'Opetime' deltakelsesintervensjon hos jenter og kvinner med Rett syndrom
20. februar 2019 oppdatert av: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark
Gjennomførbarhet og effektivitet av en individualisert 12-ukers 'oppetid' deltakelsesintervensjon (U-PART) hos jenter og kvinner med Rett syndrom
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og helserelaterte effekter av en individualisert 12 ukers "oppetid"-deltakelsesintervensjon hos jenter og kvinner med Rett syndrom.
Jenter og kvinner over 5 år med Rett syndrom og en bekreftet MECP2-mutasjon vil bli inkludert.
Hvert enkelt program fokuserer på deltakelse i hyggelige aktiviteter for å fremme "oppetid" i hjemmet, skolen/dagsenteret og samfunnet.
Primære utfall er stillesittende tid og daglige skritt.
Sekundære utfall er grovmotorikk, gangkapasitet, livskvalitet og mål på deltakelsesnivå.
Resultatene blir evaluert ved fire anledninger: ved baseline og etter et 6-ukers intervall, umiddelbart etter det 12-ukers intervensjonsprogrammet og 12 uker etter intervensjonsprogrammet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
- Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jenter og kvinner over 5 år med Rett syndrom og en bekreftet MECP2-mutasjon
- Hoffer ambulasjonsskala nivåer I-IV
Ekskluderingskriterier:
- Jenter og kvinner som har gjennomgått ortopedisk kirurgi i underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene
- Jenter og kvinner som har gjennomgått spinalfusjon i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UPART intervensjonsgruppe
Et 1-gruppe pretest-posttest design ble utført.
Resultatene ble evaluert ved fire anledninger; to ganger i løpet av baseline atskilt med seks uker og umiddelbart etter en 12-ukers "oppetid" deltakelsesintervensjon og etter ytterligere 12 uker (oppfølging).
|
Intervensjonen er tilrettelagt for hver enkelt og samsvarer med modellen for deltakelsesbaserte intervensjoner.
Intervensjonene er målrettede (meningsfulle og familie-/klient-valgte mål), familie-/klientsentrerte (fremmet selvbestemmelse og beslutningstaking), samarbeidende (partnerskap mellom omsorgspersoner), styrkebasert (bygget på deltaker- og omsorgspersonens styrker) og økologisk (naturlig miljø og virkelige opplevelser).
Utformingen av intervensjonen omfattet tre trinn: 1) Forberedelsesperiode (6 uker); 2) Intervensjonsperiode (12 uker); 3) Oppfølgingsperiode (12 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ActivPAL
Tidsramme: Vurdert fire ganger; to ganger ved baseline; én gang etter 12 ukers intervensjon og én gang etter ytterligere 12 ukers oppfølging
|
Endring i stillesittende tid
|
Vurdert fire ganger; to ganger ved baseline; én gang etter 12 ukers intervensjon og én gang etter ytterligere 12 ukers oppfølging
|
|
Stepwatch Activity Monitor
Tidsramme: Vurdert fire ganger; to ganger ved baseline; én gang etter 12 ukers intervensjon og én gang etter ytterligere 12 ukers oppfølging
|
Endring i daglig skrittantall
|
Vurdert fire ganger; to ganger ved baseline; én gang etter 12 ukers intervensjon og én gang etter ytterligere 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rett syndrom grovmotorisk skala
Tidsramme: Vurdert fire ganger; to ganger ved baseline; én gang etter 12 ukers intervensjon og én gang etter ytterligere 12 ukers oppfølging
|
Endring i grovmotorikk
|
Vurdert fire ganger; to ganger ved baseline; én gang etter 12 ukers intervensjon og én gang etter ytterligere 12 ukers oppfølging
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: Vurdert fire ganger; to ganger ved baseline; én gang etter 12 ukers intervensjon og én gang etter ytterligere 12 ukers oppfølging
|
Endring i gangkapasitet
|
Vurdert fire ganger; to ganger ved baseline; én gang etter 12 ukers intervensjon og én gang etter ytterligere 12 ukers oppfølging
|
|
Livskvalitetsinventar – funksjonshemming, spørreskjema
Tidsramme: Vurdert fire ganger; to ganger ved baseline; én gang etter 12 ukers intervensjon og én gang etter ytterligere 12 ukers oppfølging
|
Endring i livskvalitet.
Quality of Life Inventory-Disability ble brukt til å vurdere livskvalitet.
Dette spørreskjemaet med 32 elementer ble utviklet for barn i alderen 5-18 år med ID.
Svarene brukes til å beregne en samlet skåre og seks subskala-skårer (sosial interaksjon, positive følelser, fysisk helse, negative følelser, fritid/ute og uavhengighet), hver skåret på en 0-100-skala med høyere skårer som representerer bedre livskvalitet.
|
Vurdert fire ganger; to ganger ved baseline; én gang etter 12 ukers intervensjon og én gang etter ytterligere 12 ukers oppfølging
|
|
Skalering av måloppnåelse
Tidsramme: Vurdert to ganger; ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endring i mål for deltakelsesnivå.
Skalering av måloppnåelse er en validert metode for å evaluere oppnåelse av individuelle mål.
Individuelle mål ble vurdert på en fempunkts skala fra -2 til +2.
Baseline ble satt til -2, forventet nivå etter intervensjonen til null og det mest gunstige utfallet til +2.
Målene ble gradert i forhold til frekvens eller varighet av en aktivitet.
|
Vurdert to ganger; ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Center for RTT- 2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .