- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03848429
Complicações Mecânicas do Infarto Agudo do Miocárdio (CAUTION)
Complicações Mecânicas do Infarto Agudo do Miocárdio: um Estudo de Coorte Multicêntrico Internacional (Estudo CAUTION 1)
Embora a incidência de complicações mecânicas pós-IAM tenha diminuído nas últimas décadas, a mortalidade em pacientes que desenvolvem essas complicações após IAM ainda permanece muito alta.
Devido à raridade dessas complicações mecânicas pós-IAM, as melhores estratégias terapêuticas baseadas em evidências permanecem controversas e pouco se sabe sobre os resultados clínicos iniciais e o acompanhamento tardio.
Devido à escassez e limitação dos dados disponíveis, são necessárias investigações e análises para ajudar os médicos a fazer um diagnóstico precoce dessas complicações devastadoras e oferecer aos pacientes o tratamento adequado.
"Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio: um estudo de coorte multicêntrico internacional" (Caution Study 1) é um ensaio clínico multicêntrico internacional retrospectivo com o objetivo de avaliar a sobrevida, o resultado pós-operatório e a qualidade de vida de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por complicações mecânicas pós-IAM .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é uma das principais causas de mortalidade e morbidade em todo o mundo. Nos Estados Unidos, a doença cardiovascular é a principal causa de morte em pessoas com mais de 65 anos. Na era atual, uma recuperação completa após um infarto agudo do miocárdio (IAM) tornou-se a norma. Infelizmente, no entanto, a mortalidade para alguns pacientes permanece alta. Em particular, pacientes com choque cardiogênico após um IAM têm menos de 50% de chance de sobreviver à internação.
O choque cardiogênico no IAM pode resultar de disfunção ventricular ou pode resultar de complicações mecânicas que requerem tratamento cirúrgico de emergência; estes incluem: ruptura do músculo papilar, ruptura da parede livre ventricular e defeito do septo ventricular.
Com o advento da intervenção coronária percutânea (ICP), houve uma queda significativa na incidência de complicações mecânicas pós-infarto. foi a estratégia de reperfusão, foi de 0,9%.
Embora a incidência tenha diminuído nas últimas décadas, a mortalidade em pacientes que desenvolvem essas complicações após o IAM ainda permanece muito alta. Complicações mecânicas devem ser cuidadosamente pesquisadas em qualquer paciente com síndrome coronariana aguda e sinais de choque cardiogênico. O diagnóstico, ou mesmo a suspeita, requer encaminhamento cirúrgico urgente e na maioria dos casos necessita de cirurgia de emergência.
O manejo de pacientes com complicações mecânicas pós-infarto requer a consideração de vários fatores: (i) prognóstico extremamente ruim sem tratamento cirúrgico; (ii) o maior risco de mortalidade associado à cirurgia de emergência; (iii) a potencial deterioração rápida de pacientes inicialmente estáveis.
Dados do banco de dados nacional da Sociedade de Cirurgiões Torácicos demonstraram uma média de 43% de mortalidade intra-hospitalar/30 dias para o tratamento cirúrgico do defeito do septo ventricular. Os relatórios sobre os resultados em grandes coortes de ruptura da parede livre e ruptura do músculo papilar são escassos; com base nos dados disponíveis, a mortalidade intra-hospitalar após a cirurgia é de cerca de 20-25% para regurgitação mitral aguda e 12-36% para ruptura da parede livre ventricular.
Em conclusão, devido à raridade dessas complicações mecânicas pós-IAM, as melhores estratégias terapêuticas baseadas em evidências permanecem controversas e pouco se sabe sobre os resultados clínicos iniciais e o acompanhamento tardio.
Devido à escassez e limitação dos dados disponíveis, investigações e análises são necessárias para ajudar os médicos a fazer um diagnóstico precoce dessas complicações devastadoras e oferecer aos pacientes o tratamento cirúrgico adequado. "Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio: um estudo de coorte multicêntrico internacional" (Caution Study 1) é um ensaio clínico multicêntrico internacional retrospectivo destinado a avaliar a sobrevida, o resultado pós-operatório e a qualidade de vida de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca para complicações mecânicas pós-infarto .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Matteucci Matteo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos;
- Pacientes que receberam tratamento cirúrgico para complicações mecânicas do IAM de janeiro de 2001 a dezembro de 2018.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento médico/conservador para complicações mecânicas pós-IAM ou procedimentos de cirurgia cardíaca (por exemplo: reparo de ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo) não relacionados a complicações pós-IAM (por exemplo: ruptura traumática da parede ventricular).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência intra-hospitalar
Prazo: Intervalo de tempo desde a cirurgia cardíaca até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)
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Avaliar a sobrevida hospitalar de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por complicações mecânicas do IAM
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Intervalo de tempo desde a cirurgia cardíaca até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)
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Re-ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo (LVFW)
Prazo: Intervalo de tempo desde a cirurgia cardíaca até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)
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Avaliar a taxa de re-ruptura do LVFWR em pacientes submetidos ao reparo da ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo pós-infarto.
A presença de re-ruptura LVFW será avaliada por ecocardiografia, ou no intra-operatório durante a reoperação.
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Intervalo de tempo desde a cirurgia cardíaca até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)
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Recorrência do defeito do septo ventricular (CIV)
Prazo: Intervalo de tempo desde a cirurgia cardíaca até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)
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Avaliar a taxa de recorrência de CIV em pacientes submetidos à correção de comunicação interventricular pós-infarto.
A presença de recorrência de CIV será avaliada por ecocardiografia.
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Intervalo de tempo desde a cirurgia cardíaca até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência a longo prazo
Prazo: Intervalo de tempo desde a alta hospitalar até o seguimento (previsto: até 100 meses)
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Avaliar a sobrevida em longo prazo de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por complicações mecânicas do IAM
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Intervalo de tempo desde a alta hospitalar até o seguimento (previsto: até 100 meses)
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Intervalo de tempo desde a alta hospitalar até o seguimento (previsto: até 100 meses)
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Avaliar a qualidade de vida no seguimento de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por complicações mecânicas do IAM.
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada uma das 5 dimensões é dividida em 5 níveis de problemas percebidos: Nível 1: indicando nenhum problema; Nível 2: indicando pequenos problemas; Nível 3: indicando problemas moderados; Nível 4: indicando problemas graves; Nível 5: indicando problemas extremos.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de saúde.
Um estado de saúde único é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões.
Um total de 3125 possíveis estados de integridade é definido dessa maneira.
Cada estado é referido em termos de um código de 5 dígitos.
Por exemplo, o estado 12345 indica nenhum problema de mobilidade, problemas leves para se lavar ou se vestir, problemas moderados para fazer as atividades habituais, dor ou desconforto intenso e ansiedade ou depressão extremas.
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Intervalo de tempo desde a alta hospitalar até o seguimento (previsto: até 100 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- French JK, Hellkamp AS, Armstrong PW, Cohen E, Kleiman NS, O'Connor CM, Holmes DR, Hochman JS, Granger CB, Mahaffey KW. Mechanical complications after percutaneous coronary intervention in ST-elevation myocardial infarction (from APEX-AMI). Am J Cardiol. 2010 Jan 1;105(1):59-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.653.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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- Rogers WJ, Frederick PD, Stoehr E, Canto JG, Ornato JP, Gibson CM, Pollack CV Jr, Gore JM, Chandra-Strobos N, Peterson ED, French WJ. Trends in presenting characteristics and hospital mortality among patients with ST elevation and non-ST elevation myocardial infarction in the National Registry of Myocardial Infarction from 1990 to 2006. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1026-34. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.030. Epub 2008 Nov 1.
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- Arnaoutakis GJ, Zhao Y, George TJ, Sciortino CM, McCarthy PM, Conte JV. Surgical repair of ventricular septal defect after myocardial infarction: outcomes from the Society of Thoracic Surgeons National Database. Ann Thorac Surg. 2012 Aug;94(2):436-43; discussion 443-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.020. Epub 2012 May 23.
- Chevalier P, Burri H, Fahrat F, Cucherat M, Jegaden O, Obadia JF, Kirkorian G, Touboul P. Perioperative outcome and long-term survival of surgery for acute post-infarction mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):330-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.027.
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- Massimi G, Ronco D, De Bonis M, Kowalewski M, Formica F, Russo CF, Sponga S, Vendramin I, Falcetta G, Fischlein T, Troise G, Trumello C, Actis Dato G, Carrozzini M, Shah SH, Coco VL, Villa E, Scrofani R, Torchio F, Antona C, Kalisnik JM, D'Alessandro S, Pettinari M, Sardari Nia P, Lodo V, Colli A, Ruhparwar A, Thielmann M, Meyns B, Khouqeer FA, Fino C, Simon C, Kowalowka A, Deja MA, Beghi C, Matteucci M, Lorusso R. Surgical treatment for post-infarction papillary muscle rupture: a multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 24;61(2):469-476. doi: 10.1093/ejcts/ezab469.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Ruptura
- Defeitos do Septo Cardíaco Ventriculares
- Ruptura do Coração
- Ruptura Cardíaca Pós-Infarto
Outros números de identificação do estudo
- NL69173.068.19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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