Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct (CAUTION)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct: een internationaal multicenter cohortonderzoek (CAUTION-onderzoek 1)

Hoewel de incidentie van mechanische complicaties na een AMI de afgelopen decennia is afgenomen, blijft de mortaliteit bij patiënten die deze complicaties ontwikkelen na een AMI nog steeds zeer hoog.

Vanwege de zeldzaamheid van deze post-AMI mechanische complicaties, blijven de optimale evidence-based therapeutische strategieën controversieel en is er weinig bekend over de vroege klinische resultaten en late follow-up.

Vanwege de schaarste en de beperking van beschikbare gegevens, zijn onderzoeken en analyses nodig om clinici te helpen een vroege diagnose te stellen van deze verwoestende complicaties en patiënten de juiste behandeling te bieden.

"Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct: een internationale multicenter cohortstudie" (Caution Study 1) is een retrospectieve, internationale multicenter klinische studie gericht op het evalueren van de overleving, het postoperatieve resultaat en de kwaliteit van leven van patiënten die hartchirurgie ondergingen voor post-AMI mechanische complicaties .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. In de Verenigde Staten zijn hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak bij mensen ouder dan 65 jaar. In het huidige tijdperk is een volledig herstel na een acuut myocardinfarct (AMI) de norm geworden. Helaas blijft de mortaliteit voor sommige patiënten hoog. Met name patiënten met cardiogene shock na een AMI hebben minder dan 50% kans om hun verblijf in het ziekenhuis te overleven.

Cardiogene shock bij AMI kan het gevolg zijn van ventriculaire disfunctie of het kan het gevolg zijn van mechanische complicaties die een chirurgische spoedbehandeling vereisen; deze omvatten: papillaire spierruptuur, ventriculaire vrije wandruptuur en ventrikelseptumdefect.

Met de komst van percutane coronaire interventie (PCI) is de incidentie van mechanische complicaties na een infarct aanzienlijk gedaald. De incidentie van mechanische complicaties na acuut ST-elevatie MI (STEMI) in de APEX-MI-studie, waarbij was de reperfusiestrategie, was 0,9%.

Hoewel de incidentie de afgelopen decennia is afgenomen, blijft de mortaliteit bij patiënten die deze complicaties ontwikkelen na een AMI nog steeds zeer hoog. Er moet zorgvuldig worden gezocht naar mechanische complicaties bij elke patiënt met een acuut coronair syndroom en tekenen van cardiogene shock. De diagnose, of zelfs het vermoeden, vereist dringende chirurgische verwijzing en vereist in de meeste gevallen een spoedoperatie.

Bij de behandeling van patiënten met mechanische complicaties na een infarct moeten verschillende factoren in overweging worden genomen: (i) de extreem slechte prognose zonder chirurgische behandeling; (ii) het hogere sterfterisico in verband met spoedoperaties; (iii) de mogelijke snelle achteruitgang van aanvankelijk stabiele patiënten.

Gegevens van de National Database van de Society of Thoracic Surgeons toonden een gemiddelde mortaliteit van 43% in het ziekenhuis/30 dagen aan voor chirurgische behandeling van ventriculair septumdefect. Rapporten over de resultaten in cohorten met grote vrije wandrupturen en papillairspierrupturen zijn schaars; op basis van beschikbare gegevens is de ziekenhuismortaliteit na een operatie ongeveer 20-25% voor acute mitralisinsufficiëntie en 12-36% voor ventriculaire vrije wandruptuur.

Concluderend, vanwege de zeldzaamheid van deze post-AMI mechanische complicaties, blijven de optimale evidence-based therapeutische strategieën controversieel en is er weinig bekend over de vroege klinische resultaten en late follow-up.

Vanwege de schaarste en de beperking van beschikbare gegevens zijn onderzoeken en analyses nodig om clinici te helpen een vroege diagnose te stellen van deze verwoestende complicaties en patiënten de juiste chirurgische behandeling aan te bieden. "Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct: een internationale multicenter cohortstudie" (Caution Study 1) is een retrospectieve, internationale multicenter klinische studie gericht op het evalueren van de overleving, het postoperatieve resultaat en de kwaliteit van leven van patiënten die een hartoperatie ondergingen voor mechanische complicaties na een infarct. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland
        • Matteucci Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten (≥ 18 jaar) die een hartoperatie nodig hadden voor mechanische complicaties van AMI in het deelnemende centrum van januari 2001 tot december 2018. Verwacht aantal inwoners: 300 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud;
  • Patiënten die van januari 2001 tot december 2018 een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor mechanische complicaties van AMI.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een medische/conservatieve behandeling ondergingen voor post-AMI mechanische complicaties of hartchirurgische procedures (bijvoorbeeld: herstel van een linkerventrikelvrije wandruptuur) die geen verband hielden met post-AMI-complicaties (bijvoorbeeld: traumatische ventriculaire wandruptuur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdsinterval van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)
Om het overlevingspercentage in het ziekenhuis te beoordelen van patiënten die een hartoperatie ondergingen voor mechanische complicaties van AMI
Tijdsinterval van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)
Linkerventrikelvrije wand (LVFW) herruptuur
Tijdsspanne: Tijdsinterval van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)
Om het LVFWR-herruptuurpercentage te beoordelen van patiënten die na het infarct herstel van de vrije-wandruptuur van de linkerventrikel ondergingen. De aanwezigheid van LVFW-herruptuur zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie of intra-operatief tijdens heroperatie.
Tijdsinterval van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)
Ventriculair septumdefect (VSD) recidief
Tijdsspanne: Tijdsinterval van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)
Om het recidiefpercentage van VSD te beoordelen, ondergingen patiënten herstel van ventriculair septumdefect na een infarct. De aanwezigheid van VSD-recidief zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie.
Tijdsinterval van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: Tijdsinterval van ontslag uit het ziekenhuis tot follow-up (verwacht: tot 100 maanden)
Om de overlevingskans op lange termijn te beoordelen van patiënten die een hartoperatie ondergingen voor mechanische complicaties van AMI
Tijdsinterval van ontslag uit het ziekenhuis tot follow-up (verwacht: tot 100 maanden)
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdsinterval van ontslag uit het ziekenhuis tot follow-up (verwacht: tot 100 maanden)
Om de kwaliteit van leven te beoordelen bij de follow-up van patiënten die hartchirurgie ondergingen voor mechanische complicaties van AMI. Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk van de 5 dimensies is onderverdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen: Niveau 1: geen probleem aangeven; Niveau 2: indicatie van lichte problemen; Niveau 3: indicatieve matige problemen; Niveau 4: wijst op ernstige problemen; Niveau 5: extreme problemen aangeven. Hogere scores duiden op een hoger gezondheidsniveau. Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren. Op deze manier worden in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd. Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code. Staat 12345 geeft bijvoorbeeld aan geen problemen met mobiliteit, lichte problemen met wassen of aankleden, matige problemen met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, ernstige pijn of ongemak en extreme angst of depressie.
Tijdsinterval van ontslag uit het ziekenhuis tot follow-up (verwacht: tot 100 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren