Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu (CAUTION)

9. srpna 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu: mezinárodní multicentrická kohortová studie (studie POZOR 1)

Přestože výskyt post-AIM mechanických komplikací v posledních desetiletích klesl, mortalita pacientů, u kterých se tyto komplikace po AIM rozvinou, zůstává stále velmi vysoká.

Vzhledem k vzácnosti těchto post-AMI mechanických komplikací zůstávají optimální terapeutické strategie založené na důkazech kontroverzní a o časných klinických výsledcích a pozdním sledování je známo jen málo.

Vzhledem k nedostatku a omezenosti dostupných dat jsou nutná vyšetření a analýzy, které pomohou lékařům včas diagnostikovat tyto zničující komplikace a nabídnout pacientům vhodnou léčbu.

„Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu: mezinárodní multicentrická kohortová studie“ (Caution Study 1) je retrospektivní mezinárodní multicentrická klinická studie zaměřená na hodnocení přežití, pooperačních výsledků a kvality života pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon pro post-AMI mechanické komplikace .

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti na celém světě. Ve Spojených státech jsou kardiovaskulární onemocnění hlavní příčinou úmrtí u lidí starších 65 let. V současné době se úplné uzdravení po akutním infarktu myokardu (AMI) stalo normou. Úmrtnost některých pacientů však bohužel zůstává vysoká. Zejména pacienti s kardiogenním šokem po AIM mají méně než 50% šanci, že přežijí pobyt v nemocnici.

Kardiogenní šok u AIM může být následkem ventrikulární dysfunkce nebo může být důsledkem mechanických komplikací vyžadujících urgentní chirurgickou léčbu; patří sem: ruptura papilárního svalu, ruptura volné stěny komory a defekt komorového septa.

S příchodem perkutánní koronární intervence (PCI) došlo k významnému poklesu výskytu poinfarktových mechanických komplikací. Výskyt mechanických komplikací po akutním infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) ve studii APEX-MI, kde primární PCI byla reperfuzní strategie, byla 0,9 %.

Přestože se incidence v posledních desetiletích snížila, mortalita pacientů, u kterých se tyto komplikace po AIM rozvinou, zůstává stále velmi vysoká. U každého pacienta s akutním koronárním syndromem a známkami kardiogenního šoku je nutné pečlivě pátrat po mechanických komplikacích. Diagnóza, nebo dokonce podezření, vyžaduje naléhavé chirurgické doporučení a ve většině případů vyžaduje urgentní chirurgický zákrok.

Léčba pacientů s postinfarktovými mechanickými komplikacemi vyžaduje zvážení několika faktorů: (i) extrémně špatná prognóza bez chirurgické léčby; (ii) vyšší riziko úmrtnosti spojené s nouzovou operací; iii) potenciální rychlé zhoršení původně stabilních pacientů.

Data z National Database Society of Thoracic Surgeons prokázala průměrnou 43% hospitalizační/30denní mortalitu při chirurgické léčbě defektu komorového septa. Zprávy o výsledcích u kohort s velkou rupturou volné stěny a rupturou papilárního svalu jsou vzácné; na základě dostupných údajů se hospitalizační mortalita po operaci pohybuje kolem 20–25 % u akutní mitrální regurgitace a 12–36 % u ruptury volné stěny komory.

Závěrem lze říci, že vzhledem k vzácnosti těchto post-AMI mechanických komplikací zůstávají optimální terapeutické strategie založené na důkazech kontroverzní a o časných klinických výsledcích a pozdním sledování je známo jen málo.

Vzhledem k nedostatku a omezenému množství dostupných dat jsou nutná vyšetření a analýzy, které pomohou lékařům včas diagnostikovat tyto zničující komplikace a nabídnout pacientům vhodnou chirurgickou léčbu. „Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu: mezinárodní multicentrická kohortová studie“ (Caution Study 1) je retrospektivní, mezinárodní multicentrická klinická studie zaměřená na hodnocení přežití, pooperačních výsledků a kvality života pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon pro postinfarktové mechanické komplikace. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • Matteucci Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti (≥ 18 let), kteří vyžadovali kardiochirurgický výkon pro mechanické komplikace AIM v zúčastněném centru od ledna 2001 do prosince 2018. Předpokládaný počet obyvatel: 300 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let;
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu mechanických komplikací AIM od ledna 2001 do prosince 2018.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili lékařskou/konzervativní léčbu pro post-AMI mechanické komplikace nebo kardiochirurgické procedury (například: oprava ruptury volné stěny levé komory) nesouvisející s komplikacemi po AMI (například: traumatická ruptura stěny komory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v nemocnici
Časové okno: Časový interval od kardiochirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)
Pro posouzení míry přežití v nemocnici u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon pro mechanické komplikace AIM
Časový interval od kardiochirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)
Reruptura volné stěny levé komory (LVFW).
Časové okno: Časový interval od kardiochirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)
Pro posouzení míry re-ruptury LVFWR u pacientů, kteří podstoupili poinfarktovou opravu ruptury volné stěny levé komory. Přítomnost reruptury LVFW bude posouzena echokardiograficky nebo intraoperačně během reoperace.
Časový interval od kardiochirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)
Recidiva defektu komorového septa (VSD).
Časové okno: Časový interval od kardiochirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)
Pro posouzení míry recidivy VSD u pacientů, kteří podstoupili poinfarktovou opravu defektu komorového septa. Přítomnost recidivy VSD bude hodnocena echokardiograficky.
Časový interval od kardiochirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (očekává se: až 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé přežití
Časové okno: Časový interval od propuštění z nemocnice po kontrolu (očekávaná doba: až 100 měsíců)
Pro posouzení míry dlouhodobého přežití pacientů podstoupili kardiochirurgický výkon pro mechanické komplikace AIM
Časový interval od propuštění z nemocnice po kontrolu (očekávaná doba: až 100 měsíců)
Pooperační kvalita života
Časové okno: Časový interval od propuštění z nemocnice po kontrolu (očekávaná doba: až 100 měsíců)
Pro posouzení kvality života při sledování pacientů podstoupili kardiochirurgický výkon pro mechanické komplikace AIM. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů: Úroveň 1: indikující žádný problém; Úroveň 2: indikuje mírné problémy; Úroveň 3: ukazuje na středně závažné problémy; Úroveň 4: indikuje vážné problémy; Úroveň 5: označuje extrémní problémy. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví. Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí. Celkem je takto definováno 3125 možných zdravotních stavů. Každý stát je označen 5místným kódem. Například stav 12345 označuje žádné problémy s pohyblivostí, mírné problémy s mytím nebo oblékáním, střední problémy s prováděním obvyklých činností, silnou bolest nebo nepohodlí a extrémní úzkost nebo depresi.
Časový interval od propuštění z nemocnice po kontrolu (očekávaná doba: až 100 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit