- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03848429
Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct (CAUTION)
Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct: een internationaal multicenter cohortonderzoek (CAUTION-onderzoek 1)
Hoewel de incidentie van mechanische complicaties na een AMI de afgelopen decennia is afgenomen, blijft de mortaliteit bij patiënten die deze complicaties ontwikkelen na een AMI nog steeds zeer hoog.
Vanwege de zeldzaamheid van deze post-AMI mechanische complicaties, blijven de optimale evidence-based therapeutische strategieën controversieel en is er weinig bekend over de vroege klinische resultaten en late follow-up.
Vanwege de schaarste en de beperking van beschikbare gegevens, zijn onderzoeken en analyses nodig om clinici te helpen een vroege diagnose te stellen van deze verwoestende complicaties en patiënten de juiste behandeling te bieden.
"Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct: een internationale multicenter cohortstudie" (Caution Study 1) is een retrospectieve, internationale multicenter klinische studie gericht op het evalueren van de overleving, het postoperatieve resultaat en de kwaliteit van leven van patiënten die hartchirurgie ondergingen voor post-AMI mechanische complicaties .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. In de Verenigde Staten zijn hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak bij mensen ouder dan 65 jaar. In het huidige tijdperk is een volledig herstel na een acuut myocardinfarct (AMI) de norm geworden. Helaas blijft de mortaliteit voor sommige patiënten hoog. Met name patiënten met cardiogene shock na een AMI hebben minder dan 50% kans om hun verblijf in het ziekenhuis te overleven.
Cardiogene shock bij AMI kan het gevolg zijn van ventriculaire disfunctie of het kan het gevolg zijn van mechanische complicaties die een chirurgische spoedbehandeling vereisen; deze omvatten: papillaire spierruptuur, ventriculaire vrije wandruptuur en ventrikelseptumdefect.
Met de komst van percutane coronaire interventie (PCI) is de incidentie van mechanische complicaties na een infarct aanzienlijk gedaald. De incidentie van mechanische complicaties na acuut ST-elevatie MI (STEMI) in de APEX-MI-studie, waarbij was de reperfusiestrategie, was 0,9%.
Hoewel de incidentie de afgelopen decennia is afgenomen, blijft de mortaliteit bij patiënten die deze complicaties ontwikkelen na een AMI nog steeds zeer hoog. Er moet zorgvuldig worden gezocht naar mechanische complicaties bij elke patiënt met een acuut coronair syndroom en tekenen van cardiogene shock. De diagnose, of zelfs het vermoeden, vereist dringende chirurgische verwijzing en vereist in de meeste gevallen een spoedoperatie.
Bij de behandeling van patiënten met mechanische complicaties na een infarct moeten verschillende factoren in overweging worden genomen: (i) de extreem slechte prognose zonder chirurgische behandeling; (ii) het hogere sterfterisico in verband met spoedoperaties; (iii) de mogelijke snelle achteruitgang van aanvankelijk stabiele patiënten.
Gegevens van de National Database van de Society of Thoracic Surgeons toonden een gemiddelde mortaliteit van 43% in het ziekenhuis/30 dagen aan voor chirurgische behandeling van ventriculair septumdefect. Rapporten over de resultaten in cohorten met grote vrije wandrupturen en papillairspierrupturen zijn schaars; op basis van beschikbare gegevens is de ziekenhuismortaliteit na een operatie ongeveer 20-25% voor acute mitralisinsufficiëntie en 12-36% voor ventriculaire vrije wandruptuur.
Concluderend, vanwege de zeldzaamheid van deze post-AMI mechanische complicaties, blijven de optimale evidence-based therapeutische strategieën controversieel en is er weinig bekend over de vroege klinische resultaten en late follow-up.
Vanwege de schaarste en de beperking van beschikbare gegevens zijn onderzoeken en analyses nodig om clinici te helpen een vroege diagnose te stellen van deze verwoestende complicaties en patiënten de juiste chirurgische behandeling aan te bieden. "Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct: een internationale multicenter cohortstudie" (Caution Study 1) is een retrospectieve, internationale multicenter klinische studie gericht op het evalueren van de overleving, het postoperatieve resultaat en de kwaliteit van leven van patiënten die een hartoperatie ondergingen voor mechanische complicaties na een infarct. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Matteucci Matteo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud;
- Patiënten die van januari 2001 tot december 2018 een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor mechanische complicaties van AMI.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een medische/conservatieve behandeling ondergingen voor post-AMI mechanische complicaties of hartchirurgische procedures (bijvoorbeeld: herstel van een linkerventrikelvrije wandruptuur) die geen verband hielden met post-AMI-complicaties (bijvoorbeeld: traumatische ventriculaire wandruptuur).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdsinterval van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)
|
Om het overlevingspercentage in het ziekenhuis te beoordelen van patiënten die een hartoperatie ondergingen voor mechanische complicaties van AMI
|
Tijdsinterval van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)
|
|
Linkerventrikelvrije wand (LVFW) herruptuur
Tijdsspanne: Tijdsinterval van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)
|
Om het LVFWR-herruptuurpercentage te beoordelen van patiënten die na het infarct herstel van de vrije-wandruptuur van de linkerventrikel ondergingen.
De aanwezigheid van LVFW-herruptuur zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie of intra-operatief tijdens heroperatie.
|
Tijdsinterval van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)
|
|
Ventriculair septumdefect (VSD) recidief
Tijdsspanne: Tijdsinterval van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)
|
Om het recidiefpercentage van VSD te beoordelen, ondergingen patiënten herstel van ventriculair septumdefect na een infarct.
De aanwezigheid van VSD-recidief zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie.
|
Tijdsinterval van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis (verwacht: tot 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: Tijdsinterval van ontslag uit het ziekenhuis tot follow-up (verwacht: tot 100 maanden)
|
Om de overlevingskans op lange termijn te beoordelen van patiënten die een hartoperatie ondergingen voor mechanische complicaties van AMI
|
Tijdsinterval van ontslag uit het ziekenhuis tot follow-up (verwacht: tot 100 maanden)
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdsinterval van ontslag uit het ziekenhuis tot follow-up (verwacht: tot 100 maanden)
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen bij de follow-up van patiënten die hartchirurgie ondergingen voor mechanische complicaties van AMI.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk van de 5 dimensies is onderverdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen: Niveau 1: geen probleem aangeven; Niveau 2: indicatie van lichte problemen; Niveau 3: indicatieve matige problemen; Niveau 4: wijst op ernstige problemen; Niveau 5: extreme problemen aangeven.
Hogere scores duiden op een hoger gezondheidsniveau.
Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren.
Op deze manier worden in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd.
Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code.
Staat 12345 geeft bijvoorbeeld aan geen problemen met mobiliteit, lichte problemen met wassen of aankleden, matige problemen met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, ernstige pijn of ongemak en extreme angst of depressie.
|
Tijdsinterval van ontslag uit het ziekenhuis tot follow-up (verwacht: tot 100 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- French JK, Hellkamp AS, Armstrong PW, Cohen E, Kleiman NS, O'Connor CM, Holmes DR, Hochman JS, Granger CB, Mahaffey KW. Mechanical complications after percutaneous coronary intervention in ST-elevation myocardial infarction (from APEX-AMI). Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):59-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.653.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Lang IM, Forman SA, Maggioni AP, Ruzyllo W, Renkin J, Vozzi C, Steg PG, Hernandez-Garcia JM, Zmudka K, Jimenez-Navarro M, Sopko G, Lamas GA, Hochman JS. Causes of death in early MI survivors with persistent infarct artery occlusion: results from the Occluded Artery Trial (OAT). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):610-8. doi: 10.4244/eijv5i5a98.
- Rogers WJ, Frederick PD, Stoehr E, Canto JG, Ornato JP, Gibson CM, Pollack CV Jr, Gore JM, Chandra-Strobos N, Peterson ED, French WJ. Trends in presenting characteristics and hospital mortality among patients with ST elevation and non-ST elevation myocardial infarction in the National Registry of Myocardial Infarction from 1990 to 2006. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1026-34. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.030. Epub 2008 Nov 1.
- Insam C, Paccaud F, Marques-Vidal P. Trends in hospital discharges, management and in-hospital mortality from acute myocardial infarction in Switzerland between 1998 and 2008. BMC Public Health. 2013 Mar 25;13:270. doi: 10.1186/1471-2458-13-270.
- Jennings SM, Bennett K, Lonergan M, Shelley E. Trends in hospitalisation for acute myocardial infarction in Ireland, 1997-2008. Heart. 2012 Sep;98(17):1285-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301822. Epub 2012 Jul 16.
- Arnaoutakis GJ, Zhao Y, George TJ, Sciortino CM, McCarthy PM, Conte JV. Surgical repair of ventricular septal defect after myocardial infarction: outcomes from the Society of Thoracic Surgeons National Database. Ann Thorac Surg. 2012 Aug;94(2):436-43; discussion 443-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.020. Epub 2012 May 23.
- Chevalier P, Burri H, Fahrat F, Cucherat M, Jegaden O, Obadia JF, Kirkorian G, Touboul P. Perioperative outcome and long-term survival of surgery for acute post-infarction mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):330-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.027.
- Haddadin S, Milano AD, Faggian G, Morjan M, Patelli F, Golia G, Franchi P, Mazzucco A. Surgical treatment of postinfarction left ventricular free wall rupture. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):624-31. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00896.x.
- Massimi G, Ronco D, De Bonis M, Kowalewski M, Formica F, Russo CF, Sponga S, Vendramin I, Falcetta G, Fischlein T, Troise G, Trumello C, Actis Dato G, Carrozzini M, Shah SH, Coco VL, Villa E, Scrofani R, Torchio F, Antona C, Kalisnik JM, D'Alessandro S, Pettinari M, Sardari Nia P, Lodo V, Colli A, Ruhparwar A, Thielmann M, Meyns B, Khouqeer FA, Fino C, Simon C, Kowalowka A, Deja MA, Beghi C, Matteucci M, Lorusso R. Surgical treatment for post-infarction papillary muscle rupture: a multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 24;61(2):469-476. doi: 10.1093/ejcts/ezab469.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Aangeboren afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartseptumdefecten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Scheuren
- Hartseptumdefecten, ventriculair
- Hartbreuk
- Hartruptuur, post-infarct
Andere studie-ID-nummers
- NL69173.068.19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .