Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt (CAUTION)

9. august 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt: et internationalt multicenter kohortestudie (FORSIGTIG Studie 1)

Selvom forekomsten af ​​post-AMI mekaniske komplikationer er faldet i de sidste årtier, er dødeligheden hos patienter, der udvikler disse komplikationer efter AMI, stadig meget høj.

På grund af sjældenheden af ​​disse post-AMI mekaniske komplikationer forbliver de optimale evidensbaserede terapeutiske strategier kontroversielle, og man ved kun lidt om de tidlige kliniske resultater og sen opfølgning.

På grund af mangel på og begrænsning af tilgængelige data er undersøgelser og analyser påkrævet for at hjælpe klinikere med at stille en tidlig diagnose af disse ødelæggende komplikationer og tilbyde patienterne den passende behandling.

"Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" (Caution Study 1) er et retrospektivt, internationalt multicenter klinisk forsøg, der har til formål at evaluere overlevelse, postoperativt resultat og livskvalitet for patienter, der har gennemgået hjertekirurgi for post-AMI mekaniske komplikationer .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. I USA er hjerte-kar-sygdomme den hyppigste dødsårsag hos mennesker over 65 år. I den nuværende æra er en fuldstændig genopretning efter et akut myokardieinfarkt (AMI) blevet normen. Desværre er dødeligheden for nogle patienter dog fortsat høj. Især patienter med kardiogent shock efter en AMI har mindre end 50 % chance for at overleve deres hospitalsophold.

Kardiogent shock i AMI kan skyldes ventrikulær dysfunktion, eller det kan skyldes mekaniske komplikationer, der kræver akut kirurgisk behandling; disse omfatter: papillær muskelruptur, ventrikulær fri vægruptur og ventrikulær septaldefekt.

Med fremkomsten af ​​perkutan koronar intervention (PCI) har der været et signifikant fald i forekomsten af ​​post-infarkt mekaniske komplikationer. Forekomsten af ​​mekaniske komplikationer efter akut ST elevation MI (STEMI) i APEX-MI forsøget, hvor primær PCI var reperfusionsstrategien, var 0,9 %.

Selvom forekomsten er faldet i de sidste årtier, er dødeligheden hos patienter, der udvikler disse komplikationer efter AMI, stadig meget høj. Mekaniske komplikationer skal omhyggeligt søges efter hos enhver patient med et akut koronarsyndrom og tegn på kardiogent shock. Diagnosen, eller endda mistanken, kræver akut kirurgisk henvisning og nødvendiggør i de fleste tilfælde akut operation.

Håndteringen af ​​patienter med postinfarkt mekaniske komplikationer kræver overvejelse af flere faktorer: (i) den ekstremt dårlige prognose uden kirurgisk behandling; (ii) den højere dødelighedsrisiko forbundet med akut kirurgi; (iii) den potentielle hurtige forringelse af initialt stabile patienter.

Data fra Society of Thoracic Surgeons National Database viste en gennemsnitlig 43 % dødelighed på hospitalet/30 dage for kirurgisk behandling af ventrikulær septaldefekt. Rapporter om resultater i kohorter med store frie vægruptur og papillære muskelruptur-kohorter er sparsomme; baseret på tilgængelige data er dødeligheden på hospitalet efter operation omkring 20-25% for akut mitral regurgitation og 12-36% for ventrikulær fri vægruptur.

Som konklusion, på grund af sjældenheden af ​​disse post-AMI mekaniske komplikationer, forbliver de optimale evidensbaserede terapeutiske strategier kontroversielle, og man ved ikke meget om de tidlige kliniske resultater og sen opfølgning.

På grund af mangel på og begrænsning af tilgængelige data er undersøgelser og analyser påkrævet for at hjælpe klinikere med at stille en tidlig diagnose af disse ødelæggende komplikationer og tilbyde patienterne den passende kirurgiske behandling. "Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" (Caution Study 1) er et retrospektivt, internationalt multicenter klinisk forsøg, der har til formål at evaluere overlevelse, postoperative udfald og livskvalitet for patienter, der har gennemgået hjertekirurgi for post-infarkt mekaniske komplikationer. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • Matteucci Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter (≥ 18 år), der krævede hjertekirurgi for mekaniske komplikationer af AMI i det deltagende center fra januar 2001 til december 2018. Forventet befolkningstal: 300 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år;
  • Patienter, der modtog kirurgisk behandling for mekaniske komplikationer af AMI fra januar 2001 til december 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået medicinsk/konservativ behandling for post-AMI mekaniske komplikationer eller hjertekirurgiske procedurer (for eksempel: reparation af fri vægruptur i venstre ventrikel), der ikke er relateret til post-AMI-komplikationer (f.eks.: traumatisk ventrikulær vægruptur).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på hospitalet
Tidsramme: Tidsinterval fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)
For at vurdere overlevelsesraten på hospitalet for patienter, der gennemgik hjertekirurgi for mekaniske komplikationer af AMI
Tidsinterval fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)
Reruptur af venstre ventrikulær frivæg (LVFW).
Tidsramme: Tidsinterval fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)
For at vurdere LVFWR-genbrudsraten for patienter gennemgik post-infarkt reparation af venstre ventrikulær frivægsruptur. Tilstedeværelsen af ​​LVFW re-ruptur vil blive vurderet ved ekkokardiografi eller intraoperativt under reoperation.
Tidsinterval fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)
Ventrikulær septal defekt (VSD) tilbagefald
Tidsramme: Tidsinterval fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)
For at vurdere VSD-tilbagefaldsraten for patienter gennemgik post-infarkt ventrikulær septal defekt reparation. Tilstedeværelsen af ​​VSD-tilbagefald vil blive vurderet ved ekkokardiografi.
Tidsinterval fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: Tidsinterval fra hospitalsudskrivning til opfølgning (forventet: op til 100 måneder)
For at vurdere den langsigtede overlevelsesrate for patienter, der gennemgik hjertekirurgi for mekaniske komplikationer af AMI
Tidsinterval fra hospitalsudskrivning til opfølgning (forventet: op til 100 måneder)
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Tidsinterval fra hospitalsudskrivning til opfølgning (forventet: op til 100 måneder)
For at vurdere livskvaliteten ved opfølgning af patienter gennemgik hjertekirurgi for mekaniske komplikationer af AMI. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver af de 5 dimensioner er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer: Niveau 1: angiver intet problem; Niveau 2: indikerer små problemer; Niveau 3: indikerer moderate problemer; Niveau 4: indikerer alvorlige problemer; Niveau 5: indikerer ekstreme problemer. Højere score indikerer højere sundhedsniveauer. En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner. I alt 3125 mulige sundhedstilstande er defineret på denne måde. Hver stat omtales i form af en 5-cifret kode. For eksempel angiver stat 12345 ingen problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påklædning, moderate problemer med at udføre sædvanlige aktiviteter, stærke smerter eller ubehag og ekstrem angst eller depression.
Tidsinterval fra hospitalsudskrivning til opfølgning (forventet: op til 100 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-infarkt ventrikulær septaldefekt

Abonner