Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt (CAUTION)

9. august 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt: en internasjonal multisenter-kohortstudie (FORSIKTIG-studie 1)

Selv om forekomsten av post-AMI mekaniske komplikasjoner har gått ned de siste tiårene, er dødeligheten hos pasienter som utvikler disse komplikasjonene etter AMI fortsatt svært høy.

På grunn av sjeldenhetene til disse post-AMI mekaniske komplikasjonene, forblir de optimale evidensbaserte terapeutiske strategiene kontroversielle, og lite er kjent om de tidlige kliniske resultatene og sen oppfølging.

På grunn av mangel på og begrensning av tilgjengelige data, kreves undersøkelser og analyser for å hjelpe klinikere med å stille en tidlig diagnose av disse ødeleggende komplikasjonene, og tilby pasientene riktig behandling.

"Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" (Caution Study 1) er en retrospektiv, internasjonal multisenter klinisk studie som tar sikte på å evaluere overlevelse, postoperative utfall og livskvalitet til pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi for post-AMI mekaniske komplikasjoner .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet over hele verden. I USA er kardiovaskulær sykdom den ledende dødsårsaken hos personer over 65 år. I den nåværende epoken har en fullstendig bedring etter et akutt hjerteinfarkt (AMI) blitt normen. Dessverre er dødeligheten fortsatt høy for noen pasienter. Spesielt pasienter med kardiogent sjokk etter en AMI har mindre enn 50 % sjanse for å overleve sykehusoppholdet.

Kardiogent sjokk i AMI kan skyldes ventrikulær dysfunksjon eller det kan skyldes mekaniske komplikasjoner som krever akutt kirurgisk behandling; disse inkluderer: papillær muskelruptur, ventrikkelfri veggruptur og ventrikkelseptumdefekt.

Med bruken av perkutan koronar intervensjon (PCI) har det vært et betydelig fall i forekomsten av mekaniske komplikasjoner etter infarkt. Forekomsten av mekaniske komplikasjoner etter akutt ST elevasjon MI (STEMI) i APEX-MI studien, hvor primær PCI var reperfusjonsstrategien, var 0,9 %.

Selv om forekomsten har gått ned de siste tiårene, er dødeligheten hos pasienter som utvikler disse komplikasjonene etter AMI fortsatt svært høy. Mekaniske komplikasjoner må søkes nøye etter hos enhver pasient med akutt koronarsyndrom og tegn på kardiogent sjokk. Diagnosen, eller til og med mistanken, krever akutt kirurgisk henvisning og nødvendiggjør i de fleste tilfeller akuttkirurgi.

Behandling av pasienter med postinfarkt mekaniske komplikasjoner krever vurdering av flere faktorer: (i) ekstremt dårlig prognose uten kirurgisk behandling; (ii) den høyere dødelighetsrisikoen forbundet med akuttkirurgi; (iii) potensiell rask forverring av initialt stabile pasienter.

Data fra Society of Thoracic Surgeons National Database viste en gjennomsnittlig dødelighet på 43 % på sykehus/30 dager for kirurgisk behandling av ventrikkelseptumdefekt. Rapporter om utfall i kohorter med store frie veggruptur og papillære muskelruptur-kohorter er knappe; basert på tilgjengelige data, er dødeligheten på sykehus etter operasjon rundt 20-25 % for akutt mitralregurgitasjon og 12-36 % for ventrikkelfri veggruptur.

Som konklusjon, på grunn av sjeldenhetene til disse post-AMI mekaniske komplikasjonene, forblir de optimale evidensbaserte terapeutiske strategiene kontroversielle, og lite er kjent om de tidlige kliniske resultatene og sen oppfølging.

På grunn av mangel på og begrensning av tilgjengelige data, kreves undersøkelser og analyser for å hjelpe klinikere med å stille en tidlig diagnose av disse ødeleggende komplikasjonene, og tilby pasienter passende kirurgisk behandling. "Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" (Caution Study 1) er en retrospektiv, internasjonal multisenter klinisk studie som tar sikte på å evaluere overlevelse, postoperative utfall og livskvalitet til pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi for mekaniske komplikasjoner etter infarkt. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Matteucci Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter (≥ 18 år) som trengte hjertekirurgi for mekaniske komplikasjoner av AMI i deltakersenteret fra januar 2001 til desember 2018. Forventet befolkningstall: 300 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år;
  • Pasienter som mottok kirurgisk behandling for mekaniske komplikasjoner av AMI fra januar 2001 til desember 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk medisinsk/konservativ behandling for post-AMI mekaniske komplikasjoner eller hjertekirurgiske prosedyrer (for eksempel: reparasjon av fri veggruptur i venstre ventrikkel) som ikke er relatert til post-AMI-komplikasjoner (for eksempel: traumatisk ventrikkelveggruptur).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på sykehus
Tidsramme: Tidsintervall fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus (forventet: opptil 4 uker)
For å vurdere overlevelsesraten på sykehuset til pasienter gjennomgikk hjertekirurgi for mekaniske komplikasjoner av AMI
Tidsintervall fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus (forventet: opptil 4 uker)
Reruptur av venstre ventrikkels frie vegg (LVFW).
Tidsramme: Tidsintervall fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus (forventet: opptil 4 uker)
For å vurdere LVFWR-rerupturfrekvensen for pasienter gjennomgikk post-infarkt venstre ventrikkels friveggrupturreparasjon. Tilstedeværelsen av LVFW-reruptur vil bli vurdert ved ekkokardiografi, eller intraoperativt under reoperasjon.
Tidsintervall fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus (forventet: opptil 4 uker)
Residiv av ventrikkelseptumdefekt (VSD).
Tidsramme: Tidsintervall fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus (forventet: opptil 4 uker)
For å vurdere VSD-residivfrekvensen for pasienter gjennomgikk post-infarkt ventrikkelseptumdefekt reparasjon. Tilstedeværelsen av VSD-residiv vil bli vurdert ved ekkokardiografi.
Tidsintervall fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus (forventet: opptil 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: Tidsintervall fra utskrivning fra sykehus til oppfølging (forventet: opptil 100 måneder)
For å vurdere den langsiktige overlevelsesraten for pasienter gjennomgikk hjertekirurgi for mekaniske komplikasjoner av AMI
Tidsintervall fra utskrivning fra sykehus til oppfølging (forventet: opptil 100 måneder)
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Tidsintervall fra utskrivning fra sykehus til oppfølging (forventet: opptil 100 måneder)
For å vurdere livskvaliteten ved oppfølging av pasienter gjennomgikk hjertekirurgi for mekaniske komplikasjoner av AMI. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver av de 5 dimensjonene er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer: Nivå 1: indikerer ingen problem; Nivå 2: indikerer små problemer; Nivå 3: indikerer moderate problemer; Nivå 4: indikerer alvorlige problemer; Nivå 5: indikerer ekstreme problemer. Høyere score indikerer høyere helsenivå. En unik helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene. Totalt 3125 mulige helsetilstander er definert på denne måten. Hver stat refereres til i form av en 5-sifret kode. For eksempel indikerer stat 12345 ingen problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påkledning, moderate problemer med å gjøre vanlige aktiviteter, sterke smerter eller ubehag og ekstrem angst eller depresjon.
Tidsintervall fra utskrivning fra sykehus til oppfølging (forventet: opptil 100 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere