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Intervento di partecipazione "Uptime" in ragazze e donne con sindrome di Rett

20 febbraio 2019 aggiornato da: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark

Fattibilità ed efficacia di un intervento di partecipazione "uptime" individualizzato di 12 settimane (U-PART) in ragazze e donne con sindrome di Rett

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e gli effetti sulla salute di un intervento di partecipazione individualizzato di 12 settimane di tempo di attività nelle ragazze e nelle donne con sindrome di Rett. Saranno incluse ragazze e donne di età superiore a 5 anni con sindrome di Rett e una mutazione MECP2 confermata. Ogni singolo programma si concentra sulla partecipazione ad attività divertenti per promuovere il "tempo di attività" a casa, a scuola/centro diurno e in contesti comunitari. Gli esiti primari sono il tempo sedentario e i passi giornalieri. Gli esiti secondari sono le capacità motorie grossolane, la capacità di camminare, la qualità della vita e gli obiettivi a livello di partecipazione. I risultati sono valutati in quattro occasioni: al basale e dopo un intervallo di 6 settimane, immediatamente dopo il programma di intervento di 12 settimane e 12 settimane dopo il programma di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
        • Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze e donne di età superiore ai 5 anni con sindrome di Rett e mutazione MECP2 confermata
  • Scala di deambulazione Hoffer livelli I-IV

Criteri di esclusione:

  • Ragazze e donne sottoposte a chirurgia ortopedica degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Ragazze e donne sottoposte a fusione spinale negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento UPART
È stato condotto un progetto pretest-posttest a 1 gruppo. I risultati sono stati valutati in quattro occasioni; due volte durante il basale separati da sei settimane e immediatamente dopo un intervento di partecipazione "uptime" di 12 settimane e dopo altre 12 settimane (follow-up).
Altro: Partecipazione "uptime".
Gli interventi sono progettati per ogni individuo e sono coerenti con il modello per gli interventi basati sulla partecipazione. Gli interventi sono orientati agli obiettivi (obiettivi significativi e selezionati dalla famiglia/cliente), centrati sulla famiglia/cliente (promozione dell'autodeterminazione e del processo decisionale), collaborativi (collaborazione tra caregiver), basati sulla forza (costruiti sui punti di forza del partecipante e del caregiver) ed ecologico (ambiente naturale ed esperienze di vita reale). La progettazione dell'intervento comprendeva tre fasi: 1) Periodo di preparazione (6 settimane); 2) Periodo di intervento (12 settimane); 3) Periodo di follow-up (12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ActivPAL
Lasso di tempo: Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Modifica del tempo sedentario
Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Monitor attività Stepwatch
Lasso di tempo: Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Modifica del numero di passi giornalieri
Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala motoria lorda della sindrome di Rett
Lasso di tempo: Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Modifica delle capacità motorie grossolane
Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Modifica della capacità di deambulazione
Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Inventario sulla qualità della vita - Disabilità, questionario
Lasso di tempo: Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita. Il Quality of Life Inventory-Disability è stato utilizzato per valutare la qualità della vita. Questo questionario di 32 item è stato sviluppato per bambini dai 5 ai 18 anni con ID. Le risposte vengono utilizzate per calcolare un punteggio complessivo e sei punteggi di sottoscala (interazione sociale, emozioni positive, salute fisica, emozioni negative, tempo libero/all'aperto e indipendenza), ciascuno valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Valutato due volte; al basale e dopo l'intervento di 12 settimane
Modifica degli obiettivi del livello di partecipazione. Il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi è un metodo convalidato per valutare il raggiungimento degli obiettivi individuali. Gli obiettivi individuali sono stati valutati su una scala di valutazione a cinque punti che va da -2 a +2. La linea di base è stata fissata a -2, il livello atteso dopo l'intervento a zero e l'esito più favorevole a +2. Gli obiettivi sono stati classificati in relazione alla frequenza o alla durata di un'attività.
Valutato due volte; al basale e dopo l'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Center for RTT- 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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