- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03848221
Directe toepassing van Systane Complete op contactlenzen
Directe toepassing van Systane Complete op contactlenzen voor de behandeling van contactlensongemak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zachte contactlenzen zijn voor veel patiënten de ideale keuze voor zichtcorrectie, omdat zachte contactlenzen patiënten in staat stellen een beter en minder beperkt zicht te hebben, ze zorgen voor een groter vermogen om werktaken uit te voeren en te sporten, en ze bieden patiënten een beter waargenomen cosmetisch uiterlijk in vergelijking met brillenglazen. Terwijl wereldwijd miljoenen mensen baat hebben bij contactlenzen, ervaren veel van deze patiënten last van contactlenzen, wat hun draagtijd beperkt en in veel gevallen uiteindelijk leidt tot stopzetting van het gebruik van contactlenzen. Sterker nog, 21% tot 64% van de dragers van contactlenzen stopt permanent met het gebruik van contactlenzen vanwege oculaire ongemakken. Ongemak bij contactlenzen wordt momenteel gedefinieerd als "een aandoening die wordt gekenmerkt door episodische of aanhoudende ongunstige oculaire gewaarwordingen gerelateerd aan het dragen van lenzen, met of zonder visuele stoornissen, als gevolg van verminderde compatibiliteit tussen de contactlens en de oculaire omgeving, wat kan leiden tot een kortere draagtijd en stopzetting van het dragen van contactlenzen." Hoewel ongemak van contactlenzen kan worden veroorzaakt door de lens zelf, een situatie die kan worden gecorrigeerd door bijvoorbeeld over te schakelen op een ander materiaal of een ander draagschema, komt ongemak van contactlenzen vaker voor door een aandoening aan het oogoppervlak.
Een gebruikelijke eerstelijnsbehandeling voor patiënten met droogheidssymptomen of contactlensongemak is het aanbrengen van respectievelijk kunsttranen of bevochtigende druppels. Herbevochtigingsdruppels zijn speciaal ontwikkeld voor gebruik met contactlenzen, terwijl kunstmatige tranen geïndiceerd zijn voor droge ogen. Moderne bevochtigingsdruppels en kunsttranen hebben vergelijkbare formuleringen met vergelijkbare conserveermiddelen, conserveermiddelen waarvan is aangetoond dat ze compatibel zijn met het gebruik van contactlenzen. Hoewel herbevochtigende druppels en kunsttranen gereguleerd worden door verschillende beleidsregels van de Amerikaanse Food & Drug Administration, zijn kunsttranen niet specifiek geïndiceerd voor gebruik met contactlenzen. Desalniettemin schrijven clinici vaak kunsttranen voor aan dragers van contactlenzen, waarschijnlijk omdat nieuwere formuleringen van kunsttranen het potentieel hebben om beter te presteren dan beschikbare herbevochtigende druppels (sommige kunsttranen hebben bijvoorbeeld lipidensupplementen die de potentie hebben om de externe traanlipidenlaag te herstellen). Het veilige en effectieve gebruik van kunsttranen met contactlenzen wordt ondersteund door Caffery en Josephson en Ozkan en Papas die ontdekten dat kunsttranen de symptomen van uitdroging bij dragers van contactlenzen aanzienlijk verminderen. Het ontbreekt de gemeenschap momenteel echter aan een rigoureuze wetenschappelijke studie die gericht is op het begrijpen van het nut van lipide-bevattende kunstmatige traan (of herbevochtigende druppel) voor het verlichten van contactlensongemakken terwijl patiënten hun contactlenzen dragen. Systane Complete, een nieuwe formulering van kunsttranen, combineert elementen van zowel Systane Ultra (geïndiceerd voor droge ogen met waterige deficiëntie) als Systane Balance (lipidenbevattende kunstmatige traan geïndiceerd voor droge ogen met verdamping). Het doel van dit onderzoek is dus het testen van de veiligheid van Systane Complete en het vermogen ervan om gedurende de dag het ongemak van contactlenzen te verlichten terwijl proefpersonen hun contactlenzen dragen. Dit doel wordt bereikt door proefpersonen willekeurig toe te wijzen aan ofwel Systane Complete, een in de handel verkrijgbare rewetting-druppel of geen behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dragers van daglenzen
- 20/30 gezichtsscherpte of beter
- Zelfgerapporteerd contactlensongemakken
- Vragenlijst voor droge ogen voor contactlenzen (CLDEQ) -8 scores ≥ 12
Uitsluitingscriteria:
- Andere contactlensmodaliteiten/draagschema's (bijv. tweewekelijkse en maandelijkse vervangende CL's, gasdoorlatende CL's)
- Niet-conforme dragers van daglenzen
- Systemische gezondheidsproblemen die de fysiologie van de traanfilm veranderen (bijv. Primair en secundair syndroom van Sjögren)
- Geschiedenis van oculaire chirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van ernstig oculair trauma
- Geschiedenis van actieve oculaire infectie of ontsteking
- Isotretinoïne-derivaten gebruiken
- Gebruik van oogmedicatie
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systène Compleet
Proefpersonen in deze groep gebruiken Systane Complete voor, tijdens en na het gebruik van contactlenzen.
|
Systane Complete is een kunsttraan.
|
|
Actieve vergelijker: Gevoelige ogen die druppels bevochtigen
Onderwerpen in deze groep gebruiken Sensitive Eyes Rewetting Drops voor, tijdens en na het gebruik van contactlenzen.
|
Sensitive Eyes Rewetting Drops is een herbevochtigende druppel.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Proefpersonen in deze groep mogen tijdens het onderzoek geen kunstmatige tranen of bevochtigende druppels gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in schade aan het oogoppervlak zoals gemeten door het Brien Holden Vision Institute (BHVI Grading Scale) na twee weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
De scores voor corneale kleuring worden gemeten met de BHVI-beoordelingsschaal.
De indelingsschalen zijn een snelle verwijzing naar de belangrijkste symptomen die verband houden met contactlensgerelateerde ontsteking en infectie.
Ze worden gebruikt als referentie-instrument in de kliniek en bieden een leidraad om te bepalen hoeveel het normale oculaire uiterlijk bij een patiënt is veranderd, en kunnen helpen bij het nemen van beslissingen over klinisch management.
Het bereik van de scores is: 0-4 in vijf regio's (totale somscore = 20).
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van contactlens (CL) deelnemers met droge ogen (DED), zoals gemeten door de Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 Items (CLDEQ-4) tussen twee weken en baseline.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De CLDEQ-4 is een contactlensspecifiek symptomenonderzoek; bereik = 0-18 waarbij 18 de meest symptomatische is.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000523741
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .