- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03848221
Direkte påføring av Systane Complete til kontaktlinser
Direkte påføring av Systane Complete på kontaktlinser for behandling av ubehag ved kontaktlinse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myke kontaktlinser er det ideelle valget for synskorreksjon for mange pasienter fordi myke kontaktlinser lar pasientene ha bedre og mindre begrenset syn, de gir økt evne til å utføre arbeidsoppgaver og drive sport, og de gir pasientene et bedre oppfattet kosmetisk utseende. sammenlignet med brilleglass. Mens millioner av mennesker over hele verden drar nytte av kontaktlinser, opplever mange av disse pasientene ubehag med kontaktlinser, noe som begrenser brukstiden deres og i mange tilfeller resulterer til slutt i seponering av kontaktlinsebruk. Faktisk slutter 21 % til 64 % av kontaktlinsebrukere permanent kontaktlinsebruk på grunn av øyeubehag. Ubehag ved kontaktlinser er for tiden definert som "en tilstand karakterisert av episodiske eller vedvarende uønskede øyefølelser relatert til linsebruk, enten med eller uten synsforstyrrelser, som følge av redusert kompatibilitet mellom kontaktlinsen og det okulære miljøet, noe som kan føre til redusert brukstid og seponering av kontaktlinsebruk." Selv om ubehag ved kontaktlinser kan stamme fra selve linsen, en situasjon som kan korrigeres ved å bytte til et alternativt materiale eller bruksskjema, oppstår ubehag ved kontaktlinser mer typisk fra okulær overflatesykdom.
En vanlig førstelinjebehandling for pasienter med tørrhetssymptomer eller ubehag ved kontaktlinser er påføring av henholdsvis kunstige tårer eller gjenfuktende dråper. Gjenfuktende dråper er spesielt formulert for bruk med kontaktlinser, mens kunstige tårer er indisert for tørre øyne. Moderne gjenfuktende dråper og kunstige tårer har lignende formuleringer med lignende konserveringsmidler, konserveringsmidler som har vist seg å være kompatible med kontaktlinsebruk. Mens gjenfuktende dråper og kunstige tårer er regulert under ulike retningslinjer fra U.S. Food & Drug Administration, er kunstige tårer ikke spesifikt indisert for bruk med kontaktlinser. Likevel foreskriver klinikere ofte kunstige tårer til kontaktlinsebrukere sannsynligvis fordi nyere formuleringer av kunstig tårer har potensial til å overgå tilgjengelige gjenfuktende dråper (f.eks. har noen kunstige tårer lipidtilskudd som har potensial til å gjenopprette det ytre tårelipidlaget). Sikker og effektiv bruk av kunstige tårer med kontaktlinser støttes av Caffery og Josephson og Ozkan og Papas som fant ut at kunstige tårer betydelig reduserer tørrhetssymptomer hos kontaktlinsebrukere. Imidlertid mangler samfunnet for tiden en streng vitenskapelig studie som tar sikte på å forstå nytten av lipidholdig kunstig tåre (eller gjenfuktende dråpe) for å lindre ubehag i kontaktlinser mens pasienter bruker kontaktlinsene. Systane Complete, en ny formulering av kunstige tårer, kombinerer elementer fra både Systane Ultra (indikert for vannfattige tørre øyne) og Systane Balance (lipidholdig kunstig tåre indikert for evaporative tørre øyne). Derfor er formålet med denne studien å teste sikkerheten til Systane Complete og dens evne til å lindre ubehag ved kontaktlinser i løpet av dagen mens forsøkspersonene bruker kontaktlinsene. Dette målet vil bli oppnådd ved å randomisere forsøkspersoner til enten Systane Complete, en kommersielt tilgjengelig gjenfuktingsdråpe, eller ingen behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Babylon, New York, Forente stater, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Daglige engangskontaktlinsebrukere
- 20/30 synsskarphet eller bedre
- Selvrapporter ubehag ved kontaktlinse
- Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema (CLDEQ) - 8 poeng ≥ 12
Ekskluderingskriterier:
- Andre kontaktlinsemodaliteter/bruksplaner (f.eks. to ukers og månedlige erstatnings-CL-er, gasspermeable CL-er)
- Ikke-kompatible daglige engangskontaktlinser
- Systemiske helsetilstander som endrer tårefilmfysiologien (f.eks. primært og sekundært Sjögrens syndrom)
- Anamnese med øyekirurgi de siste 12 månedene
- Historie med alvorlig øyetraume
- Anamnese med aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- Bruk av isotretinoin-derivater
- Okulær medisinbruk
- Gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systane komplett
Personer i denne gruppen vil bruke Systane Complete før, under og etter kontaktlinsebruk.
|
Systane Complete er en kunstig tåre.
|
|
Aktiv komparator: Sensitive øyne Gjenfuktende dråper
Personer i denne gruppen vil bruke Sensitive Eyes Rewetting Drops før, under og etter kontaktlinsebruk.
|
Sensitive Eyes Rewetting Drops er en gjenfuktende dråpe.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Forsøkspersoner i denne gruppen vil ikke få lov til å bruke kunstige tårer eller gjenfuktende dråper under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i skade på øyeoverflaten målt av Brien Holden Vision Institute (BHVI Grading Scale) ved to uker
Tidsramme: 2 uker
|
Kornealfargingspoengene måles med BHVI-graderingsskalaen.
Karakterskalaene er en rask referanse til nøkkeltegn knyttet til kontaktlinserelatert betennelse og infeksjon.
Brukt som et referanseverktøy i klinikken, gir de en veiledning for å bestemme hvor mye normalt okulært utseende har endret seg hos en pasient, og kan bidra til å informere om kliniske ledelsesbeslutninger.
Omfanget av poengsummene er: 0-4 i fem regioner (total sumscore = 20).
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere kontaktlinser (CL)-deltakere med tørre øyesykdom (DED), målt ved kontaktlinser med tørre øyne-spørreskjema-4-elementer (CLDEQ-4) mellom to uker og baseline.
Tidsramme: 2 uker
|
CLDEQ-4 er en kontaktlinsespesifikk symptomundersøkelse; område = 0-18, hvor 18 er mest symptomatisk.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000523741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .