Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механические осложнения острого инфаркта миокарда (CAUTION)

9 августа 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Механические осложнения острого инфаркта миокарда: международное многоцентровое когортное исследование (исследование ОСТОРОЖНО 1)

Хотя частота механических осложнений после ОИМ снизилась в последние десятилетия, смертность больных, у которых эти осложнения развиваются после ОИМ, по-прежнему остается очень высокой.

Из-за редкости этих механических осложнений после ОИМ оптимальные терапевтические стратегии, основанные на доказательствах, остаются спорными, и мало что известно о ранних клинических результатах и ​​позднем наблюдении.

Из-за нехватки и ограниченности доступных данных необходимы исследования и анализ, чтобы помочь клиницистам поставить ранний диагноз этих разрушительных осложнений и предложить пациентам соответствующее лечение.

«Механические осложнения острого инфаркта миокарда: международное многоцентровое когортное исследование» (Caution Study 1) — ретроспективное международное многоцентровое клиническое исследование, направленное на оценку выживаемости, послеоперационных исходов и качества жизни пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства по поводу механических осложнений после ОИМ. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. В США сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смерти людей старше 65 лет. В современную эпоху полное выздоровление после острого инфаркта миокарда (ОИМ) стало нормой. К сожалению, однако, смертность для некоторых пациентов остается высокой. В частности, у пациентов с кардиогенным шоком после ОИМ вероятность выживания в стационаре составляет менее 50%.

Кардиогенный шок при ОИМ может быть следствием дисфункции желудочков или механических осложнений, требующих экстренного хирургического лечения; к ним относятся: разрыв папиллярной мышцы, разрыв свободной стенки желудочка и дефект межжелудочковой перегородки.

С появлением чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) произошло значительное снижение частоты постинфарктных механических осложнений. была стратегия реперфузии, составила 0,9%.

Хотя в последние десятилетия заболеваемость снизилась, смертность больных, у которых развиваются эти осложнения после ОИМ, по-прежнему остается очень высокой. Механические осложнения необходимо тщательно искать у любого больного с острым коронарным синдромом и признаками кардиогенного шока. Диагноз или даже подозрение требуют срочного хирургического вмешательства и в большинстве случаев требуют неотложной хирургии.

Ведение пациентов с постинфарктными механическими осложнениями требует учета нескольких факторов: 1) крайне плохой прогноз без хирургического лечения; (ii) более высокий риск смертности, связанный с неотложной хирургией; (iii) потенциальное быстрое ухудшение исходно стабильных пациентов.

Данные Национальной базы данных Общества торакальных хирургов продемонстрировали в среднем 43% внутрибольничной/30-дневной летальности при хирургическом лечении дефекта межжелудочковой перегородки. Сообщений об исходах больших разрывов свободной стенки и разрывов папиллярных мышц немного; на основании имеющихся данных госпитальная смертность после операции составляет около 20-25% при острой митральной недостаточности и 12-36% при разрыве свободной стенки желудочка.

В заключение, из-за редкости этих механических осложнений после ОИМ оптимальные терапевтические стратегии, основанные на доказательствах, остаются спорными, и мало что известно о ранних клинических результатах и ​​позднем наблюдении.

Из-за нехватки и ограниченности доступных данных необходимы исследования и анализ, чтобы помочь клиницистам поставить ранний диагноз этих разрушительных осложнений и предложить пациентам соответствующее хирургическое лечение. «Механические осложнения острого инфаркта миокарда: международное многоцентровое когортное исследование» (Caution Study 1) — ретроспективное международное многоцентровое клиническое исследование, направленное на оценку выживаемости, послеоперационных исходов и качества жизни пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства по поводу постинфарктных механических осложнений. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты (≥ 18 лет), которым потребовалось кардиохирургическое вмешательство по поводу механических осложнений ОИМ в участвующем центре с января 2001 г. по декабрь 2018 г. Ожидаемая численность населения: 300 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет;
  • Пациенты, получившие оперативное лечение по поводу механических осложнений ОИМ с января 2001 по декабрь 2018 г.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым проводилось медикаментозное/консервативное лечение механических осложнений после ОИМ или операций на сердце (например, восстановление разрыва свободной стенки левого желудочка), не связанных с осложнениями после ОИМ (например, травматический разрыв стенки желудочка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание в больнице
Временное ограничение: Интервал времени от операции на сердце до выписки из стационара (ожидаемый: до 4 недель)
Оценить госпитальную выживаемость больных, перенесших кардиохирургические вмешательства по поводу механических осложнений ОИМ.
Интервал времени от операции на сердце до выписки из стационара (ожидаемый: до 4 недель)
Повторный разрыв свободной стенки левого желудочка (LVFW)
Временное ограничение: Интервал времени от операции на сердце до выписки из стационара (ожидаемый: до 4 недель)
Для оценки частоты повторных разрывов LVFWR у пациентов, перенесших постинфарктное восстановление свободной стенки левого желудочка. Наличие повторного разрыва LVFW будет оцениваться с помощью эхокардиографии или интраоперационно во время повторной операции.
Интервал времени от операции на сердце до выписки из стационара (ожидаемый: до 4 недель)
Рецидив дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП)
Временное ограничение: Интервал времени от операции на сердце до выписки из стационара (ожидаемый: до 4 недель)
Оценить частоту рецидивов ДМЖП у пациентов, перенесших постинфарктную пластику дефекта межжелудочковой перегородки. Наличие рецидива ДМЖП будет оцениваться с помощью эхокардиографии.
Интервал времени от операции на сердце до выписки из стационара (ожидаемый: до 4 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: Интервал времени от выписки из стационара до последующего наблюдения (ожидаемый: до 100 месяцев)
Оценить отдаленную выживаемость больных, перенесших кардиохирургические вмешательства по поводу механических осложнений ОИМ.
Интервал времени от выписки из стационара до последующего наблюдения (ожидаемый: до 100 месяцев)
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: Интервал времени от выписки из стационара до последующего наблюдения (ожидаемый: до 100 месяцев)
Оценить качество жизни при диспансерном наблюдении пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства по поводу механических осложнений ОИМ. Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое из 5 измерений разделено на 5 уровней воспринимаемых проблем: Уровень 1: указывает на отсутствие проблем; Уровень 2: указывает на небольшие проблемы; Уровень 3: указывает на умеренные проблемы; Уровень 4: указывает на серьезные проблемы; Уровень 5: указывает на крайние проблемы. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень здоровья. Уникальное состояние здоровья определяется путем объединения 1 уровня из каждого из 5 измерений. Всего таким образом определяется 3125 возможных состояний работоспособности. Каждое состояние обозначается пятизначным кодом. Например, состояние 12345 указывает на отсутствие проблем с передвижением, небольшие проблемы с умыванием или одеванием, умеренные проблемы с выполнением обычных действий, сильную боль или дискомфорт, сильную тревогу или депрессию.
Интервал времени от выписки из стационара до последующего наблюдения (ожидаемый: до 100 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL69173.068.19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться