- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03848221
콘택트 렌즈에 Systane Complete 직접 적용
콘택트렌즈 불편함 치료를 위한 콘택트렌즈에 시스테인 컴플리트 직접 적용
연구 개요
상세 설명
소프트 콘택트렌즈는 환자의 시력을 더 좋고 덜 제한하게 하고, 업무를 수행하고 스포츠를 할 수 있는 능력을 향상시키고, 환자에게 더 나은 미적 외관을 제공하기 때문에 많은 환자에게 이상적인 시력 교정 선택입니다. 안경렌즈에 비해 전 세계적으로 수백만 명의 사람들이 콘택트 렌즈의 혜택을 받고 있지만, 이들 환자 중 다수는 콘택트 렌즈 불편함을 경험하여 착용 시간이 제한되고 많은 경우 콘택트 렌즈 사용을 중단하게 됩니다. 실제로 콘택트렌즈 착용자의 21%~64%는 안구 불편감 때문에 콘택트렌즈 사용을 영구적으로 중단합니다. 콘택트렌즈 불편감은 현재 "시각 장애를 동반하거나 동반하지 않고 렌즈 착용과 관련된 간헐적이거나 지속적인 안구 이상감각을 특징으로 하는 상태로, 콘택트렌즈와 안구 환경 사이의 적합성 감소로 인해 착용 시간이 단축될 수 있는 상태"로 정의됩니다. 콘택트렌즈 착용 중단" 콘택트렌즈의 불편함은 렌즈 자체에서 비롯될 수 있지만 대체 소재나 착용 일정으로 전환하는 등의 방법으로 교정할 수 있는 상황이지만 콘택트렌즈 불편감은 일반적으로 안구 표면 질환에서 발생합니다.
건조 증상이나 콘택트렌즈 불편감이 있는 환자를 위한 일반적인 1차 치료는 각각 인공 눈물 또는 재습윤 방울을 적용하는 것입니다. 재습윤 방울은 콘택트 렌즈와 함께 사용하도록 특별히 제조되었으며 인공 눈물은 안구 건조증에 사용됩니다. 현대의 재습윤 점적액과 인공 눈물은 유사한 방부제, 즉 콘택트 렌즈 사용과 호환되는 것으로 밝혀진 방부제가 포함된 유사한 제형을 가지고 있습니다. 재습윤 점적액과 인공 눈물은 다른 미국 식품의약국(FDA) 정책에 따라 규제되지만, 인공 눈물은 콘택트 렌즈와 함께 사용하도록 구체적으로 명시되어 있지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 임상의는 일반적으로 콘택트렌즈 착용자에게 인공 눈물을 처방하는데, 그 이유는 인공 눈물의 최신 제제가 사용 가능한 재습윤 방울보다 성능이 우수할 가능성이 있기 때문일 것입니다(예: 일부 인공 눈물에는 외부 눈물 지질층을 복원할 가능성이 있는 지질 보충제가 있음). 콘택트 렌즈와 함께 인공 눈물을 안전하고 효과적으로 사용하는 것은 인공 눈물이 콘택트 렌즈 착용자의 건조 증상을 상당히 감소시킨다는 사실을 발견한 Caffery와 Josephson, Ozkan과 Papas에 의해 뒷받침됩니다. 그러나 현재 커뮤니티에는 환자가 콘택트 렌즈를 착용하고 있는 동안 콘택트 렌즈의 불편함을 완화하기 위한 지질 함유 인공 눈물(또는 재습윤 방울)의 유용성을 이해하기 위한 엄격한 과학적 연구가 부족합니다. 시스테인 컴플리트(Systane Complete)는 새로운 인공 눈물 제형으로 시스테인 울트라(수분 결핍 안구 건조증에 사용)와 시스테인 발란스(증발성 안구 건조증에 사용되는 지질 함유 인공 눈물)의 성분을 결합한 것입니다. 따라서 이 연구의 목적은 Systane Complete의 안전성과 피험자가 콘택트렌즈를 착용한 낮 동안 콘택트렌즈의 불편함을 완화하는 능력을 테스트하는 것입니다. 이 목표는 상업적으로 이용 가능한 재습윤 드롭인 시스테인 컴플리트 또는 무치료에 피험자를 무작위로 배정함으로써 달성될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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Babylon, New York, 미국, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Southern College of Optometry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 매일 일회용 콘택트렌즈 착용자
- 시력 20/30 이상
- 자가보고 콘택트렌즈 불편감
- 콘택트렌즈 안구건조증 설문지(CLDEQ) - 8점 ≥ 12
제외 기준:
- 기타 콘택트 렌즈 방식/착용 일정(예: 2주 및 월간 교체 CL, 가스 투과성 CL)
- 비준수 일일 일회용 콘택트 렌즈 착용자
- 눈물막 생리학을 변화시키는 전신 건강 상태(예: 1차 및 2차 쇼그렌 증후군)
- 지난 12개월 이내의 안과 수술 이력
- 심한 안구 외상의 병력
- 활동성 안구 감염 또는 염증의 병력
- 이소트레티노인 유도체 용도
- 안약 사용
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스테인 완료
이 그룹의 피험자는 콘택트 렌즈 사용 전, 도중 및 후에 Systane Complete를 사용합니다.
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Systane Complete는 인공 눈물입니다.
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활성 비교기: 센시티브 아이즈 리웨팅 드롭스
이 그룹의 피험자는 콘택트 렌즈 사용 전, 도중 및 후에 Sensitive Eyes Rewetting Drops를 사용합니다.
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Sensitive Eyes Rewetting Drops는 재습윤 드롭입니다.
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간섭 없음: 치료 없음
이 그룹의 피험자는 연구 중에 인공 눈물이나 재습윤 방울을 사용할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brien Holden Vision Institute(BHVI 등급 척도)에서 2주째 측정한 안구 표면 손상의 차이
기간: 이주
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각막 염색 점수는 BHVI 등급 척도로 측정됩니다.
등급 척도는 콘택트렌즈 관련 염증 및 감염과 관련된 주요 징후에 대한 빠른 참조입니다.
클리닉에서 참조 도구로 사용되며 환자의 정상적인 눈 모양이 얼마나 변경되었는지 결정하기 위한 가이드를 제공하고 임상 관리 결정을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.
점수 범위는 5개 지역에서 0-4입니다(총 합계 점수 = 20).
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주와 기준선 사이에 콘택트 렌즈 안구 건조 설문지-4 항목(CLDEQ-4)으로 측정한 안구 건조증(DED)이 있는 콘택트 렌즈(CL) 참가자 식별.
기간: 이주
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CLDEQ-4는 콘택트렌즈 특정 증상 조사입니다. 범위 = 0-18(18이 가장 증상이 있음).
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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