- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03848221
Direkte påføring af Systane Complete til kontaktlinser
Direkte påføring af Systane Complete til kontaktlinser til behandling af ubehag ved kontaktlinser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bløde kontaktlinser er det ideelle valg for synskorrektion for mange patienter, fordi bløde kontaktlinser giver patienterne bedre og mindre begrænset syn, de giver mulighed for en øget evne til at udføre arbejdsopgaver og dyrke sport, og de giver patienterne et bedre opfattet kosmetisk udseende. sammenlignet med brilleglas. Mens millioner af mennesker verden over drager fordel af kontaktlinser, oplever mange af disse patienter ubehag ved kontaktlinser, hvilket begrænser deres brugstid og i mange tilfælde resulterer i sidste ende i, at brugen af kontaktlinser stoppes. Faktisk holder 21 % til 64 % af kontaktlinsebrugere permanent op med at bruge kontaktlinser på grund af øjenbesvær. Ubehag ved kontaktlinser er i øjeblikket defineret som "en tilstand karakteriseret ved episodiske eller vedvarende uønskede øjenfornemmelser relateret til linsebrug, enten med eller uden synsforstyrrelser, som følge af nedsat kompatibilitet mellem kontaktlinsen og det okulære miljø, hvilket kan føre til nedsat brugstid og ophør med brug af kontaktlinser." Selvom ubehag ved kontaktlinser kan stamme fra selve linsen, en situation, der kan korrigeres ved at skifte til et alternativt materiale eller brugstidsplan, opstår ubehag ved kontaktlinser mere typisk fra øjenoverfladesygdom.
En almindelig førstelinjebehandling til patienter med tørhedssymptomer eller ubehag ved kontaktlinser er påføring af henholdsvis kunstige tårer eller genvædningsdråber. Genvædningsdråber er specifikt formuleret til brug med kontaktlinser, mens kunstige tårer er indiceret til tørre øjne. Moderne genopfugtningsdråber og kunstige tårer har lignende formuleringer med lignende konserveringsmidler, konserveringsmidler, der har vist sig at være kompatible med kontaktlinsebrug. Mens genopfugtningsdråber og kunstige tårer er reguleret under forskellige US Food & Drug Administration-politikker, er kunstige tårer ikke specifikt indiceret til brug med kontaktlinser. Ikke desto mindre ordinerer klinikere almindeligvis kunstige tårer til kontaktlinsebrugere, sandsynligvis fordi nyere formuleringer af kunstige tårer har potentialet til at udkonkurrere tilgængelige genbefugtningsdråber (f.eks. har nogle kunstige tårer lipidtilskud, der har potentialet til at genoprette det ydre tårelipidlag). Den sikre og effektive brug af kunstige tårer med kontaktlinser støttes af Caffery og Josephson og Ozkan og Papas, som fandt ud af, at kunstige tårer signifikant reducerer tørhedssymptomer hos kontaktlinsebrugere. Men samfundet mangler i øjeblikket en streng videnskabelig undersøgelse, der sigter på at forstå nytten af lipidholdig kunstig tåre (eller genvædningsdråbe) til at lindre ubehag ved kontaktlinser, mens patienter har deres kontaktlinser på. Systane Complete, en ny formulering af kunstige tårer, kombinerer elementer fra både Systane Ultra (indikeret til vandfattige tørre øjne) og Systane Balance (lipidholdige kunstige tårer indiceret til fordampende tørre øjne). Formålet med denne undersøgelse er således at teste sikkerheden af Systane Complete og dens evne til at lindre ubehag ved kontaktlinser i løbet af dagen, mens forsøgspersoner har deres kontaktlinser på. Dette mål vil blive opnået ved at randomisere forsøgspersoner til enten Systane Complete, en kommercielt tilgængelig genopfugtningsdråbe eller ingen behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Daglige engangskontaktlinsebrugere
- 20/30 synsstyrke eller bedre
- Selvrapporter ubehag ved kontaktlinse
- Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne (CLDEQ) - 8 resultater ≥ 12
Ekskluderingskriterier:
- Andre kontaktlinsemodaliteter/brugsskemaer (f.eks. to-ugers og månedlige udskiftnings-CL'er, gaspermeable CL'er)
- Ikke-kompatible daglige engangskontaktlinser
- Systemiske helbredstilstande, der ændrer tårefilmens fysiologi (f.eks. primær og sekundær Sjögrens syndrom)
- Anamnese med øjenkirurgi inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med alvorlige øjenstraumer
- Anamnese med aktiv øjeninfektion eller betændelse
- Brug af isotretinoin-derivater
- Brug af øjenmedicin
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systane komplet
Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge Systane Complete før, under og efter kontaktlinsebrug.
|
Systane Complete er en kunstig tåre.
|
|
Aktiv komparator: Følsomme øjne Genvædningsdråber
Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge Sensitive Eyes Rewetting Drops før, under og efter kontaktlinsebrug.
|
Sensitive Eyes Rewetting Drops er en genvædningsdråbe.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke få lov til at bruge kunstige tårer eller genvædningsdråber under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i øjenoverfladeskader målt af Brien Holden Vision Institute (BHVI Grading Scale) efter to uger
Tidsramme: 2 uger
|
Hornhindefarvningsresultaterne måles ved BHVI-skalaen.
Karakterskalaerne er en hurtig reference til de vigtigste tegn forbundet med kontaktlinserelateret betændelse og infektion.
Brugt som et referenceværktøj i klinikken, giver de en guide til at bestemme, hvor meget normalt okulært udseende har ændret sig hos en patient, og kan hjælpe med at informere kliniske ledelsesbeslutninger.
Rangen af scores er: 0-4 i fem regioner (samlet sum score = 20).
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af kontaktlinser (CL)-deltagere med tørre øjensygdomme (DED), målt ved kontaktlinse-tørre øjne-spørgeskema-4-punkter (CLDEQ-4) mellem to uger og baseline.
Tidsramme: 2 uger
|
CLDEQ-4 er en kontaktlinsespecifik symptomundersøgelse; interval = 0-18, hvor 18 er mest symptomatisk.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000523741
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .