- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03848429
Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu (CAUTION)
Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu: mezinárodní multicentrická kohortová studie (studie POZOR 1)
Přestože výskyt post-AIM mechanických komplikací v posledních desetiletích klesl, mortalita pacientů, u kterých se tyto komplikace po AIM rozvinou, zůstává stále velmi vysoká.
Vzhledem k vzácnosti těchto post-AMI mechanických komplikací zůstávají optimální terapeutické strategie založené na důkazech kontroverzní a o časných klinických výsledcích a pozdním sledování je známo jen málo.
Vzhledem k nedostatku a omezenosti dostupných dat jsou nutná vyšetření a analýzy, které pomohou lékařům včas diagnostikovat tyto zničující komplikace a nabídnout pacientům vhodnou léčbu.
„Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu: mezinárodní multicentrická kohortová studie“ (Caution Study 1) je retrospektivní mezinárodní multicentrická klinická studie zaměřená na hodnocení přežití, pooperačních výsledků a kvality života pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon pro post-AMI mechanické komplikace .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti na celém světě. Ve Spojených státech jsou kardiovaskulární onemocnění hlavní příčinou úmrtí u lidí starších 65 let. V současné době se úplné uzdravení po akutním infarktu myokardu (AMI) stalo normou. Úmrtnost některých pacientů však bohužel zůstává vysoká. Zejména pacienti s kardiogenním šokem po AIM mají méně než 50% šanci, že přežijí pobyt v nemocnici.
Kardiogenní šok u AIM může být následkem ventrikulární dysfunkce nebo může být důsledkem mechanických komplikací vyžadujících urgentní chirurgickou léčbu; patří sem: ruptura papilárního svalu, ruptura volné stěny komory a defekt komorového septa.
S příchodem perkutánní koronární intervence (PCI) došlo k významnému poklesu výskytu poinfarktových mechanických komplikací. Výskyt mechanických komplikací po akutním infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) ve studii APEX-MI, kde primární PCI byla reperfuzní strategie, byla 0,9 %.
Přestože se incidence v posledních desetiletích snížila, mortalita pacientů, u kterých se tyto komplikace po AIM rozvinou, zůstává stále velmi vysoká. U každého pacienta s akutním koronárním syndromem a známkami kardiogenního šoku je nutné pečlivě pátrat po mechanických komplikacích. Diagnóza, nebo dokonce podezření, vyžaduje naléhavé chirurgické doporučení a ve většině případů vyžaduje urgentní chirurgický zákrok.
Léčba pacientů s postinfarktovými mechanickými komplikacemi vyžaduje zvážení několika faktorů: (i) extrémně špatná prognóza bez chirurgické léčby; (ii) vyšší riziko úmrtnosti spojené s nouzovou operací; iii) potenciální rychlé zhoršení původně stabilních pacientů.
Data z National Database Society of Thoracic Surgeons prokázala průměrnou 43% hospitalizační/30denní mortalitu při chirurgické léčbě defektu komorového septa. Zprávy o výsledcích u kohort s velkou rupturou volné stěny a rupturou papilárního svalu jsou vzácné; na základě dostupných údajů se hospitalizační mortalita po operaci pohybuje kolem 20–25 % u akutní mitrální regurgitace a 12–36 % u ruptury volné stěny komory.
Závěrem lze říci, že vzhledem k vzácnosti těchto post-AMI mechanických komplikací zůstávají optimální terapeutické strategie založené na důkazech kontroverzní a o časných klinických výsledcích a pozdním sledování je známo jen málo.
Vzhledem k nedostatku a omezenému množství dostupných dat jsou nutná vyšetření a analýzy, které pomohou lékařům včas diagnostikovat tyto zničující komplikace a nabídnout pacientům vhodnou chirurgickou léčbu. „Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu: mezinárodní multicentrická kohortová studie“ (Caution Study 1) je retrospektivní, mezinárodní multicentrická klinická studie zaměřená na hodnocení přežití, pooperačních výsledků a kvality života pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon pro postinfarktové mechanické komplikace. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Matteucci Matteo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let;
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu mechanických komplikací AIM od ledna 2001 do prosince 2018.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili lékařskou/konzervativní léčbu pro post-AMI mechanické komplikace nebo kardiochirurgické procedury (například: oprava ruptury volné stěny levé komory) nesouvisející s komplikacemi po AMI (například: traumatická ruptura stěny komory).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití v nemocnici
Časové okno: Časový interval od kardiochirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)
|
Pro posouzení míry přežití v nemocnici u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon pro mechanické komplikace AIM
|
Časový interval od kardiochirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)
|
|
Reruptura volné stěny levé komory (LVFW).
Časové okno: Časový interval od kardiochirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)
|
Pro posouzení míry re-ruptury LVFWR u pacientů, kteří podstoupili poinfarktovou opravu ruptury volné stěny levé komory.
Přítomnost reruptury LVFW bude posouzena echokardiograficky nebo intraoperačně během reoperace.
|
Časový interval od kardiochirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)
|
|
Recidiva defektu komorového septa (VSD).
Časové okno: Časový interval od kardiochirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)
|
Pro posouzení míry recidivy VSD u pacientů, kteří podstoupili poinfarktovou opravu defektu komorového septa.
Přítomnost recidivy VSD bude hodnocena echokardiograficky.
|
Časový interval od kardiochirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé přežití
Časové okno: Časový interval od propuštění z nemocnice po kontrolu (očekávaná doba: až 100 měsíců)
|
Pro posouzení míry dlouhodobého přežití pacientů podstoupili kardiochirurgický výkon pro mechanické komplikace AIM
|
Časový interval od propuštění z nemocnice po kontrolu (očekávaná doba: až 100 měsíců)
|
|
Pooperační kvalita života
Časové okno: Časový interval od propuštění z nemocnice po kontrolu (očekávaná doba: až 100 měsíců)
|
Pro posouzení kvality života při sledování pacientů podstoupili kardiochirurgický výkon pro mechanické komplikace AIM.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů: Úroveň 1: indikující žádný problém; Úroveň 2: indikuje mírné problémy; Úroveň 3: ukazuje na středně závažné problémy; Úroveň 4: indikuje vážné problémy; Úroveň 5: označuje extrémní problémy.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví.
Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
Celkem je takto definováno 3125 možných zdravotních stavů.
Každý stát je označen 5místným kódem.
Například stav 12345 označuje žádné problémy s pohyblivostí, mírné problémy s mytím nebo oblékáním, střední problémy s prováděním obvyklých činností, silnou bolest nebo nepohodlí a extrémní úzkost nebo depresi.
|
Časový interval od propuštění z nemocnice po kontrolu (očekávaná doba: až 100 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- French JK, Hellkamp AS, Armstrong PW, Cohen E, Kleiman NS, O'Connor CM, Holmes DR, Hochman JS, Granger CB, Mahaffey KW. Mechanical complications after percutaneous coronary intervention in ST-elevation myocardial infarction (from APEX-AMI). Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):59-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.653.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Lang IM, Forman SA, Maggioni AP, Ruzyllo W, Renkin J, Vozzi C, Steg PG, Hernandez-Garcia JM, Zmudka K, Jimenez-Navarro M, Sopko G, Lamas GA, Hochman JS. Causes of death in early MI survivors with persistent infarct artery occlusion: results from the Occluded Artery Trial (OAT). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):610-8. doi: 10.4244/eijv5i5a98.
- Rogers WJ, Frederick PD, Stoehr E, Canto JG, Ornato JP, Gibson CM, Pollack CV Jr, Gore JM, Chandra-Strobos N, Peterson ED, French WJ. Trends in presenting characteristics and hospital mortality among patients with ST elevation and non-ST elevation myocardial infarction in the National Registry of Myocardial Infarction from 1990 to 2006. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1026-34. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.030. Epub 2008 Nov 1.
- Insam C, Paccaud F, Marques-Vidal P. Trends in hospital discharges, management and in-hospital mortality from acute myocardial infarction in Switzerland between 1998 and 2008. BMC Public Health. 2013 Mar 25;13:270. doi: 10.1186/1471-2458-13-270.
- Jennings SM, Bennett K, Lonergan M, Shelley E. Trends in hospitalisation for acute myocardial infarction in Ireland, 1997-2008. Heart. 2012 Sep;98(17):1285-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301822. Epub 2012 Jul 16.
- Arnaoutakis GJ, Zhao Y, George TJ, Sciortino CM, McCarthy PM, Conte JV. Surgical repair of ventricular septal defect after myocardial infarction: outcomes from the Society of Thoracic Surgeons National Database. Ann Thorac Surg. 2012 Aug;94(2):436-43; discussion 443-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.020. Epub 2012 May 23.
- Chevalier P, Burri H, Fahrat F, Cucherat M, Jegaden O, Obadia JF, Kirkorian G, Touboul P. Perioperative outcome and long-term survival of surgery for acute post-infarction mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):330-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.027.
- Haddadin S, Milano AD, Faggian G, Morjan M, Patelli F, Golia G, Franchi P, Mazzucco A. Surgical treatment of postinfarction left ventricular free wall rupture. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):624-31. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00896.x.
- Massimi G, Ronco D, De Bonis M, Kowalewski M, Formica F, Russo CF, Sponga S, Vendramin I, Falcetta G, Fischlein T, Troise G, Trumello C, Actis Dato G, Carrozzini M, Shah SH, Coco VL, Villa E, Scrofani R, Torchio F, Antona C, Kalisnik JM, D'Alessandro S, Pettinari M, Sardari Nia P, Lodo V, Colli A, Ruhparwar A, Thielmann M, Meyns B, Khouqeer FA, Fino C, Simon C, Kowalowka A, Deja MA, Beghi C, Matteucci M, Lorusso R. Surgical treatment for post-infarction papillary muscle rupture: a multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 24;61(2):469-476. doi: 10.1093/ejcts/ezab469.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Defekty srdečního septa
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Prasknutí
- Defekty srdečního septa, ventrikulární
- Ruptura srdce
- Ruptura srdce, po infarktu
Další identifikační čísla studie
- NL69173.068.19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .