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Intervention de participation « uptime » chez les filles et les femmes atteintes du syndrome de Rett

20 février 2019 mis à jour par: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark

Faisabilité et efficacité d'une intervention individualisée de participation « Uptime » de 12 semaines (U-PART) chez les filles et les femmes atteintes du syndrome de Rett

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et les effets sur la santé d'une intervention de participation individualisée de 12 semaines chez les filles et les femmes atteintes du syndrome de Rett. Les filles et les femmes de plus de 5 ans atteintes du syndrome de Rett et d'une mutation MECP2 confirmée seront incluses. Chaque programme individuel met l'accent sur la participation à des activités agréables pour promouvoir la disponibilité à la maison, à l'école/au centre de jour et dans la communauté. Les critères de jugement principaux sont le temps sédentaire et les pas quotidiens. Les critères de jugement secondaires sont la motricité globale, la capacité de marche, la qualité de vie et les objectifs de niveau de participation. Les résultats sont évalués à quatre reprises : au départ et après un intervalle de 6 semaines, immédiatement après le programme d'intervention de 12 semaines et 12 semaines après le programme d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danemark, 2100
        • Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Filles et femmes de plus de 5 ans atteintes du syndrome de Rett et d'une mutation MECP2 confirmée
  • Échelle de marche de Hoffer niveaux I-IV

Critère d'exclusion:

  • Filles et femmes ayant subi une chirurgie orthopédique des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
  • Filles et femmes ayant subi une fusion vertébrale au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention UPART
Un plan pré-test-post-test à 1 groupe a été réalisé. Les résultats ont été évalués à quatre reprises ; deux fois au cours de la ligne de base séparées de six semaines et immédiatement après une intervention de participation « uptime » de 12 semaines et après 12 semaines supplémentaires (suivi).
Autre: Participation à la disponibilité
Les interventions sont conçues pour chaque individu et sont conformes au modèle d'interventions basées sur la participation. Les interventions sont axées sur les objectifs (objectifs significatifs et choisis par la famille/le client), centrées sur la famille/le client (promotion de l'autodétermination et de la prise de décision), collaboratives (partenariat entre les soignants), basées sur les forces (basées sur les forces des participants et des soignants) et écologique (milieu naturel et expériences vécues). La conception de l'intervention comprenait trois étapes : 1) Période de préparation (6 semaines) ; 2) Période d'intervention (12 semaines); 3) Période de suivi (12 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ActivPAL
Délai: Évalué quatre fois ; deux fois au départ ; une fois après l'intervention de 12 semaines et une fois après un suivi supplémentaire de 12 semaines
Changement de temps sédentaire
Évalué quatre fois ; deux fois au départ ; une fois après l'intervention de 12 semaines et une fois après un suivi supplémentaire de 12 semaines
Moniteur d'activité Stepwatch
Délai: Évalué quatre fois ; deux fois au départ ; une fois après l'intervention de 12 semaines et une fois après un suivi supplémentaire de 12 semaines
Modification du nombre de pas quotidiens
Évalué quatre fois ; deux fois au départ ; une fois après l'intervention de 12 semaines et une fois après un suivi supplémentaire de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de motricité globale du syndrome de Rett
Délai: Évalué quatre fois ; deux fois au départ ; une fois après l'intervention de 12 semaines et une fois après un suivi supplémentaire de 12 semaines
Modification de la motricité globale
Évalué quatre fois ; deux fois au départ ; une fois après l'intervention de 12 semaines et une fois après un suivi supplémentaire de 12 semaines
Test de marche de 2 minutes
Délai: Évalué quatre fois ; deux fois au départ ; une fois après l'intervention de 12 semaines et une fois après un suivi supplémentaire de 12 semaines
Modification de la capacité de marche
Évalué quatre fois ; deux fois au départ ; une fois après l'intervention de 12 semaines et une fois après un suivi supplémentaire de 12 semaines
Inventaire Qualité de Vie - Handicap, questionnaire
Délai: Évalué quatre fois ; deux fois au départ ; une fois après l'intervention de 12 semaines et une fois après un suivi supplémentaire de 12 semaines
Changement de qualité de vie. Le Quality of Life Inventory-Disability a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Ce questionnaire de 32 items a été développé pour les enfants de 5 à 18 ans ayant une DI. Les réponses sont utilisées pour calculer un score global et six scores de sous-échelle (interaction sociale, émotions positives, santé physique, émotions négatives, loisirs/plein air et indépendance), chacun noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Évalué quatre fois ; deux fois au départ ; une fois après l'intervention de 12 semaines et une fois après un suivi supplémentaire de 12 semaines
Échelle d'atteinte des objectifs
Délai: Évalué deux fois ; au départ et après l'intervention de 12 semaines
Modification des objectifs de niveau de participation. L'échelle de réalisation des objectifs est une méthode validée pour évaluer la réalisation des objectifs individuels. Les objectifs individuels ont été évalués sur une échelle de notation en cinq points allant de -2 à +2. La ligne de base a été fixée à -2, le niveau attendu après l'intervention à zéro et le résultat le plus favorable à +2. Les objectifs ont été classés en fonction de la fréquence ou de la durée d'une activité.
Évalué deux fois ; au départ et après l'intervention de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (RÉEL)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Center for RTT- 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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