- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03848221
Application directe de Systane Complete sur les lentilles de contact
Application directe de Systane Complete sur les lentilles de contact pour le traitement de l'inconfort des lentilles de contact
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lentilles de contact souples sont le choix de correction de la vue idéal pour de nombreux patients, car les lentilles de contact souples permettent aux patients d'avoir une vision meilleure et moins restreinte, elles permettent une capacité accrue à effectuer des tâches professionnelles et à faire du sport, et elles offrent aux patients une meilleure apparence esthétique perçue. par rapport aux verres de lunettes. Alors que des millions de personnes dans le monde bénéficient de lentilles de contact, nombre de ces patients ressentent une gêne liée aux lentilles de contact, ce qui limite leur temps de port et, dans de nombreux cas, finit par interrompre l'utilisation de lentilles de contact. En fait, 21 % à 64 % des porteurs de lentilles cornéennes arrêtent définitivement l'utilisation de lentilles cornéennes en raison d'une gêne oculaire. L'inconfort des lentilles de contact est actuellement défini comme "une affection caractérisée par des sensations oculaires indésirables épisodiques ou persistantes liées au port de lentilles, avec ou sans perturbation visuelle, résultant d'une compatibilité réduite entre la lentille de contact et l'environnement oculaire, ce qui peut entraîner une diminution du temps de port et l'arrêt du port de lentilles de contact." Bien que l'inconfort des lentilles de contact puisse provenir de la lentille elle-même, une situation qui peut être corrigée par des moyens tels que le passage à un matériau ou à un calendrier de port alternatif, l'inconfort des lentilles de contact survient généralement à cause d'une maladie de la surface oculaire.
Un traitement de première ligne courant pour les patients présentant des symptômes de sécheresse ou une gêne liée aux lentilles de contact est l'application de larmes artificielles ou de gouttes hydratantes, respectivement. Les gouttes hydratantes sont spécifiquement formulées pour être utilisées avec des lentilles de contact, tandis que les larmes artificielles sont indiquées pour les yeux secs. Les gouttes de remouillage et les larmes artificielles modernes ont des formulations similaires avec des conservateurs similaires, des conservateurs qui se sont avérés compatibles avec l'utilisation de lentilles de contact. Bien que les gouttes de remouillage et les larmes artificielles soient réglementées par différentes politiques de la Food & Drug Administration des États-Unis, les larmes artificielles ne sont pas spécifiquement indiquées pour une utilisation avec des lentilles de contact. Néanmoins, les cliniciens prescrivent couramment des larmes artificielles aux porteurs de lentilles de contact, probablement parce que les nouvelles formulations de larmes artificielles ont le potentiel de surpasser les gouttes de remouillage disponibles (par exemple, certaines larmes artificielles contiennent des suppléments lipidiques qui ont le potentiel de restaurer la couche lipidique externe des larmes). L'utilisation sûre et efficace des larmes artificielles avec des lentilles de contact est soutenue par Caffery et Josephson et Ozkan et Papas qui ont découvert que les larmes artificielles réduisent considérablement les symptômes de sécheresse chez les porteurs de lentilles de contact. Cependant, la communauté manque actuellement d'une étude scientifique rigoureuse visant à comprendre l'utilité des larmes artificielles contenant des lipides (ou gouttes de remouillage) pour soulager l'inconfort des lentilles de contact lorsque les patients portent leurs lentilles de contact. Systane Complete, une nouvelle formulation de larmes artificielles, combine des éléments de Systane Ultra (indiqué pour la sécheresse oculaire par déficience aqueuse) et de Systane Balance (larme artificielle contenant des lipides indiquée pour la sécheresse oculaire évaporative). Ainsi, le but de cette étude est de tester la sécurité de Systane Complete et sa capacité à soulager l'inconfort des lentilles de contact pendant la journée pendant que les sujets portent leurs lentilles de contact. Cet objectif sera atteint en randomisant les sujets pour recevoir soit Systane Complete, une goutte de réhumidification disponible dans le commerce, soit aucun traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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Babylon, New York, États-Unis, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Southern College of Optometry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Porteurs de lentilles de contact jetables journalières
- Acuité visuelle 20/30 ou mieux
- Auto-déclarer l'inconfort des lentilles de contact
- Questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact (CLDEQ) - 8 scores ≥ 12
Critère d'exclusion:
- Autres modalités/calendriers de port des lentilles de contact (par exemple, CL de remplacement tous les deux semaines et tous les mois, CL perméable aux gaz)
- Porteurs de lentilles journalières jetables non conformes
- Problèmes de santé systémiques qui altèrent la physiologie du film lacrymal (par exemple, syndrome de Sjögren primaire et secondaire)
- Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de traumatisme oculaire sévère
- Antécédents d'infection ou d'inflammation oculaire active
- Utilisation de dérivés de l'isotrétinoïne
- Utilisation de médicaments oculaires
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Systane complet
Les sujets de ce groupe utiliseront Systane Complete avant, pendant et après l'utilisation de lentilles de contact.
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Systane Complete est une larme artificielle.
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Comparateur actif: Gouttes Réhydratantes Yeux Sensibles
Les sujets de ce groupe utiliseront les gouttes réhydratantes pour les yeux sensibles avant, pendant et après l'utilisation des lentilles de contact.
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Sensitive Eyes Rewetting Drops est une goutte réhydratante.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Les sujets de ce groupe ne seront pas autorisés à utiliser des larmes artificielles ou des gouttes réhumidifiantes pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les dommages de la surface oculaire mesurés par le Brien Holden Vision Institute (échelle de classement BHVI) à deux semaines
Délai: 2 semaines
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Les scores de coloration cornéenne sont mesurés par l'échelle de notation BHVI.
Les échelles de notation sont une référence rapide aux principaux signes associés à l'inflammation et à l'infection liées aux lentilles de contact.
Utilisés comme outil de référence en clinique, ils fournissent un guide pour déterminer dans quelle mesure l'apparence oculaire normale a changé chez un patient et peuvent aider à éclairer les décisions de gestion clinique.
La fourchette des scores est la suivante : 0-4 dans cinq régions (score total = 20).
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des participants aux lentilles de contact (CL) atteints de la sécheresse oculaire (DED), telle que mesurée par le questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact-4 éléments (CLDEQ-4) entre deux semaines et la ligne de base.
Délai: 2 semaines
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Le CLDEQ-4 est une enquête sur les symptômes spécifiques aux lentilles de contact ; gamme = 0-18 avec 18 étant le plus symptomatique.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000523741
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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