- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03848429
Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt (CAUTION)
Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt: et internationalt multicenter kohortestudie (FORSIGTIG Studie 1)
Selvom forekomsten af post-AMI mekaniske komplikationer er faldet i de sidste årtier, er dødeligheden hos patienter, der udvikler disse komplikationer efter AMI, stadig meget høj.
På grund af sjældenheden af disse post-AMI mekaniske komplikationer forbliver de optimale evidensbaserede terapeutiske strategier kontroversielle, og man ved kun lidt om de tidlige kliniske resultater og sen opfølgning.
På grund af mangel på og begrænsning af tilgængelige data er undersøgelser og analyser påkrævet for at hjælpe klinikere med at stille en tidlig diagnose af disse ødelæggende komplikationer og tilbyde patienterne den passende behandling.
"Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" (Caution Study 1) er et retrospektivt, internationalt multicenter klinisk forsøg, der har til formål at evaluere overlevelse, postoperativt resultat og livskvalitet for patienter, der har gennemgået hjertekirurgi for post-AMI mekaniske komplikationer .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD) er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. I USA er hjerte-kar-sygdomme den hyppigste dødsårsag hos mennesker over 65 år. I den nuværende æra er en fuldstændig genopretning efter et akut myokardieinfarkt (AMI) blevet normen. Desværre er dødeligheden for nogle patienter dog fortsat høj. Især patienter med kardiogent shock efter en AMI har mindre end 50 % chance for at overleve deres hospitalsophold.
Kardiogent shock i AMI kan skyldes ventrikulær dysfunktion, eller det kan skyldes mekaniske komplikationer, der kræver akut kirurgisk behandling; disse omfatter: papillær muskelruptur, ventrikulær fri vægruptur og ventrikulær septaldefekt.
Med fremkomsten af perkutan koronar intervention (PCI) har der været et signifikant fald i forekomsten af post-infarkt mekaniske komplikationer. Forekomsten af mekaniske komplikationer efter akut ST elevation MI (STEMI) i APEX-MI forsøget, hvor primær PCI var reperfusionsstrategien, var 0,9 %.
Selvom forekomsten er faldet i de sidste årtier, er dødeligheden hos patienter, der udvikler disse komplikationer efter AMI, stadig meget høj. Mekaniske komplikationer skal omhyggeligt søges efter hos enhver patient med et akut koronarsyndrom og tegn på kardiogent shock. Diagnosen, eller endda mistanken, kræver akut kirurgisk henvisning og nødvendiggør i de fleste tilfælde akut operation.
Håndteringen af patienter med postinfarkt mekaniske komplikationer kræver overvejelse af flere faktorer: (i) den ekstremt dårlige prognose uden kirurgisk behandling; (ii) den højere dødelighedsrisiko forbundet med akut kirurgi; (iii) den potentielle hurtige forringelse af initialt stabile patienter.
Data fra Society of Thoracic Surgeons National Database viste en gennemsnitlig 43 % dødelighed på hospitalet/30 dage for kirurgisk behandling af ventrikulær septaldefekt. Rapporter om resultater i kohorter med store frie vægruptur og papillære muskelruptur-kohorter er sparsomme; baseret på tilgængelige data er dødeligheden på hospitalet efter operation omkring 20-25% for akut mitral regurgitation og 12-36% for ventrikulær fri vægruptur.
Som konklusion, på grund af sjældenheden af disse post-AMI mekaniske komplikationer, forbliver de optimale evidensbaserede terapeutiske strategier kontroversielle, og man ved ikke meget om de tidlige kliniske resultater og sen opfølgning.
På grund af mangel på og begrænsning af tilgængelige data er undersøgelser og analyser påkrævet for at hjælpe klinikere med at stille en tidlig diagnose af disse ødelæggende komplikationer og tilbyde patienterne den passende kirurgiske behandling. "Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" (Caution Study 1) er et retrospektivt, internationalt multicenter klinisk forsøg, der har til formål at evaluere overlevelse, postoperative udfald og livskvalitet for patienter, der har gennemgået hjertekirurgi for post-infarkt mekaniske komplikationer. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Matteucci Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år;
- Patienter, der modtog kirurgisk behandling for mekaniske komplikationer af AMI fra januar 2001 til december 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået medicinsk/konservativ behandling for post-AMI mekaniske komplikationer eller hjertekirurgiske procedurer (for eksempel: reparation af fri vægruptur i venstre ventrikel), der ikke er relateret til post-AMI-komplikationer (f.eks.: traumatisk ventrikulær vægruptur).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse på hospitalet
Tidsramme: Tidsinterval fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)
|
For at vurdere overlevelsesraten på hospitalet for patienter, der gennemgik hjertekirurgi for mekaniske komplikationer af AMI
|
Tidsinterval fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)
|
|
Reruptur af venstre ventrikulær frivæg (LVFW).
Tidsramme: Tidsinterval fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)
|
For at vurdere LVFWR-genbrudsraten for patienter gennemgik post-infarkt reparation af venstre ventrikulær frivægsruptur.
Tilstedeværelsen af LVFW re-ruptur vil blive vurderet ved ekkokardiografi eller intraoperativt under reoperation.
|
Tidsinterval fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)
|
|
Ventrikulær septal defekt (VSD) tilbagefald
Tidsramme: Tidsinterval fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)
|
For at vurdere VSD-tilbagefaldsraten for patienter gennemgik post-infarkt ventrikulær septal defekt reparation.
Tilstedeværelsen af VSD-tilbagefald vil blive vurderet ved ekkokardiografi.
|
Tidsinterval fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: Tidsinterval fra hospitalsudskrivning til opfølgning (forventet: op til 100 måneder)
|
For at vurdere den langsigtede overlevelsesrate for patienter, der gennemgik hjertekirurgi for mekaniske komplikationer af AMI
|
Tidsinterval fra hospitalsudskrivning til opfølgning (forventet: op til 100 måneder)
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Tidsinterval fra hospitalsudskrivning til opfølgning (forventet: op til 100 måneder)
|
For at vurdere livskvaliteten ved opfølgning af patienter gennemgik hjertekirurgi for mekaniske komplikationer af AMI.
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver af de 5 dimensioner er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer: Niveau 1: angiver intet problem; Niveau 2: indikerer små problemer; Niveau 3: indikerer moderate problemer; Niveau 4: indikerer alvorlige problemer; Niveau 5: indikerer ekstreme problemer.
Højere score indikerer højere sundhedsniveauer.
En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
I alt 3125 mulige sundhedstilstande er defineret på denne måde.
Hver stat omtales i form af en 5-cifret kode.
For eksempel angiver stat 12345 ingen problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påklædning, moderate problemer med at udføre sædvanlige aktiviteter, stærke smerter eller ubehag og ekstrem angst eller depression.
|
Tidsinterval fra hospitalsudskrivning til opfølgning (forventet: op til 100 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- French JK, Hellkamp AS, Armstrong PW, Cohen E, Kleiman NS, O'Connor CM, Holmes DR, Hochman JS, Granger CB, Mahaffey KW. Mechanical complications after percutaneous coronary intervention in ST-elevation myocardial infarction (from APEX-AMI). Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):59-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.653.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Lang IM, Forman SA, Maggioni AP, Ruzyllo W, Renkin J, Vozzi C, Steg PG, Hernandez-Garcia JM, Zmudka K, Jimenez-Navarro M, Sopko G, Lamas GA, Hochman JS. Causes of death in early MI survivors with persistent infarct artery occlusion: results from the Occluded Artery Trial (OAT). EuroIntervention. 2009 Nov;5(5):610-8. doi: 10.4244/eijv5i5a98.
- Rogers WJ, Frederick PD, Stoehr E, Canto JG, Ornato JP, Gibson CM, Pollack CV Jr, Gore JM, Chandra-Strobos N, Peterson ED, French WJ. Trends in presenting characteristics and hospital mortality among patients with ST elevation and non-ST elevation myocardial infarction in the National Registry of Myocardial Infarction from 1990 to 2006. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1026-34. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.030. Epub 2008 Nov 1.
- Insam C, Paccaud F, Marques-Vidal P. Trends in hospital discharges, management and in-hospital mortality from acute myocardial infarction in Switzerland between 1998 and 2008. BMC Public Health. 2013 Mar 25;13:270. doi: 10.1186/1471-2458-13-270.
- Jennings SM, Bennett K, Lonergan M, Shelley E. Trends in hospitalisation for acute myocardial infarction in Ireland, 1997-2008. Heart. 2012 Sep;98(17):1285-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301822. Epub 2012 Jul 16.
- Arnaoutakis GJ, Zhao Y, George TJ, Sciortino CM, McCarthy PM, Conte JV. Surgical repair of ventricular septal defect after myocardial infarction: outcomes from the Society of Thoracic Surgeons National Database. Ann Thorac Surg. 2012 Aug;94(2):436-43; discussion 443-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.020. Epub 2012 May 23.
- Chevalier P, Burri H, Fahrat F, Cucherat M, Jegaden O, Obadia JF, Kirkorian G, Touboul P. Perioperative outcome and long-term survival of surgery for acute post-infarction mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):330-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.027.
- Haddadin S, Milano AD, Faggian G, Morjan M, Patelli F, Golia G, Franchi P, Mazzucco A. Surgical treatment of postinfarction left ventricular free wall rupture. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):624-31. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00896.x.
- Massimi G, Ronco D, De Bonis M, Kowalewski M, Formica F, Russo CF, Sponga S, Vendramin I, Falcetta G, Fischlein T, Troise G, Trumello C, Actis Dato G, Carrozzini M, Shah SH, Coco VL, Villa E, Scrofani R, Torchio F, Antona C, Kalisnik JM, D'Alessandro S, Pettinari M, Sardari Nia P, Lodo V, Colli A, Ruhparwar A, Thielmann M, Meyns B, Khouqeer FA, Fino C, Simon C, Kowalowka A, Deja MA, Beghi C, Matteucci M, Lorusso R. Surgical treatment for post-infarction papillary muscle rupture: a multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 24;61(2):469-476. doi: 10.1093/ejcts/ezab469.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Brud
- Hjerteseptumdefekter, Ventrikulær
- Hjertebrud
- Hjertebrud, postinfarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- NL69173.068.19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-infarkt ventrikulær septaldefekt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Holland
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringHjertesygdomme | Valvulær hjertesygdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland