Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямое нанесение Systane Complete на контактные линзы

3 октября 2020 г. обновлено: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Прямое нанесение Systane Complete на контактные линзы для лечения дискомфорта от контактных линз

Обычным лечением первой линии для пациентов с симптомами сухости или дискомфорта от контактных линз является применение искусственных слез или увлажняющих капель соответственно. Увлажняющие капли специально разработаны для использования с контактными линзами, в то время как искусственные слезы предназначены для лечения сухости глаз. Современные увлажняющие капли и искусственные слезы имеют сходные составы с аналогичными консервантами, которые, как было показано, совместимы с контактными линзами. В то время как увлажняющие капли и искусственные слезы регулируются различными политиками Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, искусственные слезы специально не предназначены для непосредственного использования с контактными линзами. Тем не менее, клиницисты обычно назначают искусственные слезы тем, кто носит контактные линзы, вероятно, потому, что новые составы искусственной слезы могут превзойти имеющиеся увлажняющие капли. Безопасность и эффективность использования искусственных слез с контактными линзами для лечения дискомфорта подтверждается Caffery и Josephson, Ozkan и Papas, которые обнаружили, что искусственные слезы значительно уменьшают симптомы сухости у носителей контактных линз. Таким образом, целью данного исследования является проверка безопасности непосредственного применения новой искусственной слезы, Systane Complete, к глазам, на которых надеты контактные линзы, и ее способности облегчать симптомы при ношении контактных линз в течение дня.

Обзор исследования

Подробное описание

Мягкие контактные линзы являются идеальным выбором для коррекции зрения для многих пациентов, потому что мягкие контактные линзы позволяют пациентам иметь лучшее и менее ограниченное зрение, они позволяют повысить способность выполнять рабочие задачи и заниматься спортом, а также обеспечивают пациентам лучшее косметическое восприятие. по сравнению с очковыми линзами. В то время как миллионы людей во всем мире получают пользу от контактных линз, многие из этих пациентов испытывают дискомфорт от контактных линз, что ограничивает время их ношения и во многих случаях в конечном итоге приводит к прекращению использования контактных линз. Фактически, от 21% до 64% ​​носителей контактных линз навсегда прекращают использование контактных линз из-за зрительного дискомфорта. Дискомфорт контактных линз в настоящее время определяется как «состояние, характеризующееся эпизодическими или постоянными неблагоприятными ощущениями в глазах, связанными с ношением линз, с нарушением зрения или без него, в результате снижения совместимости между контактной линзой и окружающей средой глаза, что может привести к сокращению времени ношения. и прекращение ношения контактных линз». Хотя дискомфорт от контактных линз может быть связан с самой линзой, ситуацию, которую можно исправить с помощью таких средств, как переход на альтернативный материал или режим ношения, дискомфорт от контактных линз чаще возникает из-за заболевания поверхности глаза.

Обычным лечением первой линии для пациентов с симптомами сухости или дискомфорта от контактных линз является применение искусственных слез или увлажняющих капель соответственно. Увлажняющие капли специально разработаны для использования с контактными линзами, в то время как искусственные слезы предназначены для лечения сухости глаз. Современные увлажняющие капли и искусственные слезы имеют аналогичные составы с аналогичными консервантами, консерванты, которые, как было показано, совместимы с использованием контактных линз. Хотя увлажняющие капли и искусственные слезы регулируются различными политиками Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, искусственные слезы специально не предназначены для использования с контактными линзами. Тем не менее, клиницисты обычно назначают искусственные слезы тем, кто носит контактные линзы, вероятно, потому, что новые составы искусственной слезы могут превзойти имеющиеся увлажняющие капли (например, некоторые искусственные слезы содержат липидные добавки, которые могут восстановить внешний липидный слой слезы). Безопасное и эффективное использование искусственных слез с контактными линзами поддерживается Caffery и Josephson, Ozkan и Papas, которые обнаружили, что искусственные слезы значительно уменьшают симптомы сухости у носителей контактных линз. Однако в настоящее время сообществу не хватает тщательного научного исследования, направленного на понимание полезности липидсодержащей искусственной слезы (или увлажняющей капли) для облегчения дискомфорта от контактных линз, когда пациенты носят свои контактные линзы. Systane Complete, новая формула искусственной слезы, сочетает в себе элементы как Systane Ultra (показан при сухости глаз с дефицитом жидкости), так и Systane Balance (липидсодержащая искусственная слеза, показана при сухости глаз, вызванной испарением). Таким образом, целью данного исследования является проверка безопасности Systane Complete и его способности облегчать дискомфорт от контактных линз в течение дня, когда испытуемые носят свои контактные линзы. Эта цель будет достигнута путем рандомизации субъектов, получающих Systane Complete, имеющиеся в продаже увлажняющие капли, или не получающих лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Southern College of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ежедневно носящие одноразовые контактные линзы
  • острота зрения 20/30 или лучше
  • Самооценка дискомфорта от контактных линз
  • Опросник для определения сухости глаз при контактных линзах (CLDEQ) – 8 баллов ≥ 12

Критерий исключения:

  • Другие способы/графики ношения контактных линз (например, двухнедельные и ежемесячные замены КЛ, газопроницаемые КЛ)
  • Люди, не соблюдающие правила ношения однодневных контактных линз
  • Системные заболевания, которые изменяют физиологию слезной пленки (например, первичный и вторичный синдром Шегрена)
  • История глазных операций в течение последних 12 месяцев
  • В анамнезе тяжелая травма глаза
  • История активной глазной инфекции или воспаления
  • Применение производных изотретиноина
  • Применение глазных препаратов
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Систейн Полный
Субъекты этой группы будут использовать Systane Complete до, во время и после использования контактных линз.
Systane Complete – искусственная слеза.
Активный компаратор: Капли для увлажнения чувствительной кожи вокруг глаз
Субъекты этой группы будут использовать увлажняющие капли для чувствительных глаз до, во время и после использования контактных линз.
Rewetting Drops для чувствительных глаз — это увлажняющие капли.
Без вмешательства: Без лечения
Субъектам этой группы не разрешается использовать искусственные слезы или увлажняющие капли во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в повреждении поверхности глаза, измеренная Институтом зрения Брайена Холдена (оценочная шкала BHVI) через две недели
Временное ограничение: 2 недели
Показатели окрашивания роговицы измеряются по оценочной шкале BHVI. Шкалы оценки являются кратким справочником по ключевым признакам, связанным с воспалением и инфекцией, связанными с контактными линзами. Используемые в качестве справочного инструмента в клинике, они служат ориентиром для определения того, насколько изменился нормальный внешний вид глаза у пациента, и могут помочь в принятии решений по клиническому ведению. Диапазон баллов: 0-4 в пяти регионах (общая сумма баллов = 20). Более низкий балл указывает на лучший результат.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление участников контактных линз (CL) с синдромом сухого глаза (DED) по результатам опросника по контактным линзам для сухого глаза-4 (CLDEQ-4) в период между двумя неделями и исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 недели
CLDEQ-4 — это исследование симптомов, характерных для контактных линз; диапазон = 0-18, где 18 наиболее симптоматичен.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000523741

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных субъектах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться