Mechanische Komplikationen des akuten Myokardinfarkts (CAUTION)
Mechanische Komplikationen des akuten Myokardinfarkts: eine internationale multizentrische Kohortenstudie (VORSICHT-Studie 1)
Obwohl die Häufigkeit mechanischer Komplikationen nach einem AMI in den letzten Jahrzehnten zurückgegangen ist, bleibt die Sterblichkeit bei Patienten, die diese Komplikationen nach einem AMI entwickeln, immer noch sehr hoch.
Aufgrund der Seltenheit dieser mechanischen Post-AMI-Komplikationen bleiben die optimalen evidenzbasierten Therapiestrategien umstritten, und es ist wenig über die frühen klinischen Ergebnisse und die späte Nachsorge bekannt.
Aufgrund des Mangels und der Begrenztheit der verfügbaren Daten sind Untersuchungen und Analysen erforderlich, um Ärzten dabei zu helfen, diese verheerenden Komplikationen frühzeitig zu diagnostizieren und den Patienten die geeignete Behandlung anzubieten.
"Mechanische Komplikationen bei akutem Myokardinfarkt: eine internationale multizentrische Kohortenstudie" (Vorsichtsstudie 1) ist eine retrospektive, internationale, multizentrische klinische Studie zur Bewertung des Überlebens, des postoperativen Ergebnisses und der Lebensqualität von Patienten, die sich einer Herzoperation wegen mechanischer Komplikationen nach AMI unterzogen haben .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. In den Vereinigten Staaten sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Menschen über 65 Jahren. In der heutigen Zeit ist eine vollständige Genesung nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) zur Norm geworden. Leider bleibt die Sterblichkeit für einige Patienten hoch. Insbesondere Patienten mit kardiogenem Schock nach einem AMI haben eine Chance von weniger als 50 %, ihren Krankenhausaufenthalt zu überleben.
Der kardiogene Schock bei AMI kann aus einer ventrikulären Dysfunktion oder aus mechanischen Komplikationen resultieren, die eine notfallmäßige chirurgische Behandlung erfordern; Dazu gehören: Papillarmuskelruptur, Ruptur der freien Kammerwand und Ventrikelseptumdefekt.
Mit dem Aufkommen der perkutanen Koronarintervention (PCI) ist die Inzidenz mechanischer Komplikationen nach einem Infarkt deutlich zurückgegangen die Reperfusionsstrategie war, betrug 0,9 %.
Obwohl die Inzidenz in den letzten Jahrzehnten zurückgegangen ist, bleibt die Sterblichkeit bei Patienten, die diese Komplikationen nach AMI entwickeln, immer noch sehr hoch. Bei jedem Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom und Anzeichen eines kardiogenen Schocks muss sorgfältig nach mechanischen Komplikationen gesucht werden. Die Diagnose oder auch nur der Verdacht erfordert eine dringende chirurgische Überweisung und in den meisten Fällen eine Notoperation.
Die Behandlung von Patienten mit mechanischen Komplikationen nach einem Infarkt erfordert die Berücksichtigung mehrerer Faktoren: (i) die extrem schlechte Prognose ohne chirurgische Behandlung; (ii) das höhere Sterblichkeitsrisiko im Zusammenhang mit Notoperationen; (iii) die mögliche rasche Verschlechterung anfänglich stabiler Patienten.
Daten aus der National Database der Society of Thoracic Surgeons zeigten eine durchschnittliche Mortalität im Krankenhaus/30 Tage von 43 % für die chirurgische Behandlung von Ventrikelseptumdefekten. Berichte über Ergebnisse in Kohorten mit großen freien Wandrupturen und Papillarmuskelrupturen sind rar; Basierend auf den verfügbaren Daten beträgt die Krankenhaussterblichkeit nach der Operation etwa 20–25 % bei akuter Mitralinsuffizienz und 12–36 % bei Ruptur der ventrikulären freien Wand.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass aufgrund der Seltenheit dieser mechanischen Komplikationen nach AMI die optimalen evidenzbasierten Therapiestrategien umstritten bleiben und wenig über die frühen klinischen Ergebnisse und die späte Nachsorge bekannt ist.
Aufgrund des Mangels und der Begrenztheit der verfügbaren Daten sind Untersuchungen und Analysen erforderlich, um Ärzten dabei zu helfen, diese verheerenden Komplikationen frühzeitig zu diagnostizieren und den Patienten die geeignete chirurgische Behandlung anzubieten. "Mechanische Komplikationen bei akutem Myokardinfarkt: eine internationale multizentrische Kohortenstudie" (Vorsichtsstudie 1) ist eine retrospektive, internationale multizentrische klinische Studie zur Bewertung des Überlebens, des postoperativen Ergebnisses und der Lebensqualität von Patienten, die sich einer Herzoperation wegen mechanischer Komplikationen nach dem Infarkt unterzogen haben .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Matteucci Matteo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt;
- Patienten, die von Januar 2001 bis Dezember 2018 eine chirurgische Behandlung wegen mechanischer Komplikationen des AMI erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer medizinischen/konservativen Behandlung wegen mechanischer Post-AMI-Komplikationen oder herzchirurgischer Eingriffe (z. B. Reparatur einer freien Wand des linken Ventrikels) unterzogen haben, die nicht mit Post-AMI-Komplikationen in Verbindung stehen (z. B. traumatischer Ventrikelwandriss).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Zeitspanne von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich bis zu 4 Wochen)
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Bewertung der Überlebensrate im Krankenhaus von Patienten, die sich einer Herzoperation wegen mechanischer Komplikationen von AMI unterzogen
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Zeitspanne von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich bis zu 4 Wochen)
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Reruptur der linksventrikulären freien Wand (LVFW).
Zeitfenster: Zeitspanne von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich bis zu 4 Wochen)
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Zur Beurteilung der LVFWR-Rerupturrate von Patienten, die sich nach dem Infarkt einer linksventrikulären Ruptur der freien Wand unterzogen hatten.
Das Vorhandensein einer LVFW-Reruptur wird durch Echokardiographie oder intraoperativ während einer Reoperation beurteilt.
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Zeitspanne von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich bis zu 4 Wochen)
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Rezidiv des Ventrikelseptumdefekts (VSD).
Zeitfenster: Zeitspanne von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich bis zu 4 Wochen)
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Zur Beurteilung der VSD-Rezidivrate von Patienten, die sich einer Ventrikelseptumdefekt-Reparatur nach einem Infarkt unterzogen.
Das Vorhandensein eines VSD-Rezidivs wird durch Echokardiographie beurteilt.
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Zeitspanne von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich bis zu 4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langzeit Überleben
Zeitfenster: Zeitspanne von der Krankenhausentlassung bis zur Nachsorge (erwartet: bis zu 100 Monate)
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Um die Langzeitüberlebensrate von Patienten zu beurteilen, die sich einer Herzoperation wegen mechanischer Komplikationen von AMI unterzogen haben
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Zeitspanne von der Krankenhausentlassung bis zur Nachsorge (erwartet: bis zu 100 Monate)
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Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitspanne von der Krankenhausentlassung bis zur Nachsorge (erwartet: bis zu 100 Monate)
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Zur Beurteilung der Lebensqualität bei der Nachsorge von Patienten, die sich wegen mechanischer Komplikationen des AMI einer Herzoperation unterzogen hatten.
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede der 5 Dimensionen ist in 5 Stufen der wahrgenommenen Probleme unterteilt: Stufe 1: zeigt kein Problem an; Stufe 2: zeigt leichte Probleme an; Stufe 3: zeigt mittelschwere Probleme an; Stufe 4: zeigt schwerwiegende Probleme an; Stufe 5: Zeigt extreme Probleme an.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Gesundheitsniveau hin.
Ein einzigartiger Gesundheitszustand wird definiert, indem 1 Ebene aus jeder der 5 Dimensionen kombiniert wird.
Auf diese Weise werden insgesamt 3125 mögliche Gesundheitszustände definiert.
Jeder Staat wird mit einem 5-stelligen Code bezeichnet.
Zum Beispiel zeigt Zustand 12345 keine Probleme mit der Mobilität, leichte Probleme mit dem Waschen oder Anziehen, mäßige Probleme mit gewöhnlichen Aktivitäten, starke Schmerzen oder Beschwerden und extreme Angst oder Depression an.
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Zeitspanne von der Krankenhausentlassung bis zur Nachsorge (erwartet: bis zu 100 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- French JK, Hellkamp AS, Armstrong PW, Cohen E, Kleiman NS, O'Connor CM, Holmes DR, Hochman JS, Granger CB, Mahaffey KW. Mechanical complications after percutaneous coronary intervention in ST-elevation myocardial infarction (from APEX-AMI). Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):59-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.653.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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- Rogers WJ, Frederick PD, Stoehr E, Canto JG, Ornato JP, Gibson CM, Pollack CV Jr, Gore JM, Chandra-Strobos N, Peterson ED, French WJ. Trends in presenting characteristics and hospital mortality among patients with ST elevation and non-ST elevation myocardial infarction in the National Registry of Myocardial Infarction from 1990 to 2006. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1026-34. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.030. Epub 2008 Nov 1.
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- Jennings SM, Bennett K, Lonergan M, Shelley E. Trends in hospitalisation for acute myocardial infarction in Ireland, 1997-2008. Heart. 2012 Sep;98(17):1285-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301822. Epub 2012 Jul 16.
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- Chevalier P, Burri H, Fahrat F, Cucherat M, Jegaden O, Obadia JF, Kirkorian G, Touboul P. Perioperative outcome and long-term survival of surgery for acute post-infarction mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):330-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.027.
- Haddadin S, Milano AD, Faggian G, Morjan M, Patelli F, Golia G, Franchi P, Mazzucco A. Surgical treatment of postinfarction left ventricular free wall rupture. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):624-31. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00896.x.
- Massimi G, Ronco D, De Bonis M, Kowalewski M, Formica F, Russo CF, Sponga S, Vendramin I, Falcetta G, Fischlein T, Troise G, Trumello C, Actis Dato G, Carrozzini M, Shah SH, Coco VL, Villa E, Scrofani R, Torchio F, Antona C, Kalisnik JM, D'Alessandro S, Pettinari M, Sardari Nia P, Lodo V, Colli A, Ruhparwar A, Thielmann M, Meyns B, Khouqeer FA, Fino C, Simon C, Kowalowka A, Deja MA, Beghi C, Matteucci M, Lorusso R. Surgical treatment for post-infarction papillary muscle rupture: a multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 24;61(2):469-476. doi: 10.1093/ejcts/ezab469.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzseptumdefekte
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Bruch
- Herzseptumdefekte, ventrikulär
- Herzbruch
- Herzruptur, Post-Infarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- NL69173.068.19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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