- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03848221
Přímá aplikace Systane Complete na kontaktní čočky
Přímá aplikace Systane Complete na kontaktní čočky pro léčbu nepohodlí kontaktních čoček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měkké kontaktní čočky jsou ideální volbou pro korekci zraku pro mnoho pacientů, protože měkké kontaktní čočky umožňují pacientům lepší a méně omezené vidění, umožňují zvýšenou schopnost vykonávat pracovní úkoly a sportovat a poskytují pacientům lépe vnímaný kosmetický vzhled. ve srovnání s brýlovými čočkami. Zatímco miliony lidí na celém světě těží z kontaktních čoček, mnoho z těchto pacientů pociťuje nepohodlí s kontaktními čočkami, což omezuje jejich dobu nošení a v mnoha případech nakonec vede k přerušení používání kontaktních čoček. Ve skutečnosti 21 % až 64 % nositelů kontaktních čoček trvale přerušuje používání kontaktních čoček kvůli očnímu nepohodlí. Nepohodlí kontaktních čoček je v současnosti definováno jako „stav charakterizovaný epizodickými nebo přetrvávajícími nepříznivými očními vjemy souvisejícími s nošením čoček, ať už s poruchou vidění nebo bez ní, vyplývající ze snížené kompatibility mezi kontaktní čočkou a očním prostředím, což může vést ke zkrácení doby nošení. a ukončení nošení kontaktních čoček." Ačkoli nepohodlí kontaktních čoček může pocházet ze samotné čočky, což je situace, kterou lze napravit takovými prostředky, jako je přechod na alternativní materiál nebo režim nošení, nepohodlí kontaktních čoček se častěji vyskytuje v důsledku onemocnění povrchu oka.
Běžnou léčbou první volby u pacientů s příznaky suchosti nebo diskomfortu kontaktních čoček je aplikace umělých slz, respektive zvlhčujících kapek. Zvlhčující kapky jsou speciálně vytvořeny pro použití s kontaktními čočkami, zatímco umělé slzy jsou indikovány pro suché oko. Moderní zvlhčující kapky a umělé slzy mají podobné složení s podobnými konzervačními látkami, konzervačními látkami, u kterých bylo prokázáno, že jsou kompatibilní s používáním kontaktních čoček. Zatímco kapky zpětného smáčení a umělé slzy jsou regulovány podle různých zásad amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, umělé slzy nejsou specificky indikovány pro použití s kontaktními čočkami. Přesto kliničtí lékaři běžně předepisují umělé slzy nositelům kontaktních čoček, pravděpodobně proto, že novější formulace umělých slz mají potenciál překonat dostupné zvlhčující kapky (např. některé umělé slzy obsahují lipidové doplňky, které mají potenciál obnovit vnější lipidovou vrstvu slz). Bezpečné a efektivní používání umělých slz s kontaktními čočkami podporují Caffery a Josephson a Ozkan a Papas, kteří zjistili, že umělé slzy významně snižují příznaky suchosti u nositelů kontaktních čoček. Komunitě však v současné době chybí přísná vědecká studie zaměřená na pochopení užitečnosti umělých slz obsahujících lipidy (nebo kapek zpětného smáčení) pro zmírnění nepohodlí kontaktních čoček, když pacienti nosí kontaktní čočky. Systane Complete, nová formulace umělých slz, kombinuje prvky ze Systane Ultra (indikováno pro suché oko s nedostatkem vody) a Systane Balance (umělé slzy obsahující lipidy určené pro vypařovací suché oko). Účelem této studie je tedy otestovat bezpečnost přípravku Systane Complete a jeho schopnost zmírnit nepohodlí kontaktních čoček během dne, když subjekty nosí kontaktní čočky. Tohoto cíle bude dosaženo náhodným rozdělením subjektů buď do Systane Complete, komerčně dostupné kapky pro opětovné zvlhčení, nebo bez léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Babylon, New York, Spojené státy, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Denní nositelé jednorázových kontaktních čoček
- Zraková ostrost 20/30 nebo lepší
- Vlastní hlášení nepohodlí kontaktních čoček
- Kontaktní čočky Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) - 8 skóre ≥ 12
Kritéria vyloučení:
- Jiné modality/plány nošení kontaktních čoček (např. dvoutýdenní a měsíční výměnné CL, propustné CL)
- Nevyhovující nositelé denních jednorázových kontaktních čoček
- Systémové zdravotní stavy, které mění fyziologii slzného filmu (např. primární a sekundární Sjögrenův syndrom)
- Oční operace v anamnéze za posledních 12 měsíců
- Těžké oční trauma v anamnéze
- Anamnéza aktivní oční infekce nebo zánětu
- Použití derivátů isotretinoinu
- Užívání očních léků
- Těhotná nebo kojená
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém kompletní
Subjekty v této skupině budou používat Systane Complete před, během a po použití kontaktních čoček.
|
Systane Complete je umělá slza.
|
|
Aktivní komparátor: Smáčivé kapky pro citlivé oči
Subjekty v této skupině budou používat kapky na zvlhčení citlivých očí před, během a po použití kontaktních čoček.
|
Sensitive Eyes Rewetting Drops je zvlhčující kapka.
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Subjektům v této skupině nebude během studie povoleno používat umělé slzy nebo zvlhčující kapky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v poškození očního povrchu podle měření Brien Holden Vision Institute (BHVI Grading Scale) po dvou týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre barvení rohovky se měří na stupnici BHVI.
Hodnotící stupnice jsou rychlým odkazem na klíčové příznaky spojené se zánětem a infekcí souvisejícími s kontaktními čočkami.
Používají se jako referenční nástroj na klinice a poskytují vodítko pro určení, jak moc se změnil normální vzhled oka u pacienta, a mohou pomoci při rozhodování klinického managementu.
Rozsah skóre je: 0-4 v pěti regionech (celkové skóre = 20).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace účastníků kontaktních čoček (CL) s onemocněním suchého oka (DED), měřeno pomocí dotazníku Kontaktní čočky Suché oko-4 položky (CLDEQ-4) mezi dvěma týdny a výchozím stavem.
Časové okno: 2 týdny
|
CLDEQ-4 je průzkum specifických symptomů kontaktních čoček; rozsah = 0-18, přičemž 18 je nejpříznakovější.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000523741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .