Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte påføring af Systane Complete til kontaktlinser

3. oktober 2020 opdateret af: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Direkte påføring af Systane Complete til kontaktlinser til behandling af ubehag ved kontaktlinser

En almindelig førstelinjebehandling til patienter med tørhedssymptomer eller ubehag ved kontaktlinser er påføring af henholdsvis kunstige tårer eller genvædningsdråber. Genvædningsdråber er specifikt formuleret til brug med kontaktlinser, mens kunstige tårer er indiceret til tørre øjne. Moderne genopfugtningsdråber og kunstige tårer har lignende formuleringer med lignende konserveringsmidler, konserveringsmidler, der har vist sig at være kompatible med kontaktlinser. Mens genopfugtningsdråber og kunstige tårer er reguleret under forskellige US Food & Drug Administration-politikker, er kunstige tårer ikke specifikt indiceret til direkte brug med kontaktlinser. Ikke desto mindre ordinerer klinikere almindeligvis kunstige tårer til kontaktlinsebrugere, sandsynligvis fordi nyere formuleringer af kunstige tårer har potentialet til at udkonkurrere tilgængelige genbefugtningsdråber. Sikkerheden og effektiviteten ved at bruge kunstige tårer med kontaktlinser til behandling af ubehag understøttes af Caffery og Josephson og Ozkan og Papas, som fandt ud af, at kunstige tårer signifikant reducerer tørhedssymptomer hos kontaktlinsebrugere. Formålet med denne undersøgelse er således at teste sikkerheden ved direkte at påføre en ny kunstig tåre, Systane Complete, på det kontaktlinsebærende øje og dets evne til at lindre symptomer, mens du bruger kontaktlinser i løbet af dagen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bløde kontaktlinser er det ideelle valg for synskorrektion for mange patienter, fordi bløde kontaktlinser giver patienterne bedre og mindre begrænset syn, de giver mulighed for en øget evne til at udføre arbejdsopgaver og dyrke sport, og de giver patienterne et bedre opfattet kosmetisk udseende. sammenlignet med brilleglas. Mens millioner af mennesker verden over drager fordel af kontaktlinser, oplever mange af disse patienter ubehag ved kontaktlinser, hvilket begrænser deres brugstid og i mange tilfælde resulterer i sidste ende i, at brugen af ​​kontaktlinser stoppes. Faktisk holder 21 % til 64 % af kontaktlinsebrugere permanent op med at bruge kontaktlinser på grund af øjenbesvær. Ubehag ved kontaktlinser er i øjeblikket defineret som "en tilstand karakteriseret ved episodiske eller vedvarende uønskede øjenfornemmelser relateret til linsebrug, enten med eller uden synsforstyrrelser, som følge af nedsat kompatibilitet mellem kontaktlinsen og det okulære miljø, hvilket kan føre til nedsat brugstid og ophør med brug af kontaktlinser." Selvom ubehag ved kontaktlinser kan stamme fra selve linsen, en situation, der kan korrigeres ved at skifte til et alternativt materiale eller brugstidsplan, opstår ubehag ved kontaktlinser mere typisk fra øjenoverfladesygdom.

En almindelig førstelinjebehandling til patienter med tørhedssymptomer eller ubehag ved kontaktlinser er påføring af henholdsvis kunstige tårer eller genvædningsdråber. Genvædningsdråber er specifikt formuleret til brug med kontaktlinser, mens kunstige tårer er indiceret til tørre øjne. Moderne genopfugtningsdråber og kunstige tårer har lignende formuleringer med lignende konserveringsmidler, konserveringsmidler, der har vist sig at være kompatible med kontaktlinsebrug. Mens genopfugtningsdråber og kunstige tårer er reguleret under forskellige US Food & Drug Administration-politikker, er kunstige tårer ikke specifikt indiceret til brug med kontaktlinser. Ikke desto mindre ordinerer klinikere almindeligvis kunstige tårer til kontaktlinsebrugere, sandsynligvis fordi nyere formuleringer af kunstige tårer har potentialet til at udkonkurrere tilgængelige genbefugtningsdråber (f.eks. har nogle kunstige tårer lipidtilskud, der har potentialet til at genoprette det ydre tårelipidlag). Den sikre og effektive brug af kunstige tårer med kontaktlinser støttes af Caffery og Josephson og Ozkan og Papas, som fandt ud af, at kunstige tårer signifikant reducerer tørhedssymptomer hos kontaktlinsebrugere. Men samfundet mangler i øjeblikket en streng videnskabelig undersøgelse, der sigter på at forstå nytten af ​​lipidholdig kunstig tåre (eller genvædningsdråbe) til at lindre ubehag ved kontaktlinser, mens patienter har deres kontaktlinser på. Systane Complete, en ny formulering af kunstige tårer, kombinerer elementer fra både Systane Ultra (indikeret til vandfattige tørre øjne) og Systane Balance (lipidholdige kunstige tårer indiceret til fordampende tørre øjne). Formålet med denne undersøgelse er således at teste sikkerheden af ​​Systane Complete og dens evne til at lindre ubehag ved kontaktlinser i løbet af dagen, mens forsøgspersoner har deres kontaktlinser på. Dette mål vil blive opnået ved at randomisere forsøgspersoner til enten Systane Complete, en kommercielt tilgængelig genopfugtningsdråbe eller ingen behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Southern College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Daglige engangskontaktlinsebrugere
  • 20/30 synsstyrke eller bedre
  • Selvrapporter ubehag ved kontaktlinse
  • Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne (CLDEQ) - 8 resultater ≥ 12

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kontaktlinsemodaliteter/brugsskemaer (f.eks. to-ugers og månedlige udskiftnings-CL'er, gaspermeable CL'er)
  • Ikke-kompatible daglige engangskontaktlinser
  • Systemiske helbredstilstande, der ændrer tårefilmens fysiologi (f.eks. primær og sekundær Sjögrens syndrom)
  • Anamnese med øjenkirurgi inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med alvorlige øjenstraumer
  • Anamnese med aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Brug af isotretinoin-derivater
  • Brug af øjenmedicin
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systane komplet
Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge Systane Complete før, under og efter kontaktlinsebrug.
Systane Complete er en kunstig tåre.
Aktiv komparator: Følsomme øjne Genvædningsdråber
Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge Sensitive Eyes Rewetting Drops før, under og efter kontaktlinsebrug.
Sensitive Eyes Rewetting Drops er en genvædningsdråbe.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke få lov til at bruge kunstige tårer eller genvædningsdråber under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i øjenoverfladeskader målt af Brien Holden Vision Institute (BHVI Grading Scale) efter to uger
Tidsramme: 2 uger
Hornhindefarvningsresultaterne måles ved BHVI-skalaen. Karakterskalaerne er en hurtig reference til de vigtigste tegn forbundet med kontaktlinserelateret betændelse og infektion. Brugt som et referenceværktøj i klinikken, giver de en guide til at bestemme, hvor meget normalt okulært udseende har ændret sig hos en patient, og kan hjælpe med at informere kliniske ledelsesbeslutninger. Rangen af ​​scores er: 0-4 i fem regioner (samlet sum score = 20). En lavere score indikerer et bedre resultat.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af kontaktlinser (CL)-deltagere med tørre øjensygdomme (DED), målt ved kontaktlinse-tørre øjne-spørgeskema-4-punkter (CLDEQ-4) mellem to uger og baseline.
Tidsramme: 2 uger
CLDEQ-4 er en kontaktlinsespecifik symptomundersøgelse; interval = 0-18, hvor 18 er mest symptomatisk.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle emnedata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner