レット症候群の少女と女性における「アップタイム」参加介入
2019年2月20日 更新者：Michelle Stahlhut、Rigshospitalet, Denmark
レット症候群の少女と女性における個別化された12週間の「アップタイム」参加介入（U-PART）の実現可能性と有効性
この研究の目的は、レット症候群の少女と女性における個別化された 12 週間の「アップタイム」参加介入の実現可能性と健康関連の効果を評価することです。
レット症候群および確認された MECP2 変異を有する5歳以上の少女および女性が含まれます。
個々のプログラムは、家庭、学校/デイセンター、コミュニティ環境での「アップタイム」を促進するための楽しい活動への参加に焦点を当てています。
主な結果は、座っている時間と毎日の歩数です。
副次的な結果は、総運動能力、歩行能力、生活の質、および参加レベルの目標です。
結果は 4 回評価されます: ベースライン時と 6 週間の間隔の後、12 週間の介入プログラムの直後、および介入プログラムの 12 週間後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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København Ø
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Copenhagen、København Ø、デンマーク、2100
- Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- レット症候群およびMECP2変異が確認された5歳以上の少女および女性
- ホッファー歩行スケール レベル I～IV
除外基準:
- 過去6か月以内に下肢の整形外科手術を受けた少女および女性
- 過去12か月以内に脊椎固定術を受けた少女と女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UPART介入グループ
1 グループの事前テストと事後テストのデザインが実施されました。
結果は 4 回評価されました。ベースライン中に 6 週間間隔で 2 回、12 週間の「アップタイム」参加介入の直後、およびさらに 12 週間後 (フォローアップ)。
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介入は各個人向けに設計されており、参加ベースの介入のモデルと一致しています。
介入は、目標指向（意味のある、家族/クライアントが選択した目標）、家族/クライアント中心（自己決定と意思決定の促進）、協調的（介護者間のパートナーシップ）、強みに基づく（参加者と介護者の強みに基づく）です。そして生態学的（自然環境と実生活の経験）。
介入の設計は、次の 3 つのステップで構成されていました。1) 準備期間 (6 週間)。 2) 介入期間 (12 週間); 3) 追跡期間（12週間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブパル
時間枠：評価は 4 回。ベースラインで 2 回。 12週間の介入後に1回、さらに12週間のフォローアップ後に1回
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座りっぱなし時間の変化
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評価は 4 回。ベースラインで 2 回。 12週間の介入後に1回、さらに12週間のフォローアップ後に1回
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ステップウォッチ アクティビティ モニター
時間枠：評価は 4 回。ベースラインで 2 回。 12週間の介入後に1回、さらに12週間のフォローアップ後に1回
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毎日の歩数の変化
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評価は 4 回。ベースラインで 2 回。 12週間の介入後に1回、さらに12週間のフォローアップ後に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レット症候群総運動尺度
時間枠：評価は 4 回。ベースラインで 2 回。 12週間の介入後に1回、さらに12週間のフォローアップ後に1回
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総運動能力の変化
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評価は 4 回。ベースラインで 2 回。 12週間の介入後に1回、さらに12週間のフォローアップ後に1回
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2分間歩行テスト
時間枠：評価は 4 回。ベースラインで 2 回。 12週間の介入後に1回、さらに12週間のフォローアップ後に1回
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歩行能力の変化
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評価は 4 回。ベースラインで 2 回。 12週間の介入後に1回、さらに12週間のフォローアップ後に1回
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生活の質のインベントリ - 障害、アンケート
時間枠：評価は 4 回。ベースラインで 2 回。 12週間の介入後に1回、さらに12週間のフォローアップ後に1回
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生活の質の変化。
Quality of Life Inventory-Disability を使用して、生活の質を評価しました。
この 32 項目のアンケートは、ID を持つ 5 歳から 18 歳の子供向けに開発されました。
回答は、全体的なスコアと 6 つのサブスケール スコア (社会的交流、ポジティブな感情、身体的健康、ネガティブな感情、レジャー/アウトドア、独立性) を計算するために使用され、それぞれが 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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評価は 4 回。ベースラインで 2 回。 12週間の介入後に1回、さらに12週間のフォローアップ後に1回
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目標達成のスケーリング
時間枠：2回評価。ベースライン時および12週間の介入後
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参加レベルの目標の変更。
目標達成スケーリングは、個々の目標の達成を評価するための有効な方法です。
個々の目標は、-2 から +2 までの 5 段階評価尺度で評価されました。
ベースラインは-2、介入後の予想レベルはゼロ、最も好ましい結果は+2に設定されました。
目標は、活動の頻度または期間に関連して等級付けされました。
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2回評価。ベースライン時および12週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月7日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2017年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。