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Applicazione diretta di Systane Complete alle lenti a contatto

3 ottobre 2020 aggiornato da: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Applicazione diretta di Systane Complete alle lenti a contatto per il trattamento del fastidio delle lenti a contatto

Un comune trattamento di prima linea per i pazienti con sintomi di secchezza o fastidio alle lenti a contatto è l'applicazione rispettivamente di lacrime artificiali o gocce umettanti. Le gocce umettanti sono specificatamente formulate per l'uso con le lenti a contatto mentre le lacrime artificiali sono indicate per l'occhio secco. Le moderne gocce umettanti e le lacrime artificiali hanno formulazioni simili con conservanti simili, conservanti che hanno dimostrato di essere compatibili con le lenti a contatto. Mentre le gocce reumidificanti e le lacrime artificiali sono regolate da diverse politiche della Food & Drug Administration degli Stati Uniti, le lacrime artificiali non sono specificatamente indicate per l'uso diretto con le lenti a contatto. Tuttavia, i medici prescrivono comunemente lacrime artificiali ai portatori di lenti a contatto, probabilmente perché le nuove formulazioni di lacrime artificiali hanno il potenziale per superare le gocce di riumidificazione disponibili. La sicurezza e l'efficacia dell'uso di lacrime artificiali con lenti a contatto per il trattamento del disagio è supportata da Caffery e Josephson e Ozkan e Papas che hanno scoperto che le lacrime artificiali riducono significativamente i sintomi di secchezza nei portatori di lenti a contatto. Pertanto, lo scopo di questo studio è testare la sicurezza dell'applicazione diretta di una nuova lacrima artificiale, Systane Complete, all'occhio che indossa le lenti a contatto e la sua capacità di alleviare i sintomi mentre si indossano le lenti a contatto durante il giorno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lenti a contatto morbide sono la scelta ideale per la correzione della vista per molti pazienti perché le lenti a contatto morbide consentono ai pazienti di avere una visione migliore e meno ristretta, consentono una maggiore capacità di svolgere attività lavorative e praticare sport e forniscono ai pazienti un aspetto estetico percepito meglio rispetto alle lenti per occhiali. Mentre milioni di persone in tutto il mondo traggono beneficio dalle lenti a contatto, molti di questi pazienti provano disagio per le lenti a contatto, il che limita il loro tempo di utilizzo e in molti casi alla fine porta all'interruzione dell'uso delle lenti a contatto. Infatti, dal 21% al 64% dei portatori di lenti a contatto interrompe definitivamente l'uso delle lenti a contatto a causa del disagio oculare. Il disagio per le lenti a contatto è attualmente definito come "una condizione caratterizzata da sensazioni oculari avverse episodiche o persistenti correlate all'uso delle lenti, con o senza disturbi visivi, derivanti dalla ridotta compatibilità tra la lente a contatto e l'ambiente oculare, che può portare a una riduzione del tempo di utilizzo e l'interruzione dell'uso delle lenti a contatto." Sebbene il disagio della lente a contatto possa derivare dalla lente stessa, una situazione che può essere corretta con mezzi come il passaggio a un materiale alternativo o un programma di utilizzo, il disagio della lente a contatto si verifica più tipicamente a causa di una malattia della superficie oculare.

Un comune trattamento di prima linea per i pazienti con sintomi di secchezza o fastidio alle lenti a contatto è l'applicazione rispettivamente di lacrime artificiali o gocce umettanti. Le gocce umettanti sono specificatamente formulate per l'uso con le lenti a contatto mentre le lacrime artificiali sono indicate per l'occhio secco. Le moderne gocce umettanti e le lacrime artificiali hanno formulazioni simili con conservanti simili, conservanti che hanno dimostrato di essere compatibili con l'uso delle lenti a contatto. Mentre le gocce reumidificanti e le lacrime artificiali sono regolate da diverse politiche della Food & Drug Administration degli Stati Uniti, le lacrime artificiali non sono specificatamente indicate per l'uso con le lenti a contatto. Tuttavia, i medici prescrivono comunemente lacrime artificiali ai portatori di lenti a contatto probabilmente perché le nuove formulazioni di lacrime artificiali hanno il potenziale per superare le gocce di rewetting disponibili (ad esempio, alcune lacrime artificiali hanno integratori lipidici che hanno il potenziale per ripristinare lo strato lipidico lacrimale esterno). L'uso sicuro ed efficace delle lacrime artificiali con le lenti a contatto è supportato da Caffery e Josephson e Ozkan e Papas che hanno scoperto che le lacrime artificiali riducono significativamente i sintomi di secchezza nei portatori di lenti a contatto. Tuttavia, la comunità attualmente non dispone di uno studio scientifico rigoroso volto a comprendere l'utilità della lacrima artificiale contenente lipidi (o goccia di idratazione) per alleviare il disagio delle lenti a contatto mentre i pazienti indossano le lenti a contatto. Systane Complete, una nuova formulazione di lacrime artificiali, combina elementi sia di Systane Ultra (indicato per l'occhio secco con carenza acquosa) che di Systane Balance (lacrima artificiale contenente lipidi indicata per l'occhio secco evaporativo). Pertanto, lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di Systane Complete e la sua capacità di alleviare il disagio delle lenti a contatto durante il giorno mentre i soggetti indossano le lenti a contatto. Questo obiettivo verrà raggiunto randomizzando i soggetti a Systane Complete, una goccia reumidificante disponibile in commercio o nessun trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Southern College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatori giornalieri di lenti a contatto usa e getta
  • Acuità visiva 20/30 o superiore
  • Disagio da lenti a contatto auto-segnalato
  • Questionario sull'occhio secco per lenti a contatto (CLDEQ) -8 punteggi ≥ 12

Criteri di esclusione:

  • Altre modalità/programmi di utilizzo delle lenti a contatto (ad es. lenti a contatto sostitutive bisettimanali e mensili, lenti a contatto permeabili ai gas)
  • Portatori di lenti a contatto giornaliere usa e getta non conformi
  • Condizioni di salute sistemiche che alterano la fisiologia del film lacrimale (ad esempio, sindrome di Sjögren primaria e secondaria)
  • Storia di chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi
  • Storia di grave trauma oculare
  • Storia di infezione oculare attiva o infiammazione
  • Uso di derivati ​​dell'isotretinoina
  • Uso di farmaci oculari
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema completo
I soggetti di questo gruppo useranno Systane Complete prima, durante e dopo l'uso delle lenti a contatto.
Systane Complete è una lacrima artificiale.
Comparatore attivo: Gocce reidratanti per occhi sensibili
I soggetti di questo gruppo useranno le gocce per la idratazione degli occhi sensibili prima, durante e dopo l'uso delle lenti a contatto.
Sensitive Eyes Rewetting Drops è una goccia rewetting.
Nessun intervento: Nessun trattamento
Ai soggetti di questo gruppo non sarà consentito l'uso di lacrime artificiali o gocce umettanti durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel danno della superficie oculare misurata dal Brien Holden Vision Institute (BHVI Grading Scale) a due settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
I punteggi di colorazione corneale sono misurati dalla scala di valutazione BHVI. Le scale di classificazione sono un rapido riferimento ai segni chiave associati all'infiammazione e all'infezione correlate alle lenti a contatto. Utilizzati come strumento di riferimento in clinica, forniscono una guida per determinare quanto è cambiato l'aspetto oculare normale in un paziente e possono aiutare a informare le decisioni di gestione clinica. L'intervallo dei punteggi è: 0-4 in cinque regioni (punteggio somma totale = 20). Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei partecipanti alle lenti a contatto (CL) con malattia dell'occhio secco (DED), come misurato dal questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto-4 elementi (CLDEQ-4) tra due settimane e il basale.
Lasso di tempo: 2 settimane
Il CLDEQ-4 è un'indagine sui sintomi specifici delle lenti a contatto; range = 0-18 dove 18 è il più sintomatico.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000523741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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