Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot (CAUTION)

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot: kansainvälinen monikeskuskohorttitutkimus (VAROITUStutkimus 1)

Vaikka AMI:n jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on vähentynyt viime vuosikymmeninä, kuolleisuus potilailla, joille kehittyy näitä komplikaatioita AMI:n jälkeen, on edelleen erittäin korkea.

Koska nämä AMI:n jälkeiset mekaaniset komplikaatiot ovat harvinaisia, optimaaliset näyttöön perustuvat hoitostrategiat ovat edelleen kiistanalaisia, ja varhaisista kliinisistä tuloksista ja myöhäisestä seurannasta tiedetään vain vähän.

Saatavilla olevien tietojen niukkuuden ja rajallisuuden vuoksi tarvitaan tutkimuksia ja analyyseja, jotta kliinikot voivat diagnosoida nämä tuhoisat komplikaatiot varhaisessa vaiheessa ja tarjota potilaille asianmukaista hoitoa.

"Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot: kansainvälinen monikeskuskohorttitutkimus" (Caution Study 1) on retrospektiivinen, kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida AMI:n jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden vuoksi sydänleikkauksen saaneiden potilaiden eloonjäämistä, leikkauksen jälkeistä lopputulosta ja elämänlaatua. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CAD) on merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa sydän- ja verisuonisairaudet ovat yli 65-vuotiaiden yleisin kuolinsyy. Nykyaikana täydellisestä toipumisesta akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen on tullut normi. Valitettavasti joidenkin potilaiden kuolleisuus on kuitenkin edelleen korkea. Erityisesti potilailla, joilla on kardiogeeninen sokki AMI:n jälkeen, on alle 50 %:n mahdollisuus selviytyä sairaalassaolostaan.

Kardiogeeninen sokki AMI:ssä voi johtua kammioiden toimintahäiriöstä tai se voi johtua mekaanisista komplikaatioista, jotka vaativat kiireellistä kirurgista hoitoa; näitä ovat: papillaarisen lihaksen repeämä, kammion vapaan seinämän repeämä ja kammion väliseinän vika.

Perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) myötä infarktin jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on vähentynyt merkittävästi. Mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuus akuutin ST-koron MI:n (STEMI) jälkeen APEX-MI-tutkimuksessa, jossa primaarinen PCI oli reperfuusiostrategia, oli 0,9 %.

Vaikka ilmaantuvuus on vähentynyt viime vuosikymmeninä, kuolleisuus potilailla, joille kehittyy näitä komplikaatioita AMI:n jälkeen, on edelleen erittäin korkea. Mekaanisia komplikaatioita on etsittävä huolellisesti jokaiselta potilaalta, jolla on akuutti sepelvaltimotauti ja merkkejä kardiogeenisestä sokista. Diagnoosi tai jopa epäily edellyttää kiireellistä kirurgista lähetettä ja useimmissa tapauksissa kiireellistä leikkausta.

Infarktin jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden hoito edellyttää useiden tekijöiden huomioon ottamista: (i) erittäin huono ennuste ilman kirurgista hoitoa; ii) hätäleikkaukseen liittyvä suurempi kuolleisuusriski; (iii) alun perin stabiilien potilaiden mahdollinen nopea heikkeneminen.

Society of Thoracic Surgeons National Database -tietokannan tiedot osoittivat, että kammioväliseinävaurion kirurgisessa hoidossa sairaalassa kuolleisuus on keskimäärin 43 %/30 päivää. Raportit tuloksista suurien vapaan seinämän repeämien ja papillaaristen lihasten repeämien kohortteissa ovat niukkoja; Saatavilla olevien tietojen perusteella sairaalassa kuolleisuus leikkauksen jälkeen on noin 20-25 % akuutissa mitraalisen regurgitaatiossa ja 12-36 % kammion vapaan seinämän repeämissä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että koska nämä AMI:n jälkeiset mekaaniset komplikaatiot ovat harvinaisia, optimaaliset näyttöön perustuvat hoitostrategiat ovat edelleen kiistanalaisia, ja varhaisista kliinisistä tuloksista ja myöhäisestä seurannasta tiedetään vain vähän.

Saatavilla olevien tietojen niukkuuden ja rajallisuuden vuoksi tarvitaan tutkimuksia ja analyyseja, jotta kliinikot voivat diagnosoida nämä tuhoisat komplikaatiot varhaisessa vaiheessa ja tarjota potilaille asianmukaista kirurgista hoitoa. "Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot: kansainvälinen monikeskuskohorttitutkimus" (Caution Study 1) on retrospektiivinen, kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida infarktin jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden takia sydänleikkauksen saaneiden potilaiden eloonjäämistä, leikkauksen jälkeistä lopputulosta ja elämänlaatua. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat
        • Matteucci Matteo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat (≥ 18 vuotta), jotka tarvitsivat sydänleikkausta AMI:n mekaanisten komplikaatioiden vuoksi osallistuvassa keskuksessa tammikuusta 2001 joulukuuhun 2018. Arvioitu väestömäärä: 300 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, jotka saivat kirurgista hoitoa AMI:n mekaanisten komplikaatioiden vuoksi tammikuusta 2001 joulukuuhun 2018.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin lääketieteellinen/konservatiivinen hoito AMI:n jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden tai sydänleikkaustoimenpiteiden vuoksi (esimerkiksi: vasemman kammion vapaan seinämän repeämän korjaus), jotka eivät liity AMI:n jälkeisiin komplikaatioihin (esimerkiksi traumaattinen kammioseinämän repeämä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen sairaalassa
Aikaikkuna: Aikaväli sydänleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (oletettu: jopa 4 viikkoa)
Arvioida potilaiden eloonjäämisprosenttia sairaalassa, joille tehtiin sydänleikkaus AMI:n mekaanisten komplikaatioiden vuoksi
Aikaväli sydänleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (oletettu: jopa 4 viikkoa)
Vasemman kammion vapaaseinämän (LVFW) uudelleenrepeämä
Aikaikkuna: Aikaväli sydänleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (oletettu: jopa 4 viikkoa)
Infarktin jälkeisen vasemman kammion vapaan seinämän repeämän korjauksen kohteena olevien potilaiden LVFWR:n uusiutumistiheyden arvioimiseksi. LVFW:n uusiutuman esiintyminen arvioidaan kaikukardiografialla tai intraoperatiivisesti uudelleenleikkauksen aikana.
Aikaväli sydänleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (oletettu: jopa 4 viikkoa)
Ventricular septal defect (VSD) - uusiutuminen
Aikaikkuna: Aikaväli sydänleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (oletettu: jopa 4 viikkoa)
Infarktin jälkeisen kammioväliseinän vian korjauksen läpikäyneiden potilaiden VSD:n uusiutumisasteen arvioimiseksi. VSD:n uusiutumisen esiintyminen arvioidaan kaikukardiografialla.
Aikaväli sydänleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (oletettu: jopa 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: Aikaväli sairaalasta lähtöstä seurantaan (oletettu: jopa 100 kuukautta)
AMI:n mekaanisten komplikaatioiden vuoksi sydänleikkauksen saaneiden potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämisasteen arvioimiseksi
Aikaväli sairaalasta lähtöstä seurantaan (oletettu: jopa 100 kuukautta)
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Aikaväli sairaalasta lähtöstä seurantaan (oletettu: jopa 100 kuukautta)
AMI:n mekaanisten komplikaatioiden vuoksi sydänleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi seurannassa. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon: Taso 1: ilmaisee, ettei ongelmaa ole; Taso 2: ilmaisee pieniä ongelmia; Taso 3: ilmaisee kohtalaisia ​​ongelmia; Taso 4: osoittaa vakavia ongelmia; Taso 5: osoittaa äärimmäisiä ongelmia. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveydentilaa. Ainutlaatuinen terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Yhteensä 3125 mahdollista terveydentilaa määritellään tällä tavalla. Jokaiseen osavaltioon viitataan 5-numeroisella koodilla. Esimerkiksi tila 12345 tarkoittaa, että ei ole liikkumisongelmia, vähäisiä pesu- tai pukeutumisongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia tavanomaisten toimintojen tekemisessä, voimakasta kipua tai epämukavuutta ja äärimmäistä ahdistusta tai masennusta.
Aikaväli sairaalasta lähtöstä seurantaan (oletettu: jopa 100 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa