"Käytössä oleva" osallistumisinterventio tytöillä ja naisilla, joilla on Rett-oireyhtymä
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark
Yksilöllisen 12 viikon "uptime" osallistumisintervention (U-PART) toteutettavuus ja tehokkuus tytöillä ja naisilla, joilla on Rett-oireyhtymä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Rett-oireyhtymää sairastavilla tytöillä ja naisilla yksilöllisen 12 viikon "käyttöaika"-intervention toteutettavuutta ja terveyteen liittyviä vaikutuksia.
Mukaan otetaan yli 5-vuotiaat tytöt ja naiset, joilla on Rett-oireyhtymä ja vahvistettu MECP2-mutaatio.
Jokainen yksittäinen ohjelma keskittyy osallistumiseen nautinnollisiin aktiviteetteihin edistääkseen "käyttöaikaa" kotona, koulussa/päiväkeskuksessa ja yhteisössä.
Ensisijaiset tulokset ovat istuma-aika ja päivittäiset askeleet.
Toissijaisia tuloksia ovat motoriset taidot, kävelykyky, elämänlaatu ja osallistumistason tavoitteet.
Tuloksia arvioidaan neljä kertaa: lähtötilanteessa ja 6 viikon välein, välittömästi 12 viikon interventio-ohjelman jälkeen ja 12 viikkoa interventio-ohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Tanska, 2100
- Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat tytöt ja naiset, joilla on Rett-oireyhtymä ja vahvistettu MECP2-mutaatio
- Hofferin asteikon asteikot I-IV
Poissulkemiskriteerit:
- Tytöt ja naiset, joille on tehty ortopedinen alaraajojen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tytöt ja naiset, joille on tehty selkärankafuusio viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: UPART interventioryhmä
Suoritettiin 1-ryhmän esitesti-jälkitestisuunnittelu.
Tuloksia arvioitiin neljä kertaa; kahdesti lähtötilanteen aikana kuuden viikon välein ja välittömästi 12 viikon "käyttöaika" osallistumistoimenpiteen jälkeen ja 12 lisäviikon jälkeen (seuranta).
|
Interventio suunnitellaan jokaiselle yksilölle ja on yhdenmukainen osallistumiseen perustuvien interventioiden mallin kanssa.
Interventiot ovat tavoitteellisia (merkitykselliset ja perheen/asiakkaan valitsemat tavoitteet), perhe-/asiakaskeskeisiä (edistetään itsemääräämisoikeutta ja päätöksentekoa), yhteistyökykyisiä (kumppanuus omaishoitajien välillä), vahvuuspohjaisia (rakentuvat osallistujan ja hoitajan vahvuuksiin) ja ekologinen (luonnollinen ympäristö ja tosielämän kokemukset).
Intervention suunnittelu koostui kolmesta vaiheesta: 1) Valmistelujakso (6 viikkoa); 2) Interventiojakso (12 viikkoa); 3) Seurantajakso (12 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ActivPAL
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa; kahdesti lähtötilanteessa; kerran 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja kerran seuraavan 12 viikon seurannan jälkeen
|
Muutos istuma-aikaan
|
Arvioitu neljä kertaa; kahdesti lähtötilanteessa; kerran 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja kerran seuraavan 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Stepwatch Activity Monitor
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa; kahdesti lähtötilanteessa; kerran 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja kerran seuraavan 12 viikon seurannan jälkeen
|
Muutos päivittäisessä askelmäärässä
|
Arvioitu neljä kertaa; kahdesti lähtötilanteessa; kerran 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja kerran seuraavan 12 viikon seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rett-oireyhtymän bruttomoottoriasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa; kahdesti lähtötilanteessa; kerran 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja kerran seuraavan 12 viikon seurannan jälkeen
|
Muutos motorisissa taidoissa
|
Arvioitu neljä kertaa; kahdesti lähtötilanteessa; kerran 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja kerran seuraavan 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa; kahdesti lähtötilanteessa; kerran 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja kerran seuraavan 12 viikon seurannan jälkeen
|
Muutos kävelykapasiteetissa
|
Arvioitu neljä kertaa; kahdesti lähtötilanteessa; kerran 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja kerran seuraavan 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Elämänlaatukartoitus - Vammaisuus, kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa; kahdesti lähtötilanteessa; kerran 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja kerran seuraavan 12 viikon seurannan jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa.
Elämänlaadun arvioinnissa käytettiin elämänlaadun vammaisuutta.
Tämä 32 kohdan kyselylomake on kehitetty 5-18-vuotiaille lapsille, joilla on henkilöllisyystodistus.
Vastauksista lasketaan kokonaispistemäärä ja kuusi ala-asteikkopistettä (sosiaalinen vuorovaikutus, positiiviset tunteet, fyysinen terveys, negatiiviset tunteet, vapaa-aika/ulkoilu ja riippumattomuus), joista kukin pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Arvioitu neljä kertaa; kahdesti lähtötilanteessa; kerran 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja kerran seuraavan 12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus
Aikaikkuna: Arvioitu kahdesti; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos osallistumistasotavoitteissa.
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus on validoitu menetelmä yksittäisten tavoitteiden saavuttamisen arvioimiseksi.
Henkilökohtaisia tavoitteita arvioitiin viiden pisteen asteikolla -2 - +2.
Lähtötasoksi asetettiin -2, odotettu taso toimenpiteen jälkeen nollaksi ja suotuisin tulos +2.
Tavoitteet arvosteltiin toiminnan tiheyden tai keston perusteella.
|
Arvioitu kahdesti; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Center for RTT- 2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .