Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systane Completen suora käyttö piilolinsseihin

lauantai 3. lokakuuta 2020 päivittänyt: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Systane Completen suora käyttö piilolinsseihin piilolinssien epämukavuuden hoitoon

Yleisin ensilinjan hoitomuoto potilaille, joilla on kuivuusoireita tai piilolinssien epämukavuutta, on tekokyyneleiden tai uudelleen kostuttavien tippojen levittäminen. Uudelleenkostuttavat tippat on erityisesti suunniteltu käytettäväksi piilolinssien kanssa, kun taas tekokyyneleet on tarkoitettu kuiville silmille. Nykyaikaisissa uudelleenkostuvissa tippoissa ja tekokyyneleissä on samanlaiset koostumukset ja samanlaiset säilöntäaineet, jotka on osoitettu olevan yhteensopivia piilolinssien kanssa. Vaikka uudelleen kostuttavia pisaroita ja tekokyyneleitä säännellään Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston eri säännöillä, tekokyyneleitä ei ole erityisesti tarkoitettu käytettäväksi suoraan piilolinssien kanssa. Siitä huolimatta kliinikot määräävät yleensä tekokyyneleitä piilolinssien käyttäjille todennäköisesti siksi, että uudemmat tekokyyneleet voivat ylittää käytettävissä olevat uudelleenkostuttavat tippat. Caffery ja Josephson sekä Ozkan ja Papas tukevat keinokyynelten käytön turvallisuutta ja tehokkuutta piilolinssien kanssa epämukavuuden hoidossa, jotka havaitsivat, että tekokyyneleet vähentävät merkittävästi piilolinssien käyttäjien kuivuusoireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis testata uuden tekokyyneleen, Systane Completen, suoraan levittämisen turvallisuutta piilolinssejä käyttävään silmään ja sen kykyä lievittää oireita käytettäessä piilolinssejä päiväsaikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pehmeät piilolinssit ovat ihanteellinen valinta näönkorjaukseen monille potilaille, koska pehmeät piilolinssit mahdollistavat paremman ja vähemmän rajoittuneen näön, lisäävät kykyä suorittaa työtehtäviä ja urheilla ja tarjoavat potilaille paremman kosmeettisen vaikutelman. silmälasilinsseihin verrattuna. Vaikka miljoonat ihmiset maailmanlaajuisesti hyötyvät piilolinsseistä, monet näistä potilaista kokevat piilolinssien epämukavuutta, mikä rajoittaa heidän käyttöaikaansa ja johtaa monissa tapauksissa piilolinssien käytön lopettamiseen. Itse asiassa 21–64 % piilolinssien käyttäjistä lopettaa piilolinssien käytön pysyvästi silmän epämukavuuden vuoksi. Piilolinssien epämukavuus määritellään tällä hetkellä "tilaksi, jolle on tunnusomaista ajoittaiset tai jatkuvat haitalliset silmätuntemukset, jotka liittyvät linssien kulumiseen joko näköhäiriön kanssa tai ilman, joka johtuu piilolinssin ja silmäympäristön heikentyneestä yhteensopivuudesta, mikä voi johtaa lyhentyneeseen käyttöaikaan ja piilolinssien käytön lopettaminen." Vaikka piilolinssien epämukavuus voi johtua itse linssistä, tilanne, joka voidaan korjata esimerkiksi vaihtamalla vaihtoehtoiseen materiaaliin tai käyttöaikatauluun, piilolinssien epämukavuus johtuu tyypillisemmin silmän pintasairaudesta.

Yleisin ensilinjan hoitomuoto potilaille, joilla on kuivuusoireita tai piilolinssien epämukavuutta, on tekokyyneleiden tai uudelleen kostuttavien tippojen levittäminen. Uudelleenkostuttavat tippat on erityisesti suunniteltu käytettäväksi piilolinssien kanssa, kun taas tekokyyneleet on tarkoitettu kuiville silmille. Nykyaikaisissa uudelleenkostuvissa tippoissa ja tekokyyneleissä on samanlaiset koostumukset ja samanlaiset säilöntäaineet, jotka on osoitettu olevan yhteensopivia piilolinssien käytön kanssa. Vaikka uudelleen kostuttavia pisaroita ja tekokyyneleitä säännellään Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston eri säännöillä, tekokyyneleitä ei ole erityisesti tarkoitettu käytettäväksi piilolinssien kanssa. Siitä huolimatta lääkärit määräävät yleensä tekokyyneleitä piilolinssien käyttäjille todennäköisesti siksi, että tekokyynelten uudemmilla formulaatioilla on mahdollisuus ylittää käytettävissä olevat uudelleen kostuttavat tippat (esim. joissakin tekokyyneleissä on lipidilisäaineita, jotka voivat palauttaa kyynelten ulkoisen lipidikerroksen). Keinotekoisten kyyneleiden turvallista ja tehokasta käyttöä piilolinssien kanssa tukevat Caffery ja Josephson sekä Ozkan ja Papas, jotka havaitsivat, että tekokyyneleet vähentävät merkittävästi piilolinssien käyttäjien kuivuusoireita. Yhteisöltä puuttuu kuitenkin tällä hetkellä tiukka tieteellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää lipidejä sisältävän tekokyynelten (tai uudelleenkosttuvan pisaran) hyödyllisyys piilolinssien epämukavuuden lievittämisessä, kun potilaat käyttävät piilolinssejä. Systane Complete, uusi keinotekoisten kyynelten koostumus, yhdistää sekä Systane Ultran (indikoitu vesipitoisen kuivan silmän hoitoon) että Systane Balancen (lipidipitoinen tekokyynel, joka on tarkoitettu haihtuvaan kuivasilmäisyyteen). Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Systane Completen turvallisuutta ja sen kykyä lievittää piilolinssien epämukavuutta päivän aikana, kun koehenkilöt käyttävät piilolinssejä. Tämä tavoite saavutetaan satunnaisttamalla koehenkilöt joko Systane Complete -tuotteeseen, kaupallisesti saataviin uudelleenkosttuvaan tippaan tai ilman hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Southern College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivittäiset kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjät
  • Näöntarkkuus 20/30 tai parempi
  • Ilmoita itse piilolinssien epämukavuudesta
  • Piilolinssien kuivasilmäkysely (CLDEQ) - 8 pistettä ≥ 12

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut piilolinssien käyttötavat/käyttöaikataulut (esim. kahden viikon ja kuukausittaiset vaihtolinssit, kaasua läpäisevät linssit)
  • Vaatimusten vastaiset päivittäiset kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjät
  • Systeemiset sairaudet, jotka muuttavat kyynelkalvon fysiologiaa (esim. primaarinen ja sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä)
  • Silmäkirurgian historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi vakava silmävamma
  • Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus
  • Isotretinoiinijohdannaisten käyttö
  • Silmälääkkeiden käyttö
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systane Complete
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät Systane Completea ennen piilolinssien käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
Systane Complete on keinotekoinen kyynel.
Active Comparator: Kosteuttavat silmätipat herkille silmille
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät Sensitive Eyes Rewetting Dropsia ennen piilolinssien käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
Sensitive Eyes Rewetting Drops on uudelleen kostuttava tippa.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tämän ryhmän koehenkilöt eivät saa käyttää keinotekoisia kyyneleitä tai uudelleen kostuttavia tippoja tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero silmän pintavaurioissa Brien Holden Vision Instituten (BHVI Grading Scale) mittaamana kahden viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sarveiskalvon värjäytymispisteet mitataan BHVI-luokitusasteikolla. Arvosteluasteikot ovat nopea viittaus piilolinsseihin liittyvään tulehdukseen ja infektioon liittyviin tärkeimpiin merkkeihin. Niitä käytetään klinikalla referenssityökaluna, ja ne tarjoavat oppaan sen määrittämiseen, kuinka paljon potilaan normaali silmän ulkonäkö on muuttunut, ja voivat auttaa kliinisen hoidon päätöksissä. Pisteiden vaihteluväli on: 0-4 viidellä alueella (kokonaispistemäärä = 20). Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilolinsseihin (CL) osallistuneiden tunnistaminen, joilla on kuivasilmäsairaus (DED), mitattuna piilolinssien kuivasilmäisyyden kyselylomakkeella (CLDEQ-4) kahden viikon ja lähtötilanteen välillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CLDEQ-4 on piilolinssikohtaisten oireiden tutkimus; vaihteluväli = 0-18 ja 18 on oireellisin.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä aihetietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa