Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde (CAUTION)

9 août 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde : une étude de cohorte multicentrique internationale (étude CAUTION 1)

Bien que l'incidence des complications mécaniques post-IAM ait diminué au cours des dernières décennies, la mortalité chez les patients qui développent ces complications après IAM reste encore très élevée.

En raison de la rareté de ces complications mécaniques post-IAM, les stratégies thérapeutiques optimales fondées sur des données probantes restent controversées, et on en sait peu sur les résultats cliniques précoces et le suivi tardif.

En raison de la rareté et de la limitation des données disponibles, des investigations et des analyses sont nécessaires pour aider les cliniciens à poser un diagnostic précoce de ces complications dévastatrices et proposer aux patients le traitement approprié.

« Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde : une étude de cohorte multicentrique internationale » (Caution Study 1) est un essai clinique rétrospectif multicentrique international visant à évaluer la survie, les résultats postopératoires et la qualité de vie des patients ayant subi une chirurgie cardiaque pour des complications mécaniques post-IAM. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) est une cause majeure de mortalité et de morbidité dans le monde. Aux États-Unis, les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les personnes de plus de 65 ans. À l'ère actuelle, un rétablissement complet après un infarctus aigu du myocarde (IAM) est devenu la norme. Malheureusement, la mortalité de certains patients reste élevée. En particulier, les patients souffrant d'un choc cardiogénique après un IAM ont moins de 50 % de chances de survivre à leur séjour à l'hôpital.

Le choc cardiogénique dans l'IAM peut résulter d'un dysfonctionnement ventriculaire ou de complications mécaniques nécessitant un traitement chirurgical d'urgence ; ceux-ci comprennent : la rupture du muscle papillaire, la rupture de la paroi libre ventriculaire et le défaut septal ventriculaire.

Avec l'avènement de l'intervention coronarienne percutanée (ICP), il y a eu une baisse significative de l'incidence des complications mécaniques post-infarctus. était la stratégie de reperfusion, était de 0,9 %.

Bien que l'incidence ait diminué au cours des dernières décennies, la mortalité chez les patients qui développent ces complications après un IAM reste encore très élevée. Les complications mécaniques doivent être soigneusement recherchées chez tout patient présentant un syndrome coronarien aigu et des signes de choc cardiogénique. Le diagnostic, voire la suspicion, nécessite une référence chirurgicale urgente et nécessite dans la plupart des cas une intervention chirurgicale en urgence.

La prise en charge des patients présentant des complications mécaniques post-infarctus nécessite la prise en compte de plusieurs facteurs : (i) le pronostic extrêmement sombre sans traitement chirurgical ; (ii) le risque de mortalité plus élevé associé à la chirurgie d'urgence ; (iii) la détérioration rapide potentielle des patients initialement stables.

Les données de la base de données nationale de la Society of Thoracic Surgeons ont démontré une moyenne de 43 % de mortalité à l'hôpital/30 jours pour le traitement chirurgical de la communication interventriculaire. Les rapports sur les résultats dans les grandes cohortes de rupture de paroi libre et de rupture de muscle papillaire sont rares ; d'après les données disponibles, la mortalité hospitalière après chirurgie est d'environ 20 à 25 % pour l'insuffisance mitrale aiguë et de 12 à 36 % pour la rupture de la paroi libre ventriculaire.

En conclusion, en raison de la rareté de ces complications mécaniques post-IAM, les stratégies thérapeutiques optimales fondées sur des données probantes restent controversées, et peu de choses sont connues sur les résultats cliniques précoces et le suivi tardif.

En raison de la rareté et de la limitation des données disponibles, des investigations et des analyses sont nécessaires pour aider les cliniciens à poser un diagnostic précoce de ces complications dévastatrices et proposer aux patients le traitement chirurgical approprié. « Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde : une étude de cohorte multicentrique internationale » (Caution Study 1) est un essai clinique rétrospectif multicentrique international visant à évaluer la survie, les résultats postopératoires et la qualité de vie des patients ayant subi une chirurgie cardiaque pour des complications mécaniques post-infarctus. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas
        • Matteucci Matteo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients (≥ 18 ans) qui ont nécessité une chirurgie cardiaque pour des complications mécaniques d'IAM dans le centre participant de janvier 2001 à décembre 2018. Population attendue : 300 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans ;
  • Patients ayant reçu un traitement chirurgical pour des complications mécaniques d'IAM de janvier 2001 à décembre 2018.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une prise en charge médicale/conservatrice pour des complications mécaniques post-IAM ou des procédures de chirurgie cardiaque (par exemple : réparation de la rupture de la paroi libre du ventricule gauche) non liées à des complications post-IAM (par exemple : rupture traumatique de la paroi ventriculaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie hospitalière
Délai: Intervalle de temps entre la chirurgie cardiaque et la sortie de l'hôpital (attendu : jusqu'à 4 semaines)
Évaluer le taux de survie à l'hôpital des patients ayant subi une chirurgie cardiaque pour des complications mécaniques d'un IAM
Intervalle de temps entre la chirurgie cardiaque et la sortie de l'hôpital (attendu : jusqu'à 4 semaines)
Rerupture de la paroi libre du ventricule gauche (LVFW)
Délai: Intervalle de temps entre la chirurgie cardiaque et la sortie de l'hôpital (attendu : jusqu'à 4 semaines)
Évaluer le taux de re-rupture du LVFWR des patients ayant subi une réparation de rupture de la paroi libre du ventricule gauche post-infarctus. La présence d'une re-rupture LVFW sera évaluée par échocardiographie, ou en peropératoire lors de la réintervention.
Intervalle de temps entre la chirurgie cardiaque et la sortie de l'hôpital (attendu : jusqu'à 4 semaines)
Récidive de la communication interventriculaire (VSD)
Délai: Intervalle de temps entre la chirurgie cardiaque et la sortie de l'hôpital (attendu : jusqu'à 4 semaines)
Évaluer le taux de récidive VSD des patients ayant subi une réparation de la communication interventriculaire post-infarctus. La présence d'une récidive VSD sera évaluée par échocardiographie.
Intervalle de temps entre la chirurgie cardiaque et la sortie de l'hôpital (attendu : jusqu'à 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à long terme
Délai: Intervalle de temps entre la sortie de l'hôpital et le suivi (attendu : jusqu'à 100 mois)
Évaluer le taux de survie à long terme des patients ayant subi une chirurgie cardiaque pour des complications mécaniques d'un IAM
Intervalle de temps entre la sortie de l'hôpital et le suivi (attendu : jusqu'à 100 mois)
Qualité de vie post-opératoire
Délai: Intervalle de temps entre la sortie de l'hôpital et le suivi (attendu : jusqu'à 100 mois)
Évaluer la qualité de vie lors du suivi des patients ayant subi une chirurgie cardiaque pour des complications mécaniques d'un IAM. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacune des 5 dimensions est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus : Niveau 1 : indiquant aucun problème ; Niveau 2 : indiquant de légers problèmes ; Niveau 3 : indiquant des problèmes modérés ; Niveau 4 : indiquant des problèmes graves ; Niveau 5 : indiquant des problèmes extrêmes. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de santé plus élevés. Un état de santé unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions. Un total de 3125 états de santé possibles est ainsi défini. Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres. Par exemple, l'état 12345 indique aucun problème de mobilité, de légers problèmes pour se laver ou s'habiller, des problèmes modérés pour effectuer les activités habituelles, une douleur ou un inconfort intense et une anxiété ou une dépression extrême.
Intervalle de temps entre la sortie de l'hôpital et le suivi (attendu : jusqu'à 100 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Défaut septal ventriculaire post-infarctus

3
S'abonner