- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03848221
Systane Completen suora käyttö piilolinsseihin
Systane Completen suora käyttö piilolinsseihin piilolinssien epämukavuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pehmeät piilolinssit ovat ihanteellinen valinta näönkorjaukseen monille potilaille, koska pehmeät piilolinssit mahdollistavat paremman ja vähemmän rajoittuneen näön, lisäävät kykyä suorittaa työtehtäviä ja urheilla ja tarjoavat potilaille paremman kosmeettisen vaikutelman. silmälasilinsseihin verrattuna. Vaikka miljoonat ihmiset maailmanlaajuisesti hyötyvät piilolinsseistä, monet näistä potilaista kokevat piilolinssien epämukavuutta, mikä rajoittaa heidän käyttöaikaansa ja johtaa monissa tapauksissa piilolinssien käytön lopettamiseen. Itse asiassa 21–64 % piilolinssien käyttäjistä lopettaa piilolinssien käytön pysyvästi silmän epämukavuuden vuoksi. Piilolinssien epämukavuus määritellään tällä hetkellä "tilaksi, jolle on tunnusomaista ajoittaiset tai jatkuvat haitalliset silmätuntemukset, jotka liittyvät linssien kulumiseen joko näköhäiriön kanssa tai ilman, joka johtuu piilolinssin ja silmäympäristön heikentyneestä yhteensopivuudesta, mikä voi johtaa lyhentyneeseen käyttöaikaan ja piilolinssien käytön lopettaminen." Vaikka piilolinssien epämukavuus voi johtua itse linssistä, tilanne, joka voidaan korjata esimerkiksi vaihtamalla vaihtoehtoiseen materiaaliin tai käyttöaikatauluun, piilolinssien epämukavuus johtuu tyypillisemmin silmän pintasairaudesta.
Yleisin ensilinjan hoitomuoto potilaille, joilla on kuivuusoireita tai piilolinssien epämukavuutta, on tekokyyneleiden tai uudelleen kostuttavien tippojen levittäminen. Uudelleenkostuttavat tippat on erityisesti suunniteltu käytettäväksi piilolinssien kanssa, kun taas tekokyyneleet on tarkoitettu kuiville silmille. Nykyaikaisissa uudelleenkostuvissa tippoissa ja tekokyyneleissä on samanlaiset koostumukset ja samanlaiset säilöntäaineet, jotka on osoitettu olevan yhteensopivia piilolinssien käytön kanssa. Vaikka uudelleen kostuttavia pisaroita ja tekokyyneleitä säännellään Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston eri säännöillä, tekokyyneleitä ei ole erityisesti tarkoitettu käytettäväksi piilolinssien kanssa. Siitä huolimatta lääkärit määräävät yleensä tekokyyneleitä piilolinssien käyttäjille todennäköisesti siksi, että tekokyynelten uudemmilla formulaatioilla on mahdollisuus ylittää käytettävissä olevat uudelleen kostuttavat tippat (esim. joissakin tekokyyneleissä on lipidilisäaineita, jotka voivat palauttaa kyynelten ulkoisen lipidikerroksen). Keinotekoisten kyyneleiden turvallista ja tehokasta käyttöä piilolinssien kanssa tukevat Caffery ja Josephson sekä Ozkan ja Papas, jotka havaitsivat, että tekokyyneleet vähentävät merkittävästi piilolinssien käyttäjien kuivuusoireita. Yhteisöltä puuttuu kuitenkin tällä hetkellä tiukka tieteellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää lipidejä sisältävän tekokyynelten (tai uudelleenkosttuvan pisaran) hyödyllisyys piilolinssien epämukavuuden lievittämisessä, kun potilaat käyttävät piilolinssejä. Systane Complete, uusi keinotekoisten kyynelten koostumus, yhdistää sekä Systane Ultran (indikoitu vesipitoisen kuivan silmän hoitoon) että Systane Balancen (lipidipitoinen tekokyynel, joka on tarkoitettu haihtuvaan kuivasilmäisyyteen). Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Systane Completen turvallisuutta ja sen kykyä lievittää piilolinssien epämukavuutta päivän aikana, kun koehenkilöt käyttävät piilolinssejä. Tämä tavoite saavutetaan satunnaisttamalla koehenkilöt joko Systane Complete -tuotteeseen, kaupallisesti saataviin uudelleenkosttuvaan tippaan tai ilman hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivittäiset kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjät
- Näöntarkkuus 20/30 tai parempi
- Ilmoita itse piilolinssien epämukavuudesta
- Piilolinssien kuivasilmäkysely (CLDEQ) - 8 pistettä ≥ 12
Poissulkemiskriteerit:
- Muut piilolinssien käyttötavat/käyttöaikataulut (esim. kahden viikon ja kuukausittaiset vaihtolinssit, kaasua läpäisevät linssit)
- Vaatimusten vastaiset päivittäiset kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjät
- Systeemiset sairaudet, jotka muuttavat kyynelkalvon fysiologiaa (esim. primaarinen ja sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä)
- Silmäkirurgian historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi vakava silmävamma
- Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus
- Isotretinoiinijohdannaisten käyttö
- Silmälääkkeiden käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systane Complete
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät Systane Completea ennen piilolinssien käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Systane Complete on keinotekoinen kyynel.
|
|
Active Comparator: Kosteuttavat silmätipat herkille silmille
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät Sensitive Eyes Rewetting Dropsia ennen piilolinssien käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Sensitive Eyes Rewetting Drops on uudelleen kostuttava tippa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tämän ryhmän koehenkilöt eivät saa käyttää keinotekoisia kyyneleitä tai uudelleen kostuttavia tippoja tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero silmän pintavaurioissa Brien Holden Vision Instituten (BHVI Grading Scale) mittaamana kahden viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sarveiskalvon värjäytymispisteet mitataan BHVI-luokitusasteikolla.
Arvosteluasteikot ovat nopea viittaus piilolinsseihin liittyvään tulehdukseen ja infektioon liittyviin tärkeimpiin merkkeihin.
Niitä käytetään klinikalla referenssityökaluna, ja ne tarjoavat oppaan sen määrittämiseen, kuinka paljon potilaan normaali silmän ulkonäkö on muuttunut, ja voivat auttaa kliinisen hoidon päätöksissä.
Pisteiden vaihteluväli on: 0-4 viidellä alueella (kokonaispistemäärä = 20).
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilolinsseihin (CL) osallistuneiden tunnistaminen, joilla on kuivasilmäsairaus (DED), mitattuna piilolinssien kuivasilmäisyyden kyselylomakkeella (CLDEQ-4) kahden viikon ja lähtötilanteen välillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CLDEQ-4 on piilolinssikohtaisten oireiden tutkimus; vaihteluväli = 0-18 ja 18 on oireellisin.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000523741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .