- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03848429
급성 심근경색의 기계적 합병증 (CAUTION)
급성 심근경색의 기계적 합병증: 국제 다기관 코호트 연구(주의 연구 1)
AMI 후 기계적 합병증의 발생률은 지난 수십 년 동안 감소했지만 AMI 후 이러한 합병증이 발생한 환자의 사망률은 여전히 매우 높습니다.
이러한 AMI 후 기계적 합병증의 희귀성으로 인해 최적의 증거 기반 치료 전략은 여전히 논란의 여지가 있으며 초기 임상 결과 및 후기 후속 조치에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
사용 가능한 데이터의 부족과 제한으로 인해 임상의가 이러한 파괴적인 합병증을 조기에 진단하고 환자에게 적절한 치료를 제공하는 데 도움이 되는 조사와 분석이 필요합니다.
"급성 심근 경색의 기계적 합병증: 국제 다기관 코호트 연구"(주의 연구 1)는 AMI 후 기계적 합병증으로 심장 수술을 받은 환자의 생존, 수술 후 결과 및 삶의 질을 평가하기 위한 후향적 국제 다기관 임상 시험입니다. .
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환(CAD)은 전 세계적으로 사망률과 이환율의 주요 원인입니다. 미국에서 심혈관 질환은 65세 이상의 사람들의 주요 사망 원인입니다. 현 시대에는 급성 심근경색(AMI) 후 완전 회복이 일상이 되었습니다. 그러나 불행히도 일부 환자의 사망률은 여전히 높습니다. 특히 심근경색 후 심인성 쇼크 환자는 입원 후 생존할 확률이 50% 미만이다.
AMI의 심인성 쇼크는 심실 기능 장애로 인해 발생하거나 응급 수술 치료가 필요한 기계적 합병증으로 인해 발생할 수 있습니다. 여기에는 유두 근육 파열, 심실 자유벽 파열 및 심실 중격 결손이 포함됩니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 출현으로 경색 후 기계적 합병증 발생률이 크게 감소했습니다. APEX-MI 시험에서 급성 ST 상승 MI(STEMI) 후 기계적 합병증 발생률 재관류 전략은 0.9%였습니다.
발병률은 지난 수십 년 동안 감소했지만 AMI 후 이러한 합병증이 발생한 환자의 사망률은 여전히 매우 높습니다. 급성 관상동맥 증후군과 심인성 쇼크의 징후가 있는 모든 환자에서 기계적 합병증을 주의 깊게 찾아야 합니다. 진단 또는 의심조차도 긴급한 외과 의뢰가 필요하며 대부분의 경우 응급 수술이 필요합니다.
경색 후 기계적 합병증이 있는 환자의 관리에는 다음과 같은 몇 가지 요인을 고려해야 합니다. (ii) 응급 수술과 관련된 높은 사망 위험; (iii) 초기에 안정적인 환자의 잠재적인 급속한 악화.
Society of Thoracic Surgeons National Database의 데이터에 따르면 심실 중격 결손의 외과적 치료에 대한 병원 내/30일 사망률은 평균 43%였습니다. 큰 자유벽 파열 및 유두근 파열 코호트의 결과에 대한 보고서는 거의 없습니다. 이용 가능한 데이터에 따르면 수술 후 병원 내 사망률은 급성 승모판 역류의 경우 약 20-25%, 심실 자유벽 파열의 경우 12-36%입니다.
결론적으로, 이러한 AMI 후 기계적 합병증의 희귀성으로 인해 최적의 증거 기반 치료 전략은 여전히 논란의 여지가 있으며 초기 임상 결과 및 후기 후속 조치에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
사용 가능한 데이터의 부족과 제한으로 인해 임상의가 이러한 파괴적인 합병증을 조기에 진단하고 환자에게 적절한 외과적 치료를 제공하는 데 도움이 되는 조사와 분석이 필요합니다. "급성 심근 경색의 기계적 합병증: 국제 다기관 코호트 연구"(주의 연구 1)는 경색 후 기계적 합병증으로 심장 수술을 받은 환자의 생존, 수술 후 결과 및 삶의 질을 평가하기 위한 후향적 국제 다기관 임상 시험입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Matteucci Matteo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 2001년 1월부터 2018년 12월까지 AMI의 기계적 합병증으로 수술적 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- AMI 후 합병증(예: 외상성 심실벽 파열)과 관련되지 않은 AMI 후 기계적 합병증 또는 심장 수술 절차(예: 좌심실 자유벽 파열 복구)를 위해 의료/보존적 관리를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 생존
기간: 심장 수술 후 퇴원까지의 시간 간격(예상: 최대 4주)
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AMI의 기계적 합병증으로 심장 수술을 받은 환자의 병원 내 생존율을 평가하기 위해
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심장 수술 후 퇴원까지의 시간 간격(예상: 최대 4주)
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좌심실 자유벽(LVFW) 재파열
기간: 심장 수술 후 퇴원까지의 시간 간격(예상: 최대 4주)
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환자의 LVFWR 재파열률을 평가하기 위해 경색 후 좌심실 자유벽 파열 복구를 시행했습니다.
LVFW 재파열의 존재는 심장초음파검사 또는 재수술 중 수술 중 평가됩니다.
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심장 수술 후 퇴원까지의 시간 간격(예상: 최대 4주)
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심실 중격 결손(VSD) 재발
기간: 심장 수술 후 퇴원까지의 시간 간격(예상: 최대 4주)
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경색 후 심실 중격 결손 복구를 받은 환자의 VSD 재발률을 평가하기 위해.
VSD 재발의 존재는 심초음파로 평가됩니다.
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심장 수술 후 퇴원까지의 시간 간격(예상: 최대 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 생존
기간: 퇴원 후 추적 관찰까지의 시간 간격(예상: 최대 100개월)
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AMI의 기계적 합병증으로 심장 수술을 받은 환자의 장기 생존율을 평가하기 위해
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퇴원 후 추적 관찰까지의 시간 간격(예상: 최대 100개월)
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수술 후 삶의 질
기간: 퇴원 후 추적 관찰까지의 시간 간격(예상: 최대 100개월)
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AMI의 기계적 합병증으로 심장 수술을 받은 환자의 추적 관찰 시 삶의 질을 평가하기 위해.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
5가지 차원 각각은 인식된 문제의 5가지 수준으로 나뉩니다. 수준 1: 문제가 없음을 나타냅니다. 수준 2: 약간의 문제를 나타냅니다. 수준 3: 중간 정도의 문제를 나타냅니다. 수준 4: 심각한 문제를 나타냅니다. 수준 5: 극단적인 문제를 나타냅니다.
점수가 높을수록 건강 수준이 높음을 나타냅니다.
고유한 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
총 3125개의 가능한 건강 상태가 이러한 방식으로 정의됩니다.
각 상태는 5자리 코드로 표시됩니다.
예를 들어 상태 12345는 이동에 문제가 없음, 세탁 또는 옷 입기에 약간의 문제, 일상 활동을 수행하는 데 약간의 문제, 심한 통증 또는 불편함, 극심한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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퇴원 후 추적 관찰까지의 시간 간격(예상: 최대 100개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- French JK, Hellkamp AS, Armstrong PW, Cohen E, Kleiman NS, O'Connor CM, Holmes DR, Hochman JS, Granger CB, Mahaffey KW. Mechanical complications after percutaneous coronary intervention in ST-elevation myocardial infarction (from APEX-AMI). Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):59-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.653.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Lang IM, Forman SA, Maggioni AP, Ruzyllo W, Renkin J, Vozzi C, Steg PG, Hernandez-Garcia JM, Zmudka K, Jimenez-Navarro M, Sopko G, Lamas GA, Hochman JS. Causes of death in early MI survivors with persistent infarct artery occlusion: results from the Occluded Artery Trial (OAT). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):610-8. doi: 10.4244/eijv5i5a98.
- Rogers WJ, Frederick PD, Stoehr E, Canto JG, Ornato JP, Gibson CM, Pollack CV Jr, Gore JM, Chandra-Strobos N, Peterson ED, French WJ. Trends in presenting characteristics and hospital mortality among patients with ST elevation and non-ST elevation myocardial infarction in the National Registry of Myocardial Infarction from 1990 to 2006. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1026-34. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.030. Epub 2008 Nov 1.
- Insam C, Paccaud F, Marques-Vidal P. Trends in hospital discharges, management and in-hospital mortality from acute myocardial infarction in Switzerland between 1998 and 2008. BMC Public Health. 2013 Mar 25;13:270. doi: 10.1186/1471-2458-13-270.
- Jennings SM, Bennett K, Lonergan M, Shelley E. Trends in hospitalisation for acute myocardial infarction in Ireland, 1997-2008. Heart. 2012 Sep;98(17):1285-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301822. Epub 2012 Jul 16.
- Arnaoutakis GJ, Zhao Y, George TJ, Sciortino CM, McCarthy PM, Conte JV. Surgical repair of ventricular septal defect after myocardial infarction: outcomes from the Society of Thoracic Surgeons National Database. Ann Thorac Surg. 2012 Aug;94(2):436-43; discussion 443-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.020. Epub 2012 May 23.
- Chevalier P, Burri H, Fahrat F, Cucherat M, Jegaden O, Obadia JF, Kirkorian G, Touboul P. Perioperative outcome and long-term survival of surgery for acute post-infarction mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):330-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.027.
- Haddadin S, Milano AD, Faggian G, Morjan M, Patelli F, Golia G, Franchi P, Mazzucco A. Surgical treatment of postinfarction left ventricular free wall rupture. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):624-31. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00896.x.
- Massimi G, Ronco D, De Bonis M, Kowalewski M, Formica F, Russo CF, Sponga S, Vendramin I, Falcetta G, Fischlein T, Troise G, Trumello C, Actis Dato G, Carrozzini M, Shah SH, Coco VL, Villa E, Scrofani R, Torchio F, Antona C, Kalisnik JM, D'Alessandro S, Pettinari M, Sardari Nia P, Lodo V, Colli A, Ruhparwar A, Thielmann M, Meyns B, Khouqeer FA, Fino C, Simon C, Kowalowka A, Deja MA, Beghi C, Matteucci M, Lorusso R. Surgical treatment for post-infarction papillary muscle rupture: a multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 24;61(2):469-476. doi: 10.1093/ejcts/ezab469.
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