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Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto (CAUTION)

9 agosto 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto: uno studio di coorte multicentrico internazionale (studio CAUTION 1)

Sebbene l'incidenza delle complicanze meccaniche post-IMA sia diminuita negli ultimi decenni, la mortalità nei pazienti che sviluppano queste complicanze dopo l'IMA rimane ancora molto alta.

A causa della rarità di queste complicanze meccaniche post-IMA, le strategie terapeutiche ottimali basate sull'evidenza rimangono controverse e poco si sa sui primi risultati clinici e sul follow-up tardivo.

A causa della scarsità e della limitazione dei dati disponibili, sono necessarie indagini e analisi per aiutare i medici a fare una diagnosi precoce di queste complicanze devastanti e offrire ai pazienti il ​​trattamento appropriato.

"Mechanical complicazioni of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" (Caution Study 1) è uno studio clinico multicentrico internazionale retrospettivo volto a valutare la sopravvivenza, l'esito postoperatorio e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per complicanze meccaniche post-IMA .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è una delle principali cause di mortalità e morbilità in tutto il mondo. Negli Stati Uniti le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nelle persone di età superiore ai 65 anni. Nell'era attuale, un recupero completo dopo un infarto miocardico acuto (IMA) è diventato la norma. Purtroppo, però, la mortalità per alcuni pazienti rimane alta. In particolare, i pazienti con shock cardiogeno dopo un infarto del miocardio hanno meno del 50% di possibilità di sopravvivere alla degenza ospedaliera.

Lo shock cardiogeno nell'IMA può derivare da disfunzione ventricolare o può derivare da complicanze meccaniche che richiedono un trattamento chirurgico di emergenza; questi includono: rottura del muscolo papillare, rottura della parete libera ventricolare e difetto del setto interventricolare.

Con l'avvento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), c'è stato un calo significativo nell'incidenza delle complicanze meccaniche post-infarto. era la strategia di riperfusione, era dello 0,9%.

Sebbene l'incidenza sia diminuita negli ultimi decenni, la mortalità nei pazienti che sviluppano queste complicanze dopo IMA rimane ancora molto alta. Le complicanze meccaniche devono essere attentamente ricercate in ogni paziente con sindrome coronarica acuta e segni di shock cardiogeno. La diagnosi, o anche il sospetto, richiede un intervento chirurgico urgente e nella maggior parte dei casi richiede un intervento chirurgico d'urgenza.

La gestione dei pazienti con complicanze meccaniche postinfartuali richiede la considerazione di diversi fattori: (i) la prognosi estremamente sfavorevole senza trattamento chirurgico; (ii) il maggior rischio di mortalità associato alla chirurgia d'urgenza; (iii) il potenziale rapido deterioramento dei pazienti inizialmente stabili.

I dati del database nazionale della Society of Thoracic Surgeons hanno dimostrato una mortalità media del 43% in ospedale/30 giorni per il trattamento chirurgico del difetto del setto ventricolare. I rapporti sugli esiti nelle coorti con rottura della grande parete libera e rottura del muscolo papillare sono scarsi; sulla base dei dati disponibili, la mortalità intraospedaliera dopo l'intervento chirurgico è di circa il 20-25% per rigurgito mitralico acuto e del 12-36% per rottura della parete libera ventricolare.

In conclusione, a causa della rarità di queste complicanze meccaniche post-IMA, le strategie terapeutiche ottimali basate sull'evidenza rimangono controverse e poco si sa sui primi risultati clinici e sul follow-up tardivo.

A causa della scarsità e della limitazione dei dati disponibili, sono necessarie indagini e analisi per aiutare i medici a fare una diagnosi precoce di queste complicanze devastanti e offrire ai pazienti il ​​trattamento chirurgico appropriato. "Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto: uno studio di coorte multicentrico internazionale" (Caution Study 1) è uno studio clinico multicentrico internazionale retrospettivo volto a valutare la sopravvivenza, l'esito postoperatorio e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per complicanze meccaniche post-infartuali .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda
        • Matteucci Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti (≥ 18 anni) che hanno richiesto un intervento di cardiochirurgia per complicanze meccaniche dell'IMA nel centro partecipante da gennaio 2001 a dicembre 2018. Numero di popolazione previsto: 300 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni;
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico per complicanze meccaniche dell'IMA da gennaio 2001 a dicembre 2018.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento medico/conservativo per complicanze meccaniche post-IMA o procedure cardiochirurgiche (ad esempio: riparazione di rottura della parete libera del ventricolo sinistro) non correlate a complicanze post-IMA (ad esempio: rottura traumatica della parete ventricolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)
Per valutare il tasso di sopravvivenza in ospedale dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per complicanze meccaniche di IMA
Intervallo di tempo dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)
Ri-rottura della parete libera del ventricolo sinistro (LVFW).
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)
Per valutare il tasso di ri-rottura LVFWR dei pazienti sottoposti a riparazione della rottura della parete libera del ventricolo sinistro post-infarto. La presenza di una nuova rottura del LVFW sarà valutata mediante ecocardiografia o intraoperatoriamente durante il reintervento.
Intervallo di tempo dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)
Recidiva del difetto del setto ventricolare (VSD).
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)
Per valutare il tasso di recidiva VSD dei pazienti sottoposti a riparazione del difetto del setto ventricolare post-infarto. La presenza di recidiva di DIV sarà valutata mediante ecocardiografia.
Intervallo di tempo dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dalla dimissione ospedaliera al follow-up (previsto: fino a 100 mesi)
Per valutare il tasso di sopravvivenza a lungo termine dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per complicanze meccaniche di IMA
Intervallo di tempo dalla dimissione ospedaliera al follow-up (previsto: fino a 100 mesi)
Qualità della vita post-operatoria
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dalla dimissione ospedaliera al follow-up (previsto: fino a 100 mesi)
Per valutare la qualità della vita al follow-up dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per complicanze meccaniche di IMA. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti: Livello 1: indica nessun problema; Livello 2: indica lievi problemi; Livello 3: indica problemi moderati; Livello 4: indica problemi gravi; Livello 5: indica problemi estremi. Punteggi più alti indicano livelli più alti di salute. Uno stato di salute univoco viene definito combinando 1 livello di ciascuna delle 5 dimensioni. In questo modo viene definito un totale di 3125 possibili stati di salute. Ogni stato è indicato con un codice a 5 cifre. Ad esempio, lo stato 12345 indica nessun problema di mobilità, lievi problemi nel lavarsi o nel vestirsi, moderati problemi nello svolgere le normali attività, forte dolore o disagio e estrema ansia o depressione.
Intervallo di tempo dalla dimissione ospedaliera al follow-up (previsto: fino a 100 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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