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Complicações Mecânicas do Infarto Agudo do Miocárdio (CAUTION)

9 de agosto de 2022 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Complicações Mecânicas do Infarto Agudo do Miocárdio: um Estudo de Coorte Multicêntrico Internacional (Estudo CAUTION 1)

Embora a incidência de complicações mecânicas pós-IAM tenha diminuído nas últimas décadas, a mortalidade em pacientes que desenvolvem essas complicações após IAM ainda permanece muito alta.

Devido à raridade dessas complicações mecânicas pós-IAM, as melhores estratégias terapêuticas baseadas em evidências permanecem controversas e pouco se sabe sobre os resultados clínicos iniciais e o acompanhamento tardio.

Devido à escassez e limitação dos dados disponíveis, são necessárias investigações e análises para ajudar os médicos a fazer um diagnóstico precoce dessas complicações devastadoras e oferecer aos pacientes o tratamento adequado.

"Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio: um estudo de coorte multicêntrico internacional" (Caution Study 1) é um ensaio clínico multicêntrico internacional retrospectivo com o objetivo de avaliar a sobrevida, o resultado pós-operatório e a qualidade de vida de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por complicações mecânicas pós-IAM .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) é uma das principais causas de mortalidade e morbidade em todo o mundo. Nos Estados Unidos, a doença cardiovascular é a principal causa de morte em pessoas com mais de 65 anos. Na era atual, uma recuperação completa após um infarto agudo do miocárdio (IAM) tornou-se a norma. Infelizmente, no entanto, a mortalidade para alguns pacientes permanece alta. Em particular, pacientes com choque cardiogênico após um IAM têm menos de 50% de chance de sobreviver à internação.

O choque cardiogênico no IAM pode resultar de disfunção ventricular ou pode resultar de complicações mecânicas que requerem tratamento cirúrgico de emergência; estes incluem: ruptura do músculo papilar, ruptura da parede livre ventricular e defeito do septo ventricular.

Com o advento da intervenção coronária percutânea (ICP), houve uma queda significativa na incidência de complicações mecânicas pós-infarto. foi a estratégia de reperfusão, foi de 0,9%.

Embora a incidência tenha diminuído nas últimas décadas, a mortalidade em pacientes que desenvolvem essas complicações após o IAM ainda permanece muito alta. Complicações mecânicas devem ser cuidadosamente pesquisadas em qualquer paciente com síndrome coronariana aguda e sinais de choque cardiogênico. O diagnóstico, ou mesmo a suspeita, requer encaminhamento cirúrgico urgente e na maioria dos casos necessita de cirurgia de emergência.

O manejo de pacientes com complicações mecânicas pós-infarto requer a consideração de vários fatores: (i) prognóstico extremamente ruim sem tratamento cirúrgico; (ii) o maior risco de mortalidade associado à cirurgia de emergência; (iii) a potencial deterioração rápida de pacientes inicialmente estáveis.

Dados do banco de dados nacional da Sociedade de Cirurgiões Torácicos demonstraram uma média de 43% de mortalidade intra-hospitalar/30 dias para o tratamento cirúrgico do defeito do septo ventricular. Os relatórios sobre os resultados em grandes coortes de ruptura da parede livre e ruptura do músculo papilar são escassos; com base nos dados disponíveis, a mortalidade intra-hospitalar após a cirurgia é de cerca de 20-25% para regurgitação mitral aguda e 12-36% para ruptura da parede livre ventricular.

Em conclusão, devido à raridade dessas complicações mecânicas pós-IAM, as melhores estratégias terapêuticas baseadas em evidências permanecem controversas e pouco se sabe sobre os resultados clínicos iniciais e o acompanhamento tardio.

Devido à escassez e limitação dos dados disponíveis, investigações e análises são necessárias para ajudar os médicos a fazer um diagnóstico precoce dessas complicações devastadoras e oferecer aos pacientes o tratamento cirúrgico adequado. "Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio: um estudo de coorte multicêntrico internacional" (Caution Study 1) é um ensaio clínico multicêntrico internacional retrospectivo destinado a avaliar a sobrevida, o resultado pós-operatório e a qualidade de vida de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca para complicações mecânicas pós-infarto .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Matteucci Matteo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes (≥ 18 anos) que necessitaram de cirurgia cardíaca por complicações mecânicas do IAM no centro participante de janeiro de 2001 a dezembro de 2018. População esperada: 300 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos;
  • Pacientes que receberam tratamento cirúrgico para complicações mecânicas do IAM de janeiro de 2001 a dezembro de 2018.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a tratamento médico/conservador para complicações mecânicas pós-IAM ou procedimentos de cirurgia cardíaca (por exemplo: reparo de ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo) não relacionados a complicações pós-IAM (por exemplo: ruptura traumática da parede ventricular).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência intra-hospitalar
Prazo: Intervalo de tempo desde a cirurgia cardíaca até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)
Avaliar a sobrevida hospitalar de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por complicações mecânicas do IAM
Intervalo de tempo desde a cirurgia cardíaca até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)
Re-ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo (LVFW)
Prazo: Intervalo de tempo desde a cirurgia cardíaca até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)
Avaliar a taxa de re-ruptura do LVFWR em pacientes submetidos ao reparo da ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo pós-infarto. A presença de re-ruptura LVFW será avaliada por ecocardiografia, ou no intra-operatório durante a reoperação.
Intervalo de tempo desde a cirurgia cardíaca até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)
Recorrência do defeito do septo ventricular (CIV)
Prazo: Intervalo de tempo desde a cirurgia cardíaca até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)
Avaliar a taxa de recorrência de CIV em pacientes submetidos à correção de comunicação interventricular pós-infarto. A presença de recorrência de CIV será avaliada por ecocardiografia.
Intervalo de tempo desde a cirurgia cardíaca até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: Intervalo de tempo desde a alta hospitalar até o seguimento (previsto: até 100 meses)
Avaliar a sobrevida em longo prazo de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por complicações mecânicas do IAM
Intervalo de tempo desde a alta hospitalar até o seguimento (previsto: até 100 meses)
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Intervalo de tempo desde a alta hospitalar até o seguimento (previsto: até 100 meses)
Avaliar a qualidade de vida no seguimento de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por complicações mecânicas do IAM. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada uma das 5 dimensões é dividida em 5 níveis de problemas percebidos: Nível 1: indicando nenhum problema; Nível 2: indicando pequenos problemas; Nível 3: indicando problemas moderados; Nível 4: indicando problemas graves; Nível 5: indicando problemas extremos. Escores mais altos indicam níveis mais altos de saúde. Um estado de saúde único é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões. Um total de 3125 possíveis estados de integridade é definido dessa maneira. Cada estado é referido em termos de um código de 5 dígitos. Por exemplo, o estado 12345 indica nenhum problema de mobilidade, problemas leves para se lavar ou se vestir, problemas moderados para fazer as atividades habituais, dor ou desconforto intenso e ansiedade ou depressão extremas.
Intervalo de tempo desde a alta hospitalar até o seguimento (previsto: até 100 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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