- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03848221
Прямое нанесение Systane Complete на контактные линзы
Прямое нанесение Systane Complete на контактные линзы для лечения дискомфорта от контактных линз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мягкие контактные линзы являются идеальным выбором для коррекции зрения для многих пациентов, потому что мягкие контактные линзы позволяют пациентам иметь лучшее и менее ограниченное зрение, они позволяют повысить способность выполнять рабочие задачи и заниматься спортом, а также обеспечивают пациентам лучшее косметическое восприятие. по сравнению с очковыми линзами. В то время как миллионы людей во всем мире получают пользу от контактных линз, многие из этих пациентов испытывают дискомфорт от контактных линз, что ограничивает время их ношения и во многих случаях в конечном итоге приводит к прекращению использования контактных линз. Фактически, от 21% до 64% носителей контактных линз навсегда прекращают использование контактных линз из-за зрительного дискомфорта. Дискомфорт контактных линз в настоящее время определяется как «состояние, характеризующееся эпизодическими или постоянными неблагоприятными ощущениями в глазах, связанными с ношением линз, с нарушением зрения или без него, в результате снижения совместимости между контактной линзой и окружающей средой глаза, что может привести к сокращению времени ношения. и прекращение ношения контактных линз». Хотя дискомфорт от контактных линз может быть связан с самой линзой, ситуацию, которую можно исправить с помощью таких средств, как переход на альтернативный материал или режим ношения, дискомфорт от контактных линз чаще возникает из-за заболевания поверхности глаза.
Обычным лечением первой линии для пациентов с симптомами сухости или дискомфорта от контактных линз является применение искусственных слез или увлажняющих капель соответственно. Увлажняющие капли специально разработаны для использования с контактными линзами, в то время как искусственные слезы предназначены для лечения сухости глаз. Современные увлажняющие капли и искусственные слезы имеют аналогичные составы с аналогичными консервантами, консерванты, которые, как было показано, совместимы с использованием контактных линз. Хотя увлажняющие капли и искусственные слезы регулируются различными политиками Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, искусственные слезы специально не предназначены для использования с контактными линзами. Тем не менее, клиницисты обычно назначают искусственные слезы тем, кто носит контактные линзы, вероятно, потому, что новые составы искусственной слезы могут превзойти имеющиеся увлажняющие капли (например, некоторые искусственные слезы содержат липидные добавки, которые могут восстановить внешний липидный слой слезы). Безопасное и эффективное использование искусственных слез с контактными линзами поддерживается Caffery и Josephson, Ozkan и Papas, которые обнаружили, что искусственные слезы значительно уменьшают симптомы сухости у носителей контактных линз. Однако в настоящее время сообществу не хватает тщательного научного исследования, направленного на понимание полезности липидсодержащей искусственной слезы (или увлажняющей капли) для облегчения дискомфорта от контактных линз, когда пациенты носят свои контактные линзы. Systane Complete, новая формула искусственной слезы, сочетает в себе элементы как Systane Ultra (показан при сухости глаз с дефицитом жидкости), так и Systane Balance (липидсодержащая искусственная слеза, показана при сухости глаз, вызванной испарением). Таким образом, целью данного исследования является проверка безопасности Systane Complete и его способности облегчать дискомфорт от контактных линз в течение дня, когда испытуемые носят свои контактные линзы. Эта цель будет достигнута путем рандомизации субъектов, получающих Systane Complete, имеющиеся в продаже увлажняющие капли, или не получающих лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ежедневно носящие одноразовые контактные линзы
- острота зрения 20/30 или лучше
- Самооценка дискомфорта от контактных линз
- Опросник для определения сухости глаз при контактных линзах (CLDEQ) – 8 баллов ≥ 12
Критерий исключения:
- Другие способы/графики ношения контактных линз (например, двухнедельные и ежемесячные замены КЛ, газопроницаемые КЛ)
- Люди, не соблюдающие правила ношения однодневных контактных линз
- Системные заболевания, которые изменяют физиологию слезной пленки (например, первичный и вторичный синдром Шегрена)
- История глазных операций в течение последних 12 месяцев
- В анамнезе тяжелая травма глаза
- История активной глазной инфекции или воспаления
- Применение производных изотретиноина
- Применение глазных препаратов
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Систейн Полный
Субъекты этой группы будут использовать Systane Complete до, во время и после использования контактных линз.
|
Systane Complete – искусственная слеза.
|
|
Активный компаратор: Капли для увлажнения чувствительной кожи вокруг глаз
Субъекты этой группы будут использовать увлажняющие капли для чувствительных глаз до, во время и после использования контактных линз.
|
Rewetting Drops для чувствительных глаз — это увлажняющие капли.
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Субъектам этой группы не разрешается использовать искусственные слезы или увлажняющие капли во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в повреждении поверхности глаза, измеренная Институтом зрения Брайена Холдена (оценочная шкала BHVI) через две недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Показатели окрашивания роговицы измеряются по оценочной шкале BHVI.
Шкалы оценки являются кратким справочником по ключевым признакам, связанным с воспалением и инфекцией, связанными с контактными линзами.
Используемые в качестве справочного инструмента в клинике, они служат ориентиром для определения того, насколько изменился нормальный внешний вид глаза у пациента, и могут помочь в принятии решений по клиническому ведению.
Диапазон баллов: 0-4 в пяти регионах (общая сумма баллов = 20).
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление участников контактных линз (CL) с синдромом сухого глаза (DED) по результатам опросника по контактным линзам для сухого глаза-4 (CLDEQ-4) в период между двумя неделями и исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 недели
|
CLDEQ-4 — это исследование симптомов, характерных для контактных линз; диапазон = 0-18, где 18 наиболее симптоматичен.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000523741
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .