- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03848429
Mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt (CAUTION)
Mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt: en internasjonal multisenter-kohortstudie (FORSIKTIG-studie 1)
Selv om forekomsten av post-AMI mekaniske komplikasjoner har gått ned de siste tiårene, er dødeligheten hos pasienter som utvikler disse komplikasjonene etter AMI fortsatt svært høy.
På grunn av sjeldenhetene til disse post-AMI mekaniske komplikasjonene, forblir de optimale evidensbaserte terapeutiske strategiene kontroversielle, og lite er kjent om de tidlige kliniske resultatene og sen oppfølging.
På grunn av mangel på og begrensning av tilgjengelige data, kreves undersøkelser og analyser for å hjelpe klinikere med å stille en tidlig diagnose av disse ødeleggende komplikasjonene, og tilby pasientene riktig behandling.
"Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" (Caution Study 1) er en retrospektiv, internasjonal multisenter klinisk studie som tar sikte på å evaluere overlevelse, postoperative utfall og livskvalitet til pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi for post-AMI mekaniske komplikasjoner .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet over hele verden. I USA er kardiovaskulær sykdom den ledende dødsårsaken hos personer over 65 år. I den nåværende epoken har en fullstendig bedring etter et akutt hjerteinfarkt (AMI) blitt normen. Dessverre er dødeligheten fortsatt høy for noen pasienter. Spesielt pasienter med kardiogent sjokk etter en AMI har mindre enn 50 % sjanse for å overleve sykehusoppholdet.
Kardiogent sjokk i AMI kan skyldes ventrikulær dysfunksjon eller det kan skyldes mekaniske komplikasjoner som krever akutt kirurgisk behandling; disse inkluderer: papillær muskelruptur, ventrikkelfri veggruptur og ventrikkelseptumdefekt.
Med bruken av perkutan koronar intervensjon (PCI) har det vært et betydelig fall i forekomsten av mekaniske komplikasjoner etter infarkt. Forekomsten av mekaniske komplikasjoner etter akutt ST elevasjon MI (STEMI) i APEX-MI studien, hvor primær PCI var reperfusjonsstrategien, var 0,9 %.
Selv om forekomsten har gått ned de siste tiårene, er dødeligheten hos pasienter som utvikler disse komplikasjonene etter AMI fortsatt svært høy. Mekaniske komplikasjoner må søkes nøye etter hos enhver pasient med akutt koronarsyndrom og tegn på kardiogent sjokk. Diagnosen, eller til og med mistanken, krever akutt kirurgisk henvisning og nødvendiggjør i de fleste tilfeller akuttkirurgi.
Behandling av pasienter med postinfarkt mekaniske komplikasjoner krever vurdering av flere faktorer: (i) ekstremt dårlig prognose uten kirurgisk behandling; (ii) den høyere dødelighetsrisikoen forbundet med akuttkirurgi; (iii) potensiell rask forverring av initialt stabile pasienter.
Data fra Society of Thoracic Surgeons National Database viste en gjennomsnittlig dødelighet på 43 % på sykehus/30 dager for kirurgisk behandling av ventrikkelseptumdefekt. Rapporter om utfall i kohorter med store frie veggruptur og papillære muskelruptur-kohorter er knappe; basert på tilgjengelige data, er dødeligheten på sykehus etter operasjon rundt 20-25 % for akutt mitralregurgitasjon og 12-36 % for ventrikkelfri veggruptur.
Som konklusjon, på grunn av sjeldenhetene til disse post-AMI mekaniske komplikasjonene, forblir de optimale evidensbaserte terapeutiske strategiene kontroversielle, og lite er kjent om de tidlige kliniske resultatene og sen oppfølging.
På grunn av mangel på og begrensning av tilgjengelige data, kreves undersøkelser og analyser for å hjelpe klinikere med å stille en tidlig diagnose av disse ødeleggende komplikasjonene, og tilby pasienter passende kirurgisk behandling. "Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" (Caution Study 1) er en retrospektiv, internasjonal multisenter klinisk studie som tar sikte på å evaluere overlevelse, postoperative utfall og livskvalitet til pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi for mekaniske komplikasjoner etter infarkt. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Matteucci Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år;
- Pasienter som mottok kirurgisk behandling for mekaniske komplikasjoner av AMI fra januar 2001 til desember 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk medisinsk/konservativ behandling for post-AMI mekaniske komplikasjoner eller hjertekirurgiske prosedyrer (for eksempel: reparasjon av fri veggruptur i venstre ventrikkel) som ikke er relatert til post-AMI-komplikasjoner (for eksempel: traumatisk ventrikkelveggruptur).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse på sykehus
Tidsramme: Tidsintervall fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus (forventet: opptil 4 uker)
|
For å vurdere overlevelsesraten på sykehuset til pasienter gjennomgikk hjertekirurgi for mekaniske komplikasjoner av AMI
|
Tidsintervall fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus (forventet: opptil 4 uker)
|
|
Reruptur av venstre ventrikkels frie vegg (LVFW).
Tidsramme: Tidsintervall fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus (forventet: opptil 4 uker)
|
For å vurdere LVFWR-rerupturfrekvensen for pasienter gjennomgikk post-infarkt venstre ventrikkels friveggrupturreparasjon.
Tilstedeværelsen av LVFW-reruptur vil bli vurdert ved ekkokardiografi, eller intraoperativt under reoperasjon.
|
Tidsintervall fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus (forventet: opptil 4 uker)
|
|
Residiv av ventrikkelseptumdefekt (VSD).
Tidsramme: Tidsintervall fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus (forventet: opptil 4 uker)
|
For å vurdere VSD-residivfrekvensen for pasienter gjennomgikk post-infarkt ventrikkelseptumdefekt reparasjon.
Tilstedeværelsen av VSD-residiv vil bli vurdert ved ekkokardiografi.
|
Tidsintervall fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus (forventet: opptil 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: Tidsintervall fra utskrivning fra sykehus til oppfølging (forventet: opptil 100 måneder)
|
For å vurdere den langsiktige overlevelsesraten for pasienter gjennomgikk hjertekirurgi for mekaniske komplikasjoner av AMI
|
Tidsintervall fra utskrivning fra sykehus til oppfølging (forventet: opptil 100 måneder)
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Tidsintervall fra utskrivning fra sykehus til oppfølging (forventet: opptil 100 måneder)
|
For å vurdere livskvaliteten ved oppfølging av pasienter gjennomgikk hjertekirurgi for mekaniske komplikasjoner av AMI.
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver av de 5 dimensjonene er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer: Nivå 1: indikerer ingen problem; Nivå 2: indikerer små problemer; Nivå 3: indikerer moderate problemer; Nivå 4: indikerer alvorlige problemer; Nivå 5: indikerer ekstreme problemer.
Høyere score indikerer høyere helsenivå.
En unik helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene.
Totalt 3125 mulige helsetilstander er definert på denne måten.
Hver stat refereres til i form av en 5-sifret kode.
For eksempel indikerer stat 12345 ingen problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påkledning, moderate problemer med å gjøre vanlige aktiviteter, sterke smerter eller ubehag og ekstrem angst eller depresjon.
|
Tidsintervall fra utskrivning fra sykehus til oppfølging (forventet: opptil 100 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- French JK, Hellkamp AS, Armstrong PW, Cohen E, Kleiman NS, O'Connor CM, Holmes DR, Hochman JS, Granger CB, Mahaffey KW. Mechanical complications after percutaneous coronary intervention in ST-elevation myocardial infarction (from APEX-AMI). Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):59-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.653.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Lang IM, Forman SA, Maggioni AP, Ruzyllo W, Renkin J, Vozzi C, Steg PG, Hernandez-Garcia JM, Zmudka K, Jimenez-Navarro M, Sopko G, Lamas GA, Hochman JS. Causes of death in early MI survivors with persistent infarct artery occlusion: results from the Occluded Artery Trial (OAT). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):610-8. doi: 10.4244/eijv5i5a98.
- Rogers WJ, Frederick PD, Stoehr E, Canto JG, Ornato JP, Gibson CM, Pollack CV Jr, Gore JM, Chandra-Strobos N, Peterson ED, French WJ. Trends in presenting characteristics and hospital mortality among patients with ST elevation and non-ST elevation myocardial infarction in the National Registry of Myocardial Infarction from 1990 to 2006. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1026-34. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.030. Epub 2008 Nov 1.
- Insam C, Paccaud F, Marques-Vidal P. Trends in hospital discharges, management and in-hospital mortality from acute myocardial infarction in Switzerland between 1998 and 2008. BMC Public Health. 2013 Mar 25;13:270. doi: 10.1186/1471-2458-13-270.
- Jennings SM, Bennett K, Lonergan M, Shelley E. Trends in hospitalisation for acute myocardial infarction in Ireland, 1997-2008. Heart. 2012 Sep;98(17):1285-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301822. Epub 2012 Jul 16.
- Arnaoutakis GJ, Zhao Y, George TJ, Sciortino CM, McCarthy PM, Conte JV. Surgical repair of ventricular septal defect after myocardial infarction: outcomes from the Society of Thoracic Surgeons National Database. Ann Thorac Surg. 2012 Aug;94(2):436-43; discussion 443-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.020. Epub 2012 May 23.
- Chevalier P, Burri H, Fahrat F, Cucherat M, Jegaden O, Obadia JF, Kirkorian G, Touboul P. Perioperative outcome and long-term survival of surgery for acute post-infarction mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):330-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.027.
- Haddadin S, Milano AD, Faggian G, Morjan M, Patelli F, Golia G, Franchi P, Mazzucco A. Surgical treatment of postinfarction left ventricular free wall rupture. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):624-31. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00896.x.
- Massimi G, Ronco D, De Bonis M, Kowalewski M, Formica F, Russo CF, Sponga S, Vendramin I, Falcetta G, Fischlein T, Troise G, Trumello C, Actis Dato G, Carrozzini M, Shah SH, Coco VL, Villa E, Scrofani R, Torchio F, Antona C, Kalisnik JM, D'Alessandro S, Pettinari M, Sardari Nia P, Lodo V, Colli A, Ruhparwar A, Thielmann M, Meyns B, Khouqeer FA, Fino C, Simon C, Kowalowka A, Deja MA, Beghi C, Matteucci M, Lorusso R. Surgical treatment for post-infarction papillary muscle rupture: a multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 24;61(2):469-476. doi: 10.1093/ejcts/ezab469.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Ruptur
- Hjerteseptumdefekter, Ventrikulær
- Hjertebrudd
- Hjertebrudd, postinfarkt
Andre studie-ID-numre
- NL69173.068.19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .