- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03848221
Applicazione diretta di Systane Complete alle lenti a contatto
Applicazione diretta di Systane Complete alle lenti a contatto per il trattamento del fastidio delle lenti a contatto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lenti a contatto morbide sono la scelta ideale per la correzione della vista per molti pazienti perché le lenti a contatto morbide consentono ai pazienti di avere una visione migliore e meno ristretta, consentono una maggiore capacità di svolgere attività lavorative e praticare sport e forniscono ai pazienti un aspetto estetico percepito meglio rispetto alle lenti per occhiali. Mentre milioni di persone in tutto il mondo traggono beneficio dalle lenti a contatto, molti di questi pazienti provano disagio per le lenti a contatto, il che limita il loro tempo di utilizzo e in molti casi alla fine porta all'interruzione dell'uso delle lenti a contatto. Infatti, dal 21% al 64% dei portatori di lenti a contatto interrompe definitivamente l'uso delle lenti a contatto a causa del disagio oculare. Il disagio per le lenti a contatto è attualmente definito come "una condizione caratterizzata da sensazioni oculari avverse episodiche o persistenti correlate all'uso delle lenti, con o senza disturbi visivi, derivanti dalla ridotta compatibilità tra la lente a contatto e l'ambiente oculare, che può portare a una riduzione del tempo di utilizzo e l'interruzione dell'uso delle lenti a contatto." Sebbene il disagio della lente a contatto possa derivare dalla lente stessa, una situazione che può essere corretta con mezzi come il passaggio a un materiale alternativo o un programma di utilizzo, il disagio della lente a contatto si verifica più tipicamente a causa di una malattia della superficie oculare.
Un comune trattamento di prima linea per i pazienti con sintomi di secchezza o fastidio alle lenti a contatto è l'applicazione rispettivamente di lacrime artificiali o gocce umettanti. Le gocce umettanti sono specificatamente formulate per l'uso con le lenti a contatto mentre le lacrime artificiali sono indicate per l'occhio secco. Le moderne gocce umettanti e le lacrime artificiali hanno formulazioni simili con conservanti simili, conservanti che hanno dimostrato di essere compatibili con l'uso delle lenti a contatto. Mentre le gocce reumidificanti e le lacrime artificiali sono regolate da diverse politiche della Food & Drug Administration degli Stati Uniti, le lacrime artificiali non sono specificatamente indicate per l'uso con le lenti a contatto. Tuttavia, i medici prescrivono comunemente lacrime artificiali ai portatori di lenti a contatto probabilmente perché le nuove formulazioni di lacrime artificiali hanno il potenziale per superare le gocce di rewetting disponibili (ad esempio, alcune lacrime artificiali hanno integratori lipidici che hanno il potenziale per ripristinare lo strato lipidico lacrimale esterno). L'uso sicuro ed efficace delle lacrime artificiali con le lenti a contatto è supportato da Caffery e Josephson e Ozkan e Papas che hanno scoperto che le lacrime artificiali riducono significativamente i sintomi di secchezza nei portatori di lenti a contatto. Tuttavia, la comunità attualmente non dispone di uno studio scientifico rigoroso volto a comprendere l'utilità della lacrima artificiale contenente lipidi (o goccia di idratazione) per alleviare il disagio delle lenti a contatto mentre i pazienti indossano le lenti a contatto. Systane Complete, una nuova formulazione di lacrime artificiali, combina elementi sia di Systane Ultra (indicato per l'occhio secco con carenza acquosa) che di Systane Balance (lacrima artificiale contenente lipidi indicata per l'occhio secco evaporativo). Pertanto, lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di Systane Complete e la sua capacità di alleviare il disagio delle lenti a contatto durante il giorno mentre i soggetti indossano le lenti a contatto. Questo obiettivo verrà raggiunto randomizzando i soggetti a Systane Complete, una goccia reumidificante disponibile in commercio o nessun trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Southern College of Optometry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Portatori giornalieri di lenti a contatto usa e getta
- Acuità visiva 20/30 o superiore
- Disagio da lenti a contatto auto-segnalato
- Questionario sull'occhio secco per lenti a contatto (CLDEQ) -8 punteggi ≥ 12
Criteri di esclusione:
- Altre modalità/programmi di utilizzo delle lenti a contatto (ad es. lenti a contatto sostitutive bisettimanali e mensili, lenti a contatto permeabili ai gas)
- Portatori di lenti a contatto giornaliere usa e getta non conformi
- Condizioni di salute sistemiche che alterano la fisiologia del film lacrimale (ad esempio, sindrome di Sjögren primaria e secondaria)
- Storia di chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi
- Storia di grave trauma oculare
- Storia di infezione oculare attiva o infiammazione
- Uso di derivati dell'isotretinoina
- Uso di farmaci oculari
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema completo
I soggetti di questo gruppo useranno Systane Complete prima, durante e dopo l'uso delle lenti a contatto.
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Systane Complete è una lacrima artificiale.
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Comparatore attivo: Gocce reidratanti per occhi sensibili
I soggetti di questo gruppo useranno le gocce per la idratazione degli occhi sensibili prima, durante e dopo l'uso delle lenti a contatto.
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Sensitive Eyes Rewetting Drops è una goccia rewetting.
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Ai soggetti di questo gruppo non sarà consentito l'uso di lacrime artificiali o gocce umettanti durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel danno della superficie oculare misurata dal Brien Holden Vision Institute (BHVI Grading Scale) a due settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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I punteggi di colorazione corneale sono misurati dalla scala di valutazione BHVI.
Le scale di classificazione sono un rapido riferimento ai segni chiave associati all'infiammazione e all'infezione correlate alle lenti a contatto.
Utilizzati come strumento di riferimento in clinica, forniscono una guida per determinare quanto è cambiato l'aspetto oculare normale in un paziente e possono aiutare a informare le decisioni di gestione clinica.
L'intervallo dei punteggi è: 0-4 in cinque regioni (punteggio somma totale = 20).
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei partecipanti alle lenti a contatto (CL) con malattia dell'occhio secco (DED), come misurato dal questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto-4 elementi (CLDEQ-4) tra due settimane e il basale.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il CLDEQ-4 è un'indagine sui sintomi specifici delle lenti a contatto; range = 0-18 dove 18 è il più sintomatico.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000523741
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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