- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03848429
Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot (CAUTION)
Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot: kansainvälinen monikeskuskohorttitutkimus (VAROITUStutkimus 1)
Vaikka AMI:n jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on vähentynyt viime vuosikymmeninä, kuolleisuus potilailla, joille kehittyy näitä komplikaatioita AMI:n jälkeen, on edelleen erittäin korkea.
Koska nämä AMI:n jälkeiset mekaaniset komplikaatiot ovat harvinaisia, optimaaliset näyttöön perustuvat hoitostrategiat ovat edelleen kiistanalaisia, ja varhaisista kliinisistä tuloksista ja myöhäisestä seurannasta tiedetään vain vähän.
Saatavilla olevien tietojen niukkuuden ja rajallisuuden vuoksi tarvitaan tutkimuksia ja analyyseja, jotta kliinikot voivat diagnosoida nämä tuhoisat komplikaatiot varhaisessa vaiheessa ja tarjota potilaille asianmukaista hoitoa.
"Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot: kansainvälinen monikeskuskohorttitutkimus" (Caution Study 1) on retrospektiivinen, kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida AMI:n jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden vuoksi sydänleikkauksen saaneiden potilaiden eloonjäämistä, leikkauksen jälkeistä lopputulosta ja elämänlaatua. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa sydän- ja verisuonisairaudet ovat yli 65-vuotiaiden yleisin kuolinsyy. Nykyaikana täydellisestä toipumisesta akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen on tullut normi. Valitettavasti joidenkin potilaiden kuolleisuus on kuitenkin edelleen korkea. Erityisesti potilailla, joilla on kardiogeeninen sokki AMI:n jälkeen, on alle 50 %:n mahdollisuus selviytyä sairaalassaolostaan.
Kardiogeeninen sokki AMI:ssä voi johtua kammioiden toimintahäiriöstä tai se voi johtua mekaanisista komplikaatioista, jotka vaativat kiireellistä kirurgista hoitoa; näitä ovat: papillaarisen lihaksen repeämä, kammion vapaan seinämän repeämä ja kammion väliseinän vika.
Perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) myötä infarktin jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on vähentynyt merkittävästi. Mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuus akuutin ST-koron MI:n (STEMI) jälkeen APEX-MI-tutkimuksessa, jossa primaarinen PCI oli reperfuusiostrategia, oli 0,9 %.
Vaikka ilmaantuvuus on vähentynyt viime vuosikymmeninä, kuolleisuus potilailla, joille kehittyy näitä komplikaatioita AMI:n jälkeen, on edelleen erittäin korkea. Mekaanisia komplikaatioita on etsittävä huolellisesti jokaiselta potilaalta, jolla on akuutti sepelvaltimotauti ja merkkejä kardiogeenisestä sokista. Diagnoosi tai jopa epäily edellyttää kiireellistä kirurgista lähetettä ja useimmissa tapauksissa kiireellistä leikkausta.
Infarktin jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden hoito edellyttää useiden tekijöiden huomioon ottamista: (i) erittäin huono ennuste ilman kirurgista hoitoa; ii) hätäleikkaukseen liittyvä suurempi kuolleisuusriski; (iii) alun perin stabiilien potilaiden mahdollinen nopea heikkeneminen.
Society of Thoracic Surgeons National Database -tietokannan tiedot osoittivat, että kammioväliseinävaurion kirurgisessa hoidossa sairaalassa kuolleisuus on keskimäärin 43 %/30 päivää. Raportit tuloksista suurien vapaan seinämän repeämien ja papillaaristen lihasten repeämien kohortteissa ovat niukkoja; Saatavilla olevien tietojen perusteella sairaalassa kuolleisuus leikkauksen jälkeen on noin 20-25 % akuutissa mitraalisen regurgitaatiossa ja 12-36 % kammion vapaan seinämän repeämissä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että koska nämä AMI:n jälkeiset mekaaniset komplikaatiot ovat harvinaisia, optimaaliset näyttöön perustuvat hoitostrategiat ovat edelleen kiistanalaisia, ja varhaisista kliinisistä tuloksista ja myöhäisestä seurannasta tiedetään vain vähän.
Saatavilla olevien tietojen niukkuuden ja rajallisuuden vuoksi tarvitaan tutkimuksia ja analyyseja, jotta kliinikot voivat diagnosoida nämä tuhoisat komplikaatiot varhaisessa vaiheessa ja tarjota potilaille asianmukaista kirurgista hoitoa. "Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot: kansainvälinen monikeskuskohorttitutkimus" (Caution Study 1) on retrospektiivinen, kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida infarktin jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden takia sydänleikkauksen saaneiden potilaiden eloonjäämistä, leikkauksen jälkeistä lopputulosta ja elämänlaatua. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Matteucci Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka saivat kirurgista hoitoa AMI:n mekaanisten komplikaatioiden vuoksi tammikuusta 2001 joulukuuhun 2018.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin lääketieteellinen/konservatiivinen hoito AMI:n jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden tai sydänleikkaustoimenpiteiden vuoksi (esimerkiksi: vasemman kammion vapaan seinämän repeämän korjaus), jotka eivät liity AMI:n jälkeisiin komplikaatioihin (esimerkiksi traumaattinen kammioseinämän repeämä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen sairaalassa
Aikaikkuna: Aikaväli sydänleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (oletettu: jopa 4 viikkoa)
|
Arvioida potilaiden eloonjäämisprosenttia sairaalassa, joille tehtiin sydänleikkaus AMI:n mekaanisten komplikaatioiden vuoksi
|
Aikaväli sydänleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (oletettu: jopa 4 viikkoa)
|
|
Vasemman kammion vapaaseinämän (LVFW) uudelleenrepeämä
Aikaikkuna: Aikaväli sydänleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (oletettu: jopa 4 viikkoa)
|
Infarktin jälkeisen vasemman kammion vapaan seinämän repeämän korjauksen kohteena olevien potilaiden LVFWR:n uusiutumistiheyden arvioimiseksi.
LVFW:n uusiutuman esiintyminen arvioidaan kaikukardiografialla tai intraoperatiivisesti uudelleenleikkauksen aikana.
|
Aikaväli sydänleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (oletettu: jopa 4 viikkoa)
|
|
Ventricular septal defect (VSD) - uusiutuminen
Aikaikkuna: Aikaväli sydänleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (oletettu: jopa 4 viikkoa)
|
Infarktin jälkeisen kammioväliseinän vian korjauksen läpikäyneiden potilaiden VSD:n uusiutumisasteen arvioimiseksi.
VSD:n uusiutumisen esiintyminen arvioidaan kaikukardiografialla.
|
Aikaväli sydänleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (oletettu: jopa 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: Aikaväli sairaalasta lähtöstä seurantaan (oletettu: jopa 100 kuukautta)
|
AMI:n mekaanisten komplikaatioiden vuoksi sydänleikkauksen saaneiden potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämisasteen arvioimiseksi
|
Aikaväli sairaalasta lähtöstä seurantaan (oletettu: jopa 100 kuukautta)
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Aikaväli sairaalasta lähtöstä seurantaan (oletettu: jopa 100 kuukautta)
|
AMI:n mekaanisten komplikaatioiden vuoksi sydänleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi seurannassa.
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon: Taso 1: ilmaisee, ettei ongelmaa ole; Taso 2: ilmaisee pieniä ongelmia; Taso 3: ilmaisee kohtalaisia ongelmia; Taso 4: osoittaa vakavia ongelmia; Taso 5: osoittaa äärimmäisiä ongelmia.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveydentilaa.
Ainutlaatuinen terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
Yhteensä 3125 mahdollista terveydentilaa määritellään tällä tavalla.
Jokaiseen osavaltioon viitataan 5-numeroisella koodilla.
Esimerkiksi tila 12345 tarkoittaa, että ei ole liikkumisongelmia, vähäisiä pesu- tai pukeutumisongelmia, kohtalaisia ongelmia tavanomaisten toimintojen tekemisessä, voimakasta kipua tai epämukavuutta ja äärimmäistä ahdistusta tai masennusta.
|
Aikaväli sairaalasta lähtöstä seurantaan (oletettu: jopa 100 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- French JK, Hellkamp AS, Armstrong PW, Cohen E, Kleiman NS, O'Connor CM, Holmes DR, Hochman JS, Granger CB, Mahaffey KW. Mechanical complications after percutaneous coronary intervention in ST-elevation myocardial infarction (from APEX-AMI). Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):59-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.653.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Lang IM, Forman SA, Maggioni AP, Ruzyllo W, Renkin J, Vozzi C, Steg PG, Hernandez-Garcia JM, Zmudka K, Jimenez-Navarro M, Sopko G, Lamas GA, Hochman JS. Causes of death in early MI survivors with persistent infarct artery occlusion: results from the Occluded Artery Trial (OAT). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):610-8. doi: 10.4244/eijv5i5a98.
- Rogers WJ, Frederick PD, Stoehr E, Canto JG, Ornato JP, Gibson CM, Pollack CV Jr, Gore JM, Chandra-Strobos N, Peterson ED, French WJ. Trends in presenting characteristics and hospital mortality among patients with ST elevation and non-ST elevation myocardial infarction in the National Registry of Myocardial Infarction from 1990 to 2006. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1026-34. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.030. Epub 2008 Nov 1.
- Insam C, Paccaud F, Marques-Vidal P. Trends in hospital discharges, management and in-hospital mortality from acute myocardial infarction in Switzerland between 1998 and 2008. BMC Public Health. 2013 Mar 25;13:270. doi: 10.1186/1471-2458-13-270.
- Jennings SM, Bennett K, Lonergan M, Shelley E. Trends in hospitalisation for acute myocardial infarction in Ireland, 1997-2008. Heart. 2012 Sep;98(17):1285-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301822. Epub 2012 Jul 16.
- Arnaoutakis GJ, Zhao Y, George TJ, Sciortino CM, McCarthy PM, Conte JV. Surgical repair of ventricular septal defect after myocardial infarction: outcomes from the Society of Thoracic Surgeons National Database. Ann Thorac Surg. 2012 Aug;94(2):436-43; discussion 443-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.020. Epub 2012 May 23.
- Chevalier P, Burri H, Fahrat F, Cucherat M, Jegaden O, Obadia JF, Kirkorian G, Touboul P. Perioperative outcome and long-term survival of surgery for acute post-infarction mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):330-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.027.
- Haddadin S, Milano AD, Faggian G, Morjan M, Patelli F, Golia G, Franchi P, Mazzucco A. Surgical treatment of postinfarction left ventricular free wall rupture. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):624-31. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00896.x.
- Massimi G, Ronco D, De Bonis M, Kowalewski M, Formica F, Russo CF, Sponga S, Vendramin I, Falcetta G, Fischlein T, Troise G, Trumello C, Actis Dato G, Carrozzini M, Shah SH, Coco VL, Villa E, Scrofani R, Torchio F, Antona C, Kalisnik JM, D'Alessandro S, Pettinari M, Sardari Nia P, Lodo V, Colli A, Ruhparwar A, Thielmann M, Meyns B, Khouqeer FA, Fino C, Simon C, Kowalowka A, Deja MA, Beghi C, Matteucci M, Lorusso R. Surgical treatment for post-infarction papillary muscle rupture: a multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 24;61(2):469-476. doi: 10.1093/ejcts/ezab469.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Repeämä
- Sydämen väliseinävauriot, kammio
- Sydämen repeämä
- Sydämen repeämä, infarktin jälkeinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL69173.068.19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .