- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03848221
Aplicación Directa de Systane Complete a Lentes de Contacto
Aplicación directa de Systane Complete en lentes de contacto para el tratamiento de las molestias de las lentes de contacto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lentes de contacto blandos son la opción de corrección de la visión ideal para muchos pacientes porque los lentes de contacto blandos les permiten a los pacientes tener una visión mejor y menos restringida, permiten una mayor capacidad para realizar tareas laborales y practicar deportes, y brindan a los pacientes una apariencia estética mejor percibida. en comparación con los lentes para gafas. Si bien millones de personas en todo el mundo se benefician de los lentes de contacto, muchos de estos pacientes experimentan molestias por los lentes de contacto, lo que limita su tiempo de uso y, en muchos casos, eventualmente resulta en la interrupción del uso de lentes de contacto. De hecho, entre el 21 % y el 64 % de los usuarios de lentes de contacto suspenden permanentemente el uso de lentes de contacto debido a molestias oculares. La incomodidad de las lentes de contacto se define actualmente como "una condición caracterizada por sensaciones oculares adversas episódicas o persistentes relacionadas con el uso de lentes, ya sea con o sin alteración visual, como resultado de una menor compatibilidad entre las lentes de contacto y el entorno ocular, lo que puede conducir a una reducción del tiempo de uso". y la suspensión del uso de lentes de contacto". Aunque la incomodidad de las lentes de contacto puede provenir de la propia lente, una situación que puede corregirse por medios tales como cambiar a un material alternativo o programa de uso, la incomodidad de las lentes de contacto ocurre más típicamente por una enfermedad de la superficie ocular.
Un tratamiento común de primera línea para pacientes con síntomas de sequedad o molestias por lentes de contacto es la aplicación de lágrimas artificiales o gotas humectantes, respectivamente. Las gotas humectantes están específicamente formuladas para usar con lentes de contacto, mientras que las lágrimas artificiales están indicadas para el ojo seco. Las gotas humectantes modernas y las lágrimas artificiales tienen formulaciones similares con conservantes similares, conservantes que han demostrado ser compatibles con el uso de lentes de contacto. Si bien las gotas humectantes y las lágrimas artificiales están reguladas por diferentes políticas de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., las lágrimas artificiales no están específicamente indicadas para usar con lentes de contacto. Sin embargo, los médicos suelen recetar lágrimas artificiales a los usuarios de lentes de contacto, probablemente porque las formulaciones más nuevas de lágrimas artificiales tienen el potencial de superar a las gotas humectantes disponibles (p. ej., algunas lágrimas artificiales tienen suplementos de lípidos que tienen el potencial de restaurar la capa lipídica externa de las lágrimas). El uso seguro y eficaz de lágrimas artificiales con lentes de contacto está respaldado por Caffery y Josephson y Ozkan y Papas, quienes descubrieron que las lágrimas artificiales reducen significativamente los síntomas de sequedad en los usuarios de lentes de contacto. Sin embargo, la comunidad actualmente carece de un estudio científico riguroso dirigido a comprender la utilidad de las lágrimas artificiales que contienen lípidos (o gotas humectantes) para aliviar la incomodidad de los lentes de contacto mientras los pacientes los usan. Systane Complete, una nueva formulación de lágrimas artificiales, combina elementos de Systane Ultra (indicado para el ojo seco por deficiencia acuosa) y Systane Balance (lágrima artificial que contiene lípidos indicada para el ojo seco por evaporación). Por lo tanto, el propósito de este estudio es probar la seguridad de Systane Complete y su capacidad para aliviar la incomodidad de las lentes de contacto durante el día mientras los sujetos las usan. Este objetivo se logrará aleatorizando a los sujetos para que reciban Systane Complete, una gota humectante comercialmente disponible o ningún tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de lentes de contacto desechables diarios
- Agudeza visual 20/30 o mejor
- Incomodidad de los lentes de contacto autoinformados
- Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto (CLDEQ) -8 puntajes ≥ 12
Criterio de exclusión:
- Otras modalidades de lentes de contacto/programas de uso (p. ej., lentes de contacto de reemplazo mensuales y de dos semanas, lentes de contacto permeables al gas)
- Usuarios de lentes de contacto desechables diarios que no cumplen
- Condiciones de salud sistémicas que alteran la fisiología de la película lagrimal (p. ej., síndrome de Sjögren primario y secundario)
- Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 12 meses
- Historia de trauma ocular severo
- Antecedentes de infección o inflamación ocular activa
- Uso de derivados de isotretinoína
- Uso de medicamentos oculares
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema completo
Los sujetos de este grupo usarán Systane Complete antes, durante y después del uso de lentes de contacto.
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Systane Complete es una lágrima artificial.
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Comparador activo: Gotas Rehumectantes Ojos Sensibles
Los sujetos de este grupo usarán las gotas humectantes para ojos sensibles antes, durante y después del uso de lentes de contacto.
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Sensitive Eyes Rewetting Drops es una gota rehumectante.
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Sin intervención: Sin tratamiento
A los sujetos de este grupo no se les permitirá usar lágrimas artificiales o gotas humectantes durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el daño de la superficie ocular medido por el Brien Holden Vision Institute (escala de calificación BHVI) a las dos semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las puntuaciones de tinción de la córnea se miden mediante la escala de clasificación BHVI.
Las escalas de calificación son una referencia rápida a los signos clave asociados con la inflamación e infección relacionadas con los lentes de contacto.
Utilizados como herramienta de referencia en la clínica, proporcionan una guía para determinar cuánto ha cambiado la apariencia ocular normal en un paciente y pueden ayudar a informar las decisiones de gestión clínica.
El rango de puntajes es: 0-4 en cinco regiones (puntaje total total = 20).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de participantes con lentes de contacto (CL) con enfermedad de ojo seco (DED), según lo medido por el Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto-4 elementos (CLDEQ-4) entre dos semanas y el inicio.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El CLDEQ-4 es una encuesta de síntomas específicos de lentes de contacto; rango = 0-18 siendo 18 el más sintomático.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000523741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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