- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03848221
Bezpośrednia aplikacja Systane Complete na soczewki kontaktowe
Bezpośrednia aplikacja Systane Complete na soczewki kontaktowe w leczeniu dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miękkie soczewki kontaktowe są idealnym wyborem do korekcji wzroku dla wielu pacjentów, ponieważ miękkie soczewki kontaktowe pozwalają pacjentom mieć lepsze i mniej ograniczone widzenie, pozwalają na zwiększenie zdolności do wykonywania zadań zawodowych i uprawiania sportu oraz zapewniają pacjentom lepszy wygląd kosmetyczny w porównaniu do soczewek okularowych. Podczas gdy miliony ludzi na całym świecie odnoszą korzyści z soczewek kontaktowych, wielu z tych pacjentów odczuwa dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi, co ogranicza czas ich noszenia iw wielu przypadkach ostatecznie prowadzi do zaprzestania ich używania. W rzeczywistości od 21% do 64% użytkowników soczewek kontaktowych na stałe zaprzestaje ich używania z powodu dyskomfortu w oku. Dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi jest obecnie definiowany jako „stan charakteryzujący się epizodycznymi lub utrzymującymi się niepożądanymi odczuciami w oku związanymi z noszeniem soczewek, z zaburzeniami widzenia lub bez, wynikający ze zmniejszonej kompatybilności między soczewką kontaktową a środowiskiem oka, co może prowadzić do skrócenia czasu noszenia i zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych”. Chociaż dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi może wynikać z samej soczewki, sytuację, którą można skorygować za pomocą alternatywnych materiałów lub harmonogramu noszenia, dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi częściej wynika z choroby powierzchni oka.
Częstym leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z objawami suchości lub dyskomfortem związanym z soczewkami kontaktowymi jest stosowanie odpowiednio sztucznych łez lub kropli nawilżających. Krople nawilżające są specjalnie opracowane do stosowania z soczewkami kontaktowymi, podczas gdy sztuczne łzy są wskazane w przypadku suchego oka. Nowoczesne krople nawilżające i sztuczne łzy mają podobne formuły z podobnymi konserwantami, konserwantami, które okazały się kompatybilne z soczewkami kontaktowymi. Chociaż krople nawilżające i sztuczne łzy podlegają różnym przepisom Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, sztuczne łzy nie są specjalnie wskazane do stosowania z soczewkami kontaktowymi. Niemniej jednak klinicyści często przepisują sztuczne łzy osobom noszącym soczewki kontaktowe, prawdopodobnie dlatego, że nowsze preparaty sztucznych łez mogą potencjalnie przewyższać dostępne krople nawilżające (np. niektóre sztuczne łzy zawierają suplementy lipidowe, które mogą przywrócić zewnętrzną warstwę lipidową łez). Bezpieczne i skuteczne stosowanie sztucznych łez z soczewkami kontaktowymi potwierdzają Caffery i Josephson oraz Ozkan i Papas, którzy stwierdzili, że sztuczne łzy znacznie zmniejszają objawy suchości u osób noszących soczewki kontaktowe. Jednak społeczność nie dysponuje obecnie rygorystycznymi badaniami naukowymi mającymi na celu zrozumienie użyteczności sztucznych łez zawierających lipidy (lub kropli nawilżających) w łagodzeniu dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi, gdy pacjenci noszą soczewki kontaktowe. Systane Complete, nowa formuła sztucznych łez, łączy w sobie elementy Systane Ultra (wskazany przy suchym oku z niedoborem nawodnienia) i Systane Balance (sztuczne łzy zawierające lipidy, wskazane przy suchym oku z parowaniem). Dlatego celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa Systane Complete i jego zdolności do łagodzenia dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi w ciągu dnia, gdy osoby badane noszą soczewki kontaktowe. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez losowe przydzielenie pacjentów do grupy Systane Complete, dostępnej w handlu kropli nawilżającej lub bez leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby noszące soczewki kontaktowe jednorazowego użytku
- Ostrość wzroku 20/30 lub lepsza
- Samodzielne zgłaszanie dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi
- Kwestionariusz Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych (CLDEQ) – 8 punktów ≥ 12
Kryteria wyłączenia:
- Inne tryby/harmonogramy noszenia soczewek kontaktowych (np. dwutygodniowe i comiesięczne wymiany CL, przepuszczające gaz CL)
- Osoby noszące soczewki kontaktowe jednorazowego użytku nieprzestrzegające zaleceń
- Choroby ogólnoustrojowe, które zmieniają fizjologię filmu łzowego (np. pierwotny i wtórny zespół Sjögrena)
- Historia operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia ciężkiego urazu oka
- Historia aktywnego zakażenia lub zapalenia oka
- Stosowanie pochodnych izotretynoiny
- Stosowanie leków ocznych
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systane Kompletny
Osoby z tej grupy będą stosować Systane Complete przed, w trakcie i po użyciu soczewek kontaktowych.
|
Systane Complete to sztuczna łza.
|
|
Aktywny komparator: Krople nawilżające do oczu wrażliwych
Osoby z tej grupy będą stosować krople nawilżające do oczu wrażliwych przed, w trakcie i po użyciu soczewek kontaktowych.
|
Krople nawilżające Sensitive Eyes to krople nawilżające.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Osoby z tej grupy nie będą mogły używać sztucznych łez ani kropli nawilżających podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w uszkodzeniach powierzchni oka mierzona przez Brien Holden Vision Institute (skala ocen BHVI) po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wyniki barwienia rogówki są mierzone według skali BHVI.
Skale oceny są szybkim odniesieniem do kluczowych objawów związanych ze stanem zapalnym i infekcją związanym z soczewkami kontaktowymi.
Używane jako narzędzie referencyjne w klinice, dostarczają wskazówek do określania, jak bardzo zmienił się normalny wygląd oka u pacjenta i mogą pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania klinicznego.
Zakres wyników to: 0-4 w pięciu regionach (całkowity wynik = 20).
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja uczestników noszących soczewki kontaktowe (CL) z zespołem suchego oka (DED), mierzona za pomocą kwestionariusza suchego oka do soczewek kontaktowych — 4 pozycje (CLDEQ-4) między dwoma tygodniami a poziomem wyjściowym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
CLDEQ-4 to ankieta dotycząca objawów specyficznych dla soczewek kontaktowych; zakres = 0-18, przy czym 18 jest najbardziej symptomatyczne.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000523741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .