Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia aplikacja Systane Complete na soczewki kontaktowe

3 października 2020 zaktualizowane przez: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Bezpośrednia aplikacja Systane Complete na soczewki kontaktowe w leczeniu dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi

Częstym leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z objawami suchości lub dyskomfortem związanym z soczewkami kontaktowymi jest stosowanie odpowiednio sztucznych łez lub kropli nawilżających. Krople nawilżające są specjalnie opracowane do stosowania z soczewkami kontaktowymi, podczas gdy sztuczne łzy są wskazane w przypadku suchego oka. Nowoczesne krople nawilżające i sztuczne łzy mają podobne formuły z podobnymi konserwantami, konserwantami, które okazały się kompatybilne z soczewkami kontaktowymi. Chociaż krople nawilżające i sztuczne łzy podlegają różnym przepisom Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, sztuczne łzy nie są wyraźnie wskazane do bezpośredniego stosowania z soczewkami kontaktowymi. Niemniej jednak klinicyści często przepisują sztuczne łzy osobom noszącym soczewki kontaktowe, prawdopodobnie dlatego, że nowsze formuły sztucznych łez mają potencjał przewyższający dostępne krople nawilżające. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sztucznych łez z soczewkami kontaktowymi w leczeniu dyskomfortu potwierdzają Caffery i Josephson oraz Ozkan i Papas, którzy stwierdzili, że sztuczne łzy znacznie zmniejszają objawy suchości u osób noszących soczewki kontaktowe. Dlatego celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa bezpośredniego stosowania nowej sztucznej łzy, Systane Complete, na oko noszące soczewki kontaktowe oraz jej zdolności do łagodzenia objawów podczas noszenia soczewek kontaktowych w ciągu dnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miękkie soczewki kontaktowe są idealnym wyborem do korekcji wzroku dla wielu pacjentów, ponieważ miękkie soczewki kontaktowe pozwalają pacjentom mieć lepsze i mniej ograniczone widzenie, pozwalają na zwiększenie zdolności do wykonywania zadań zawodowych i uprawiania sportu oraz zapewniają pacjentom lepszy wygląd kosmetyczny w porównaniu do soczewek okularowych. Podczas gdy miliony ludzi na całym świecie odnoszą korzyści z soczewek kontaktowych, wielu z tych pacjentów odczuwa dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi, co ogranicza czas ich noszenia iw wielu przypadkach ostatecznie prowadzi do zaprzestania ich używania. W rzeczywistości od 21% do 64% użytkowników soczewek kontaktowych na stałe zaprzestaje ich używania z powodu dyskomfortu w oku. Dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi jest obecnie definiowany jako „stan charakteryzujący się epizodycznymi lub utrzymującymi się niepożądanymi odczuciami w oku związanymi z noszeniem soczewek, z zaburzeniami widzenia lub bez, wynikający ze zmniejszonej kompatybilności między soczewką kontaktową a środowiskiem oka, co może prowadzić do skrócenia czasu noszenia i zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych”. Chociaż dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi może wynikać z samej soczewki, sytuację, którą można skorygować za pomocą alternatywnych materiałów lub harmonogramu noszenia, dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi częściej wynika z choroby powierzchni oka.

Częstym leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z objawami suchości lub dyskomfortem związanym z soczewkami kontaktowymi jest stosowanie odpowiednio sztucznych łez lub kropli nawilżających. Krople nawilżające są specjalnie opracowane do stosowania z soczewkami kontaktowymi, podczas gdy sztuczne łzy są wskazane w przypadku suchego oka. Nowoczesne krople nawilżające i sztuczne łzy mają podobne formuły z podobnymi konserwantami, konserwantami, które okazały się kompatybilne z soczewkami kontaktowymi. Chociaż krople nawilżające i sztuczne łzy podlegają różnym przepisom Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, sztuczne łzy nie są specjalnie wskazane do stosowania z soczewkami kontaktowymi. Niemniej jednak klinicyści często przepisują sztuczne łzy osobom noszącym soczewki kontaktowe, prawdopodobnie dlatego, że nowsze preparaty sztucznych łez mogą potencjalnie przewyższać dostępne krople nawilżające (np. niektóre sztuczne łzy zawierają suplementy lipidowe, które mogą przywrócić zewnętrzną warstwę lipidową łez). Bezpieczne i skuteczne stosowanie sztucznych łez z soczewkami kontaktowymi potwierdzają Caffery i Josephson oraz Ozkan i Papas, którzy stwierdzili, że sztuczne łzy znacznie zmniejszają objawy suchości u osób noszących soczewki kontaktowe. Jednak społeczność nie dysponuje obecnie rygorystycznymi badaniami naukowymi mającymi na celu zrozumienie użyteczności sztucznych łez zawierających lipidy (lub kropli nawilżających) w łagodzeniu dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi, gdy pacjenci noszą soczewki kontaktowe. Systane Complete, nowa formuła sztucznych łez, łączy w sobie elementy Systane Ultra (wskazany przy suchym oku z niedoborem nawodnienia) i Systane Balance (sztuczne łzy zawierające lipidy, wskazane przy suchym oku z parowaniem). Dlatego celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa Systane Complete i jego zdolności do łagodzenia dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi w ciągu dnia, gdy osoby badane noszą soczewki kontaktowe. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez losowe przydzielenie pacjentów do grupy Systane Complete, dostępnej w handlu kropli nawilżającej lub bez leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Southern College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby noszące soczewki kontaktowe jednorazowego użytku
  • Ostrość wzroku 20/30 lub lepsza
  • Samodzielne zgłaszanie dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi
  • Kwestionariusz Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych (CLDEQ) – 8 punktów ≥ 12

Kryteria wyłączenia:

  • Inne tryby/harmonogramy noszenia soczewek kontaktowych (np. dwutygodniowe i comiesięczne wymiany CL, przepuszczające gaz CL)
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe jednorazowego użytku nieprzestrzegające zaleceń
  • Choroby ogólnoustrojowe, które zmieniają fizjologię filmu łzowego (np. pierwotny i wtórny zespół Sjögrena)
  • Historia operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia ciężkiego urazu oka
  • Historia aktywnego zakażenia lub zapalenia oka
  • Stosowanie pochodnych izotretynoiny
  • Stosowanie leków ocznych
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systane Kompletny
Osoby z tej grupy będą stosować Systane Complete przed, w trakcie i po użyciu soczewek kontaktowych.
Systane Complete to sztuczna łza.
Aktywny komparator: Krople nawilżające do oczu wrażliwych
Osoby z tej grupy będą stosować krople nawilżające do oczu wrażliwych przed, w trakcie i po użyciu soczewek kontaktowych.
Krople nawilżające Sensitive Eyes to krople nawilżające.
Brak interwencji: Brak leczenia
Osoby z tej grupy nie będą mogły używać sztucznych łez ani kropli nawilżających podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w uszkodzeniach powierzchni oka mierzona przez Brien Holden Vision Institute (skala ocen BHVI) po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wyniki barwienia rogówki są mierzone według skali BHVI. Skale oceny są szybkim odniesieniem do kluczowych objawów związanych ze stanem zapalnym i infekcją związanym z soczewkami kontaktowymi. Używane jako narzędzie referencyjne w klinice, dostarczają wskazówek do określania, jak bardzo zmienił się normalny wygląd oka u pacjenta i mogą pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania klinicznego. Zakres wyników to: 0-4 w pięciu regionach (całkowity wynik = 20). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja uczestników noszących soczewki kontaktowe (CL) z zespołem suchego oka (DED), mierzona za pomocą kwestionariusza suchego oka do soczewek kontaktowych — 4 pozycje (CLDEQ-4) między dwoma tygodniami a poziomem wyjściowym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CLDEQ-4 to ankieta dotycząca objawów specyficznych dla soczewek kontaktowych; zakres = 0-18, przy czym 18 jest najbardziej symptomatyczne.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000523741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych osób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj