- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03848221
Aplicação direta de Systane Complete em lentes de contato
Aplicação direta de Systane Complete em lentes de contato para o tratamento do desconforto causado pelas lentes de contato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lentes de contato gelatinosas são a escolha ideal de correção da visão para muitos pacientes porque as lentes de contato gelatinosas permitem que os pacientes tenham uma visão melhor e menos restrita, permitem uma maior capacidade de realizar tarefas de trabalho e praticar esportes e proporcionam aos pacientes uma aparência estética melhor percebida em comparação com lentes de óculos. Embora milhões de pessoas em todo o mundo se beneficiem com as lentes de contato, muitos desses pacientes sentem desconforto com as lentes de contato, o que limita o tempo de uso e, em muitos casos, acaba resultando na interrupção do uso das lentes de contato. De fato, 21% a 64% dos usuários de lentes de contato descontinuam permanentemente o uso de lentes de contato devido ao desconforto ocular. O desconforto das lentes de contato é atualmente definido como "uma condição caracterizada por sensações oculares adversas episódicas ou persistentes relacionadas ao uso das lentes, com ou sem distúrbio visual, resultante da compatibilidade reduzida entre as lentes de contato e o ambiente ocular, o que pode levar à diminuição do tempo de uso e descontinuação do uso de lentes de contato." Embora o desconforto das lentes de contato possa resultar da própria lente, uma situação que pode ser corrigida por meios como a mudança para um material alternativo ou cronograma de uso, o desconforto das lentes de contato geralmente ocorre devido a doenças da superfície ocular.
Um tratamento comum de primeira linha para pacientes com sintomas de ressecamento ou desconforto com lentes de contato é a aplicação de lágrimas artificiais ou gotas umectantes, respectivamente. As gotas reumectantes são formuladas especificamente para uso com lentes de contato, enquanto as lágrimas artificiais são indicadas para olho seco. As gotas umedecedoras modernas e as lágrimas artificiais têm formulações semelhantes com conservantes semelhantes, conservantes que demonstraram ser compatíveis com o uso de lentes de contato. Embora os colírios umidificantes e as lágrimas artificiais sejam regulados por diferentes políticas da U.S. Food & Drug Administration, as lágrimas artificiais não são especificamente indicadas para uso com lentes de contato. No entanto, os médicos geralmente prescrevem lágrimas artificiais para usuários de lentes de contato, provavelmente porque as novas formulações de lágrimas artificiais têm o potencial de superar as gotas reumectantes disponíveis (por exemplo, algumas lágrimas artificiais têm suplementos lipídicos que têm o potencial de restaurar a camada lipídica externa da lágrima). O uso seguro e eficaz de lágrimas artificiais com lentes de contato é apoiado por Caffery e Josephson e Ozkan e Papas, que descobriram que as lágrimas artificiais reduzem significativamente os sintomas de ressecamento em usuários de lentes de contato. No entanto, a comunidade atualmente carece de um estudo científico rigoroso destinado a compreender a utilidade da lágrima artificial contendo lipídios (ou gotas reumectantes) para aliviar o desconforto das lentes de contato enquanto os pacientes as usam. Systane Complete, uma nova formulação de lágrimas artificiais, combina elementos de Systane Ultra (indicado para olho seco com deficiência aquosa) e Systane Balance (lágrima artificial contendo lipídios indicada para olho seco por evaporação). Assim, o objetivo deste estudo é testar a segurança do Systane Complete e sua capacidade de aliviar o desconforto das lentes de contato durante o dia enquanto os indivíduos estão usando suas lentes de contato. Este objetivo será alcançado randomizando os participantes para Systane Complete, uma gota reumectante disponível comercialmente ou nenhum tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- Lindenhurst Eye Physicians & Surgeons, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários diários de lentes de contato descartáveis
- Acuidade visual 20/30 ou melhor
- Auto-relato de desconforto com lentes de contato
- Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato (CLDEQ) -8 pontuações ≥ 12
Critério de exclusão:
- Outras modalidades/esquemas de uso de lentes de contato (por exemplo, CLs de substituição mensal e de duas semanas, CLs permeáveis a gás)
- Usuários de lentes de contato descartáveis diárias não conformes
- Condições sistêmicas de saúde que alteram a fisiologia do filme lacrimal (por exemplo, síndrome de Sjögren primária e secundária)
- História de cirurgia ocular nos últimos 12 meses
- História de trauma ocular grave
- História de infecção ou inflamação ocular ativa
- Uso de derivados de isotretinoína
- Uso de medicamentos oculares
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Systane Completo
Os indivíduos neste grupo usarão o Systane Complete antes, durante e após o uso das lentes de contato.
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Systane Complete é uma lágrima artificial.
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Comparador Ativo: Gotas Reidratantes para Olhos Sensíveis
Os participantes deste grupo usarão gotas hidratantes para olhos sensíveis antes, durante e após o uso das lentes de contato.
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Sensitive Eyes Rewetting Drops é uma gota reidratante.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Os participantes deste grupo não poderão usar lágrimas artificiais ou gotas umectantes durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no dano da superfície ocular medida pelo Brien Holden Vision Institute (BHVI Grading Scale) em duas semanas
Prazo: 2 semanas
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As pontuações de coloração da córnea são medidas pela escala de classificação BHVI.
As escalas de classificação são uma referência rápida para os principais sinais associados à inflamação e infecção relacionadas às lentes de contato.
Usados como uma ferramenta de referência na clínica, eles fornecem um guia para determinar o quanto a aparência ocular normal mudou em um paciente e podem ajudar a informar as decisões de gerenciamento clínico.
O intervalo das pontuações é: 0-4 em cinco regiões (pontuação da soma total = 20).
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de participantes de lentes de contato (CL) com doença de olho seco (DED), conforme medido pelo questionário de olho seco de lentes de contato-4 itens (CLDEQ-4) entre duas semanas e a linha de base.
Prazo: 2 semanas
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O CLDEQ-4 é uma pesquisa de sintomas específicos para lentes de contato; intervalo = 0-18 com 18 sendo o mais sintomático.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000523741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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