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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03848429
Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde (CAUTION)
Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde : une étude de cohorte multicentrique internationale (étude CAUTION 1)
Bien que l'incidence des complications mécaniques post-IAM ait diminué au cours des dernières décennies, la mortalité chez les patients qui développent ces complications après IAM reste encore très élevée.
En raison de la rareté de ces complications mécaniques post-IAM, les stratégies thérapeutiques optimales fondées sur des données probantes restent controversées, et on en sait peu sur les résultats cliniques précoces et le suivi tardif.
En raison de la rareté et de la limitation des données disponibles, des investigations et des analyses sont nécessaires pour aider les cliniciens à poser un diagnostic précoce de ces complications dévastatrices et proposer aux patients le traitement approprié.
« Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde : une étude de cohorte multicentrique internationale » (Caution Study 1) est un essai clinique rétrospectif multicentrique international visant à évaluer la survie, les résultats postopératoires et la qualité de vie des patients ayant subi une chirurgie cardiaque pour des complications mécaniques post-IAM. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) est une cause majeure de mortalité et de morbidité dans le monde. Aux États-Unis, les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les personnes de plus de 65 ans. À l'ère actuelle, un rétablissement complet après un infarctus aigu du myocarde (IAM) est devenu la norme. Malheureusement, la mortalité de certains patients reste élevée. En particulier, les patients souffrant d'un choc cardiogénique après un IAM ont moins de 50 % de chances de survivre à leur séjour à l'hôpital.
Le choc cardiogénique dans l'IAM peut résulter d'un dysfonctionnement ventriculaire ou de complications mécaniques nécessitant un traitement chirurgical d'urgence ; ceux-ci comprennent : la rupture du muscle papillaire, la rupture de la paroi libre ventriculaire et le défaut septal ventriculaire.
Avec l'avènement de l'intervention coronarienne percutanée (ICP), il y a eu une baisse significative de l'incidence des complications mécaniques post-infarctus. était la stratégie de reperfusion, était de 0,9 %.
Bien que l'incidence ait diminué au cours des dernières décennies, la mortalité chez les patients qui développent ces complications après un IAM reste encore très élevée. Les complications mécaniques doivent être soigneusement recherchées chez tout patient présentant un syndrome coronarien aigu et des signes de choc cardiogénique. Le diagnostic, voire la suspicion, nécessite une référence chirurgicale urgente et nécessite dans la plupart des cas une intervention chirurgicale en urgence.
La prise en charge des patients présentant des complications mécaniques post-infarctus nécessite la prise en compte de plusieurs facteurs : (i) le pronostic extrêmement sombre sans traitement chirurgical ; (ii) le risque de mortalité plus élevé associé à la chirurgie d'urgence ; (iii) la détérioration rapide potentielle des patients initialement stables.
Les données de la base de données nationale de la Society of Thoracic Surgeons ont démontré une moyenne de 43 % de mortalité à l'hôpital/30 jours pour le traitement chirurgical de la communication interventriculaire. Les rapports sur les résultats dans les grandes cohortes de rupture de paroi libre et de rupture de muscle papillaire sont rares ; d'après les données disponibles, la mortalité hospitalière après chirurgie est d'environ 20 à 25 % pour l'insuffisance mitrale aiguë et de 12 à 36 % pour la rupture de la paroi libre ventriculaire.
En conclusion, en raison de la rareté de ces complications mécaniques post-IAM, les stratégies thérapeutiques optimales fondées sur des données probantes restent controversées, et peu de choses sont connues sur les résultats cliniques précoces et le suivi tardif.
En raison de la rareté et de la limitation des données disponibles, des investigations et des analyses sont nécessaires pour aider les cliniciens à poser un diagnostic précoce de ces complications dévastatrices et proposer aux patients le traitement chirurgical approprié. « Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde : une étude de cohorte multicentrique internationale » (Caution Study 1) est un essai clinique rétrospectif multicentrique international visant à évaluer la survie, les résultats postopératoires et la qualité de vie des patients ayant subi une chirurgie cardiaque pour des complications mécaniques post-infarctus. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Matteucci Matteo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans ;
- Patients ayant reçu un traitement chirurgical pour des complications mécaniques d'IAM de janvier 2001 à décembre 2018.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une prise en charge médicale/conservatrice pour des complications mécaniques post-IAM ou des procédures de chirurgie cardiaque (par exemple : réparation de la rupture de la paroi libre du ventricule gauche) non liées à des complications post-IAM (par exemple : rupture traumatique de la paroi ventriculaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie hospitalière
Délai: Intervalle de temps entre la chirurgie cardiaque et la sortie de l'hôpital (attendu : jusqu'à 4 semaines)
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Évaluer le taux de survie à l'hôpital des patients ayant subi une chirurgie cardiaque pour des complications mécaniques d'un IAM
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Intervalle de temps entre la chirurgie cardiaque et la sortie de l'hôpital (attendu : jusqu'à 4 semaines)
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Rerupture de la paroi libre du ventricule gauche (LVFW)
Délai: Intervalle de temps entre la chirurgie cardiaque et la sortie de l'hôpital (attendu : jusqu'à 4 semaines)
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Évaluer le taux de re-rupture du LVFWR des patients ayant subi une réparation de rupture de la paroi libre du ventricule gauche post-infarctus.
La présence d'une re-rupture LVFW sera évaluée par échocardiographie, ou en peropératoire lors de la réintervention.
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Intervalle de temps entre la chirurgie cardiaque et la sortie de l'hôpital (attendu : jusqu'à 4 semaines)
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Récidive de la communication interventriculaire (VSD)
Délai: Intervalle de temps entre la chirurgie cardiaque et la sortie de l'hôpital (attendu : jusqu'à 4 semaines)
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Évaluer le taux de récidive VSD des patients ayant subi une réparation de la communication interventriculaire post-infarctus.
La présence d'une récidive VSD sera évaluée par échocardiographie.
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Intervalle de temps entre la chirurgie cardiaque et la sortie de l'hôpital (attendu : jusqu'à 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à long terme
Délai: Intervalle de temps entre la sortie de l'hôpital et le suivi (attendu : jusqu'à 100 mois)
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Évaluer le taux de survie à long terme des patients ayant subi une chirurgie cardiaque pour des complications mécaniques d'un IAM
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Intervalle de temps entre la sortie de l'hôpital et le suivi (attendu : jusqu'à 100 mois)
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Qualité de vie post-opératoire
Délai: Intervalle de temps entre la sortie de l'hôpital et le suivi (attendu : jusqu'à 100 mois)
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Évaluer la qualité de vie lors du suivi des patients ayant subi une chirurgie cardiaque pour des complications mécaniques d'un IAM.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacune des 5 dimensions est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus : Niveau 1 : indiquant aucun problème ; Niveau 2 : indiquant de légers problèmes ; Niveau 3 : indiquant des problèmes modérés ; Niveau 4 : indiquant des problèmes graves ; Niveau 5 : indiquant des problèmes extrêmes.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de santé plus élevés.
Un état de santé unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions.
Un total de 3125 états de santé possibles est ainsi défini.
Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres.
Par exemple, l'état 12345 indique aucun problème de mobilité, de légers problèmes pour se laver ou s'habiller, des problèmes modérés pour effectuer les activités habituelles, une douleur ou un inconfort intense et une anxiété ou une dépression extrême.
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Intervalle de temps entre la sortie de l'hôpital et le suivi (attendu : jusqu'à 100 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Massimi G, Ronco D, De Bonis M, Kowalewski M, Formica F, Russo CF, Sponga S, Vendramin I, Falcetta G, Fischlein T, Troise G, Trumello C, Actis Dato G, Carrozzini M, Shah SH, Coco VL, Villa E, Scrofani R, Torchio F, Antona C, Kalisnik JM, D'Alessandro S, Pettinari M, Sardari Nia P, Lodo V, Colli A, Ruhparwar A, Thielmann M, Meyns B, Khouqeer FA, Fino C, Simon C, Kowalowka A, Deja MA, Beghi C, Matteucci M, Lorusso R. Surgical treatment for post-infarction papillary muscle rupture: a multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 24;61(2):469-476. doi: 10.1093/ejcts/ezab469.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations septales cardiaques
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Rupture
- Malformations septales cardiaques, ventriculaires
- Rupture cardiaque
- Rupture cardiaque, post-infarctus
Autres numéros d'identification d'étude
- NL69173.068.19
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