
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CLDEQ-4 は、コンタクト レンズ固有の症状調査です。範囲は 0 ~ 18 で、18 が最も症状が強いです。
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 000523741
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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