Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego (CAUTION)
Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kohortowe (badanie UWAGA 1)
Chociaż częstość występowania powikłań mechanicznych po AMI zmniejszyła się w ostatnich dziesięcioleciach, śmiertelność wśród pacjentów, u których te powikłania wystąpiły po AMI, pozostaje nadal bardzo wysoka.
Ze względu na rzadkość tych mechanicznych powikłań po AMI optymalne strategie terapeutyczne oparte na dowodach pozostają kontrowersyjne, a niewiele wiadomo na temat wczesnych wyników klinicznych i późnej obserwacji.
Ze względu na niedostatek i ograniczenia dostępnych danych konieczne są badania i analizy, aby pomóc klinicystom we wczesnym rozpoznaniu tych wyniszczających powikłań i zaproponowaniu pacjentom odpowiedniego leczenia.
„Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kohortowe” (Caution Study 1) to retrospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę przeżycia, wyników pooperacyjnych i jakości życia pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z powodu powikłań mechanicznych po zawale mięśnia sercowego .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów osób powyżej 65 roku życia. W obecnych czasach całkowity powrót do zdrowia po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) stał się normą. Niestety, śmiertelność niektórych pacjentów pozostaje wysoka. W szczególności pacjenci ze wstrząsem kardiogennym po AMI mają mniej niż 50% szans na przeżycie pobytu w szpitalu.
Wstrząs kardiogenny w AMI może wynikać z dysfunkcji komór lub może wynikać z powikłań mechanicznych wymagających pilnego leczenia chirurgicznego; należą do nich: pęknięcie mięśnia brodawkowatego, pęknięcie wolnej ściany komory i ubytek przegrody międzykomorowej.
Wraz z pojawieniem się przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) nastąpił znaczny spadek częstości występowania powikłań mechanicznych pozawałowych.Częstość występowania powikłań mechanicznych po ostrym MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w badaniu APEX-MI, gdzie pierwotna PCI była strategia reperfuzji, wyniosła 0,9%.
Chociaż częstość występowania zmniejszyła się w ostatnich dziesięcioleciach, śmiertelność wśród pacjentów, u których rozwinęły się te powikłania po AMI, pozostaje nadal bardzo wysoka. U każdego pacjenta z ostrym zespołem wieńcowym i objawami wstrząsu kardiogennego należy dokładnie szukać powikłań mechanicznych. Rozpoznanie, a nawet podejrzenie, wymaga pilnego skierowania do chirurga, aw większości przypadków wymaga pilnej operacji.
Postępowanie z chorymi z mechanicznymi powikłaniami pozawałowymi wymaga uwzględnienia kilku czynników: (i) skrajnie złe rokowanie bez leczenia chirurgicznego; (ii) wyższe ryzyko śmiertelności związane z pilną operacją; (iii) potencjalne szybkie pogorszenie stanu początkowo stabilnych pacjentów.
Dane z Krajowej Bazy Danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej wykazały średnio 43% śmiertelności wewnątrzszpitalnej/30-dniowej w przypadku chirurgicznego leczenia ubytku przegrody międzykomorowej. Raporty na temat wyników w kohortach pęknięć dużych wolnych ścian i pęknięć mięśni brodawkowatych są rzadkie; na podstawie dostępnych danych śmiertelność wewnątrzszpitalna po operacji wynosi około 20-25% w przypadku ostrej niedomykalności mitralnej i 12-36% w przypadku pęknięcia wolnej ściany komory.
Podsumowując, ze względu na rzadkie występowanie tych mechanicznych powikłań po AMI optymalne strategie terapeutyczne oparte na dowodach pozostają kontrowersyjne, a niewiele wiadomo na temat wczesnych wyników klinicznych i późnej obserwacji.
Ze względu na niedostatek i ograniczenia dostępnych danych konieczne są badania i analizy, aby pomóc klinicystom we wczesnym rozpoznaniu tych wyniszczających powikłań i zaproponowaniu pacjentom odpowiedniego leczenia chirurgicznego. „Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kohortowe” (Caution Study 1) to retrospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę przeżycia, wyników pooperacyjnych i jakości życia pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z powodu mechanicznych powikłań pozawałowych .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Matteucci Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
- Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu mechanicznych powikłań AMI w okresie od stycznia 2001 do grudnia 2018 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddani leczeniu farmakologicznemu/zachowawczemu powikłań mechanicznych lub zabiegów kardiochirurgicznych po zawale mięśnia sercowego (np. naprawa pęknięcia wolnej ściany lewej komory) niezwiązanych z powikłaniami po zawale mięśnia sercowego (np. urazowe pęknięcie ściany komory).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie w szpitalu
Ramy czasowe: Odstęp czasu od zabiegu kardiochirurgicznego do wypisu ze szpitala (przewidywany: do 4 tygodni)
|
Celem pracy była ocena przeżywalności wewnątrzszpitalnej pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z powodu mechanicznych powikłań AMI
|
Odstęp czasu od zabiegu kardiochirurgicznego do wypisu ze szpitala (przewidywany: do 4 tygodni)
|
|
Ponowne pęknięcie wolnej ściany lewej komory (LVFW).
Ramy czasowe: Odstęp czasu od zabiegu kardiochirurgicznego do wypisu ze szpitala (przewidywany: do 4 tygodni)
|
Aby ocenić częstość ponownego pęknięcia LVFWR u pacjentów poddanych pozawałowej naprawie pęknięcia wolnej ściany lewej komory.
Obecność ponownego pęknięcia LVFW będzie oceniana za pomocą echokardiografii lub śródoperacyjnie podczas reoperacji.
|
Odstęp czasu od zabiegu kardiochirurgicznego do wypisu ze szpitala (przewidywany: do 4 tygodni)
|
|
Nawrót ubytku przegrody międzykomorowej (VSD).
Ramy czasowe: Odstęp czasu od zabiegu kardiochirurgicznego do wypisu ze szpitala (przewidywany: do 4 tygodni)
|
Celem pracy była ocena częstości nawrotów VSD u pacjentów poddanych pozawałowej naprawie ubytku przegrody międzykomorowej.
Obecność nawrotu VSD zostanie oceniona za pomocą echokardiografii.
|
Odstęp czasu od zabiegu kardiochirurgicznego do wypisu ze szpitala (przewidywany: do 4 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: Odstęp czasowy od wypisu ze szpitala do wizyty kontrolnej (przewidywany: do 100 miesięcy)
|
Celem pracy była ocena przeżycia odległego pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z powodu mechanicznych powikłań AMI
|
Odstęp czasowy od wypisu ze szpitala do wizyty kontrolnej (przewidywany: do 100 miesięcy)
|
|
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: Odstęp czasowy od wypisu ze szpitala do wizyty kontrolnej (przewidywany: do 100 miesięcy)
|
Ocena jakości życia w okresie obserwacji pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z powodu mechanicznych powikłań AMI.
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy z 5 wymiarów podzielony jest na 5 poziomów dostrzeganych problemów: Poziom 1: brak problemu; Poziom 2: wskazujący na niewielkie problemy; Poziom 3: wskazujący na umiarkowane problemy; Poziom 4: wskazujący na poważne problemy; Poziom 5: wskazujący na ekstremalne problemy.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdrowia.
Unikalny stan zdrowia jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.
W ten sposób zdefiniowano łącznie 3125 możliwych stanów zdrowia.
Każdy stan jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu.
Na przykład stan 12345 wskazuje na brak problemów z poruszaniem się, niewielkie problemy z myciem lub ubieraniem się, umiarkowane problemy z wykonywaniem zwykłych czynności, silny ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresję.
|
Odstęp czasowy od wypisu ze szpitala do wizyty kontrolnej (przewidywany: do 100 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- French JK, Hellkamp AS, Armstrong PW, Cohen E, Kleiman NS, O'Connor CM, Holmes DR, Hochman JS, Granger CB, Mahaffey KW. Mechanical complications after percutaneous coronary intervention in ST-elevation myocardial infarction (from APEX-AMI). Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):59-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.653.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Lang IM, Forman SA, Maggioni AP, Ruzyllo W, Renkin J, Vozzi C, Steg PG, Hernandez-Garcia JM, Zmudka K, Jimenez-Navarro M, Sopko G, Lamas GA, Hochman JS. Causes of death in early MI survivors with persistent infarct artery occlusion: results from the Occluded Artery Trial (OAT). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):610-8. doi: 10.4244/eijv5i5a98.
- Rogers WJ, Frederick PD, Stoehr E, Canto JG, Ornato JP, Gibson CM, Pollack CV Jr, Gore JM, Chandra-Strobos N, Peterson ED, French WJ. Trends in presenting characteristics and hospital mortality among patients with ST elevation and non-ST elevation myocardial infarction in the National Registry of Myocardial Infarction from 1990 to 2006. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1026-34. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.030. Epub 2008 Nov 1.
- Insam C, Paccaud F, Marques-Vidal P. Trends in hospital discharges, management and in-hospital mortality from acute myocardial infarction in Switzerland between 1998 and 2008. BMC Public Health. 2013 Mar 25;13:270. doi: 10.1186/1471-2458-13-270.
- Jennings SM, Bennett K, Lonergan M, Shelley E. Trends in hospitalisation for acute myocardial infarction in Ireland, 1997-2008. Heart. 2012 Sep;98(17):1285-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301822. Epub 2012 Jul 16.
- Arnaoutakis GJ, Zhao Y, George TJ, Sciortino CM, McCarthy PM, Conte JV. Surgical repair of ventricular septal defect after myocardial infarction: outcomes from the Society of Thoracic Surgeons National Database. Ann Thorac Surg. 2012 Aug;94(2):436-43; discussion 443-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.020. Epub 2012 May 23.
- Chevalier P, Burri H, Fahrat F, Cucherat M, Jegaden O, Obadia JF, Kirkorian G, Touboul P. Perioperative outcome and long-term survival of surgery for acute post-infarction mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):330-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.027.
- Haddadin S, Milano AD, Faggian G, Morjan M, Patelli F, Golia G, Franchi P, Mazzucco A. Surgical treatment of postinfarction left ventricular free wall rupture. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):624-31. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00896.x.
- Massimi G, Ronco D, De Bonis M, Kowalewski M, Formica F, Russo CF, Sponga S, Vendramin I, Falcetta G, Fischlein T, Troise G, Trumello C, Actis Dato G, Carrozzini M, Shah SH, Coco VL, Villa E, Scrofani R, Torchio F, Antona C, Kalisnik JM, D'Alessandro S, Pettinari M, Sardari Nia P, Lodo V, Colli A, Ruhparwar A, Thielmann M, Meyns B, Khouqeer FA, Fino C, Simon C, Kowalowka A, Deja MA, Beghi C, Matteucci M, Lorusso R. Surgical treatment for post-infarction papillary muscle rupture: a multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 24;61(2):469-476. doi: 10.1093/ejcts/ezab469.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady przegrody serca
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Pęknięcie
- Wady przegrody serca, komory
- Pęknięcie serca
- Pęknięcie serca, po zawale
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL69173.068.19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .