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급성 심근경색의 기계적 합병증 (CAUTION)

2022년 8월 9일 업데이트: Maastricht University Medical Center

급성 심근경색의 기계적 합병증: 국제 다기관 코호트 연구(주의 연구 1)

AMI 후 기계적 합병증의 발생률은 지난 수십 년 동안 감소했지만 AMI 후 이러한 합병증이 발생한 환자의 사망률은 여전히 ​​매우 높습니다.

이러한 AMI 후 기계적 합병증의 희귀성으로 인해 최적의 증거 기반 치료 전략은 여전히 ​​논란의 여지가 있으며 초기 임상 결과 및 후기 후속 조치에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

사용 가능한 데이터의 부족과 제한으로 인해 임상의가 이러한 파괴적인 합병증을 조기에 진단하고 환자에게 적절한 치료를 제공하는 데 도움이 되는 조사와 분석이 필요합니다.

"급성 심근 경색의 기계적 합병증: 국제 다기관 코호트 연구"(주의 연구 1)는 AMI 후 기계적 합병증으로 심장 수술을 받은 환자의 생존, 수술 후 결과 및 삶의 질을 평가하기 위한 후향적 국제 다기관 임상 시험입니다. .

연구 개요

상세 설명

관상동맥질환(CAD)은 전 세계적으로 사망률과 이환율의 주요 원인입니다. 미국에서 심혈관 질환은 65세 이상의 사람들의 주요 사망 원인입니다. 현 시대에는 급성 심근경색(AMI) 후 완전 회복이 일상이 되었습니다. 그러나 불행히도 일부 환자의 사망률은 여전히 ​​높습니다. 특히 심근경색 후 심인성 쇼크 환자는 입원 후 생존할 확률이 50% 미만이다.

AMI의 심인성 쇼크는 심실 기능 장애로 인해 발생하거나 응급 수술 치료가 필요한 기계적 합병증으로 인해 발생할 수 있습니다. 여기에는 유두 근육 파열, 심실 자유벽 파열 및 심실 중격 결손이 포함됩니다.

경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 출현으로 경색 후 기계적 합병증 발생률이 크게 감소했습니다. APEX-MI 시험에서 급성 ST 상승 MI(STEMI) 후 기계적 합병증 발생률 재관류 전략은 0.9%였습니다.

발병률은 지난 수십 년 동안 감소했지만 AMI 후 이러한 합병증이 발생한 환자의 사망률은 여전히 ​​매우 높습니다. 급성 관상동맥 증후군과 심인성 쇼크의 징후가 있는 모든 환자에서 기계적 합병증을 주의 깊게 찾아야 합니다. 진단 또는 의심조차도 긴급한 외과 의뢰가 필요하며 대부분의 경우 응급 수술이 필요합니다.

경색 후 기계적 합병증이 있는 환자의 관리에는 다음과 같은 몇 가지 요인을 고려해야 합니다. (ii) 응급 수술과 관련된 높은 사망 위험; (iii) 초기에 안정적인 환자의 잠재적인 급속한 악화.

Society of Thoracic Surgeons National Database의 데이터에 따르면 심실 중격 결손의 외과적 치료에 대한 병원 내/30일 사망률은 평균 43%였습니다. 큰 자유벽 파열 및 유두근 파열 코호트의 결과에 대한 보고서는 거의 없습니다. 이용 가능한 데이터에 따르면 수술 후 병원 내 사망률은 급성 승모판 역류의 경우 약 20-25%, 심실 자유벽 파열의 경우 12-36%입니다.

결론적으로, 이러한 AMI 후 기계적 합병증의 희귀성으로 인해 최적의 증거 기반 치료 전략은 여전히 ​​논란의 여지가 있으며 초기 임상 결과 및 후기 후속 조치에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

사용 가능한 데이터의 부족과 제한으로 인해 임상의가 이러한 파괴적인 합병증을 조기에 진단하고 환자에게 적절한 외과적 치료를 제공하는 데 도움이 되는 조사와 분석이 필요합니다. "급성 심근 경색의 기계적 합병증: 국제 다기관 코호트 연구"(주의 연구 1)는 경색 후 기계적 합병증으로 심장 수술을 받은 환자의 생존, 수술 후 결과 및 삶의 질을 평가하기 위한 후향적 국제 다기관 임상 시험입니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2001년 1월부터 2018년 12월까지 참여 센터에서 AMI의 기계적 합병증으로 심장 수술이 필요한 모든 환자(18세 이상). 예상 인구 수: 300명의 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • 2001년 1월부터 2018년 12월까지 AMI의 기계적 합병증으로 수술적 치료를 받은 환자.

제외 기준:

  • AMI 후 합병증(예: 외상성 심실벽 파열)과 관련되지 않은 AMI 후 기계적 합병증 또는 심장 수술 절차(예: 좌심실 자유벽 파열 복구)를 위해 의료/보존적 관리를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 생존
기간: 심장 수술 후 퇴원까지의 시간 간격(예상: 최대 4주)
AMI의 기계적 합병증으로 심장 수술을 받은 환자의 병원 내 생존율을 평가하기 위해
심장 수술 후 퇴원까지의 시간 간격(예상: 최대 4주)
좌심실 자유벽(LVFW) 재파열
기간: 심장 수술 후 퇴원까지의 시간 간격(예상: 최대 4주)
환자의 LVFWR 재파열률을 평가하기 위해 경색 후 좌심실 자유벽 파열 복구를 시행했습니다. LVFW 재파열의 존재는 심장초음파검사 또는 재수술 중 수술 중 평가됩니다.
심장 수술 후 퇴원까지의 시간 간격(예상: 최대 4주)
심실 중격 결손(VSD) 재발
기간: 심장 수술 후 퇴원까지의 시간 간격(예상: 최대 4주)
경색 후 심실 중격 결손 복구를 받은 환자의 VSD 재발률을 평가하기 위해. VSD 재발의 존재는 심초음파로 평가됩니다.
심장 수술 후 퇴원까지의 시간 간격(예상: 최대 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 생존
기간: 퇴원 후 추적 관찰까지의 시간 간격(예상: 최대 100개월)
AMI의 기계적 합병증으로 심장 수술을 받은 환자의 장기 생존율을 평가하기 위해
퇴원 후 추적 관찰까지의 시간 간격(예상: 최대 100개월)
수술 후 삶의 질
기간: 퇴원 후 추적 관찰까지의 시간 간격(예상: 최대 100개월)
AMI의 기계적 합병증으로 심장 수술을 받은 환자의 추적 관찰 시 삶의 질을 평가하기 위해. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 5가지 차원 각각은 인식된 문제의 5가지 수준으로 나뉩니다. 수준 1: 문제가 없음을 나타냅니다. 수준 2: 약간의 문제를 나타냅니다. 수준 3: 중간 정도의 문제를 나타냅니다. 수준 4: 심각한 문제를 나타냅니다. 수준 5: 극단적인 문제를 나타냅니다. 점수가 높을수록 건강 수준이 높음을 나타냅니다. 고유한 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다. 총 3125개의 가능한 건강 상태가 이러한 방식으로 정의됩니다. 각 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 예를 들어 상태 12345는 이동에 문제가 없음, 세탁 또는 옷 입기에 약간의 문제, 일상 활동을 수행하는 데 약간의 문제, 심한 통증 또는 불편함, 극심한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
퇴원 후 추적 관찰까지의 시간 간격(예상: 최대 100개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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