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急性心筋梗塞の機械的合併症 (CAUTION)

2022年8月9日 更新者:Maastricht University Medical Center

急性心筋梗塞の機械的合併症:国際多施設コホート研究(注意研究1)

AMI 後の機械的合併症の発生率は過去数十年で減少しましたが、AMI 後にこれらの合併症を発症した患者の死亡率は依然として非常に高いままです。

これらの AMI 後の機械的合併症はまれであるため、エビデンスに基づく最適な治療戦略は依然として議論の余地があり、初期の臨床結果と後期のフォローアップについてはほとんどわかっていません。

利用可能なデータが不足し制限されているため、臨床医がこれらの壊滅的な合併症を早期に診断し、患者に適切な治療を提供するのに役立つ調査と分析が必要です。

「急性心筋梗塞の機械的合併症:国際多施設コホート研究」(Caution Study 1)は、AMI 後の機械的合併症のために心臓手術を受けた患者の生存、術後転帰、生活の質を評価することを目的としたレトロスペクティブな国際多施設共同臨床試験です。 .

調査の概要

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) は、世界中の死亡率と罹患率の主要な原因です。 米国では、心血管疾患が 65 歳以上の主要な死因となっています。 現代では、急性心筋梗塞(AMI)からの完治が当たり前になっています。 残念ながら、一部の患者の死亡率は高いままです。 特に、AMI 後に心原性ショックを起こした患者は、入院期間を生き延びる可能性が 50% 未満です。

AMI の心原性ショックは、心室機能不全に起因する場合もあれば、緊急の外科的治療を必要とする機械的合併症に起因する場合もあります。これらには、乳頭筋断裂、心室自由壁断裂、心室中隔欠損症が含まれます。

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の出現により、梗塞後の機械的合併症の発生率が大幅に低下しました。 APEX-MI 試験における急性 ST 上昇 MI (STEMI) 後の機械的合併症の発生率は再灌流戦略で、0.9% でした。

過去数十年で発生率は減少しましたが、AMI 後にこれらの合併症を発症した患者の死亡率は依然として非常に高いままです。 急性冠症候群および心原性ショックの徴候を有する患者では、機械的合併症を慎重に検索する必要があります。 診断、または疑いさえあれば、緊急の外科的紹介が必要であり、ほとんどの場合、緊急手術が必要です。

梗塞後の機械的合併症を有する患者の管理には、いくつかの要因を考慮する必要があります。 (ii) 緊急手術に伴う死亡リスクの上昇。 (iii) 最初は安定していた患者が急速に悪化する可能性。

Society of Thoracic Surgeons National Database のデータによると、心室中隔欠損症の外科的治療による入院/30 日死亡率は平均 43% でした。 大きな自由壁破裂および乳頭筋断裂コホートの結果に関する報告はほとんどありません。入手可能なデータに基づくと、手術後の院内死亡率は、急性僧帽弁逆流で約 20 ~ 25%、心室自由壁破裂で約 12 ~ 36% です。

結論として、これらの AMI 後の機械的合併症はまれであるため、エビデンスに基づく最適な治療戦略は依然として議論の余地があり、初期の臨床結果と後期のフォローアップについてはほとんどわかっていません。

利用可能なデータが不足しており制限されているため、臨床医がこれらの壊滅的な合併症を早期に診断し、患者に適切な外科的治療を提供するのに役立つ調査と分析が必要です。 「急性心筋梗塞の機械的合併症:国際多施設コホート研究」(Caution Study 1)は、梗塞後の機械的合併症のために心臓手術を受けた患者の生存、術後転帰および生活の質を評価することを目的としたレトロスペクティブな国際多施設共同臨床試験です。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2001年1月から2018年12月までに参加センターでAMIの機械的合併症のために心臓手術を必要としたすべての患者(18歳以上)。 予想人口数: 300 人の患者。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者;
  • 2001年1月から2018年12月までにAMIの機械的合併症に対して外科的治療を受けた患者。

除外基準:

  • -AMI後の機械的合併症または心臓手術手順(例:左心室自由壁破裂修復)のために医学的/保存的管理を受けた患者 AMI後合併症(例:外傷性心室壁破裂)とは関係ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内生存
時間枠:心臓手術から退院までの期間(目安:最長4週間)
AMIの機械的合併症のために心臓手術を受けた患者の院内生存率を評価する
心臓手術から退院までの期間(目安:最長4週間)
左心室自由壁 (LVFW) の再破裂
時間枠:心臓手術から退院までの期間(目安:最長4週間)
患者のLVFWR再破裂率を評価するために、梗塞後の左心室自由壁破裂修復を受けた。 LVFW 再破裂の存在は、心エコー検査によって、または再手術中に手術中に評価されます。
心臓手術から退院までの期間(目安:最長4週間)
心室中隔欠損症(VSD)の再発
時間枠:心臓手術から退院までの期間(目安:最長4週間)
患者のVSD再発率を評価するために、梗塞後の心室中隔欠損修復を受けた。 VSD再発の存在は、心エコー検査によって評価されます。
心臓手術から退院までの期間(目安:最長4週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期生存
時間枠:退院から経過観察までの期間(想定:最長100ヶ月)
AMIの機械的合併症のために心臓手術を受けた患者の長期生存率を評価する
退院から経過観察までの期間(想定:最長100ヶ月)
術後の生活の質
時間枠:退院から経過観察までの期間(想定:最長100ヶ月)
AMIの機械的合併症のために心臓手術を受けた患者のフォローアップ時の生活の質を評価する。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます。レベル 1: 問題がないことを示します。レベル 2: わずかな問題を示します。レベル 3: 中程度の問題を示します。レベル 4: 深刻な問題を示します。レベル 5: 極端な問題を示します。 スコアが高いほど、健康レベルが高いことを示します。 固有の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。 このようにして、合計 3125 の可能なヘルス状態が定義されます。 各州は 5 桁のコードで表されます。 たとえば、状態 12345 は、可動性に問題がないこと、洗濯や着替えにわずかな問題があること、通常の活動を行うことに中程度の問題があること、重度の痛みや不快感、極度の不安や抑うつがあることを示します。
退院から経過観察までの期間(想定:最長100ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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