Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá aplikace Systane Complete na kontaktní čočky

3. října 2020 aktualizováno: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Přímá aplikace Systane Complete na kontaktní čočky pro léčbu nepohodlí kontaktních čoček

Běžnou léčbou první volby u pacientů s příznaky suchosti nebo diskomfortu kontaktních čoček je aplikace umělých slz, respektive zvlhčujících kapek. Zvlhčující kapky jsou speciálně vytvořeny pro použití s ​​kontaktními čočkami, zatímco umělé slzy jsou indikovány pro suché oko. Moderní zvlhčující kapky a umělé slzy mají podobné složení s podobnými konzervačními látkami, konzervačními látkami, u kterých bylo prokázáno, že jsou kompatibilní s kontaktními čočkami. Zatímco kapky a umělé slzy jsou regulovány různými politikami amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, umělé slzy nejsou specificky indikovány pro přímé použití s ​​kontaktními čočkami. Přesto kliničtí lékaři běžně předepisují umělé slzy nositelům kontaktních čoček, pravděpodobně proto, že novější formulace umělých slz mají potenciál překonat dostupné zvlhčující kapky. Bezpečnost a účinnost používání umělých slz s kontaktními čočkami pro léčbu nepohodlí podporují Caffery a Josephson a Ozkan a Papas, kteří zjistili, že umělé slzy významně snižují příznaky suchosti u nositelů kontaktních čoček. Účelem této studie je tedy otestovat bezpečnost přímé aplikace nové umělé slzy Systane Complete do oka nosícího kontaktní čočky a její schopnost zmírňovat příznaky při nošení kontaktních čoček během dne.

Přehled studie

Detailní popis

Měkké kontaktní čočky jsou ideální volbou pro korekci zraku pro mnoho pacientů, protože měkké kontaktní čočky umožňují pacientům lepší a méně omezené vidění, umožňují zvýšenou schopnost vykonávat pracovní úkoly a sportovat a poskytují pacientům lépe vnímaný kosmetický vzhled. ve srovnání s brýlovými čočkami. Zatímco miliony lidí na celém světě těží z kontaktních čoček, mnoho z těchto pacientů pociťuje nepohodlí s kontaktními čočkami, což omezuje jejich dobu nošení a v mnoha případech nakonec vede k přerušení používání kontaktních čoček. Ve skutečnosti 21 % až 64 % nositelů kontaktních čoček trvale přerušuje používání kontaktních čoček kvůli očnímu nepohodlí. Nepohodlí kontaktních čoček je v současnosti definováno jako „stav charakterizovaný epizodickými nebo přetrvávajícími nepříznivými očními vjemy souvisejícími s nošením čoček, ať už s poruchou vidění nebo bez ní, vyplývající ze snížené kompatibility mezi kontaktní čočkou a očním prostředím, což může vést ke zkrácení doby nošení. a ukončení nošení kontaktních čoček." Ačkoli nepohodlí kontaktních čoček může pocházet ze samotné čočky, což je situace, kterou lze napravit takovými prostředky, jako je přechod na alternativní materiál nebo režim nošení, nepohodlí kontaktních čoček se častěji vyskytuje v důsledku onemocnění povrchu oka.

Běžnou léčbou první volby u pacientů s příznaky suchosti nebo diskomfortu kontaktních čoček je aplikace umělých slz, respektive zvlhčujících kapek. Zvlhčující kapky jsou speciálně vytvořeny pro použití s ​​kontaktními čočkami, zatímco umělé slzy jsou indikovány pro suché oko. Moderní zvlhčující kapky a umělé slzy mají podobné složení s podobnými konzervačními látkami, konzervačními látkami, u kterých bylo prokázáno, že jsou kompatibilní s používáním kontaktních čoček. Zatímco kapky zpětného smáčení a umělé slzy jsou regulovány podle různých zásad amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, umělé slzy nejsou specificky indikovány pro použití s ​​kontaktními čočkami. Přesto kliničtí lékaři běžně předepisují umělé slzy nositelům kontaktních čoček, pravděpodobně proto, že novější formulace umělých slz mají potenciál překonat dostupné zvlhčující kapky (např. některé umělé slzy obsahují lipidové doplňky, které mají potenciál obnovit vnější lipidovou vrstvu slz). Bezpečné a efektivní používání umělých slz s kontaktními čočkami podporují Caffery a Josephson a Ozkan a Papas, kteří zjistili, že umělé slzy významně snižují příznaky suchosti u nositelů kontaktních čoček. Komunitě však v současné době chybí přísná vědecká studie zaměřená na pochopení užitečnosti umělých slz obsahujících lipidy (nebo kapek zpětného smáčení) pro zmírnění nepohodlí kontaktních čoček, když pacienti nosí kontaktní čočky. Systane Complete, nová formulace umělých slz, kombinuje prvky ze Systane Ultra (indikováno pro suché oko s nedostatkem vody) a Systane Balance (umělé slzy obsahující lipidy určené pro vypařovací suché oko). Účelem této studie je tedy otestovat bezpečnost přípravku Systane Complete a jeho schopnost zmírnit nepohodlí kontaktních čoček během dne, když subjekty nosí kontaktní čočky. Tohoto cíle bude dosaženo náhodným rozdělením subjektů buď do Systane Complete, komerčně dostupné kapky pro opětovné zvlhčení, nebo bez léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Southern College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní nositelé jednorázových kontaktních čoček
  • Zraková ostrost 20/30 nebo lepší
  • Vlastní hlášení nepohodlí kontaktních čoček
  • Kontaktní čočky Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) - 8 skóre ≥ 12

Kritéria vyloučení:

  • Jiné modality/plány nošení kontaktních čoček (např. dvoutýdenní a měsíční výměnné CL, propustné CL)
  • Nevyhovující nositelé denních jednorázových kontaktních čoček
  • Systémové zdravotní stavy, které mění fyziologii slzného filmu (např. primární a sekundární Sjögrenův syndrom)
  • Oční operace v anamnéze za posledních 12 měsíců
  • Těžké oční trauma v anamnéze
  • Anamnéza aktivní oční infekce nebo zánětu
  • Použití derivátů isotretinoinu
  • Užívání očních léků
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém kompletní
Subjekty v této skupině budou používat Systane Complete před, během a po použití kontaktních čoček.
Systane Complete je umělá slza.
Aktivní komparátor: Smáčivé kapky pro citlivé oči
Subjekty v této skupině budou používat kapky na zvlhčení citlivých očí před, během a po použití kontaktních čoček.
Sensitive Eyes Rewetting Drops je zvlhčující kapka.
Žádný zásah: Žádná léčba
Subjektům v této skupině nebude během studie povoleno používat umělé slzy nebo zvlhčující kapky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v poškození očního povrchu podle měření Brien Holden Vision Institute (BHVI Grading Scale) po dvou týdnech
Časové okno: 2 týdny
Skóre barvení rohovky se měří na stupnici BHVI. Hodnotící stupnice jsou rychlým odkazem na klíčové příznaky spojené se zánětem a infekcí souvisejícími s kontaktními čočkami. Používají se jako referenční nástroj na klinice a poskytují vodítko pro určení, jak moc se změnil normální vzhled oka u pacienta, a mohou pomoci při rozhodování klinického managementu. Rozsah skóre je: 0-4 v pěti regionech (celkové skóre = 20). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace účastníků kontaktních čoček (CL) s onemocněním suchého oka (DED), měřeno pomocí dotazníku Kontaktní čočky Suché oko-4 položky (CLDEQ-4) mezi dvěma týdny a výchozím stavem.
Časové okno: 2 týdny
CLDEQ-4 je průzkum specifických symptomů kontaktních čoček; rozsah = 0-18, přičemž 18 je nejpříznakovější.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000523741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých subjektů se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit