- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03848429
Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto (CAUTION)
Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto: uno studio di coorte multicentrico internazionale (studio CAUTION 1)
Sebbene l'incidenza delle complicanze meccaniche post-IMA sia diminuita negli ultimi decenni, la mortalità nei pazienti che sviluppano queste complicanze dopo l'IMA rimane ancora molto alta.
A causa della rarità di queste complicanze meccaniche post-IMA, le strategie terapeutiche ottimali basate sull'evidenza rimangono controverse e poco si sa sui primi risultati clinici e sul follow-up tardivo.
A causa della scarsità e della limitazione dei dati disponibili, sono necessarie indagini e analisi per aiutare i medici a fare una diagnosi precoce di queste complicanze devastanti e offrire ai pazienti il trattamento appropriato.
"Mechanical complicazioni of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" (Caution Study 1) è uno studio clinico multicentrico internazionale retrospettivo volto a valutare la sopravvivenza, l'esito postoperatorio e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per complicanze meccaniche post-IMA .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) è una delle principali cause di mortalità e morbilità in tutto il mondo. Negli Stati Uniti le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nelle persone di età superiore ai 65 anni. Nell'era attuale, un recupero completo dopo un infarto miocardico acuto (IMA) è diventato la norma. Purtroppo, però, la mortalità per alcuni pazienti rimane alta. In particolare, i pazienti con shock cardiogeno dopo un infarto del miocardio hanno meno del 50% di possibilità di sopravvivere alla degenza ospedaliera.
Lo shock cardiogeno nell'IMA può derivare da disfunzione ventricolare o può derivare da complicanze meccaniche che richiedono un trattamento chirurgico di emergenza; questi includono: rottura del muscolo papillare, rottura della parete libera ventricolare e difetto del setto interventricolare.
Con l'avvento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), c'è stato un calo significativo nell'incidenza delle complicanze meccaniche post-infarto. era la strategia di riperfusione, era dello 0,9%.
Sebbene l'incidenza sia diminuita negli ultimi decenni, la mortalità nei pazienti che sviluppano queste complicanze dopo IMA rimane ancora molto alta. Le complicanze meccaniche devono essere attentamente ricercate in ogni paziente con sindrome coronarica acuta e segni di shock cardiogeno. La diagnosi, o anche il sospetto, richiede un intervento chirurgico urgente e nella maggior parte dei casi richiede un intervento chirurgico d'urgenza.
La gestione dei pazienti con complicanze meccaniche postinfartuali richiede la considerazione di diversi fattori: (i) la prognosi estremamente sfavorevole senza trattamento chirurgico; (ii) il maggior rischio di mortalità associato alla chirurgia d'urgenza; (iii) il potenziale rapido deterioramento dei pazienti inizialmente stabili.
I dati del database nazionale della Society of Thoracic Surgeons hanno dimostrato una mortalità media del 43% in ospedale/30 giorni per il trattamento chirurgico del difetto del setto ventricolare. I rapporti sugli esiti nelle coorti con rottura della grande parete libera e rottura del muscolo papillare sono scarsi; sulla base dei dati disponibili, la mortalità intraospedaliera dopo l'intervento chirurgico è di circa il 20-25% per rigurgito mitralico acuto e del 12-36% per rottura della parete libera ventricolare.
In conclusione, a causa della rarità di queste complicanze meccaniche post-IMA, le strategie terapeutiche ottimali basate sull'evidenza rimangono controverse e poco si sa sui primi risultati clinici e sul follow-up tardivo.
A causa della scarsità e della limitazione dei dati disponibili, sono necessarie indagini e analisi per aiutare i medici a fare una diagnosi precoce di queste complicanze devastanti e offrire ai pazienti il trattamento chirurgico appropriato. "Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto: uno studio di coorte multicentrico internazionale" (Caution Study 1) è uno studio clinico multicentrico internazionale retrospettivo volto a valutare la sopravvivenza, l'esito postoperatorio e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per complicanze meccaniche post-infartuali .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Matteucci Matteo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni;
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico per complicanze meccaniche dell'IMA da gennaio 2001 a dicembre 2018.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento medico/conservativo per complicanze meccaniche post-IMA o procedure cardiochirurgiche (ad esempio: riparazione di rottura della parete libera del ventricolo sinistro) non correlate a complicanze post-IMA (ad esempio: rottura traumatica della parete ventricolare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)
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Per valutare il tasso di sopravvivenza in ospedale dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per complicanze meccaniche di IMA
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Intervallo di tempo dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)
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Ri-rottura della parete libera del ventricolo sinistro (LVFW).
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)
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Per valutare il tasso di ri-rottura LVFWR dei pazienti sottoposti a riparazione della rottura della parete libera del ventricolo sinistro post-infarto.
La presenza di una nuova rottura del LVFW sarà valutata mediante ecocardiografia o intraoperatoriamente durante il reintervento.
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Intervallo di tempo dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)
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Recidiva del difetto del setto ventricolare (VSD).
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)
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Per valutare il tasso di recidiva VSD dei pazienti sottoposti a riparazione del difetto del setto ventricolare post-infarto.
La presenza di recidiva di DIV sarà valutata mediante ecocardiografia.
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Intervallo di tempo dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dalla dimissione ospedaliera al follow-up (previsto: fino a 100 mesi)
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Per valutare il tasso di sopravvivenza a lungo termine dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per complicanze meccaniche di IMA
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Intervallo di tempo dalla dimissione ospedaliera al follow-up (previsto: fino a 100 mesi)
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Qualità della vita post-operatoria
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dalla dimissione ospedaliera al follow-up (previsto: fino a 100 mesi)
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Per valutare la qualità della vita al follow-up dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per complicanze meccaniche di IMA.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti: Livello 1: indica nessun problema; Livello 2: indica lievi problemi; Livello 3: indica problemi moderati; Livello 4: indica problemi gravi; Livello 5: indica problemi estremi.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di salute.
Uno stato di salute univoco viene definito combinando 1 livello di ciascuna delle 5 dimensioni.
In questo modo viene definito un totale di 3125 possibili stati di salute.
Ogni stato è indicato con un codice a 5 cifre.
Ad esempio, lo stato 12345 indica nessun problema di mobilità, lievi problemi nel lavarsi o nel vestirsi, moderati problemi nello svolgere le normali attività, forte dolore o disagio e estrema ansia o depressione.
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Intervallo di tempo dalla dimissione ospedaliera al follow-up (previsto: fino a 100 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- French JK, Hellkamp AS, Armstrong PW, Cohen E, Kleiman NS, O'Connor CM, Holmes DR, Hochman JS, Granger CB, Mahaffey KW. Mechanical complications after percutaneous coronary intervention in ST-elevation myocardial infarction (from APEX-AMI). Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):59-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.653.
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- Massimi G, Ronco D, De Bonis M, Kowalewski M, Formica F, Russo CF, Sponga S, Vendramin I, Falcetta G, Fischlein T, Troise G, Trumello C, Actis Dato G, Carrozzini M, Shah SH, Coco VL, Villa E, Scrofani R, Torchio F, Antona C, Kalisnik JM, D'Alessandro S, Pettinari M, Sardari Nia P, Lodo V, Colli A, Ruhparwar A, Thielmann M, Meyns B, Khouqeer FA, Fino C, Simon C, Kowalowka A, Deja MA, Beghi C, Matteucci M, Lorusso R. Surgical treatment for post-infarction papillary muscle rupture: a multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 24;61(2):469-476. doi: 10.1093/ejcts/ezab469.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
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- Ischemia miocardica
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- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti del setto cardiaco
- Infarto miocardico
- Infarto
- Rottura
- Difetti settali cardiaci, ventricolari
- Rottura del cuore
- Rottura cardiaca, post-infarto
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL69173.068.19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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